Un estudio que evalúa un diario digital de farmacia integrado y una estrategia de entrega para aumentar el uso de PrEP entre HSH y TGW (PrEP-3D RCT)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
PrEP-3D RCT: un ensayo controlado aleatorizado que evalúa un diario digital de farmacia integrado y una estrategia de entrega para aumentar el uso de PrEP entre personas asignadas como hombres al nacer que tienen relaciones sexuales con personas asignadas como hombres al nacer
El ensayo controlado aleatorizado (ECA) de PrEP 3D estudiará la eficacia de la aplicación PrEP-3D en comparación con el tratamiento estándar para iniciar la profilaxis previa a la exposición (PrEP), continuar con la PrEP y cumplir con la PrEP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán un modelo de administración de PrEP dirigido por farmacéuticos combinado con soporte de PrEP basado en aplicaciones móviles desarrollado por el equipo de investigadores para mejorar el inicio y la persistencia de PrEP.
Alto Pharmacy es una farmacia en línea de servicio completo que ya utiliza aplicaciones móviles y web para comunicarse con pacientes, proveedores, laboratorios y aseguradoras para proporcionar la entrega oportuna de medicamentos.
Alto puede proporcionar recetas de PrEP, solicitar pruebas de laboratorio y realizar referencias clínicas a través de un acuerdo de práctica colaborativa (CPA) con SFDPH que permite la transferencia de estas responsabilidades.
Los investigadores han integrado herramientas en línea con la plataforma tecnológica de Alto Pharmacy para crear PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, que combina una herramienta de soporte en línea personalizada con el servicio personalizado de una farmacia comunitaria y la conveniencia de la entrega de medicamentos.
Al eliminar el requisito de inicio y visitas trimestrales con un médico de atención primaria para la PrEP, el modelo PrEP-3D ampliará el acceso a las visitas de la PrEP (incluso para las personas que eligen no ir a su proveedor de atención primaria para la PrEP) y reducirá la carga sobre el Sistema de Cuidado de la Salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Reclutamiento
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Investigador principal:
- Susan Buchbinder, MD
-
Sub-Investigador:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Sub-Investigador:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Activo, no reclutando
- Alto Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Varón asignado al nacer que informa sexo con personas asignadas como varón al nacer
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- No infectado por el VIH por prueba negativa del VIH de cuarta generación durante la selección
- Posee un teléfono inteligente y tiene acceso privado a Internet.
- Capaz de entender, leer y hablar inglés o español.
- vive en california
Evidencia autoinformada de estar en riesgo de contraer el VIH, incluyendo al menos uno de los siguientes en los últimos 6 meses:
- ≥ 1 episodio de sexo anal/vaginal con una pareja masculina o transgénero;
- Diagnosticado con una infección bacteriana de transmisión sexual (ITS).
- Interesado en tomar TDF/FTC o TAF/FTC PrEP diariamente
- Dispuesto y capaz de recibir recetas de PrEP a través de Alto Pharmacy (p. ej., el plan de salud no requiere una farmacia específica, como Kaiser HMO)
- Depuración de creatinina > 30 ml/min
- Sin contraindicaciones para el uso de TDF/FTC o TAF/FTC
Criterio de exclusión:
- Prueba de VIH repetidamente reactiva en la selección o inscripción
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH en la selección o inscripción
- Actualmente inscrito en otro estudio de intervención del VIH.
- Incapaz de comprometerse a participar en el estudio durante la duración del estudio
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferirían de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PrEP-3D
Uso de Alto Pharmacy, aplicación móvil PrEP-3D y pruebas de laboratorio en el hogar.
|
Un paquete de herramientas de apoyo para acceder, adherirse y monitorear el uso de PrEP, incluidos los servicios de entrega de Alto Pharmacy, la aplicación móvil PrEP-3D y las pruebas de laboratorio en el hogar.
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OTRO: Brazo de control
Los participantes en el brazo de control recibirán navegación PREP de atención estándar.
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Los participantes reciben un estándar local de navegación de atención para el inicio de la PrEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de PREP-3D en el uso de PREP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la adherencia a la PrEP mediante mediciones de gotas de sangre seca de niveles de difosfato de tenofovir (TFV-DP) mayores o iguales a 700 fmol/punch
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-35533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .