Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící integrovaný lékárenský digitální deník a strategii doručování ke zvýšení používání PrEP mezi MSM a TGW (PrEP-3D RCT)

16. září 2022 aktualizováno: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící integrovaný lékárenský digitální deník a strategii doručování ke zvýšení používání PrEP mezi osobami, kterým byl přidělen muž při narození, kteří měli sex s osobami, kterým byl přidělen muž při narození

Randomizovaná kontrolovaná studie PrEP 3D (RCT) bude studovat účinnost aplikace PrEP-3D ve srovnání se standardní péčí pro zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP), pokračování PrEP a dodržování PrEP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat model dodávání PrEP vedený lékárníkem v kombinaci s podporou PrEP založenou na mobilní aplikaci vyvinutou týmem vyšetřovatele pro zlepšení iniciace PrEP a perzistence. Alto Pharmacy je online lékárna s kompletními službami, která již využívá mobilní a webové aplikace ke komunikaci s pacienty, poskytovateli, laboratořemi a pojišťovnami, aby zajistila včasné dodání léků. Alto může poskytovat předpisy PrEP, objednávat laboratorní testy a provádět klinická doporučení prostřednictvím smlouvy o spolupráci (CPA) se SFDPH, která umožňuje přenos těchto povinností. Vyšetřovatelé integrovali online nástroje s technologickou platformou Alto Pharmacy a vytvořili PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, kombinující přizpůsobený online nástroj podpory s personalizovanou službou komunitní lékárny a pohodlím doručování léků. Odstraněním požadavku na zahájení a čtvrtletní návštěvy u lékaře primární péče pro PrEP rozšíří model PrEP-3D přístup k návštěvám PrEP (včetně osob, které se rozhodnou nechodit k poskytovateli primární péče kvůli PrEP) a sníží zátěž systém zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Aktivní, ne nábor
        • Alto Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přidělený muž při narození, který hlásí sex s osobami, kterým byl při narození přidělen muž
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HIV-neinfikovaný negativním testem HIV 4. generace během screeningu
  • Vlastní chytrý telefon a má soukromý přístup k internetu
  • Schopný rozumět, číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • Žije v Kalifornii

  • Vlastní důkazy o riziku získání HIV, včetně alespoň jednoho z následujících za posledních 6 měsíců:

    • ≥ 1 epizoda análního/vaginálního sexu s mužským nebo transgender ženským partnerem;
    • Diagnostikována bakteriální sexuálně přenosná infekce (STI).
  • Zájem o denní TDF/FTC nebo TAF/FTC PrEP
  • Ochota a schopnost přijímat předpisy PrEP prostřednictvím lékárny Alto (např. zdravotní plán nevyžaduje žádnou konkrétní lékárnu, jako je Kaiser HMO)
  • Clearance kreatininu >30 ml/min
  • Žádné kontraindikace k použití TDF/FTC nebo TAF/FTC

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaně reaktivní HIV test při screeningu nebo zápisu
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV při screeningu nebo zápisu
  • V současné době se účastní další intervenční studie HIV.
  • Nelze se zavázat k účasti na studii po dobu trvání studie
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PrEP-3D
Použití Alto Pharmacy, mobilní aplikace PrEP-3D a domácí laboratorní testování.
Behaviorální: Balíček PrEP-3D
Balíček podpůrných nástrojů pro přístup, dodržování a monitorování používání PrEP, včetně doručovacích služeb Alto Pharmacy, mobilní aplikace PrEP-3D a domácího laboratorního testování.
JINÝ: Ovládací rameno
Účastníci kontrolního ramene obdrží standardní péči navigace PREP.
Behaviorální: Standartní péče
Účastníkům je poskytnuta místní standardní navigace péče pro zahájení PrEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PREP-3D na použití PREP
Časové okno: 12 měsíců
Měření přilnavosti PrEP pomocí měření suchých krevních skvrn hladin tenofovir-difosfátu (TFV-DP) vyšších nebo rovných 700 fmol/punč
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-35533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Balíček PrEP-3D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit