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Fique quieto, pense antes de beber: um RCT de um aplicativo móvel para bebidas perigosas com suporte por telefone de pares (PS-Stand Down)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Beber de forma perigosa é comum entre pacientes veteranos de cuidados primários e aumenta o risco de problemas médicos mais caros e complexos a longo prazo. No entanto, a grande maioria desses veteranos não é tratada. Ao fornecer uma opção de atendimento facilmente acessível, privada e autodirigida, os aplicativos móveis (apps) contornam muitas barreiras ao tratamento do uso de álcool. No entanto, o baixo envolvimento do paciente continua sendo o calcanhar de Aquiles desses aplicativos. Por meio da responsabilidade solidária, os especialistas de pares podem maximizar o alcance e o envolvimento desses aplicativos com os pacientes e melhorar os resultados de consumo. O objetivo deste projeto é avaliar se um aplicativo para autogerenciamento do uso de álcool ("Stand Down") reduz o consumo de álcool entre pacientes veteranos de cuidados primários que se envolvem em consumo de álcool perigoso e para quem o Peer-Supported-Stand Down é mais eficaz do que o aplicativo sozinho. Se for bem-sucedida, a pesquisa proposta tem o potencial de transformar o atendimento e aumentar o acesso a serviços relacionados ao álcool para veteranos que se envolvem em consumo perigoso, mas raramente procuram tratamento e, por sua vez, mitigar os resultados adversos à saúde decorrentes do consumo perigoso não tratado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um em cada quatro veteranos que se apresentam aos cuidados primários de VA testam positivo para consumo de álcool perigoso. No entanto, devido a barreiras como o estigma dos veteranos em procurar tratamento para o uso de álcool e os desafios de viajar para VA, a maioria desses veteranos não recebe nenhum atendimento relacionado ao álcool. Os aplicativos móveis (apps) são um meio inovador de ampliar o acesso ao tratamento do uso de álcool. A evidência de aplicativos móveis, como "Step Away", para melhorar os resultados de consumo está surgindo. No entanto, o baixo envolvimento do paciente continua sendo o calcanhar de Aquiles desses aplicativos. Os especialistas de pares ("Peers") podem facilitar o envolvimento dos veteranos com aplicativos móveis destinados ao autogerenciamento de consumo de álcool perigoso, ajudando a orientar os pacientes para esses aplicativos e fornecendo suporte técnico e responsabilidade. Em um estudo piloto do VA HSR&D, os investigadores criaram uma versão para veteranos do aplicativo Step Away ("Stand Down: Think Before You Drink") e conduziram um teste aberto no qual veteranos com consumo de álcool perigoso usaram o aplicativo enquanto recebiam suporte por telefone de pares. A intervenção ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") foi altamente aceitável para os pacientes, e os pacientes relataram melhorias significativas nos resultados da bebida. Esses dados fornecem uma base sólida para um estudo pragmático maior para testar a eficácia do aplicativo Stand Down e do PS-Stand Down para reduzir o consumo de álcool perigoso entre os veteranos atendidos na atenção primária, em relação ao padrão atual de atendimento que esses pacientes recebem.

No estudo atual, os pesquisadores avaliarão se o aplicativo Stand Down reduz o consumo de álcool entre pacientes veteranos de cuidados primários que se envolvem em consumo de álcool perigoso e para quem o PS-Stand Down é mais eficaz do que o aplicativo sozinho. Objetivo 1: Testar se o Stand Down (vs. Cuidados usuais; UC) e PS-Stand Down (vs. UC e apenas app vs.) prevê melhores resultados de consumo e mediadores de teste desses efeitos. Objetivo 2: Testar as diferenças na satisfação com o atendimento em todas as condições e conduzir entrevistas qualitativas com pacientes e funcionários do PACT para entender possíveis barreiras/facilitadores para a implementação do PS-Stand Down na atenção primária. Objetivo 3: Explorar moderadores de linha de base para elucidar para quem o PS-Stand Down (vs. apenas app) é mais benéfico.

Em um RCT de 3 grupos nos VAs de Palo Alto e Syracuse, 274 pacientes primários veteranos com triagem positiva para consumo perigoso, receberam uma breve intervenção após uma triagem positiva e não estão atualmente em tratamento para uso de álcool completarão uma entrevista inicial, serão randomizados para (i) UC, (ii) UC mais Stand Down, ou (iii) UC mais PS-Stand Down (quatro sessões por telefone com um par durante 8 semanas para melhorar o envolvimento do aplicativo) e ser entrevistado novamente às 8, 20 , e 32 semanas. Para o Objetivo 2, a estrutura CFIR guiará entrevistas com informantes-chave com 12 pacientes e 12 provedores de PACT de cada local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel M. Blonigen, PhD MA
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2716
        • Recrutamento
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kyle Possemato, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os veteranos serão elegíveis se:

  • teve uma triagem AUDIT-C positiva (pontuação > 5) durante uma visita de cuidados primários no mês passado em uma clínica no VA Palo Alto Health Care System ou no Syracuse VA Medical Center
  • ter documentação em seus prontuários de recebimento de um BI após uma triagem positiva
  • não recebeu nenhum atendimento ambulatorial, hospitalar ou residencial para uso de álcool no mês seguinte ao AUDIT-C positivo
  • possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Os veteranos que têm diagnósticos ativos de transtorno psicótico ou transtorno cognitivo (por exemplo, demência) serão excluídos
  • Os veteranos que não concordarem em serem randomizados também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os pacientes, independentemente da condição, terão acesso aos cuidados habituais para consumo de álcool perigoso na atenção primária. Nesse cenário, os cuidados habituais envolvem um espectro de serviços relacionados ao álcool, incluindo triagem anual para consumo perigoso, intervenção breve após uma triagem positiva (conselho de um profissional para reduzir o consumo de álcool) e encaminhamento (conforme necessário) para tratamento especializado em AUD.
Os pacientes nesta condição receberão Atendimento Usual (CU) e receberão um código e senha exclusivos para acessar o Stand Down. A app assenta em princípios de potenciação motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorar o progresso em relação ao objetivo de beber - ou seja, moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte. O uso do aplicativo será rastreado pela equipe de pesquisa durante o estudo (32 semanas).
Outros nomes:
  • Somente aplicativo
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas. As sessões serão quinzenais, aprox. 15 a 30 minutos de duração e foco em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Outros nomes:
  • PS-Stand Down
Todos os pacientes, independentemente da condição, terão acesso aos cuidados habituais para consumo de álcool perigoso na atenção primária. Nesse cenário, os cuidados habituais envolvem um espectro de serviços relacionados ao álcool, incluindo triagem anual para consumo perigoso, intervenção breve após uma triagem positiva (conselho de um profissional para reduzir o consumo de álcool) e encaminhamento (conforme necessário) para tratamento especializado em AUD.
Outros nomes:
  • UC
Experimental: Aplicativo UC + Stand Down (somente aplicativo)
Os pacientes nesta condição receberão Atendimento Usual (CU) e receberão um código e senha exclusivos para acessar o Stand Down. A app assenta em princípios de potenciação motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorar o progresso em relação ao objetivo de beber - ou seja, moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte. O uso do aplicativo será rastreado pela equipe de pesquisa durante o estudo (32 semanas).
Os pacientes nesta condição receberão Atendimento Usual (CU) e receberão um código e senha exclusivos para acessar o Stand Down. A app assenta em princípios de potenciação motivacional e terapias cognitivo-comportamentais e é composta por 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: 7 módulos organizados em torno de 4 objetivos: (i) Aumentar a consciência dos padrões de consumo (avaliação e feedback personalizado), (ii) Estabelecer e monitorar o progresso em relação ao objetivo de beber - ou seja, moderação ou abstinência, (iii) Gerenciar desejos e outros problemas usando ferramentas do momento e (iv) Conectar usuários com outros tipos de suporte. O uso do aplicativo será rastreado pela equipe de pesquisa durante o estudo (32 semanas).
Outros nomes:
  • Somente aplicativo
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas. As sessões serão quinzenais, aprox. 15 a 30 minutos de duração e foco em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Outros nomes:
  • PS-Stand Down
Experimental: UC + Stand Down com suporte de pares (PS-Stand Down)
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas. As sessões serão quinzenais, com aproximadamente 15 a 30 minutos de duração, e se concentrarão em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Os pacientes atribuídos a esta condição receberão UC e acesso ao Stand Down, além de quatro sessões telefônicas de um par durante 8 semanas. As sessões serão quinzenais, aprox. 15 a 30 minutos de duração e foco em melhorar o envolvimento dos pacientes com o aplicativo.
Outros nomes:
  • PS-Stand Down

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas padrão totais
Prazo: 32 semanas após a linha de base
Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias. As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o total de bebidas padrão
32 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas por dia de consumo (DPDD)
Prazo: 32 semanas após a linha de base
Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias. As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o DPDD.
32 semanas após a linha de base
Dias de Beber Pesado (HDD)
Prazo: 32 semanas após a linha de base
Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias. As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o HDD (ou seja, cinco ou mais drinques padrão para homens e quatro ou mais drinques padrão para mulheres).
32 semanas após a linha de base
Porcentagem de Dias Abstinentes (PDA)
Prazo: 32 semanas após a linha de base
Em cada avaliação, o Timeline Follow Back (TLFB), uma medida retrospectiva baseada em calendário, fornecerá informações sobre a quantidade/frequência do uso de álcool nos últimos 30 dias. As informações coletadas dessa medida confiável e bem validada serão usadas para calcular o PDA.
32 semanas após a linha de base
Consequências negativas de beber
Prazo: 32 semanas após a linha de base
O Short Index of Problems (SIP) de 15 itens será usado para avaliar as consequências negativas do consumo de álcool. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 3 = Diariamente ou Quase Diariamente), o que resulta em uma pontuação total.
32 semanas após a linha de base
Prontidão para mudar de bebida
Prazo: 32 semanas após a linha de base

A cada momento, a régua de prontidão avaliará a prontidão do paciente para mudar o hábito de beber (parar ou reduzir). As respostas são medidas em uma escala de 1 (não está pronto para mudar) a 10 (tentando mudar). Maior prontidão para mudar as pontuações prever melhores resultados de uso de álcool em estudos longitudinais.

estudos

32 semanas após a linha de base
Autoeficácia para reduzir o consumo de álcool
Prazo: 32 semanas após a linha de base
A autoeficácia para reduzir o consumo de álcool será medida a cada momento com o Questionário de Confiança Situacional (SCQ) de 14 itens, que solicita aos pacientes que classifiquem seu nível de confiança em resistir ao uso de álcool em várias situações tentadoras. As respostas são classificadas em uma escala de 6 pontos (0%=Nada confiante, 100%=Muito confiante) e a média dos itens para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia.
32 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo Stand Down

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