Een studie ter evaluatie van een geïntegreerde digitale agenda en leveringsstrategie voor apotheken om het gebruik van PrEP onder MSM en TGW te vergroten (PrEP-3D RCT)
16 september 2022 bijgewerkt door: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
PrEP-3D RCT: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van een geïntegreerd digitaal dagboek en leveringsstrategie voor apotheken om het gebruik van PrEP te vergroten onder personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen en die seks hebben met personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen
De PrEP 3D gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de effectiviteit van de PrEP-3D-app bestuderen in vergelijking met de standaardzorg voor het starten van pre-exposure profylaxe (PrEP), het voortzetten van PrEP en het naleven van PrEP.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een door een apotheker geleid model van PrEP-toediening testen in combinatie met op mobiele apps gebaseerde PrEP-ondersteuning, ontwikkeld door het onderzoeksteam om de initiatie en persistentie van PrEP te verbeteren.
Alto Pharmacy is een full-service online apotheek die al gebruik maakt van mobiele en web-apps om te communiceren met patiënten, leveranciers, laboratoria en verzekeraars om tijdige medicatielevering te bieden.
Alto kan PrEP-recepten verstrekken, laboratoriumtests bestellen en klinische verwijzingen uitvoeren via een samenwerkingsovereenkomst (CPA) met SFDPH die de overdracht van deze verantwoordelijkheden mogelijk maakt.
De onderzoekers hebben online tools geïntegreerd met het technologieplatform van Alto Pharmacy om PrEP-3D te creëren: Digital Diary and Delivery, een combinatie van een op maat gemaakte online ondersteuningstool met de persoonlijke service van een openbare apotheek en het gemak van medicatielevering.
Door de vereiste van initiatie en driemaandelijkse bezoeken met een huisarts voor PrEP te schrappen, zal het PrEP-3D-model de toegang tot PrEP-bezoeken uitbreiden (ook voor personen die ervoor kiezen om niet naar hun huisarts te gaan voor PrEP) en de belasting van de patiënt verminderen. gezondheidszorg systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
- Werving
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Buchbinder, MD
-
Onderonderzoeker:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Actief, niet wervend
- Alto Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bij de geboorte toegewezen man die seks meldt met personen die bij de geboorte als man zijn toegewezen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- HIV-niet-geïnfecteerd door negatieve HIV-test van de 4e generatie tijdens screening
- Bezit een smartphone en heeft privétoegang tot internet
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen, lezen en spreken
- Woont in Californië
Zelfgerapporteerd bewijs van risico lopen op HIV-acquisitie, waaronder ten minste een van de volgende in de afgelopen 6 maanden:
- ≥ 1 episode van anale/vaginale seks met een mannelijke of transgender vrouwelijke partner;
- Gediagnosticeerd met een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (SOA).
- Geïnteresseerd in het nemen van dagelijkse TDF/FTC of TAF/FTC PrEP
- Bereid en in staat om PrEP-recepten te ontvangen via Alto Pharmacy (bijv. geen specifieke apotheek vereist door gezondheidsplan, zoals Kaiser HMO)
- Creatinineklaring >30 ml/min
- Geen contra-indicaties voor gebruik van TDF/FTC of TAF/FTC
Uitsluitingscriteria:
- Herhaaldelijk reactieve hiv-test bij screening of inschrijving
- Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie bij screening of inschrijving
- Momenteel ingeschreven in een andere hiv-interventiestudie.
- Kan zich niet committeren aan studiedeelname voor de duur van de studie
- Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PrEP-3D
Gebruik van Alto Apotheek, PrEP-3D mobiele app en thuislaboratoriumtesten.
|
Een pakket ondersteuningstools voor toegang tot, naleving van en monitoring van PrEP-gebruik, waaronder bezorgdiensten van Alto Pharmacy, mobiele PrEP-3D-app en thuislaboratoriumtests.
|
|
ANDER: Bedieningsarm
Deelnemers aan de controle-arm krijgen standaard PREP-navigatie.
|
Deelnemers krijgen lokale zorgstandaardnavigatie voor het starten van PrEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van PREP-3D op PREP-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van PrEP-adhesie met behulp van gedroogde bloedvlekmetingen van tenofovir-difosfaat (TFV-DP)-niveaus groter dan of gelijk aan 700 fmol/punch
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 april 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-35533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .