Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer en integrert apotek digital dagbok og leveringsstrategi for å øke bruken av PrEP blant MSM og TGW (PrEP-3D RCT)

16. september 2022 oppdatert av: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: A Randomized Controlled Trial Evaluating An Integrert Pharmacy Digital Diary and Delivery Strategie for å øke PrEP-bruken blant personer tildelt mann ved fødselen som har sex med personer tildelt mann ved fødsel

PrEP 3D randomisert kontrollert studie (RCT) vil studere effektiviteten til PrEP-3D-appen sammenlignet med standardbehandling for å starte pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), fortsette PrEP og overholdelse av PrEP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal teste en farmasøytledet modell for PrEP-levering kombinert med mobilappbasert PrEP-støtte utviklet av etterforskerens team for å forbedre PrEP-initiering og utholdenhet. Alto Pharmacy er et fullservice-nettapotek som allerede bruker mobil- og nettapper for å kommunisere med pasienter, leverandører, laboratorier og forsikringsselskaper for å gi rettidig levering av medisiner. Alto kan gi PrEP-resepter, bestille laboratorietester og utføre kliniske henvisninger gjennom en samarbeidsavtale (CPA) med SFDPH som tillater overføring av disse ansvarsområdene. Etterforskerne har integrert nettbaserte verktøy med Alto Pharmacys teknologiplattform for å lage PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, og kombinerer et skreddersydd online støtteverktøy med den personlige servicen til et lokalapotek og bekvemmeligheten av medisinlevering. Ved å fjerne kravet om igangsetting og kvartalsbesøk hos primærlege for PrEP, vil PrEP-3D-modellen utvide tilgangen til PrEP-besøk (inkludert for personer som velger å ikke gå til primærlege for PrEP) og redusere belastningen på helsesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Underetterforsker:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alto Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tildelt mann ved fødsel som rapporterer sex med personer tildelt mann ved fødsel
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HIV-uinfisert av negativ 4. generasjons HIV-test under screening
  • Eier en smarttelefon og har privat tilgang til internett
  • Kunne forstå, lese og snakke engelsk eller spansk
  • Bor i California

  • Selvrapporterte bevis for å være i fare for HIV-erverv, inkludert minst ett av følgende de siste 6 månedene:

    • ≥ 1 episode av anal/vaginal sex med en mannlig eller transkjønnet kvinnelig partner;
    • Diagnostisert med en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (STI).
  • Interessert i å ta daglig TDF/FTC eller TAF/FTC PrEP
  • Villig og i stand til å motta PrEP-resepter gjennom Alto Pharmacy (f.eks. ingen spesifikt apotek som kreves av helseplanen, for eksempel Kaiser HMO)
  • Kreatininclearance >30 ml/min
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av TDF/FTC eller TAF/FTC

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatt reaktiv HIV-test ved screening eller påmelding
  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon ved screening eller påmelding
  • For tiden registrert i en annen HIV-intervensjonsstudie.
  • Kan ikke forplikte seg til studiedeltakelse i løpet av studiet
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PrEP-3D
Bruk av Alto Pharmacy, PrEP-3D mobilapp og hjemmelaboratorietesting.
Atferdsmessig: PrEP-3D-pakke
En pakke med støtteverktøy for å få tilgang til, følge og overvåke PrEP-bruk, inkludert leveringstjenester fra Alto Pharmacy, PrEP-3D-mobilapp og hjemmelaboratorietesting.
ANNEN: Kontrollarm
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard PREP-navigasjon.
Atferdsmessig: Velferdstandard
Deltakerne får lokal standard for omsorgsnavigasjon for oppstart av PrEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til PREP-3D på PREP-bruk
Tidsramme: 12 måneder
Måling av PrEP-adherens ved bruk av flekkmålinger av tørket blod av tenofovir-difosfat (TFV-DP) nivåer større enn eller lik 700 fmol/punch
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbeidspartnere

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-35533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på PrEP-3D-pakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere