Tutkimus, jossa arvioidaan integroitua apteekkien digitaalista päiväkirjaa ja toimitusstrategiaa PREP-käytön lisäämiseksi MSM:n ja TGW:n keskuudessa (PrEP-3D RCT)
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
PrEP-3D RCT: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan integroitua apteekin digitaalista päiväkirjaa ja toimitusstrategiaa PREP-käytön lisäämiseksi niiden henkilöiden keskuudessa, jotka on määrätty syntymähetkellä miehiksi ja jotka harrastavat seksiä syntyessään miehiksi määrättyjen henkilöiden kanssa
PrEP 3D satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkii PrEP-3D-sovelluksen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP), PrEP:n jatkamiseen ja PrEP:n noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat apteekkihenkilökunnan johtamaa PrEP-toimitusmallia yhdistettynä mobiilisovelluspohjaiseen PrEP-tukeen, jonka tutkijaryhmä on kehittänyt parantamaan PrEP-aloitusta ja pysyvyyttä.
Alto Pharmacy on täyden palvelun verkkoapteekki, joka käyttää jo mobiili- ja verkkosovelluksia kommunikoidakseen potilaiden, palveluntarjoajien, laboratorioiden ja vakuutusyhtiöiden kanssa varmistaakseen lääkkeiden oikea-aikaisen toimituksen.
Alto voi toimittaa PrEP-reseptejä, tilata laboratoriotutkimuksia ja suorittaa kliinisiä lähetteitä SFDPH:n kanssa tehdyn yhteistyösopimuksen (CPA) kautta, joka mahdollistaa näiden vastuiden siirron.
Tutkijat ovat integroineet verkkotyökaluja Alto Pharmacyn teknologia-alustaan luodakseen PrEP-3D:n: Digital Diary and Deliveryn yhdistäen räätälöidyn verkkotukityökalun yhteisöapteekin henkilökohtaiseen palveluun ja lääkkeiden toimituksen helppouteen.
Kun PrEP-lääkärin aloitus- ja neljännesvuosittaisia käyntejä ei vaadita PrEP:tä varten, PrEP-3D-malli laajentaa PrEP-käyntien pääsyä (mukaan lukien henkilöt, jotka eivät halua mennä perusterveydenhuollon tarjoajalleen PrEP:tä varten) ja vähentää taakkaa Terveydenhuoltojärjestelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Rekrytointi
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Päätutkija:
- Susan Buchbinder, MD
-
Alatutkija:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Alto Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Syntyessään määrätty mies, joka ilmoittaa seksistä syntyessään miehiksi määrättyjen henkilöiden kanssa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HIV-tartunnan saanut negatiivinen 4. sukupolven HIV-testi seulonnan aikana
- Omistaa älypuhelimen ja hänellä on yksityinen pääsy Internetiin
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia tai espanjaa
- Asuu Kaliforniassa
Itseilmoitetut todisteet HIV-tartuntariskistä, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- ≥ 1 anaali-/emättimen jakso mies- tai transsukupuolisen naiskumppanin kanssa;
- Diagnoosin bakteeriperäinen sukupuolitauti (STI).
- Oletko kiinnostunut päivittäisestä TDF/FTC:stä tai TAF/FTC PrEP:stä
- Haluaa ja pystyä vastaanottamaan PrEP-reseptejä Alto Pharmacyn kautta (esim. terveyssuunnitelmassa ei vaadita erityistä apteekkia, kuten Kaiser HMO)
- Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min
- Ei vasta-aiheita TDF/FTC- tai TAF/FTC-käytölle
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvasti reaktiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Tällä hetkellä mukana toisessa HIV-interventiotutkimuksessa.
- Ei voi sitoutua osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen ajaksi
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PrEP-3D
Alto Pharmacyn, PrEP-3D-mobiilisovelluksen ja kotilaboratoriotestien käyttö.
|
Paketti tukityökaluja PrEP-käytön käyttöön, noudattamiseen ja seurantaan, mukaan lukien Alto Pharmacy -toimituspalvelut, PrEP-3D-mobiilisovellus ja kotilaboratoriotestit.
|
|
MUUTA: Ohjausvarsi
Ohjausvarren osallistujat saavat standardinmukaisen hoidon PREP-navigoinnin.
|
Osallistujille tarjotaan paikallista hoitonavigointia PrEP:n aloittamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PREP-3D:n tehokkuus PREP-käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PrEP-kiinnittymisen mittaus käyttämällä kuivatun veren tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) -tasojen mittauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 700 fmol/puntti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-35533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .