Postavte se a zamyslete se, než se napijete: RCT mobilní aplikace pro nebezpečné pití s partnerskou telefonickou podporou (PS-Stand Down)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeden ze čtyř veteránů, kteří se dostavili do primární péče VA, má pozitivní nález na rizikové pití. Nicméně kvůli překážkám, jako je stigma veteránů ohledně vyhledání léčby závislosti na alkoholu a problémů s cestováním do VA, většina z těchto veteránů nedostává žádnou péči související s alkoholem. Mobilní aplikace (aplikace) jsou inovativním prostředkem pro rozšíření přístupu k léčbě závislosti na alkoholu. Objevují se důkazy pro mobilní aplikace, jako je „Step Away“, které mají zlepšit výsledky pití. Achillovou patou těchto aplikací však zůstává slabé zapojení pacientů. Peer specialisté ("Peers") mohou usnadnit zapojení veteránů do mobilních aplikací určených k samostatnému řízení rizikového pití tím, že pomohou pacientům orientovat se v těchto aplikacích a tím, že jim poskytnou technickou podporu a odpovědnost. V pilotní studii VA HSR&D vyšetřovatelé vytvořili veteránskou verzi aplikace Step Away („Stand Down: Think Before You Drink“) a provedli otevřenou zkoušku, ve které veteráni s rizikovým pitím používali aplikaci a dostávali telefonickou podporu Peer. Intervence ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") byla pro pacienty vysoce přijatelná a pacienti hlásili významné zlepšení ve výsledcích pití. Tato data poskytují silný základ pro rozsáhlejší pragmatický pokus otestovat účinnost aplikace Stand Down a PS-Stand Down ke snížení rizikového pití mezi veterány pozorovanými v primární péči, ve srovnání se současným standardem péče, kterou tito pacienti dostávají.
V současné studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda aplikace Stand Down snižuje pití mezi veterány primární péče, kteří se zapojují do rizikového pití a pro které je PS-Stand Down účinnější než samotná aplikace. Cíl 1: Otestujte, zda Stand Down (vs. Obvyklá péče; UC) a PS-Stand Down (vs. Pouze UC a vs. aplikace) předpovídá lepší výsledky pití a testuje mediátory těchto účinků. Cíl 2: Otestovat rozdíly ve spokojenosti s péčí v různých podmínkách a provést kvalitativní rozhovory s pacienty a personálem PACT, abyste pochopili potenciální překážky/usnadňovače při implementaci PS-Stand Down v primární péči. Cíl 3: Prozkoumejte základní moderátory a objasněte, pro koho PS-Stand Down (vs. pouze aplikace) je nejvýhodnější.
Ve 3-skupinovém RCT v Palo Alto a Syracuse VAs dokončí základní rozhovor 274 primárních pacientů veteránů, kteří mají pozitivní screening na rizikové pití, dostali krátkou intervenci po pozitivním screeningu a nejsou v současné době v léčbě alkoholismu, a bude randomizováno. buď (i) UC, (ii) UC plus Stand Down, nebo (iii) UC plus PS-Stand Down (čtyři telefonické schůzky s Peerem v průběhu 8 týdnů za účelem posílení interakce s aplikací) a znovu pohovor v 8, 20 a 32 týdnů. Pro Cíl 2 bude rámec CFIR řídit rozhovory s klíčovými informátory s 12 pacienty a 12 poskytovateli PACT z každého pracoviště.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni budou způsobilí, pokud:
- měl pozitivní AUDIT-C screen (skóre > 5) během návštěvy primární péče v minulém měsíci na klinice buď ve VA Palo Alto Health Care System nebo v Syracuse VA Medical Center
- mít ve svých lékařských záznamech dokumentaci o přijetí BI po pozitivním screeningu
- v měsíci po pozitivním AUDIT-C nedostal žádnou ambulantní, ústavní nebo rezidenční péči pro požívání alkoholu
- vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- Veteráni, kteří mají aktivní diagnózu psychotické poruchy nebo kognitivní poruchy (např. demence), budou vyloučeni
- Veteráni, kteří nebudou souhlasit s randomizací, budou rovněž vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všichni pacienti bez ohledu na zdravotní stav budou mít v primární péči přístup k obvyklé péči o rizikové pití.
V tomto prostředí obvyklá péče zahrnuje spektrum služeb souvisejících s alkoholem, včetně každoročního screeningu rizikového pití, krátké intervence po pozitivním screeningu (doporučení od poskytovatele omezit pití) a doporučení (podle potřeby) ke speciální léčbě AUD.
|
Pacientům v tomto stavu bude poskytnuta obvyklá péče (UC) a bude jim poskytnut jedinečný kód a heslo pro přístup k Stand Down.
Aplikace je založena na principech motivačního zlepšení a kognitivně-behaviorálních terapiích a obsahuje 7 modulů organizovaných kolem 4 cílů: 7 modulů organizovaných kolem 4 cílů: (i) Zvýšit povědomí o vzorcích pití (hodnocení a personalizovaná zpětná vazba), (ii) Vytvořit a sledovat pokrok směrem k cíli pití – tj. umírněnost nebo abstinence, (iii) zvládat chutě a další problémy pomocí okamžitých nástrojů a (iv) spojovat uživatele s jinými typy podpory.
Využití aplikace bude sledováno výzkumným týmem po dobu trvání studie (32 týdnů).
Ostatní jména:
Pacienti přiřazení k tomuto stavu obdrží UC a přístup k Stand Down plus čtyři telefonická sezení od Peer během 8 týdnů.
Sezení budou probíhat jednou za dva týdny, cca.
15–30 minut a zaměřte se na posílení interakce pacientů s aplikací.
Ostatní jména:
Všichni pacienti bez ohledu na zdravotní stav budou mít v primární péči přístup k obvyklé péči o rizikové pití.
V tomto prostředí obvyklá péče zahrnuje spektrum služeb souvisejících s alkoholem, včetně každoročního screeningu rizikového pití, krátké intervence po pozitivním screeningu (doporučení od poskytovatele omezit pití) a doporučení (podle potřeby) ke speciální léčbě AUD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aplikace UC + Stand Down (pouze aplikace)
Pacientům v tomto stavu bude poskytnuta obvyklá péče (UC) a bude jim poskytnut jedinečný kód a heslo pro přístup k Stand Down.
Aplikace je založena na principech motivačního zlepšení a kognitivně-behaviorálních terapiích a obsahuje 7 modulů organizovaných kolem 4 cílů: 7 modulů organizovaných kolem 4 cílů: (i) Zvýšit povědomí o vzorcích pití (hodnocení a personalizovaná zpětná vazba), (ii) Vytvořit a sledovat pokrok směrem k cíli pití – tj. umírněnost nebo abstinence, (iii) zvládat chutě a další problémy pomocí okamžitých nástrojů a (iv) spojovat uživatele s jinými typy podpory.
Využití aplikace bude sledováno výzkumným týmem po dobu trvání studie (32 týdnů).
|
Pacientům v tomto stavu bude poskytnuta obvyklá péče (UC) a bude jim poskytnut jedinečný kód a heslo pro přístup k Stand Down.
Aplikace je založena na principech motivačního zlepšení a kognitivně-behaviorálních terapiích a obsahuje 7 modulů organizovaných kolem 4 cílů: 7 modulů organizovaných kolem 4 cílů: (i) Zvýšit povědomí o vzorcích pití (hodnocení a personalizovaná zpětná vazba), (ii) Vytvořit a sledovat pokrok směrem k cíli pití – tj. umírněnost nebo abstinence, (iii) zvládat chutě a další problémy pomocí okamžitých nástrojů a (iv) spojovat uživatele s jinými typy podpory.
Využití aplikace bude sledováno výzkumným týmem po dobu trvání studie (32 týdnů).
Ostatní jména:
Pacienti přiřazení k tomuto stavu obdrží UC a přístup k Stand Down plus čtyři telefonická sezení od Peer během 8 týdnů.
Sezení budou probíhat jednou za dva týdny, cca.
15–30 minut a zaměřte se na posílení interakce pacientů s aplikací.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UC + Peer-Supported Stand Down (PS-Stand Down)
Pacienti přiřazení k tomuto stavu obdrží UC a přístup k Stand Down plus čtyři telefonická sezení od Peer během 8 týdnů.
Sezení budou probíhat jednou za dva týdny, budou trvat přibližně 15–30 minut a zaměří se na posílení interakce pacientů s aplikací.
|
Pacienti přiřazení k tomuto stavu obdrží UC a přístup k Stand Down plus čtyři telefonická sezení od Peer během 8 týdnů.
Sezení budou probíhat jednou za dva týdny, cca.
15–30 minut a zaměřte se na posílení interakce pacientů s aplikací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem standardní nápoje
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
Při každém hodnocení poskytne Timeline Follow Back (TLFB), retrospektivní měření založené na kalendáři, informace o množství/frekvenci konzumace alkoholu za posledních 30 dní.
Informace shromážděné z tohoto spolehlivého a dobře ověřeného měření budou použity k výpočtu celkových standardních nápojů
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za den pití (DPDD)
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
Při každém hodnocení poskytne Timeline Follow Back (TLFB), retrospektivní měření založené na kalendáři, informace o množství/frekvenci konzumace alkoholu za posledních 30 dní.
Informace shromážděné z tohoto spolehlivého a dobře ověřeného měření budou použity k výpočtu DPDD.
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
|
Dny těžkého pití (HDD)
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
Při každém hodnocení poskytne Timeline Follow Back (TLFB), retrospektivní měření založené na kalendáři, informace o množství/frekvenci konzumace alkoholu za posledních 30 dní.
Informace shromážděné z tohoto spolehlivého a dobře ověřeného měření budou použity k výpočtu HDD (tj. pět nebo více standardních nápojů pro muže a čtyři nebo více standardních nápojů pro ženy).
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
|
Procento dní abstinence (PDA)
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
Při každém hodnocení poskytne Timeline Follow Back (TLFB), retrospektivní měření založené na kalendáři, informace o množství/frekvenci konzumace alkoholu za posledních 30 dní.
Informace shromážděné z tohoto spolehlivého a dobře ověřeného měření budou použity k výpočtu PDA.
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
|
Negativní důsledky pití
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
K hodnocení negativních důsledků pití bude použit 15-ti položkový krátký index problémů (SIP).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (0 = nikdy, 3 = denně nebo téměř denně), což dává celkové skóre.
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
|
Připravenost na změnu pití
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
V každém časovém bodě posoudí Readiness Ruler připravenost pacientů změnit pití (přestat nebo omezit). Odpovědi se měří na stupnici od 1 (nepřipraveno ke změně) do 10 (pokus o změnu). Vyšší skóre připravenosti ke změně předpovídá lepší výsledky užívání alkoholu v longitudinálních studiích. studie |
32 týdnů po výchozím stavu
|
|
Vlastní účinnost ke snížení pití
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
Sebeúčinnost při snižování pití bude měřena v každém časovém bodě pomocí 14bodového dotazníku situační důvěry (SCQ), který žádá pacienty, aby ohodnotili úroveň své důvěry v odolávání pití alkoholu v řadě lákavých situací.
Odpovědi jsou hodnoceny na 6-bodové škále (0 % = vůbec si nejsem jistý, 100 % = velmi jistý) jsou zprůměrovány napříč položkami, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší sebe-účinnost.
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
|
Světová zdravotnická organizace (WHO) úrovně rizika pití
Časové okno: 32 týdnů po výchozím stavu
|
Při každém hodnocení poskytne Timeline Follow Back (TLFB), retrospektivní, kalendářní opatření, informace o množství/frekvenci konzumace alkoholu za posledních 30 dní.
Informace shromážděné z tohoto spolehlivého a dobře ověřeného měření budou použity k výpočtu snížení (jedno- nebo dvouúrovňových) úrovní rizika pití podle WHO.
|
32 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 20-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace Stand Down
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMalé Děti S Motorickým PostiženímTchaj-wan
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...DokončenoSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborSpát | Autismus | Poruchy spánku u dětíSpojené státy
-
University of California, San FranciscoMyovant Sciences GmbHDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování
-
Seattle Children's HospitalStaženo
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
AstesDokončeno
-
Riphah International UniversityNábor