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一项评估综合药房数字日记和交付策略以增加 MSM 和 TGW 中 PrEP 使用的研究 (PrEP-3D RCT)

2022年9月16日 更新者:Susan Buchbinder、Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT:一项评估综合药房数字日记和交付策略的随机对照试验,以增加出生时指定为男性且与出生时指定为男性的人发生性关系的 PrEP 使用

PrEP 3D 随机对照试验 (RCT) 将研究 PrEP-3D 应用程序与开始暴露前预防 (PrEP)、持续 PrEP 和坚持 PrEP 护理标准相比的有效性。

研究概览

详细说明

研究人员将测试由药剂师主导的 PrEP 交付模型,结合研究人员团队开发的基于移动应用程序的 PrEP 支持,以改善 PrEP 的启动和持久性。 Alto Pharmacy 是一家提供全方位服务的在线药店,已经在使用移动和网络应用程序与患者、提供者、实验室和保险公司进行沟通,以提供及时的药物递送。 Alto 可以通过与 SFDPH 的协作实践协议 (CPA) 提供 PrEP 处方、订购实验室测试和执行临床转诊,允许转移这些责任。 研究人员将在线工具与 Alto Pharmacy 的技术平台相结合,创建了 PrEP-3D:数字日记和交付,将定制的在线支持工具与社区药房的个性化服务和药物交付的便利性相结合。 通过取消初级保健医生对 PrEP 的启动和季度访问的要求,PrEP-3D 模型将扩大访问 PrEP 的机会(包括选择不去初级保健提供者进行 PrEP 的人)并减轻负担健康医疗体系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 招聘中
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • 首席研究员:
          • Susan Buchbinder, MD
        • 副研究员:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • 副研究员:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco、California、美国、94107
        • 主动,不招人
        • Alto Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 报告与出生时指定为男性的人发生性关系的指定出生男性
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 筛查期间第 4 代 HIV 检测阴性,未感染 HIV
  • 拥有智能手机并可以私人访问互联网
  • 能够理解、阅读和说英语或西班牙语
  • 住在加利福尼亚
  • 自我报告的有感染 HIV 风险的证据,包括在过去 6 个月内至少有以下一项:

    • ≥ 1 次与男性或变性女性伴侣的肛交/阴道性交;
    • 被诊断患有细菌性性传播感染 (STI)。
  • 有兴趣每天服用 TDF/FTC 或 TAF/FTC PrEP
  • 愿意并能够通过 Alto 药房获得 PrEP 处方(例如,健康计划没有要求特定药房,例如 Kaiser HMO)
  • 肌酐清除率 >30 mL/min
  • 没有使用 TDF/FTC 或 TAF/FTC 的禁忌症

排除标准:

  • 在筛选或注册时重复进行反应性 HIV 检测
  • 筛查或登记时出现急性 HIV 感染的体征或症状
  • 目前正在参加另一项艾滋病毒干预研究。
  • 无法承诺在研究期间参与研究
  • 根据研究者的判断,任何医学、精神病学或社会状况或其他责任会使参与研究不安全,使研究结果数据的解释复杂化,或以其他方式干扰实现研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PrEP-3D
使用 Alto Pharmacy、PrEP-3D 移动应用程序和家庭实验室测试。
用于访问、遵守和监控 PrEP 使用的一揽子支持工具,包括 Alto Pharmacy 交付服务、PrEP-3D 移动应用程序和家庭实验室测试。
其他:控制臂
控制组的参与者将接受标准护理 PREP 导航。
为参与者提供当地护理导航标准以启动 PrEP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PREP-3D 对 PREP 使用的有效性
大体时间:12个月
使用替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP) 水平大于或等于 700 fmol/冲孔的干血斑测量值来测量 PrEP 依从性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月8日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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