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Uno studio che valuta un diario digitale farmaceutico integrato e una strategia di consegna per aumentare l'uso di PrEP tra MSM e TGW (PrEP-3D RCT)

16 settembre 2022 aggiornato da: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

RCT PrEP-3D: uno studio controllato randomizzato che valuta un diario digitale integrato in farmacia e una strategia di consegna per aumentare l'uso di PrEP tra le persone assegnate maschi alla nascita che hanno rapporti sessuali con persone assegnate maschi alla nascita

Lo studio controllato randomizzato (RCT) PrEP 3D studierà l'efficacia dell'app PrEP-3D rispetto allo standard di cura per iniziare la profilassi pre-esposizione (PrEP), continuare la PrEP e aderire alla PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori testeranno un modello di consegna della PrEP guidato dal farmacista combinato con il supporto PrEP basato su app mobile sviluppato dal team dell'investigatore per migliorare l'inizio e la persistenza della PrEP. Alto Pharmacy è una farmacia online a servizio completo che utilizza già app mobili e web per comunicare con pazienti, fornitori, laboratori e assicuratori per fornire la consegna tempestiva dei farmaci. Alto può fornire prescrizioni PrEP, ordinare test di laboratorio ed eseguire rinvii clinici attraverso un accordo di pratica collaborativa (CPA) con SFDPH che consente il trasferimento di queste responsabilità. Gli investigatori hanno integrato strumenti online con la piattaforma tecnologica di Alto Pharmacy per creare PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, combinando uno strumento di supporto online su misura con il servizio personalizzato di una farmacia comunitaria e la comodità della consegna dei farmaci. Rimuovendo il requisito per l'inizio e le visite trimestrali con un medico di base per la PrEP, il modello PrEP-3D amplierà l'accesso alle visite di PrEP (anche per le persone che scelgono di non rivolgersi al proprio fornitore di cure primarie per la PrEP) e ridurrà l'onere per il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Attivo, non reclutante
        • Alto Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Maschio assegnato alla nascita che denuncia il sesso con persone assegnate maschi alla nascita
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HIV non infetto da test HIV di 4a generazione negativo durante lo screening
  • Possiede uno smartphone e ha accesso privato a Internet
  • In grado di comprendere, leggere e parlare inglese o spagnolo
  • Vive in California

  • Prove autodichiarate di essere a rischio di contrarre l'HIV, inclusa almeno una delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

    • ≥ 1 episodio di sesso anale/vaginale con un partner maschio o transgender;
    • Diagnosi di infezione batterica a trasmissione sessuale (STI).
  • Interessato all'assunzione giornaliera di TDF/FTC o TAF/FTC PrEP
  • Disposti e in grado di ricevere prescrizioni PrEP tramite Alto Pharmacy (ad esempio, nessuna farmacia specifica richiesta dal piano sanitario, come Kaiser HMO)
  • Clearance della creatinina >30 ml/min
  • Nessuna controindicazione all'uso di TDF/FTC o TAF/FTC

Criteri di esclusione:

  • Test HIV ripetutamente reattivo allo screening o all'arruolamento
  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV allo screening o all'arruolamento
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sull'HIV.
  • Impossibile impegnarsi a studiare la partecipazione per la durata dello studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PrEP-3D
Utilizzo di Alto Pharmacy, app mobile PrEP-3D e test di laboratorio a domicilio.
Comportamentale: Pacchetto PrEP-3D
Un pacchetto di strumenti di supporto per l'accesso, l'adesione e il monitoraggio dell'uso della PrEP, inclusi i servizi di consegna di Alto Pharmacy, l'app mobile PrEP-3D e i test di laboratorio a domicilio.
ALTRO: Braccio di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno la navigazione PREP standard di cura.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Ai partecipanti viene fornita una navigazione standard di cura locale per l'inizio della PrEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di PREP-3D sull'uso di PREP
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dell'aderenza alla PrEP mediante misurazioni spot di sangue essiccato dei livelli di tenofovir-difosfato (TFV-DP) maggiori o uguali a 700 fmol/punch
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaboratori

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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