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Um estudo avaliando um diário digital integrado de farmácia e uma estratégia de entrega para aumentar o uso de PrEP entre HSH e TGW (PrEP-3D RCT)

16 de setembro de 2022 atualizado por: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

ECR PrEP-3D: um estudo controlado randomizado avaliando um diário digital integrado de farmácia e uma estratégia de entrega para aumentar o uso de PrEP entre pessoas designadas como homens ao nascer que fazem sexo com pessoas designadas como homens ao nascer

O ensaio controlado randomizado (ECR) PrEP 3D estudará a eficácia do aplicativo PrEP-3D em comparação com o padrão de tratamento para iniciar a profilaxia pré-exposição (PrEP), continuar a PrEP e aderir à PrEP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores testarão um modelo de entrega de PrEP liderado por farmacêutico combinado com suporte de PrEP baseado em aplicativo móvel desenvolvido pela equipe do investigador para melhorar o início e a persistência da PrEP. A Alto Pharmacy é uma farmácia on-line de serviço completo que já usa aplicativos móveis e da web para se comunicar com pacientes, provedores, laboratórios e seguradoras para fornecer a entrega pontual de medicamentos. Alto pode fornecer prescrições de PrEP, solicitar exames laboratoriais e realizar encaminhamentos clínicos por meio de um contrato de prática colaborativa (CPA) com o SFDPH que permite a transferência dessas responsabilidades. Os investigadores integraram ferramentas online com a plataforma tecnológica da Alto Pharmacy para criar o PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, combinando uma ferramenta de suporte online personalizada com o atendimento personalizado de uma farmácia comunitária e a conveniência da entrega de medicamentos. Ao remover a exigência de iniciação e visitas trimestrais com um médico de cuidados primários para PrEP, o modelo PrEP-3D expandirá o acesso às consultas de PrEP (incluindo para pessoas que optam por não ir ao seu prestador de cuidados primários para PrEP) e reduzirá a carga sobre o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Recrutamento
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Investigador principal:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Subinvestigador:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Ativo, não recrutando
        • Alto Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Homem designado ao nascer que relata sexo com pessoas designadas do sexo masculino no nascimento
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Não infectado pelo HIV por teste de HIV de 4ª geração negativo durante a triagem
  • Possui um smartphone e tem acesso privado à internet
  • Capaz de entender, ler e falar inglês ou espanhol
  • Mora na Califórnia

  • Evidência auto-relatada de estar em risco de aquisição do HIV, incluindo pelo menos um dos seguintes nos últimos 6 meses:

    • ≥ 1 episódio de sexo anal/vaginal com parceiro masculino ou feminino transgênero;
    • Diagnosticado com uma infecção bacteriana sexualmente transmissível (IST).
  • Interessado em tomar diariamente TDF/FTC ou TAF/FTC PrEP
  • Disposto e capaz de receber prescrições de PrEP por meio da Farmácia Alto (por exemplo, nenhuma farmácia específica exigida pelo plano de saúde, como Kaiser HMO)
  • Depuração de creatinina >30 mL/min
  • Sem contra-indicações ao uso de TDF/FTC ou TAF/FTC

Critério de exclusão:

  • Teste de HIV repetidamente reativo na triagem ou inscrição
  • Sinais ou sintomas de infecção aguda por HIV na triagem ou inscrição
  • Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção em HIV.
  • Incapaz de se comprometer com a participação no estudo durante o estudo
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PrEP-3D
Uso da Farmácia Alto, aplicativo móvel PrEP-3D e testes laboratoriais domiciliares.
Comportamental: Pacote PrEP-3D
Um pacote de ferramentas de suporte para acessar, aderir e monitorar o uso da PrEP, incluindo serviços de entrega da Farmácia Alto, aplicativo móvel PrEP-3D e testes de laboratório em casa.
OUTRO: Braço de controle
Os participantes no braço de controle receberão navegação PREP padrão de atendimento.
Comportamental: Padrão de atendimento
Os participantes recebem orientação local de atendimento padrão para o início da PrEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do PREP-3D no uso do PREP
Prazo: 12 meses
Medição da adesão à PrEP usando medições de manchas de sangue seco de níveis de tenofovir-difosfato (TFV-DP) maiores ou iguais a 700 fmol/soco
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Colaboradores

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-35533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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