Stå ner och tänk innan du dricker: En RCT av en mobilapp för farligt drickande med peer-telefonsupport (PS-Stand Down)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av fyra veteraner som presenterar sig för primärvården i VA screenar positivt för farligt drickande. Men på grund av hinder som veteranernas stigma när det gäller att söka alkoholbehandling och utmaningar med att resa till VA, får de flesta av dessa veteraner ingen alkoholrelaterad vård. Mobilapplikationer (appar) är ett innovativt sätt att utöka tillgången till behandling för alkoholbruk. Bevisen för mobilappar, som "Step Away", för att förbättra alkoholresultaten håller på att dyka upp. Ändå är dåligt patientengagemang fortfarande akilleshälen för dessa appar. Peer-specialister ("Peers") kan underlätta veteraners engagemang med mobilappar avsedda för självhantering av farligt drickande genom att hjälpa patienter att orientera om dessa appar och genom att tillhandahålla teknisk support och ansvarsskyldighet. I en VA HSR&D-pilotstudie skapade utredarna en veteranversion av Step Away-appen ("Stand Down: Think Before You Drink") och genomförde ett öppet försök där veteraner med farligt drickande använde appen samtidigt som de fick Peer-telefonsupport. Interventionen ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") var mycket acceptabel för patienter, och patienter rapporterade signifikanta förbättringar i alkoholutfall. Dessa data ger en stark grund för en större pragmatisk studie för att testa effektiviteten av Stand Down-appen och PS-Stand Down för att minska riskfyllt drickande bland veteraner som ses i primärvården, i förhållande till den nuvarande standarden på vård som dessa patienter får.
I den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera om Stand Down-appen minskar drickandet bland veteranpatienter i primärvården som ägnar sig åt farligt drickande, och för vilka PS-Stand Down är effektivare än appen ensam. Mål 1: Testa om Stand Down (vs. Vanlig vård; UC) och PS-Stand Down (vs. UC och endast appar) förutsäger bättre dricksresultat och testförmedlare av dessa effekter. Mål 2: Testa för skillnader i tillfredsställelse med vården över tillstånd, och genomföra kvalitativa intervjuer med patienter och PACT-personal för att förstå potentiella hinder/facilitatorer för att implementera PS-Stand Down i primärvården. Mål 3: Utforska baslinjemoderatorer för att klargöra för vilka PS-Stand Down (vs. endast app) är mest fördelaktigt.
I en 3-grupps RCT vid Palo Alto och Syracuse VA, kommer 274 primära veteranpatienter som screenar positiva för farligt drickande, fick en kort intervention efter en positiv screening och för närvarande inte är i behandling för alkoholmissbruk, slutföra en baslinjeintervju, randomiseras till antingen (i) UC, (ii) UC plus Stand Down, eller (iii) UC plus PS-Stand Down (fyra telefonsessioner med en Peer under 8 veckor för att förbättra appengagemang), och återintervjuas kl. 8, 20 och 32 veckor. För mål 2 kommer CFIR-ramverket att vägleda intervjuer med nyckelinformanter med 12 patienter och 12 PACT-leverantörer från varje plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner kommer att vara berättigade om de:
- hade en positiv AUDIT-C-skärm (poäng > 5) under ett primärvårdsbesök den senaste månaden på en klinik på antingen VA Palo Alto Health Care System eller Syracuse VA Medical Center
- ha dokumentation i sina journaler om mottagande av en BI efter en positiv skärm
- fick ingen öppenvård, slutenvård eller vård på boende för alkoholbruk under månaden efter deras positiva AUDIT-C
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- Veteraner som har aktiva diagnoser av en psykotisk störning eller en kognitiv störning (t.ex. demens) kommer att uteslutas
- Veteraner som inte går med på att bli randomiserade kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Alla patienter, oavsett tillstånd, kommer att ha tillgång till vanlig vård för farligt drickande i primärvården.
I den här inställningen innebär vanlig vård ett spektrum av alkoholrelaterade tjänster inklusive årlig screening för farligt drickande, kort intervention efter en positiv screening (råd från en leverantör för att minska sitt drickande) och remiss (vid behov) till specialbehandling för AUD.
|
Patienter i detta tillstånd kommer att få Usual Care (UC) och ges en unik kod och lösenord för att komma åt Stand Down.
Appen är baserad på principer för motiverande förbättring och kognitiva beteendeterapier och består av 7 moduler organiserade kring 4 mål: 7 moduler organiserade kring 4 mål: (i) Öka medvetenheten om dryckesmönster (bedömning och personlig feedback), (ii) Etablera och övervaka framstegen mot dricksmålet – d.v.s. måttfullhet eller avhållsamhet, (iii) Hantera begär och andra problem med hjälp av aktuella verktyg och (iv) Koppla användare med andra typer av stöd.
Appanvändning kommer att spåras av forskargruppen under hela studien (32 veckor).
Andra namn:
Patienter som tilldelats detta tillstånd kommer att få UC och tillgång till Stand Down, plus fyra telefonsessioner från en Peer under 8 veckor.
Sessionerna kommer att vara varannan vecka, ca.
15-30 minuter lång, och fokusera på att förbättra patienternas engagemang med appen.
Andra namn:
Alla patienter, oavsett tillstånd, kommer att ha tillgång till vanlig vård för farligt drickande i primärvården.
I den här inställningen innebär vanlig vård ett spektrum av alkoholrelaterade tjänster inklusive årlig screening för farligt drickande, kort intervention efter en positiv screening (råd från en leverantör för att minska sitt drickande) och remiss (vid behov) till specialbehandling för AUD.
Andra namn:
|
|
Experimentell: UC + Stand Down-app (endast app)
Patienter i detta tillstånd kommer att få Usual Care (UC) och ges en unik kod och lösenord för att komma åt Stand Down.
Appen är baserad på principer för motiverande förbättring och kognitiva beteendeterapier och består av 7 moduler organiserade kring 4 mål: 7 moduler organiserade kring 4 mål: (i) Öka medvetenheten om dryckesmönster (bedömning och personlig feedback), (ii) Etablera och övervaka framstegen mot dricksmålet – d.v.s. måttfullhet eller avhållsamhet, (iii) Hantera begär och andra problem med hjälp av aktuella verktyg och (iv) Koppla användare med andra typer av stöd.
Appanvändning kommer att spåras av forskargruppen under hela studien (32 veckor).
|
Patienter i detta tillstånd kommer att få Usual Care (UC) och ges en unik kod och lösenord för att komma åt Stand Down.
Appen är baserad på principer för motiverande förbättring och kognitiva beteendeterapier och består av 7 moduler organiserade kring 4 mål: 7 moduler organiserade kring 4 mål: (i) Öka medvetenheten om dryckesmönster (bedömning och personlig feedback), (ii) Etablera och övervaka framstegen mot dricksmålet – d.v.s. måttfullhet eller avhållsamhet, (iii) Hantera begär och andra problem med hjälp av aktuella verktyg och (iv) Koppla användare med andra typer av stöd.
Appanvändning kommer att spåras av forskargruppen under hela studien (32 veckor).
Andra namn:
Patienter som tilldelats detta tillstånd kommer att få UC och tillgång till Stand Down, plus fyra telefonsessioner från en Peer under 8 veckor.
Sessionerna kommer att vara varannan vecka, ca.
15-30 minuter lång, och fokusera på att förbättra patienternas engagemang med appen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: UC + Peer-Supported Stand Down (PS-Stand Down)
Patienter som tilldelats detta tillstånd kommer att få UC och tillgång till Stand Down, plus fyra telefonsessioner från en Peer under 8 veckor.
Sessionerna kommer att vara varannan vecka, cirka 15-30 minuter långa, och fokuserar på att förbättra patienternas engagemang med appen.
|
Patienter som tilldelats detta tillstånd kommer att få UC och tillgång till Stand Down, plus fyra telefonsessioner från en Peer under 8 veckor.
Sessionerna kommer att vara varannan vecka, ca.
15-30 minuter lång, och fokusera på att förbättra patienternas engagemang med appen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala standarddrycker
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Vid varje bedömning kommer Timeline Follow Back (TLFB), ett retrospektivt, kalenderbaserat mått, att ge information om kvantitet/frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
Information som samlas in från denna tillförlitliga och välvaliderade åtgärd kommer att användas för att beräkna totala standarddrycker
|
32 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drycker per dricksdag (DPDD)
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Vid varje bedömning kommer Timeline Follow Back (TLFB), ett retrospektivt, kalenderbaserat mått, att ge information om kvantitet/frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
Information som samlas in från denna tillförlitliga och välvaliderade åtgärd kommer att användas för att beräkna DPDD.
|
32 veckor efter baslinjen
|
|
Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Vid varje bedömning kommer Timeline Follow Back (TLFB), ett retrospektivt, kalenderbaserat mått, att ge information om kvantitet/frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
Information som samlas in från denna tillförlitliga och välvaliderade åtgärd kommer att användas för att beräkna HDD (dvs fem eller fler standarddrycker för män och fyra eller fler standarddrycker för kvinnor).
|
32 veckor efter baslinjen
|
|
Procent Days Abstinent (PDA)
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Vid varje bedömning kommer Timeline Follow Back (TLFB), ett retrospektivt, kalenderbaserat mått, att ge information om kvantitet/frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
Information som samlas in från denna tillförlitliga och välvaliderade åtgärd kommer att användas för att beräkna PDA.
|
32 veckor efter baslinjen
|
|
Negativa konsekvenser av att dricka
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Kort index över problem (SIP) med 15 artiklar kommer att användas för att bedöma negativa konsekvenser av att dricka.
Objekten betygsätts på en 4-punktsskala (0=Aldrig, 3 = Dagligen eller Nästan dagligen), vilket ger en totalpoäng.
|
32 veckor efter baslinjen
|
|
Beredskap att förändra drickandet
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Vid varje tidpunkt kommer beredskapshärskaren att bedöma patienternas beredskap att ändra drickandet (sluta eller dra ner). Svar mäts på en skala från 1 (inte redo att ändras) till 10 (försöker ändra). Högre beredskap att ändra poäng förutsäger bättre alkoholanvändningsresultat i longitudinella studier. studier |
32 veckor efter baslinjen
|
|
Själveffektivitet för att minska drickandet
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Själveffektivitet för att minska drickandet kommer att mätas vid varje tidpunkt med Situational Confidence Questionnaire (SCQ) med 14 punkter, som ber patienter att bedöma sin nivå av förtroende för att motstå alkoholanvändning i en rad frestande situationer.
Svaren bedöms på en 6-gradig skala (0%=Inte alls säker, 100%=Mycket säker) är medelvärde för objekt för att ge ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
32 veckor efter baslinjen
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) risknivåer för drickande
Tidsram: 32 veckor efter baslinjen
|
Vid varje bedömning kommer Timeline Follow Back (TLFB), ett retrospektivt, kalenderbaserat mått, att ge information om kvantitet/frekvens av alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna.
Information som samlats in från denna tillförlitliga och välvaliderade åtgärd kommer att användas för att beräkna minskningar (en- eller tvånivåer) av WHO:s alkoholrisknivåer.
|
32 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 20-093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .