Stå ned og tenk før du drikker: En RCT av en mobilapp for farlig drikking med peer-telefonstøtte (PS-Stand Down)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én av fire veteraner som presenterer for VA primærhelsetjenesten undersøker positivt for farlig drikking. Men på grunn av barrierer som veteraners stigma når det gjelder å søke behandling for alkoholbruk og utfordringer med å reise til VA, får de fleste av disse veteranene ingen alkoholrelatert behandling. Mobilapplikasjoner (apper) er et innovativt middel for å utvide tilgangen til behandling for alkoholbruk. Bevisene for mobilapper, som «Step Away», for å forbedre drikkeresultatene dukker opp. Likevel er dårlig pasientengasjement fortsatt akilleshælen til disse appene. Peer-spesialister («Peers») kan legge til rette for veteraners engasjement med mobilapper beregnet for selvbehandling av farlig drikking ved å hjelpe til med å orientere pasienter til disse appene og ved å gi teknisk støtte og ansvarlighet. I en VA HSR&D-pilotstudie laget etterforskerne en Veteran-versjon av Step Away-appen ("Stand Down: Think Before You Drink") og gjennomførte en åpen prøveperiode der veteraner med farlig drikking brukte appen mens de mottok Peer-telefonstøtte. Intervensjonen ("Peer-Supported [PS]-Stand Down") var svært akseptabel for pasienter, og pasientene rapporterte betydelige forbedringer i drikkeresultater. Disse dataene gir et sterkt grunnlag for en større pragmatisk utprøving for å teste effektiviteten til Stand Down-appen og PS-Stand Down for å redusere farlig drikking blant veteraner sett i primærhelsetjenesten, i forhold til dagens standard for omsorg som disse pasientene mottar.
I den nåværende studien vil etterforskerne vurdere om Stand Down-appen reduserer drikking blant veteranpasienter i primærhelsetjenesten som driver med farlig drikking, og for hvem PS-Stand Down er mer effektiv enn appen alene. Mål 1: Test om Stand Down (vs. Vanlig omsorg; UC) og PS-Stand Down (vs. UC og vs kun app) forutsier bedre drikkeresultater, og test mediatorer av disse effektene. Mål 2: Teste for forskjeller i tilfredshet med omsorg på tvers av forhold, og gjennomføre kvalitative intervjuer med pasienter og PACT-ansatte for å forstå potensielle barrierer/tilretteleggere for å implementere PS-Stand Down i primærhelsetjenesten. Mål 3: Utforsk grunnlinjemoderatorer for å klargjøre hvem PS-Stand Down (vs. kun app) er mest fordelaktig.
I en 3-gruppe RCT ved Palo Alto og Syracuse VAs, vil 274 veteran primærpasienter som screener positive for farlig drikking, fikk en kort intervensjon etter en positiv screening, og for øyeblikket ikke er i behandling for alkoholbruk, fullføre et baseline intervju, bli randomisert til enten (i) UC, (ii) UC plus Stand Down, eller (iii) UC plus PS-Stand Down (fire telefonøkter med en Peer over 8 uker for å øke appengasjementet), og bli intervjuet på nytt kl. 8., 20. og 32 uker. For mål 2 vil CFIR-rammeverket veilede nøkkelinformantintervjuer med 12 pasienter og 12 PACT-leverandører fra hver side.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner vil være kvalifisert hvis de:
- hadde en positiv AUDIT-C-skjerm (score på > 5) under et primæromsorgsbesøk den siste måneden på en klinikk ved enten VA Palo Alto Health Care System eller Syracuse VA Medical Center
- ha dokumentasjon i sin journal på mottak av BI etter positiv skjerm
- mottok ingen poliklinisk, stasjonær eller boligomsorg for alkoholbruk i måneden etter deres positive AUDIT-C
- eie en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner som har aktive diagnoser av en psykotisk lidelse eller en kognitiv lidelse (f.eks. demens) vil bli ekskludert
- Veteraner som ikke godtar å bli randomisert vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle pasienter, uansett tilstand, vil ha tilgang til vanlig omsorg for farlig drikking i primærhelsetjenesten.
I denne innstillingen innebærer vanlig omsorg et spekter av alkoholrelaterte tjenester, inkludert årlig screening for farlig drikking, kort intervensjon etter en positiv screening (råd fra en leverandør for å redusere drikking), og henvisning (etter behov) til spesialisert AUD-behandling.
|
Pasienter i denne tilstanden vil motta vanlig omsorg (UC) og få en unik kode og passord for å få tilgang til Stand Down.
Appen er basert på prinsipper for motivasjonsforsterkning og kognitiv atferdsterapi og består av 7 moduler organisert rundt 4 mål: 7 moduler organisert rundt 4 mål: (i) Øke bevisstheten om drikkemønstre (vurdering og personlig tilbakemelding), (ii) Etablere og overvåke fremgang mot drikkemål - dvs. moderering eller avholdenhet, (iii) Håndter cravings og andre problemer ved å bruke verktøy i øyeblikket, og (iv) Koble brukere til andre typer støtte.
Appbruk vil bli sporet av forskerteamet i løpet av studien (32 uker).
Andre navn:
Pasienter tildelt denne tilstanden vil motta UC og tilgang til Stand Down, pluss fire telefonøkter fra en jevnaldrende over 8 uker.
Samlingen vil være annenhver uke, ca.
15-30 minutter lang, og fokus på å øke pasientenes engasjement med appen.
Andre navn:
Alle pasienter, uansett tilstand, vil ha tilgang til vanlig omsorg for farlig drikking i primærhelsetjenesten.
I denne innstillingen innebærer vanlig omsorg et spekter av alkoholrelaterte tjenester, inkludert årlig screening for farlig drikking, kort intervensjon etter en positiv screening (råd fra en leverandør for å redusere drikking), og henvisning (etter behov) til spesialisert AUD-behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UC + Stand Down-app (kun app)
Pasienter i denne tilstanden vil motta vanlig omsorg (UC) og få en unik kode og passord for å få tilgang til Stand Down.
Appen er basert på prinsipper for motivasjonsforsterkning og kognitiv atferdsterapi og består av 7 moduler organisert rundt 4 mål: 7 moduler organisert rundt 4 mål: (i) Øke bevisstheten om drikkemønstre (vurdering og personlig tilbakemelding), (ii) Etablere og overvåke fremgang mot drikkemål - dvs. moderering eller avholdenhet, (iii) Håndter cravings og andre problemer ved å bruke verktøy i øyeblikket, og (iv) Koble brukere til andre typer støtte.
Appbruk vil bli sporet av forskerteamet i løpet av studien (32 uker).
|
Pasienter i denne tilstanden vil motta vanlig omsorg (UC) og få en unik kode og passord for å få tilgang til Stand Down.
Appen er basert på prinsipper for motivasjonsforsterkning og kognitiv atferdsterapi og består av 7 moduler organisert rundt 4 mål: 7 moduler organisert rundt 4 mål: (i) Øke bevisstheten om drikkemønstre (vurdering og personlig tilbakemelding), (ii) Etablere og overvåke fremgang mot drikkemål - dvs. moderering eller avholdenhet, (iii) Håndter cravings og andre problemer ved å bruke verktøy i øyeblikket, og (iv) Koble brukere til andre typer støtte.
Appbruk vil bli sporet av forskerteamet i løpet av studien (32 uker).
Andre navn:
Pasienter tildelt denne tilstanden vil motta UC og tilgang til Stand Down, pluss fire telefonøkter fra en jevnaldrende over 8 uker.
Samlingen vil være annenhver uke, ca.
15-30 minutter lang, og fokus på å øke pasientenes engasjement med appen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: UC + Peer-Supported Stand Down (PS-Stand Down)
Pasienter tildelt denne tilstanden vil motta UC og tilgang til Stand Down, pluss fire telefonøkter fra en jevnaldrende over 8 uker.
Økter vil være annenhver uke, omtrent 15-30 minutter lange, og fokusere på å øke pasientenes engasjement med appen.
|
Pasienter tildelt denne tilstanden vil motta UC og tilgang til Stand Down, pluss fire telefonøkter fra en jevnaldrende over 8 uker.
Samlingen vil være annenhver uke, ca.
15-30 minutter lang, og fokus på å øke pasientenes engasjement med appen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total standard drinker
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbasert mål, gi informasjon om mengde/hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene.
Informasjon samlet inn fra dette pålitelige og godt validerte tiltaket vil bli brukt til å beregne totale standarddrikker
|
32 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per drikkedag (DPDD)
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbasert mål, gi informasjon om mengde/hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene.
Informasjon samlet fra dette pålitelige og godt validerte tiltaket vil bli brukt til å beregne DPDD.
|
32 uker etter baseline
|
|
Heavy Drinking Days (HDD)
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbasert mål, gi informasjon om mengde/hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene.
Informasjon samlet fra dette pålitelige og godt validerte målet vil bli brukt til å beregne HDD (dvs. fem eller flere standarddrikker for menn og fire eller flere standarddrikker for kvinner).
|
32 uker etter baseline
|
|
Prosentvis avholdende dager (PDA)
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbasert mål, gi informasjon om mengde/hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene.
Informasjon samlet inn fra dette pålitelige og godt validerte tiltaket vil bli brukt til å beregne PDA.
|
32 uker etter baseline
|
|
Negative konsekvenser av drikking
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Den 15-elementers Short Index of Problems (SIP) vil bli brukt til å vurdere negative konsekvenser av drikking.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (0=Aldri, 3 = Daglig eller Nesten Daglig), som gir en total poengsum.
|
32 uker etter baseline
|
|
Beredskap til å endre drikke
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
På hvert tidspunkt vil beredskapslinjalen vurdere pasientenes beredskap til å endre drikking (slutte eller kutte ned). Svarene måles på en skala fra 1 (ikke klar til å endre) til 10 (prøver å endre). Høyere beredskap til å endre score forutsier bedre alkoholbruksutfall i longitudinelle studier. studier |
32 uker etter baseline
|
|
Selveffektivitet for å redusere drikking
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Selveffektivitet for å redusere drikking vil bli målt på hvert tidspunkt med 14-elements Situational Confidence Questionnaire (SCQ), som ber pasienter vurdere deres grad av tillit til å motstå alkoholbruk i en rekke fristende situasjoner.
Svarene er vurdert på en 6-punkts skala (0%=Ikke sikker, 100%=Veldig sikker) er gjennomsnittlig på tvers av elementer for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
32 uker etter baseline
|
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) drikkerisikonivåer
Tidsramme: 32 uker etter baseline
|
Ved hver vurdering vil Timeline Follow Back (TLFB), et retrospektivt, kalenderbasert mål, gi informasjon om mengde/hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene.
Informasjon samlet fra dette pålitelige og godt validerte tiltaket vil bli brukt til å beregne reduksjoner (ett- eller to-nivåer) i WHOs drikkerisikonivå.
|
32 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel M. Blonigen, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 20-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .