Zastanów się, zanim wypijesz: RCT aplikacji mobilnej do niebezpiecznego picia z obsługą telefonu Peer (PS-Stand Down)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeden na czterech weteranów zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej VA ma pozytywny wynik testu na niebezpieczne picie. Jednak ze względu na bariery, takie jak piętno weteranów związane z poszukiwaniem leczenia odwykowego i wyzwania związane z podróżowaniem do VA, większość z tych weteranów nie otrzymuje żadnej opieki związanej z alkoholem. Aplikacje mobilne (aplikacje) są innowacyjnym sposobem zwiększania dostępu do leczenia odwykowego. Pojawiają się dowody na to, że aplikacje mobilne, takie jak „Step Away”, poprawiają wyniki związane z piciem. Niemniej jednak piętą achillesową tych aplikacji pozostaje słabe zaangażowanie pacjentów. Peer Specialists („Peers”) mogą ułatwić weteranom zaangażowanie w aplikacje mobilne przeznaczone do samodzielnego zarządzania piciem niebezpiecznym, pomagając zorientować pacjentów na te aplikacje oraz zapewniając wsparcie techniczne i odpowiedzialność. W badaniu pilotażowym VA HSR&D badacze stworzyli wersję aplikacji Step Away dla weteranów („Stand Down: Think Before You Drink”) i przeprowadzili otwartą próbę, w której weterani pijący ryzykownie korzystali z aplikacji, otrzymując wsparcie telefoniczne. Interwencja („Peer-Supported [PS]-Stand Down”) była bardzo akceptowalna dla pacjentów, a pacjenci zgłaszali znaczną poprawę wyników picia. Dane te stanowią solidną podstawę do szerszej pragmatycznej próby przetestowania skuteczności aplikacji Stand Down i PS-Stand Down w celu ograniczenia ryzykownego picia wśród weteranów w podstawowej opiece zdrowotnej w stosunku do obecnego standardu opieki, jaką otrzymują ci pacjenci.
W bieżącym badaniu badacze ocenią, czy aplikacja Stand Down ogranicza picie wśród weteranów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy angażują się w ryzykowne picie i dla których PS-Stand Down jest bardziej skuteczny niż sama aplikacja. Cel 1: Sprawdź, czy Stand Down (vs. Zwykła opieka; UC) i PS-Stand Down (vs. UC i vs. tylko aplikacja) przewiduje lepsze wyniki picia i testuje mediatory tych efektów. Cel 2: Zbadanie różnic w zadowoleniu z opieki w różnych warunkach i przeprowadzenie wywiadów jakościowych z pacjentami i personelem PACT, aby zrozumieć potencjalne bariery/ułatwienia we wdrażaniu PS-Stand Down w podstawowej opiece zdrowotnej. Cel 3: Poznaj podstawowych moderatorów, aby wyjaśnić, dla kogo PS-Stand Down (vs. tylko aplikacja) jest najkorzystniejsza.
W 3-grupowym RCT w Palo Alto i Syracuse VA, 274 weteranów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem niebezpiecznego picia, otrzymali krótką interwencję po pozytywnym badaniu przesiewowym i nie są obecnie poddawani leczeniu alkoholowemu, przejdą wywiad wyjściowy, zostaną zrandomizowani do (i) UC, (ii) UC plus Stand Down lub (iii) UC plus PS- Stand Down (cztery sesje telefoniczne z Peerem w ciągu 8 tygodni w celu zwiększenia zaangażowania w aplikację) i ponowne przesłuchanie o 8, 20 i 32 tygodnie. W przypadku Celu 2 ramy CFIR poprowadzą wywiady z kluczowymi informatorami z 12 pacjentami i 12 dostawcami PACT z każdego ośrodka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani będą kwalifikować się, jeśli:
- miał pozytywny wynik testu AUDIT-C (wynik > 5) podczas wizyty podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego miesiąca w klinice w VA Palo Alto Health Care System lub Syracuse VA Medical Center
- posiadać w swojej dokumentacji medycznej dokumentację potwierdzającą otrzymanie BI po uzyskaniu pozytywnego wyniku przesiewowego
- nie otrzymali żadnej opieki ambulatoryjnej, stacjonarnej ani stacjonarnej w związku z używaniem alkoholu w miesiącu po pozytywnym wyniku testu AUDIT-C
- posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z aktywną diagnozą zaburzeń psychotycznych lub poznawczych (np. demencja) zostaną wykluczeni
- Weterani, którzy nie zgodzą się na randomizację, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci, niezależnie od stanu, będą mieli dostęp do zwykłej opieki nad piciem ryzykownym w podstawowej opiece zdrowotnej.
W tej sytuacji zwykła opieka obejmuje szereg usług związanych z alkoholem, w tym coroczne badania przesiewowe pod kątem ryzykownego picia, krótką interwencję po uzyskaniu pozytywnego wyniku przesiewowego (porada świadczeniodawcy w celu ograniczenia picia) oraz skierowanie (w razie potrzeby) na specjalistyczne leczenie AUD.
|
Pacjenci w tym stanie otrzymają Zwyczajową Opiekę (UC) i otrzymają unikalny kod i hasło dostępu do Stand Down.
Aplikacja opiera się na zasadach wzmacniania motywacji i terapii poznawczo-behawioralnych i składa się z 7 modułów zorganizowanych wokół 4 celów: 7 modułów zorganizowanych wokół 4 celów: (i) Zwiększenie świadomości wzorców picia (ocena i spersonalizowana informacja zwrotna), (ii) Ustanowienie i monitorować postępy w osiąganiu celu związanego z piciem – tj. umiaru lub abstynencji, (iii) zarządzać apetytem i innymi problemami za pomocą narzędzi dostępnych w danej chwili oraz (iv) łączyć użytkowników z innymi rodzajami wsparcia.
Użycie aplikacji będzie śledzone przez zespół badawczy przez cały czas trwania badania (32 tygodnie).
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do tego stanu otrzymają UC i dostęp do Stand Down, a także cztery sesje telefoniczne od Partnera w ciągu 8 tygodni.
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie, ok.
15-30 minut i skup się na zwiększeniu zaangażowania pacjentów w aplikację.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci, niezależnie od stanu, będą mieli dostęp do zwykłej opieki nad piciem ryzykownym w podstawowej opiece zdrowotnej.
W tej sytuacji zwykła opieka obejmuje szereg usług związanych z alkoholem, w tym coroczne badania przesiewowe pod kątem ryzykownego picia, krótką interwencję po uzyskaniu pozytywnego wyniku przesiewowego (porada świadczeniodawcy w celu ograniczenia picia) oraz skierowanie (w razie potrzeby) na specjalistyczne leczenie AUD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja UC + Stand Down (tylko aplikacja)
Pacjenci w tym stanie otrzymają Zwyczajową Opiekę (UC) i otrzymają unikalny kod i hasło dostępu do Stand Down.
Aplikacja opiera się na zasadach wzmacniania motywacji i terapii poznawczo-behawioralnych i składa się z 7 modułów zorganizowanych wokół 4 celów: 7 modułów zorganizowanych wokół 4 celów: (i) Zwiększenie świadomości wzorców picia (ocena i spersonalizowana informacja zwrotna), (ii) Ustanowienie i monitorować postępy w osiąganiu celu związanego z piciem – tj. umiaru lub abstynencji, (iii) zarządzać apetytem i innymi problemami za pomocą narzędzi dostępnych w danej chwili oraz (iv) łączyć użytkowników z innymi rodzajami wsparcia.
Użycie aplikacji będzie śledzone przez zespół badawczy przez cały czas trwania badania (32 tygodnie).
|
Pacjenci w tym stanie otrzymają Zwyczajową Opiekę (UC) i otrzymają unikalny kod i hasło dostępu do Stand Down.
Aplikacja opiera się na zasadach wzmacniania motywacji i terapii poznawczo-behawioralnych i składa się z 7 modułów zorganizowanych wokół 4 celów: 7 modułów zorganizowanych wokół 4 celów: (i) Zwiększenie świadomości wzorców picia (ocena i spersonalizowana informacja zwrotna), (ii) Ustanowienie i monitorować postępy w osiąganiu celu związanego z piciem – tj. umiaru lub abstynencji, (iii) zarządzać apetytem i innymi problemami za pomocą narzędzi dostępnych w danej chwili oraz (iv) łączyć użytkowników z innymi rodzajami wsparcia.
Użycie aplikacji będzie śledzone przez zespół badawczy przez cały czas trwania badania (32 tygodnie).
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni do tego stanu otrzymają UC i dostęp do Stand Down, a także cztery sesje telefoniczne od Partnera w ciągu 8 tygodni.
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie, ok.
15-30 minut i skup się na zwiększeniu zaangażowania pacjentów w aplikację.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: UC + rezygnacja wspierana przez równorzędnych (PS-rezygnacja)
Pacjenci przydzieleni do tego stanu otrzymają UC i dostęp do Stand Down, a także cztery sesje telefoniczne od Partnera w ciągu 8 tygodni.
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie, trwać około 15-30 minut i skupiać się na zwiększeniu zaangażowania pacjentów w aplikację.
|
Pacjenci przydzieleni do tego stanu otrzymają UC i dostęp do Stand Down, a także cztery sesje telefoniczne od Partnera w ciągu 8 tygodni.
Sesje będą odbywać się co dwa tygodnie, ok.
15-30 minut i skup się na zwiększeniu zaangażowania pacjentów w aplikację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Razem standardowe napoje
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
Podczas każdej oceny Timeline Follow Back (TLFB), retrospektywna miara oparta na kalendarzu, dostarczy informacji na temat ilości/częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Informacje zebrane z tego wiarygodnego i dobrze sprawdzonego środka zostaną wykorzystane do obliczenia całkowitej liczby standardowych napojów
|
32 tygodnie po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje na dzień picia (DPDD)
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
Podczas każdej oceny Timeline Follow Back (TLFB), retrospektywna miara oparta na kalendarzu, dostarczy informacji na temat ilości/częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Informacje zebrane z tego wiarygodnego i dobrze sprawdzonego środka zostaną wykorzystane do obliczenia DPDD.
|
32 tygodnie po linii bazowej
|
|
Dni intensywnego picia (HDD)
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
Podczas każdej oceny Timeline Follow Back (TLFB), retrospektywna miara oparta na kalendarzu, dostarczy informacji na temat ilości/częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Informacje zebrane z tego wiarygodnego i dobrze sprawdzonego środka zostaną wykorzystane do obliczenia HDD (tj. pięciu lub więcej standardowych drinków dla mężczyzn i czterech lub więcej standardowych drinków dla kobiet).
|
32 tygodnie po linii bazowej
|
|
Procent dni abstynencji (PDA)
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
Podczas każdej oceny Timeline Follow Back (TLFB), retrospektywna miara oparta na kalendarzu, dostarczy informacji na temat ilości/częstotliwości spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Informacje zebrane z tego wiarygodnego i dobrze sprawdzonego środka zostaną wykorzystane do obliczenia PDA.
|
32 tygodnie po linii bazowej
|
|
Negatywne konsekwencje picia
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
Do oceny negatywnych konsekwencji picia zostanie wykorzystany 15-punktowy Krótki Indeks Problemów (SIP).
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali (0=nigdy, 3=codziennie lub prawie codziennie), co daje łączny wynik.
|
32 tygodnie po linii bazowej
|
|
Gotowość do zmiany picia
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
W każdym momencie Linijka Gotowości oceni gotowość pacjentów do zmiany picia (przestania lub ograniczenia). Odpowiedzi są mierzone na skali od 1 (brak gotowości do zmiany) do 10 (próba zmiany). Wyższa gotowość do zmiany wyników przewiduje lepsze wyniki używania alkoholu w badaniach podłużnych. studia |
32 tygodnie po linii bazowej
|
|
Poczucie własnej skuteczności w ograniczaniu picia
Ramy czasowe: 32 tygodnie po linii bazowej
|
Poczucie własnej skuteczności w ograniczaniu picia będzie mierzone w każdym punkcie czasowym za pomocą 14-itemowego Kwestionariusza Pewności Sytuacyjnej (SCQ), w którym prosi się pacjentów o ocenę poziomu pewności w zakresie opierania się piciu alkoholu w różnych kuszących sytuacjach.
Odpowiedzi są oceniane na 6-punktowej skali (0% = wcale niepewne, 100% = bardzo pewne) są uśredniane dla wszystkich pozycji, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
32 tygodnie po linii bazowej
|
|
Poziomy ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 32 tygodnie po wartości początkowej
|
Przy każdej ocenie Timeline Follow Back (TLFB), retrospektywna miara oparta na kalendarzu, dostarczy informacji na temat ilości/częstotliwości spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
Informacje zebrane na podstawie tego wiarygodnego i dobrze potwierdzonego miernika zostaną wykorzystane do obliczenia redukcji (jedno- lub dwustopniowej) poziomów ryzyka picia według WHO.
|
32 tygodnie po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .