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Eine Studie zur Bewertung einer integrierten digitalen Apotheken-Tagebuch- und Lieferstrategie zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei MSM und TGW (PrEP-3D RCT)

16. September 2022 aktualisiert von: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung eines integrierten digitalen Apotheken-Tagebuchs und einer Bereitstellungsstrategie zur Steigerung der PrEP-Nutzung bei Personen, denen bei der Geburt ein Mann zugeordnet wurde, die Sex mit Personen haben, denen bei der Geburt ein Mann zugeordnet wurde

Die randomisierte kontrollierte PrEP 3D-Studie (RCT) wird die Wirksamkeit der PrEP-3D-App im Vergleich zum Behandlungsstandard für den Beginn der Präexpositionsprophylaxe (PrEP), die Fortsetzung der PrEP und die Einhaltung der PrEP untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden ein von Apothekern geleitetes Modell der PrEP-Verabreichung in Kombination mit einer mobilen App-basierten PrEP-Unterstützung testen, die vom Prüfteam entwickelt wurde, um die PrEP-Initiierung und -Persistenz zu verbessern. Alto Pharmacy ist eine Full-Service-Online-Apotheke, die bereits mobile und Web-Apps verwendet, um mit Patienten, Anbietern, Labors und Versicherern zu kommunizieren und eine rechtzeitige Medikamentenlieferung zu gewährleisten. Alto kann PrEP-Rezepte ausstellen, Labortests bestellen und klinische Überweisungen durch eine Kooperationsvereinbarung (CPA) mit SFDPH durchführen, die die Übertragung dieser Verantwortlichkeiten ermöglicht. Die Forscher haben Online-Tools in die Technologieplattform von Alto Pharmacy integriert, um PrEP-3D: Digital Diary and Delivery zu erstellen, das ein maßgeschneidertes Online-Support-Tool mit dem personalisierten Service einer öffentlichen Apotheke und der Bequemlichkeit der Medikamentenlieferung kombiniert. Durch den Wegfall der Anforderung für die Einleitung und vierteljährliche Besuche bei einem Hausarzt für PrEP wird das PrEP-3D-Modell den Zugang zu PrEP-Besuchen erweitern (einschließlich für Personen, die sich dafür entscheiden, nicht zu ihrem Hausarzt für PrEP zu gehen) und die Belastung für die PrEP verringern Gesundheitssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Unterermittler:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alto Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zugewiesener Mann bei der Geburt, der Sex mit Personen angibt, die bei der Geburt als Mann zugewiesen wurden
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HIV-nicht infiziert durch negativen HIV-Test der 4. Generation während des Screenings
  • Besitzt ein Smartphone und hat einen privaten Zugang zum Internet
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen, lesen und sprechen
  • Lebt in Kalifornien

  • Selbstberichteter Nachweis eines Risikos für eine HIV-Erkrankung, einschließlich mindestens eines der folgenden in den letzten 6 Monaten:

    • ≥ 1 Episode von Anal-/Vaginalsex mit einem männlichen oder Transgender-Partner;
    • Diagnose einer bakteriellen sexuell übertragbaren Infektion (STI).
  • Interesse an der täglichen Einnahme von TDF/FTC oder TAF/FTC PrEP
  • Bereit und in der Lage, PrEP-Rezepte über Alto Pharmacy zu erhalten (z. B. keine spezifische Apotheke, die im Gesundheitsplan vorgeschrieben ist, wie z. B. Kaiser HMO)
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von TDF/FTC oder TAF/FTC

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholt reaktiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Derzeit in einer anderen HIV-Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Kann sich für die Dauer der Studie nicht zur Studienteilnahme verpflichten
  • Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Umstände oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PrEP-3D
Verwendung von Alto Pharmacy, PrEP-3D Mobile App und Heimlabortests.
Verhalten: PrEP-3D-Paket
Ein Paket von Support-Tools für den Zugriff auf, die Einhaltung und Überwachung der PrEP-Nutzung, einschließlich Alto Pharmacy-Lieferservices, PrEP-3D-App für Mobilgeräte und Heimlabortests.
ANDERE: Steuerarm
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die Standard-of-Care-PREP-Navigation.
Verhalten: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Navigation zum lokalen Versorgungsstandard für die Einleitung der PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PREP-3D bei der Verwendung von PREP
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der PrEP-Adhärenz durch Trockenblutpunktmessungen von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP)-Spiegeln größer oder gleich 700 fmol/Punsch
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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