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飲む前に立ち止まって考えてください: 危険な飲酒のためのモバイルアプリの RCT とピア電話サポート (PS-Stand Down)

2024年1月8日 更新者:VA Office of Research and Development
危険な飲酒は退役軍人のプライマリケア患者の間で一般的であり、長期的にはより費用がかかり複雑な医学的問題のリスクを高めます. それでも、これらの退役軍人の大多数は治療を受けないままです。 モバイル アプリケーション (アプリ) は、簡単にアクセスでき、プライベートで自己管理型のケアのオプションを提供することで、アルコール使用治療に対する多くの障壁を回避します。 ただし、これらのアプリのアキレス腱は依然として患者エンゲージメントの低さにあります。 支援的な説明責任を通じて、ピア スペシャリストはこれらのアプリのリーチと患者への関与を最大化し、飲酒の結果を改善することができます。 このプロジェクトの目標は、アルコール使用の自己管理 (「スタンド ダウン」) 用のアプリが、危険な飲酒に従事するベテランのプライマリ ケア患者の飲酒を減らすかどうかを評価することです。アプリ単体。 提案された研究が成功すれば、危険な飲酒に従事するがほとんど治療を求めない退役軍人のケアを変革し、アルコール関連サービスへのアクセスを増加させ、未治療の危険な飲酒に起因する健康への悪影響を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人の 4 人に 1 人の退役軍人が、危険な飲酒の陽性を示しています。 しかし、退役軍人のアルコール使用治療に対する偏見や退役軍人への渡航の難しさなどの障壁により、これらの退役軍人のほとんどはアルコール関連のケアを受けていません。 モバイル アプリケーション (アプリ) は、アルコール使用治療へのアクセスを拡大する革新的な手段です。 「Step Away」などのモバイル アプリが飲酒の結果を改善するという証拠が明らかになりつつあります。 それにもかかわらず、これらのアプリのアキレス腱は依然として患者エンゲージメントの低さです。 ピア スペシャリスト (「ピア」) は、危険な飲酒の自己管理を目的としたモバイル アプリへの退役軍人の関与を促進し、これらのアプリに患者を誘導し、技術サポートと説明責任を提供します。 VA HSR&D のパイロット研究では、調査員は退役軍人版の Step Away アプリ ("Stand Down: Think Before You Drink") を作成し、危険な飲酒をしている退役軍人がピアの電話サポートを受けながらアプリを使用する公開試験を実施しました。 介入(「ピアサポート[PS]-スタンドダウン」)は患者に非常に受け入れられ、患者は飲酒の結果が大幅に改善したと報告しました. これらのデータは、プライマリ ケアで見られる退役軍人の危険な飲酒を、これらの患者が受けている現在の標準的なケアと比較して減らすために、Stand Down アプリと PS-Stand Down の有効性をテストするための大規模な実用的な試験の強力な基盤を提供します。

現在の研究では、研究者はスタンド ダウン アプリが危険な飲酒をしている退役軍人のプライマリ ケア患者の飲酒を減らすかどうか、および PS スタンド ダウンがアプリ単独よりも効果的であるかどうかを評価します。 目的 1: スタンド ダウン (vs. 通常のお手入れ; UC) および PS-スタンドダウン (vs. UC と対アプリのみ) は、より良い飲酒結果を予測し、これらの効果のメディエーターをテストします。 目的 2: 条件ごとのケアに対する満足度の違いをテストし、患者および PACT スタッフに定性的なインタビューを実施して、プライマリ ケアで PS-Stand Down を実装する際の潜在的な障壁/ファシリテーターを理解します。 目的 3: ベースライン モデレーターを調査して、PS-Stand Down (対. アプリのみ)が最も有益です。

パロアルトおよびシラキュース VA での 3 グループ RCT では、危険な飲酒のスクリーニングで陽性を示し、陽性スクリーニングの後に簡単な介入を受け、現在アルコール使用治療を受けていない 274 人の退役軍人一次患者がベースライン インタビューを完了し、無作為化されます。 (i) UC、(ii) UC とスタンドダウン、または (iii) UC と PS-Stand Down (アプリのエンゲージメントを強化するための 8 週間にわたるピアとの 4 回の電話セッション) のいずれかで、8、20 で再インタビューを受ける、および 32 週間。 目的 2 については、CFIR フレームワークが、各サイトの 12 人の患者と 12 人の PACT プロバイダーとの主要な情報提供者のインタビューをガイドします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel M. Blonigen, PhD MA
        • コンタクト:
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
        • 募集
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Kyle Possemato, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

退役軍人は、次の場合に資格があります。

  • -VAパロアルトヘルスケアシステムまたはシラキュースVAメディカルセンターのいずれかのクリニックで、過去1か月のプライマリケア訪問中にAUDIT-Cスクリーニングが陽性(スコア> 5)でした
  • 陽性スクリーニングに続いてBIを受け取ったことを医療記録に記録している
  • AUDIT-C陽性の翌月に、アルコール使用のために外来、入院、または在宅ケアを受けなかった
  • スマートフォンを所有している

除外基準:

  • 精神病性障害または認知障害(認知症など)の積極的な診断を受けている退役軍人は除外されます
  • 無作為化に同意しない退役軍人も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
すべての患者は、状態に関係なく、プライマリケアで危険な飲酒に対する通常のケアを受けることができます。 この設定では、通常のケアには、危険な飲酒の年次スクリーニング、肯定的なスクリーニング後の簡単な介入(飲酒を減らすためのプロバイダーからのアドバイス)、専門のAUD治療への紹介(必要に応じて)など、さまざまなアルコール関連サービスが含まれます.
この状態の患者は、Usual Care (UC) を受け、Stand Down にアクセスするための固有のコードとパスワードが提供されます。 このアプリは、動機付けの強化と認知行動療法の原則に基づいており、4 つの目標を中心に編成された 7 つのモジュールで構成されています。飲酒の目標に向けた進捗状況を監視します。つまり、節度または禁酒です。(iii) その瞬間のツールを使用して渇望やその他の問題を管理します。(iv) ユーザーを他の種類のサポートに結び付けます。 アプリの使用状況は、調査期間中 (32 週間) 調査チームによって追跡されます。
他の名前:
  • アプリのみ
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。 セッションは隔週で行われます。 所要時間は 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点を置いています。
他の名前:
  • PS-スタンドダウン
すべての患者は、状態に関係なく、プライマリケアで危険な飲酒に対する通常のケアを受けることができます。 この設定では、通常のケアには、危険な飲酒の年次スクリーニング、肯定的なスクリーニング後の簡単な介入(飲酒を減らすためのプロバイダーからのアドバイス)、専門のAUD治療への紹介(必要に応じて)など、さまざまなアルコール関連サービスが含まれます.
他の名前:
  • UC
実験的:UC + Stand Down アプリ (アプリのみ)
この状態の患者は、Usual Care (UC) を受け、Stand Down にアクセスするための固有のコードとパスワードが提供されます。 このアプリは、動機付けの強化と認知行動療法の原則に基づいており、4 つの目標を中心に編成された 7 つのモジュールで構成されています。飲酒の目標に向けた進捗状況を監視します。つまり、節度または禁酒です。(iii) その瞬間のツールを使用して渇望やその他の問題を管理します。(iv) ユーザーを他の種類のサポートに結び付けます。 アプリの使用状況は、調査期間中 (32 週間) 調査チームによって追跡されます。
この状態の患者は、Usual Care (UC) を受け、Stand Down にアクセスするための固有のコードとパスワードが提供されます。 このアプリは、動機付けの強化と認知行動療法の原則に基づいており、4 つの目標を中心に編成された 7 つのモジュールで構成されています。飲酒の目標に向けた進捗状況を監視します。つまり、節度または禁酒です。(iii) その瞬間のツールを使用して渇望やその他の問題を管理します。(iv) ユーザーを他の種類のサポートに結び付けます。 アプリの使用状況は、調査期間中 (32 週間) 調査チームによって追跡されます。
他の名前:
  • アプリのみ
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。 セッションは隔週で行われます。 所要時間は 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点を置いています。
他の名前:
  • PS-スタンドダウン
実験的:UC + ピアサポート スタンドダウン (PS-スタンドダウン)
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。 セッションは隔週で、長さは約 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点が置かれます。
この状態に割り当てられた患者は、UC とスタンド ダウンへのアクセスに加えて、ピアから 8 週間にわたって 4 回の電話セッションを受けます。 セッションは隔週で行われます。 所要時間は 15 ~ 30 分で、患者のアプリへの関与を高めることに重点を置いています。
他の名前:
  • PS-スタンドダウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンダードドリンクの合計
時間枠:ベースライン後32週間
各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。 この信頼できる十分に検証された測定値から収集された情報は、標準的な飲み物の合計を計算するために使用されます
ベースライン後32週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの飲酒量 (DPDD)
時間枠:ベースライン後32週間
各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。 この信頼できる十分に検証された測定から収集された情報は、DPDD の計算に使用されます。
ベースライン後32週間
大酒飲みの日 (HDD)
時間枠:ベースライン後32週間
各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。 この信頼できる十分に検証された測定値から収集された情報は、HDD の計算に使用されます (つまり、男性は 5 つ以上の標準的な飲み物、女性は 4 つ以上の標準的な飲み物)。
ベースライン後32週間
禁欲日数パーセント (PDA)
時間枠:ベースライン後32週間
各評価では、過去 30 日間のアルコール使用の量/頻度に関する情報を遡及的でカレンダーベースの測定であるタイムライン フォローバック (TLFB) で提供します。 この信頼できる十分に検証された測定値から収集された情報は、PDA の計算に使用されます。
ベースライン後32週間
飲酒による悪影響
時間枠:ベースライン後32週間
15 項目の短い問題指数 (SIP) を使用して、飲酒による悪影響を評価します。 項目は 4 点スケール (0 = まったくない、3 = 毎日またはほぼ毎日) で評価され、合計スコアが得られます。
ベースライン後32週間
飲酒を変える準備
時間枠:ベースライン後32週間

各時点で、レディネス ルーラーは、飲酒を変更する (やめる、または減らす) 患者の準備が整っているかどうかを評価します。 回答は、1 (変更する準備ができていない) から 10 (変更しようとしている) のスケールで測定されます。 スコアを変更する準備が整っているほど、縦断的研究でより良いアルコール使用結果が予測されます。

研究

ベースライン後32週間
飲酒を減らすための自己効力感
時間枠:ベースライン後32週間
飲酒を減らすための自己効力感は、14 項目の Situational Confidence Questionnaire (SCQ) を使用して各時点で測定されます。SCQ は、さまざまな魅力的な状況でアルコールの使用に抵抗する自信のレベルを患者に評価してもらいます。 回答は 6 段階 (0% = まったく自信がない、100% = 非常に自信がある) で評価され、項目全体で平均化されて合計スコアが算出され、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン後32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel M. Blonigen, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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