Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке интегрированного цифрового дневника аптеки и стратегии доставки для увеличения использования PrEP среди МСМ и TGW (PrEP-3D RCT)

16 сентября 2022 г. обновлено: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: Рандомизированное контролируемое исследование по оценке интегрированного цифрового аптечного дневника и стратегии доставки для увеличения использования PrEP среди лиц, отнесенных к мужскому полу при рождении, которые имеют половые контакты с лицами, отнесенными к мужскому полу при рождении

В ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) PrEP 3D будет изучаться эффективность приложения PrEP-3D по сравнению со стандартом лечения для начала доконтактной профилактики (ДКП), продолжения ДКП и соблюдения режима ДКП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут тестировать модель доставки PrEP под руководством фармацевта в сочетании с поддержкой PrEP на основе мобильных приложений, разработанной командой исследователей для улучшения инициирования и сохранения PrEP. Alto Pharmacy — это онлайн-аптека с полным спектром услуг, которая уже использует мобильные и веб-приложения для связи с пациентами, поставщиками медицинских услуг, лабораториями и страховыми компаниями для обеспечения своевременной доставки лекарств. Alto может выписывать рецепты PrEP, заказывать лабораторные анализы и выполнять клинические направления в соответствии с соглашением о совместной практике (CPA) с SFDPH, которое позволяет передавать эти обязанности. Исследователи интегрировали онлайн-инструменты с технологической платформой Alto Pharmacy для создания PrEP-3D: цифровой дневник и доставка, сочетая специализированный инструмент онлайн-поддержки с персонализированным обслуживанием районной аптеки и удобством доставки лекарств. Отменив требование о начале и ежеквартальных посещениях лечащего врача для получения ДКП, модель ДКП-3D расширит доступ к посещениям ДКП (в том числе для лиц, которые предпочитают не обращаться к своему лечащему врачу за ДКП) и снизит нагрузку на система здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Рекрутинг
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Главный следователь:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Младший исследователь:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Alto Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначенный мужчина при рождении, который сообщает о сексе с лицами, назначенными мужчиной при рождении
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • ВИЧ-неинфицированные с отрицательным результатом теста на ВИЧ 4-го поколения при скрининге
  • Владеет смартфоном и имеет частный доступ в Интернет
  • Способность понимать, читать и говорить по-английски или по-испански
  • Живет в Калифорнии

  • Самооценка признаков риска заражения ВИЧ, в том числе по крайней мере одно из следующего за последние 6 месяцев:

    • ≥ 1 эпизода анального/вагинального секса с партнером-мужчиной или трансгендерной женщиной;
    • Диагностирована бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП).
  • Заинтересованы в ежедневном приеме TDF/FTC или TAF/FTC PrEP
  • Желание и возможность получать рецепты PrEP через аптеку Alto (например, в плане медицинского страхования не требуется конкретная аптека, такая как Kaiser HMO)
  • Клиренс креатинина >30 мл/мин
  • Нет противопоказаний к применению TDF/FTC или TAF/FTC.

Критерий исключения:

  • Неоднократно реактивный тест на ВИЧ при скрининге или регистрации
  • Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции при скрининге или регистрации
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании ВИЧ.
  • Невозможно принять участие в исследовании на время исследования
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или другие обязанности, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПрЭП-3D
Использование Alto Pharmacy, мобильного приложения PrEP-3D и домашнего лабораторного тестирования.
Поведенческий: Пакет ПрЭП-3D
Пакет инструментов поддержки для доступа, соблюдения и мониторинга использования PrEP, включая службы доставки Alto Pharmacy, мобильное приложение PrEP-3D и тестирование в домашней лаборатории.
ДРУГОЙ: Рычаг управления
Участники контрольной группы получат стандартную подготовку к навигации.
Поведенческий: Стандарт заботы
Участникам предоставляется навигация по местному стандарту медицинской помощи для начала PrEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность PREP-3D при использовании PREP
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение приверженности PrEP с помощью измерения уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенной капле крови, превышающего или равного 700 фмоль/пуансон
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Соавторы

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35533

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пакет ПрЭП-3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться