- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05473598
Fique quieto, pense antes de beber: um RCT de um aplicativo móvel para bebidas perigosas com suporte por telefone de pares (PS-Stand Down)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada quatro veteranos que se apresentam aos cuidados primários de VA testam positivo para consumo de álcool perigoso. No entanto, devido a barreiras como o estigma dos veteranos em procurar tratamento para o uso de álcool e os desafios de viajar para VA, a maioria desses veteranos não recebe nenhum atendimento relacionado ao álcool. Os aplicativos móveis (apps) são um meio inovador de ampliar o acesso ao tratamento do uso de álcool. A evidência de aplicativos móveis, como "Step Away", para melhorar os resultados de consumo está surgindo. No entanto, o baixo envolvimento do paciente continua sendo o calcanhar de Aquiles desses aplicativos. Os especialistas de pares ("Peers") podem facilitar o envolvimento dos veteranos com aplicativos móveis destinados ao autogerenciamento de consumo de álcool perigoso, ajudando a orientar os pacientes para esses aplicativos e fornecendo suporte técnico e responsabilidade. Em um estudo piloto do VA HSR&D, os investigadores criaram uma versão para veteranos do aplicativo Step Away ("Stand Down: Think Before You Drink") e conduziram um teste aberto no qual veteranos com consumo de álcool perigoso usaram o aplicativo enquanto recebiam suporte por telefone de pares. A intervenção ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") foi altamente aceitável para os pacientes, e os pacientes relataram melhorias significativas nos resultados da bebida. Esses dados fornecem uma base sólida para um estudo pragmático maior para testar a eficácia do aplicativo Stand Down e do PS-Stand Down para reduzir o consumo de álcool perigoso entre os veteranos atendidos na atenção primária, em relação ao padrão atual de atendimento que esses pacientes recebem.
No estudo atual, os pesquisadores avaliarão se o aplicativo Stand Down reduz o consumo de álcool entre pacientes veteranos de cuidados primários que se envolvem em consumo de álcool perigoso e para quem o PS-Stand Down é mais eficaz do que o aplicativo sozinho. Objetivo 1: Testar se o Stand Down (vs. Cuidados usuais; UC) e PS-Stand Down (vs. UC e apenas app vs.) prevê melhores resultados de consumo e mediadores de teste desses efeitos. Objetivo 2: Testar as diferenças na satisfação com o atendimento em todas as condições e conduzir entrevistas qualitativas com pacientes e funcionários do PACT para entender possíveis barreiras/facilitadores para a implementação do PS-Stand Down na atenção primária. Objetivo 3: Explorar moderadores de linha de base para elucidar para quem o PS-Stand Down (vs. apenas app) é mais benéfico.
Em um RCT de 3 grupos nos VAs de Palo Alto e Syracuse, 274 pacientes primários veteranos com triagem positiva para consumo perigoso, receberam uma breve intervenção após uma triagem positiva e não estão atualmente em tratamento para uso de álcool completarão uma entrevista inicial, serão randomizados para (i) UC, (ii) UC mais Stand Down, ou (iii) UC mais PS-Stand Down (quatro sessões por telefone com um par durante 8 semanas para melhorar o envolvimento do aplicativo) e ser entrevistado novamente às 8, 20 , e 32 semanas. Para o Objetivo 2, a estrutura CFIR guiará entrevistas com informantes-chave com 12 pacientes e 12 provedores de PACT de cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel M Blonigen, PhD MA
- Número de telefone: 27828 (650) 493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer S Smith, MPH
- Número de telefone: 27831 (650) 493-5000
- E-mail: jennifer.s.smith@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Recrutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contato:
- Jennifer S Lee, MD PhD MA
- Número de telefone: 68200 (650) 493-5000
- E-mail: jennifer.lee23@va.gov
-
Investigador principal:
- Daniel M. Blonigen, PhD MA
-
Contato:
- Daniel M Blonigen, PhD MA
- Número de telefone: 27828 650-493-5000
- E-mail: Daniel.Blonigen@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
- Recrutamento
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contato:
- Kyle Possemato, PhD
- Número de telefone: 53551 315-425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
-
Subinvestigador:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os veteranos serão elegíveis se:
- teve uma triagem AUDIT-C positiva (pontuação > 5) durante uma visita de cuidados primários no mês passado em uma clínica no VA Palo Alto Health Care System ou no Syracuse VA Medical Center
- ter documentação em seus prontuários de recebimento de um BI após uma triagem positiva
- não recebeu nenhum atendimento ambulatorial, hospitalar ou residencial para uso de álcool no mês seguinte ao AUDIT-C positivo
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Os veteranos que têm diagnósticos ativos de transtorno psicótico ou transtorno cognitivo (por exemplo, demência) serão excluídos
- Os veteranos que não concordarem em serem randomizados também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os pacientes, independentemente da condição, terão acesso aos cuidados habituais para consumo de álcool perigoso na atenção primária.
Nesse cenário, os cuidados habituais envolvem um espectro de serviços relacionados ao álcool, incluindo triagem anual para consumo perigoso, intervenção breve após uma triagem positiva (conselho de um profissional para reduzir o consumo de álcool) e encaminhamento (conforme necessário) para tratamento especializado em AUD.
|
Os pacientes nesta condição receberão Atendimento Usual (CU) e receberão um código e senha exclusivos para acessar o Stand Down.
A app assenta em princípios de potenciação motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorar o progresso em relação ao objetivo de beber - ou seja, moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte.
O uso do aplicativo será rastreado pela equipe de pesquisa durante o estudo (32 semanas).
Outros nomes:
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas.
As sessões serão quinzenais, aprox.
15 a 30 minutos de duração e foco em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Outros nomes:
Todos os pacientes, independentemente da condição, terão acesso aos cuidados habituais para consumo de álcool perigoso na atenção primária.
Nesse cenário, os cuidados habituais envolvem um espectro de serviços relacionados ao álcool, incluindo triagem anual para consumo perigoso, intervenção breve após uma triagem positiva (conselho de um profissional para reduzir o consumo de álcool) e encaminhamento (conforme necessário) para tratamento especializado em AUD.
Outros nomes:
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Experimental: Aplicativo UC + Stand Down (somente aplicativo)
Os pacientes nesta condição receberão Atendimento Usual (CU) e receberão um código e senha exclusivos para acessar o Stand Down.
A app assenta em princípios de potenciação motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorar o progresso em relação ao objetivo de beber - ou seja, moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte.
O uso do aplicativo será rastreado pela equipe de pesquisa durante o estudo (32 semanas).
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Os pacientes nesta condição receberão Atendimento Usual (CU) e receberão um código e senha exclusivos para acessar o Stand Down.
A app assenta em princípios de potenciação motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorar o progresso em relação ao objetivo de beber - ou seja, moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte.
O uso do aplicativo será rastreado pela equipe de pesquisa durante o estudo (32 semanas).
Outros nomes:
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas.
As sessões serão quinzenais, aprox.
15 a 30 minutos de duração e foco em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Outros nomes:
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Experimental: UC + Stand Down com suporte de pares (PS-Stand Down)
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas.
As sessões serão quinzenais, com aproximadamente 15 a 30 minutos de duração, e se concentrarão em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
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Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas.
As sessões serão quinzenais, aprox.
15 a 30 minutos de duração e foco em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas padrão totais
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias.
As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o total de bebidas padrão
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32 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas por dia de consumo (DPDD)
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias.
As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o DPDD.
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32 semanas após a linha de base
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Dias de Beber Pesado (HDD)
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias.
As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o HDD (ou seja, cinco ou mais drinques padrão para homens e quatro ou mais drinques padrão para mulheres).
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32 semanas após a linha de base
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Porcentagem de Dias Abstinentes (PDA)
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias.
As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o PDA.
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32 semanas após a linha de base
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Consequências negativas de beber
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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O Short Index of Problems (SIP) de 15 itens será usado para avaliar as consequências negativas do consumo de álcool.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 3 = Diariamente ou Quase Diariamente), o que resulta em uma pontuação total.
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32 semanas após a linha de base
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Prontidão para mudar de bebida
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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A cada momento, a régua de prontidão avaliará a prontidão do paciente para mudar o hábito de beber (parar ou reduzir). As respostas são medidas em uma escala de 1 (não está pronto para mudar) a 10 (tentando mudar). Maior prontidão para mudar as pontuações prever melhores resultados de uso de álcool em estudos longitudinais. estudos |
32 semanas após a linha de base
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Autoeficácia para reduzir o consumo de álcool
Prazo: 32 semanas após a linha de base
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A autoeficácia para reduzir o consumo de álcool será medida a cada momento com o Questionário de Confiança Situacional (SCQ) de 14 itens, que solicita aos pacientes que classifiquem seu nível de confiança em resistir ao uso de álcool em várias situações tentadoras.
As respostas são classificadas em uma escala de 6 pontos (0%=Nada confiante, 100%=Muito confiante) e a média dos itens para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
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32 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of Sao PauloConcluído
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...RecrutamentoViolência sexual | Tráfico sexual | Abuso Infantil, Sexual | Crimes sexuais | Sexo comercial | Ofensa SexualEstados Unidos
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Kaiser PermanenteConcluídoObesidade | Estilo de vida sedentárioEstados Unidos