飲む前に立ち止まって考えてください: 危険な飲酒のためのモバイルアプリの RCT とピア電話サポート (PS-Stand Down)
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の 4 人に 1 人の退役軍人が、危険な飲酒の陽性を示しています。 しかし、退役軍人のアルコール使用治療に対する偏見や退役軍人への渡航の難しさなどの障壁により、これらの退役軍人のほとんどはアルコール関連のケアを受けていません。 モバイル アプリケーション (アプリ) は、アルコール使用治療へのアクセスを拡大する革新的な手段です。 「Step Away」などのモバイル アプリが飲酒の結果を改善するという証拠が明らかになりつつあります。 それにもかかわらず、これらのアプリのアキレス腱は依然として患者エンゲージメントの低さです。 ピア スペシャリスト (「ピア」) は、危険な飲酒の自己管理を目的としたモバイル アプリへの退役軍人の関与を促進し、これらのアプリに患者を誘導し、技術サポートと説明責任を提供します。 VA HSR&D のパイロット研究では、調査員は退役軍人版の Step Away アプリ ("Stand Down: Think Before You Drink") を作成し、危険な飲酒をしている退役軍人がピアの電話サポートを受けながらアプリを使用する公開試験を実施しました。 介入(「ピアサポート[PS]-スタンドダウン」)は患者に非常に受け入れられ、患者は飲酒の結果が大幅に改善したと報告しました. これらのデータは、プライマリ ケアで見られる退役軍人の危険な飲酒を、これらの患者が受けている現在の標準的なケアと比較して減らすために、Stand Down アプリと PS-Stand Down の有効性をテストするための大規模な実用的な試験の強力な基盤を提供します。
現在の研究では、研究者はスタンド ダウン アプリが危険な飲酒をしている退役軍人のプライマリ ケア患者の飲酒を減らすかどうか、および PS スタンド ダウンがアプリ単独よりも効果的であるかどうかを評価します。 目的 1: スタンド ダウン (vs. 通常のお手入れ; UC) および PS-スタンドダウン (vs. UC と対アプリのみ) は、より良い飲酒結果を予測し、これらの効果のメディエーターをテストします。 目的 2: 条件ごとのケアに対する満足度の違いをテストし、患者および PACT スタッフに定性的なインタビューを実施して、プライマリ ケアで PS-Stand Down を実装する際の潜在的な障壁/ファシリテーターを理解します。 目的 3: ベースライン モデレーターを調査して、PS-Stand Down (対. アプリのみ)が最も有益です。
パロアルトおよびシラキュース VA での 3 グループ RCT では、危険な飲酒のスクリーニングで陽性を示し、陽性スクリーニングの後に簡単な介入を受け、現在アルコール使用治療を受けていない 274 人の退役軍人一次患者がベースライン インタビューを完了し、無作為化されます。 (i) UC、(ii) UC とスタンドダウン、または (iii) UC と PS-Stand Down (アプリのエンゲージメントを強化するための 8 週間にわたるピアとの 4 回の電話セッション) のいずれかで、8、20 で再インタビューを受ける、および 32 週間。 目的 2 については、CFIR フレームワークが、各サイトの 12 人の患者と 12 人の PACT プロバイダーとの主要な情報提供者のインタビューをガイドします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel M Blonigen, PhD MA
- 電話番号:27828 (650) 493-5000
- メール:Daniel.Blonigen@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer S Smith, MPH
- 電話番号:27831 (650) 493-5000
- メール:jennifer.s.smith@va.gov
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
コンタクト:
- Jennifer S Lee, MD PhD MA
- 電話番号:68200 (650) 493-5000
- メール:jennifer.lee23@va.gov
-
主任研究者:
- Daniel M. Blonigen, PhD MA
-
コンタクト:
- Daniel M Blonigen, PhD MA
- 電話番号:27828 650-493-5000
- メール:Daniel.Blonigen@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
- 募集
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
コンタクト:
- Kyle Possemato, PhD
- 電話番号:53551 315-425-4400
- メール:kyle.possemato@va.gov
-
副調査官:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
退役軍人は、次の場合に資格があります。
- -VAパロアルトヘルスケアシステムまたはシラキュースVAメディカルセンターのいずれかのクリニックで、過去1か月のプライマリケア訪問中にAUDIT-Cスクリーニングが陽性(スコア> 5)でした
- 陽性スクリーニングに続いてBIを受け取ったことを医療記録に記録している
- AUDIT-C陽性の翌月に、アルコール使用のために外来、入院、または在宅ケアを受けなかった
- スマートフォンを所有している
除外基準:
- 精神病性障害または認知障害(認知症など)の積極的な診断を受けている退役軍人は除外されます
- 無作為化に同意しない退役軍人も除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
すべての患者は、状態に関係なく、プライマリケアで危険な飲酒に対する通常のケアを受けることができます。
この設定では、通常のケアには、危険な飲酒の年次スクリーニング、肯定的なスクリーニング後の簡単な介入(飲酒を減らすためのプロバイダーからのアドバイス)、専門のAUD治療への紹介(必要に応じて)など、さまざまなアルコール関連サービスが含まれます.
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この状態の患者は、Usual Care (UC) を受け、Stand Down にアクセスするための固有のコードとパスワードが提供されます。
このアプリは、動機付けの強化と認知行動療法の原則に基づいており、4 つの目標を中心に編成された 7 つのモジュールで構成されています。飲酒の目標に向けた進捗状況を監視します。つまり、節度または禁酒です。(iii) その瞬間のツールを使用して渇望やその他の問題を管理します。(iv) ユーザーを他の種類のサポートに結び付けます。
アプリの使用状況は、調査期間中 (32 週間) 調査チームによって追跡されます。
他の名前:
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。
セッションは隔週で行われます。
所要時間は 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点を置いています。
他の名前:
すべての患者は、状態に関係なく、プライマリケアで危険な飲酒に対する通常のケアを受けることができます。
この設定では、通常のケアには、危険な飲酒の年次スクリーニング、肯定的なスクリーニング後の簡単な介入(飲酒を減らすためのプロバイダーからのアドバイス)、専門のAUD治療への紹介(必要に応じて)など、さまざまなアルコール関連サービスが含まれます.
他の名前:
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実験的:UC + Stand Down アプリ (アプリのみ)
この状態の患者は、Usual Care (UC) を受け、Stand Down にアクセスするための固有のコードとパスワードが提供されます。
このアプリは、動機付けの強化と認知行動療法の原則に基づいており、4 つの目標を中心に編成された 7 つのモジュールで構成されています。飲酒の目標に向けた進捗状況を監視します。つまり、節度または禁酒です。(iii) その瞬間のツールを使用して渇望やその他の問題を管理します。(iv) ユーザーを他の種類のサポートに結び付けます。
アプリの使用状況は、調査期間中 (32 週間) 調査チームによって追跡されます。
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この状態の患者は、Usual Care (UC) を受け、Stand Down にアクセスするための固有のコードとパスワードが提供されます。
このアプリは、動機付けの強化と認知行動療法の原則に基づいており、4 つの目標を中心に編成された 7 つのモジュールで構成されています。飲酒の目標に向けた進捗状況を監視します。つまり、節度または禁酒です。(iii) その瞬間のツールを使用して渇望やその他の問題を管理します。(iv) ユーザーを他の種類のサポートに結び付けます。
アプリの使用状況は、調査期間中 (32 週間) 調査チームによって追跡されます。
他の名前:
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。
セッションは隔週で行われます。
所要時間は 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点を置いています。
他の名前:
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実験的:UC + ピアサポート スタンドダウン (PS-スタンドダウン)
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。
セッションは隔週で、長さは約 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点が置かれます。
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この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。
セッションは隔週で行われます。
所要時間は 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点を置いています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンダードドリンクの合計
時間枠:ベースライン後32週間
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各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。
この信頼できる十分に検証された測定値から収集された情報は、標準的な飲み物の合計を計算するために使用されます
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ベースライン後32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1 日あたりの飲酒量 (DPDD)
時間枠:ベースライン後32週間
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各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。
この信頼できる十分に検証された測定から収集された情報は、DPDD の計算に使用されます。
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ベースライン後32週間
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大酒飲みの日 (HDD)
時間枠:ベースライン後32週間
|
各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。
この信頼できる十分に検証された測定値から収集された情報は、HDD の計算に使用されます (つまり、男性は 5 つ以上の標準的な飲み物、女性は 4 つ以上の標準的な飲み物)。
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ベースライン後32週間
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禁欲日数パーセント (PDA)
時間枠:ベースライン後32週間
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各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。
この信頼できる十分に検証された測定値から収集された情報は、PDA の計算に使用されます。
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ベースライン後32週間
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飲酒による悪影響
時間枠:ベースライン後32週間
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15 項目の短い問題指数 (SIP) を使用して、飲酒による悪影響を評価します。
項目は 4 点スケール (0 = まったくない、3 = 毎日またはほぼ毎日) で評価され、合計スコアが得られます。
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ベースライン後32週間
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飲酒を変える準備
時間枠:ベースライン後32週間
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各時点で、レディネス ルーラーは、飲酒を変更する (やめる、または減らす) 患者の準備が整っているかどうかを評価します。 回答は、1 (変更する準備ができていない) から 10 (変更しようとしている) のスケールで測定されます。 スコアを変更する準備が整っているほど、縦断的研究でより良いアルコール使用結果が予測されます。 研究 |
ベースライン後32週間
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飲酒を減らすための自己効力感
時間枠:ベースライン後32週間
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飲酒を減らすための自己効力感は、14 項目の Situational Confidence Questionnaire (SCQ) を使用して各時点で測定されます。SCQ は、さまざまな魅力的な状況でアルコールの使用に抵抗する自信のレベルを患者に評価してもらいます。
回答は 6 段階 (0% = まったく自信がない、100% = 非常に自信がある) で評価され、項目全体で平均化されて合計スコアが算出され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン後32週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel M. Blonigen, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スタンドダウンアプリの臨床試験
-
San Diego State University募集
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term Careわからない
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines Public Schools募集
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University of Valencia完了
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di Milano募集
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris積極的、募集していない
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King Saud University積極的、募集していない