Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer en integreret apoteks digital dagbog og leveringsstrategi for at øge brugen af ​​PrEP blandt MSM og TGW (PrEP-3D RCT)

16. september 2022 opdateret af: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en integreret apoteks digital dagbog og leveringsstrategi for at øge brugen af ​​PrEP blandt personer, der tildeles mænd ved fødslen, som har sex med personer, der er tildelt mænd ved fødslen

PrEP 3D randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil studere effektiviteten af ​​PrEP-3D-appen sammenlignet med standardbehandling for at starte præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), fortsætte PrEP og overholdelse af PrEP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste en farmaceutstyret model for PrEP-levering kombineret med mobilapp-baseret PrEP-understøttelse udviklet af investigator-teamet for at forbedre PrEP-initiering og persistens. Alto Pharmacy er et onlineapotek med fuld service, der allerede bruger mobil- og webapps til at kommunikere med patienter, udbydere, laboratorier og forsikringsselskaber for at levere rettidig medicinlevering. Alto kan levere PrEP-recepter, bestille laboratorietests og udføre kliniske henvisninger gennem en samarbejdsaftale (CPA) med SFDPH, der tillader overførsel af disse ansvarsområder. Efterforskerne har integreret onlineværktøjer med Alto Pharmacys teknologiplatform for at skabe PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, der kombinerer et skræddersyet online supportværktøj med den personlige service fra et lokalapotek og bekvemmeligheden ved levering af medicin. Ved at fjerne kravet om påbegyndelse og kvartalsvise besøg hos en primærlæge for PrEP, vil PrEP-3D-modellen udvide adgangen til PrEP-besøg (inklusive for personer, der vælger ikke at gå til deres primære læge for PrEP) og reducere byrden på Sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Underforsker:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alto Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Tildelt mand ved fødslen, der rapporterer sex med personer, der tildeles en mand ved fødslen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HIV-uinficeret af negativ 4. generations HIV-test under screening
  • Ejer en smartphone og har privat adgang til internettet
  • Kunne forstå, læse og tale engelsk eller spansk
  • Bor i Californien

  • Selvrapporteret bevis for at være i risiko for HIV-erhvervelse, herunder mindst et af følgende inden for de seneste 6 måneder:

    • ≥ 1 episode af anal/vaginal sex med en mandlig eller transkønnet kvindelig partner;
    • Diagnosticeret med en bakteriel seksuelt overført infektion (STI).
  • Interesseret i at tage daglig TDF/FTC eller TAF/FTC PrEP
  • Villig og i stand til at modtage PrEP-recepter gennem Alto Pharmacy (f.eks. intet specifikt apotek krævet af sundhedsplanen, såsom Kaiser HMO)
  • Kreatininclearance >30 ml/min
  • Ingen kontraindikationer til brug af TDF/FTC eller TAF/FTC

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagne gange reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion ved screening eller tilmelding
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet HIV-interventionsstudie.
  • Ude af stand til at forpligte sig til studiedeltagelse i hele undersøgelsens varighed
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PrEP-3D
Brug af Alto Pharmacy, PrEP-3D mobilapp og hjemmelaboratorietest.
Adfærdsmæssigt: PrEP-3D pakke
En pakke med supportværktøjer til at få adgang til, overholde og overvåge PrEP-brug, inklusive leveringstjenester fra Alto Pharmacy, PrEP-3D-mobilapp og hjemmelaboratorietest.
ANDET: Kontrolarm
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard-of-care PREP-navigation.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne får lokal standard for plejenavigation til initiering af PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PREP-3D på PREP-brug
Tidsramme: 12 måneder
Måling af PrEP adhærens ved hjælp af tørrede blodpletter målinger af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) niveauer større end eller lig med 700 fmol/punch
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-35533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med PrEP-3D pakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner