Sta stil, denk na voordat u drinkt: een RCT van een mobiele app voor gevaarlijk drinken met telefonische ondersteuning door collega's (PS-Stand Down)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier veteranen die zich presenteren aan de eerstelijnsgezondheidszorg van VA, screent positief op gevaarlijk drinken. Vanwege barrières zoals het stigma van veteranen over het zoeken naar een behandeling voor alcoholgebruik en uitdagingen bij het reizen naar VA, krijgen de meeste van deze veteranen echter geen alcoholgerelateerde zorg. Mobiele applicaties (apps) zijn een innovatief middel om de toegang tot behandelingen voor alcoholgebruik uit te breiden. Er komt steeds meer bewijs voor mobiele apps, zoals "Step Away", om de drinkresultaten te verbeteren. Desalniettemin blijft een slechte patiëntbetrokkenheid de achilleshiel van deze apps. Peer-specialisten ("Peers") kunnen de betrokkenheid van veteranen bij mobiele apps die bedoeld zijn voor zelfbeheersing van gevaarlijk drankgebruik vergemakkelijken door patiënten te helpen bij het oriënteren op deze apps en door technische ondersteuning en verantwoording te bieden. In een pilotstudie van VA HSR&D creëerden de onderzoekers een veteranenversie van de Step Away-app ("Stand Down: Think Before You Drink") en voerden ze een open proef uit waarin veteranen met gevaarlijk alcoholgebruik de app gebruikten terwijl ze telefonische ondersteuning van collega's kregen. De interventie ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") was zeer acceptabel voor patiënten en patiënten meldden significante verbeteringen in de drinkresultaten. Deze gegevens vormen een sterke basis voor een grotere pragmatische studie om de effectiviteit van de Stand Down-app en PS-Stand Down te testen om gevaarlijk drinken onder veteranen in de eerstelijnszorg te verminderen, in verhouding tot de huidige zorgstandaard die deze patiënten ontvangen.
In de huidige studie zullen de onderzoekers evalueren of de Stand Down-app het drinken vermindert bij ervaren eerstelijnspatiënten die gevaarlijk drinken, en voor wie PS-Stand Down effectiever is dan de app alleen. Doel 1: Test of Stand Down (vs. Gebruikelijke zorg; UC) en PS-Stand Down (vs. alleen UC en vs. app) voorspelt betere drinkresultaten en test mediatoren van deze effecten. Doel 2: Testen op verschillen in tevredenheid met de zorg tussen aandoeningen, en kwalitatieve interviews houden met patiënten en PACT-medewerkers om inzicht te krijgen in mogelijke belemmeringen/facilitators voor het implementeren van PS-Stand Down in de eerste lijn. Doel 3: Verken baseline-moderators om te verduidelijken voor wie PS-Stand Down (vs. app) is het voordeligst.
In een 3-groeps RCT bij de Palo Alto en Syracuse VA's, zullen 274 ervaren primaire patiënten die positief screenen op gevaarlijk drinken, een korte interventie kregen na een positieve screening en momenteel niet in behandeling zijn voor alcoholgebruik, een baseline-interview afleggen, gerandomiseerd worden naar ofwel (i) UC, (ii) UC plus Stand Down, of (iii) UC plus PS-Stand Down (vier telefoonsessies met een Peer gedurende 8 weken om de app-betrokkenheid te vergroten), en worden opnieuw geïnterviewd op 8, 20 en 32 weken. Voor Aim 2 zal het CFIR-kader interviews met sleutelinformanten begeleiden met 12 patiënten en 12 PACT-aanbieders van elke locatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen komen in aanmerking als zij:
- had een positief AUDIT-C-scherm (score van> 5) tijdens een eerstelijnsbezoek in de afgelopen maand in een kliniek van het VA Palo Alto Health Care System of het Syracuse VA Medical Center
- documentatie in hun medische dossier hebben over de ontvangst van een BI na een positieve screening
- kregen geen poliklinische, intramurale of residentiële zorg voor alcoholgebruik in de maand na hun positieve AUDIT-C
- bezit een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met een actieve diagnose van een psychotische stoornis of een cognitieve stoornis (bijvoorbeeld dementie) worden uitgesloten
- Veteranen die niet akkoord gaan met randomisatie worden eveneens uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alle patiënten, ongeacht hun toestand, krijgen toegang tot de gebruikelijke zorg voor gevaarlijk drinken in de eerste lijn.
In deze setting omvat gebruikelijke zorg een scala aan alcoholgerelateerde diensten, waaronder jaarlijkse screening op gevaarlijk alcoholgebruik, korte interventie na een positieve screening (advies van een zorgverlener om minder te drinken) en doorverwijzing (indien nodig) naar een speciale AUD-behandeling.
|
Patiënten in deze toestand krijgen Usual Care (UC) en krijgen een unieke code en wachtwoord om toegang te krijgen tot Stand Down.
De app is gebaseerd op de principes van motiverende verbetering en cognitieve gedragstherapieën en bestaat uit 7 modules georganiseerd rond 4 doelen: 7 modules georganiseerd rond 4 doelen: (i) Bewustwording van drinkpatronen vergroten (beoordeling en gepersonaliseerde feedback), (ii) Vaststellen en bewaak de voortgang naar het drinkdoel - d.w.z. matiging of onthouding, (iii) Beheer hunkeren en andere problemen met behulp van in-the-moment-tools, en (iv) Verbind gebruikers met andere soorten ondersteuning.
Het app-gebruik wordt gedurende de duur van het onderzoek (32 weken) door het onderzoeksteam bijgehouden.
Andere namen:
Patiënten die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen UC en toegang tot Stand Down, plus vier telefonische sessies van een peer gedurende 8 weken.
Sessies zijn tweewekelijks, ca.
15-30 minuten lang, en focus op het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij de app.
Andere namen:
Alle patiënten, ongeacht hun toestand, krijgen toegang tot de gebruikelijke zorg voor gevaarlijk drinken in de eerste lijn.
In deze setting omvat gebruikelijke zorg een scala aan alcoholgerelateerde diensten, waaronder jaarlijkse screening op gevaarlijk alcoholgebruik, korte interventie na een positieve screening (advies van een zorgverlener om minder te drinken) en doorverwijzing (indien nodig) naar een speciale AUD-behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UC + Stand Down-app (alleen app)
Patiënten in deze toestand krijgen Usual Care (UC) en krijgen een unieke code en wachtwoord om toegang te krijgen tot Stand Down.
De app is gebaseerd op de principes van motiverende verbetering en cognitieve gedragstherapieën en bestaat uit 7 modules georganiseerd rond 4 doelen: 7 modules georganiseerd rond 4 doelen: (i) Bewustwording van drinkpatronen vergroten (beoordeling en gepersonaliseerde feedback), (ii) Vaststellen en bewaak de voortgang naar het drinkdoel - d.w.z. matiging of onthouding, (iii) Beheer hunkeren en andere problemen met behulp van in-the-moment-tools, en (iv) Verbind gebruikers met andere soorten ondersteuning.
Het app-gebruik wordt gedurende de duur van het onderzoek (32 weken) door het onderzoeksteam bijgehouden.
|
Patiënten in deze toestand krijgen Usual Care (UC) en krijgen een unieke code en wachtwoord om toegang te krijgen tot Stand Down.
De app is gebaseerd op de principes van motiverende verbetering en cognitieve gedragstherapieën en bestaat uit 7 modules georganiseerd rond 4 doelen: 7 modules georganiseerd rond 4 doelen: (i) Bewustwording van drinkpatronen vergroten (beoordeling en gepersonaliseerde feedback), (ii) Vaststellen en bewaak de voortgang naar het drinkdoel - d.w.z. matiging of onthouding, (iii) Beheer hunkeren en andere problemen met behulp van in-the-moment-tools, en (iv) Verbind gebruikers met andere soorten ondersteuning.
Het app-gebruik wordt gedurende de duur van het onderzoek (32 weken) door het onderzoeksteam bijgehouden.
Andere namen:
Patiënten die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen UC en toegang tot Stand Down, plus vier telefonische sessies van een peer gedurende 8 weken.
Sessies zijn tweewekelijks, ca.
15-30 minuten lang, en focus op het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij de app.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UC + door collega's ondersteunde stand-down (PS-stand-down)
Patiënten die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen UC en toegang tot Stand Down, plus vier telefonische sessies van een peer gedurende 8 weken.
Sessies zullen tweewekelijks zijn, ongeveer 15-30 minuten duren, en gericht zijn op het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij de app.
|
Patiënten die aan deze aandoening zijn toegewezen, krijgen UC en toegang tot Stand Down, plus vier telefonische sessies van een peer gedurende 8 weken.
Sessies zijn tweewekelijks, ca.
15-30 minuten lang, en focus op het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij de app.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal standaard drankjes
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Bij elke beoordeling geeft de Timeline Follow Back (TLFB), een retrospectieve, kalendergebaseerde meting, informatie over de hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
Informatie verzameld uit deze betrouwbare en goed gevalideerde meting zal worden gebruikt om de totale standaarddranken te berekenen
|
32 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drankjes per drinkdag (DPDD)
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Bij elke beoordeling geeft de Timeline Follow Back (TLFB), een retrospectieve, kalendergebaseerde meting, informatie over de hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
Informatie die is verzameld uit deze betrouwbare en goed gevalideerde meting zal worden gebruikt om DPDD te berekenen.
|
32 weken na baseline
|
|
Zware drinkdagen (HDD)
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Bij elke beoordeling geeft de Timeline Follow Back (TLFB), een retrospectieve, kalendergebaseerde meting, informatie over de hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
De informatie die uit deze betrouwbare en goed gevalideerde meting is verzameld, zal worden gebruikt om de HDD te berekenen (d.w.z. vijf of meer standaarddrankjes voor mannen en vier of meer standaarddrankjes voor vrouwen).
|
32 weken na baseline
|
|
Percentage dagen onthouding (PDA)
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Bij elke beoordeling geeft de Timeline Follow Back (TLFB), een retrospectieve, kalendergebaseerde meting, informatie over de hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
Informatie verzameld uit deze betrouwbare en goed gevalideerde meting zal worden gebruikt om PDA te berekenen.
|
32 weken na baseline
|
|
Negatieve gevolgen van drinken
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
De 15-item Short Index of Problems (SIP) zal worden gebruikt om de negatieve gevolgen van drinken te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 4 punten (0=nooit, 3 = dagelijks of bijna dagelijks), wat een totaalscore oplevert.
|
32 weken na baseline
|
|
Bereidheid om te veranderen van drinken
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Op elk tijdstip beoordeelt de Readiness Ruler de bereidheid van de patiënt om van drankgebruik te veranderen (stoppen of minderen). Reacties worden gemeten op een schaal van 1 (niet klaar om te veranderen) tot 10 (proberen te veranderen). Hogere scores voor bereidheid om te veranderen voorspellen betere resultaten op het gebied van alcoholgebruik in longitudinale onderzoeken. studeert |
32 weken na baseline
|
|
Zelfeffectiviteit om drinken te verminderen
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Zelfeffectiviteit om drinken te verminderen zal op elk tijdstip worden gemeten met de 14-item Situational Confidence Questionnaire (SCQ), die patiënten vraagt om hun mate van vertrouwen in het weerstaan van alcoholgebruik in een reeks verleidelijke situaties te beoordelen.
Antwoorden worden beoordeeld op een 6-puntsschaal (0%=helemaal geen vertrouwen, 100%=zeer veel vertrouwen) en worden gemiddeld over items om een totaalscore te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
32 weken na baseline
|
|
Drinkrisiconiveaus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 32 weken na baseline
|
Bij elke beoordeling zal de Timeline Follow Back (TLFB), een retrospectieve, op een kalender gebaseerde maatregel, informatie verschaffen over de hoeveelheid/frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen.
De informatie die uit deze betrouwbare en goed gevalideerde maatstaf wordt verzameld, zal worden gebruikt om de verlagingen (één of twee niveaus) van de WHO-drinkrisiconiveaus te berekenen.
|
32 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .