En studie som utvärderar en integrerad digital dagbok för apotek och leveransstrategi för att öka användningen av PrEP bland MSM och TGW (PrEP-3D RCT)
16 september 2022 uppdaterad av: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
PrEP-3D RCT: En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar en integrerad apoteks digital dagbok och leveransstrategi för att öka PrEP-användningen bland personer som tilldelats man vid födseln som har sex med personer som tilldelats man vid födseln
PrEP 3D randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att studera effektiviteten av PrEP-3D-appen jämfört med standardvård för att starta före-exponeringsprofylax (PrEP), fortsätta PrEP och följa PrEP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att testa en farmaceutledd modell av PrEP-leverans kombinerad med mobilappsbaserat PrEP-stöd utvecklat av utredarens team för att förbättra PrEP-initiering och uthållighet.
Alto Pharmacy är ett onlineapotek med full service som redan använder mobil- och webbappar för att kommunicera med patienter, leverantörer, laboratorier och försäkringsbolag för att tillhandahålla läkemedel i tid.
Alto kan tillhandahålla PrEP-recept, beställa laboratorietester och utföra kliniska remisser genom ett samarbetsavtal (CPA) med SFDPH som tillåter överföring av dessa ansvarsområden.
Utredarna har integrerat onlineverktyg med Alto Pharmacys teknologiplattform för att skapa PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, som kombinerar ett skräddarsytt onlinesupportverktyg med den personliga servicen från ett communityapotek och bekvämligheten med läkemedelsleverans.
Genom att ta bort kravet på initiering och kvartalsbesök hos en primärvårdsläkare för PrEP, kommer PrEP-3D-modellen att utöka tillgången till PrEP-besök (inklusive för personer som väljer att inte gå till sin primärvårdsgivare för PrEP) och minska belastningen på sjukvårdssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Rekrytering
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Huvudutredare:
- Susan Buchbinder, MD
-
Underutredare:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Underutredare:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Aktiv, inte rekryterande
- Alto Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Tilldelad man vid födseln som rapporterar sex med personer som tilldelats man vid födseln
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- HIV-oinfekterad av negativt 4:e generationens HIV-test under screening
- Äger en smartphone och har privat tillgång till internet
- Kunna förstå, läsa och tala engelska eller spanska
- Bor i Kalifornien
Självrapporterade bevis för att vara i riskzonen för hiv-förvärv, inklusive minst ett av följande under de senaste 6 månaderna:
- ≥ 1 episod av analt/vaginalt sex med en manlig eller transgender kvinnlig partner;
- Diagnostiserats med en bakteriell sexuellt överförbar infektion (STI).
- Intresserad av att ta daglig TDF/FTC eller TAF/FTC PrEP
- Vill och kan ta emot PrEP-recept genom Alto Pharmacy (t.ex. inget specifikt apotek som krävs av hälsoplanen, såsom Kaiser HMO)
- Kreatininclearance >30 ml/min
- Inga kontraindikationer för användning av TDF/FTC eller TAF/FTC
Exklusions kriterier:
- Upprepade reaktiva HIV-test vid screening eller inskrivning
- Tecken eller symtom på akut HIV-infektion vid screening eller inskrivning
- För närvarande inskriven i en annan HIV-interventionsstudie.
- Det går inte att förbinda sig att delta i studien under studiens varaktighet
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller andra skyldigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PrEP-3D
Användning av Alto Pharmacy, PrEP-3D mobilapp och hemlaboratorietester.
|
Ett paket med stödverktyg för att komma åt, följa och övervaka PrEP-användning, inklusive leveranstjänster från Alto Pharmacy, PrEP-3D-mobilapp och hemlaboratorietester.
|
|
ÖVRIG: Kontrollarm
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standard of care PREP-navigering.
|
Deltagarna ges lokal standard för vårdnavigering för initiering av PrEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av PREP-3D vid PREP-användning
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av PrEP vidhäftning med hjälp av torkade blodfläcksmätningar av tenofovir-difosfat (TFV-DP) nivåer större än eller lika med 700 fmol/stämpel
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 april 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-35533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .