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MSM と TGW の間で PrEP の使用を増やすための統合された薬局のデジタル日記と配信戦略を評価する研究 (PrEP-3D RCT)

2022年9月16日 更新者:Susan Buchbinder、Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: 出生時に男性に割り当てられた人とセックスをする出生時に男性に割り当てられた人の間でPrEPの使用を増やすための統合された薬局のデジタル日記と配信戦略を評価するランダム化比較試験

PrEP 3D 無作為化比較試験 (RCT) では、暴露前予防 (PrEP) の開始、PrEP の継続、および PrEP の順守について、標準治療と比較した PrEP-3D アプリの有効性を研究します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、PrEP の開始と持続性を改善するために、研究者のチームが開発したモバイルアプリベースの PrEP サポートと組み合わせた、薬剤師主導の PrEP 送達モデルをテストします。 Alto Pharmacy は、フルサービスのオンライン薬局であり、すでにモバイル アプリと Web アプリを使用して、患者、プロバイダー、研究所、保険会社と通信し、タイムリーな投薬を提供しています。 Alto は、これらの責任の移転を許可する SFDPH との共同診療契約 (CPA) を通じて、PrEP 処方の提供、臨床検査の注文、および臨床紹介の実施を行うことができます。 研究者は、オンライン ツールを Alto Pharmacy の技術プラットフォームと統合して PrEP-3D: Digital Diary and Delivery を作成し、カスタマイズされたオンライン サポート ツールをコミュニティ薬局のパーソナライズされたサービスと投薬の利便性を組み合わせました。 PrEP-3D モデルは、PrEP の開始とプライマリケア医による四半期ごとの訪問の要件を取り除くことにより、PrEP 訪問へのアクセスを拡大し (PrEP のためにプライマリケア提供者に行かないことを選択した人を含む)、負担を軽減します。医療制度。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • 主任研究者:
          • Susan Buchbinder, MD
        • 副調査官:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • 副調査官:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 積極的、募集していない
        • Alto Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 出生時に割り当てられた男性と性別を報告する出生時に割り当てられた男性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -スクリーニング中の陰性第4世代HIV検査によりHIVに感染していない
  • スマートフォンを所有し、インターネットへのプライベート アクセスを持っている
  • 英語またはスペイン語を理解し、読み、話すことができる
  • カリフォルニア州在住
  • -過去6か月間に次の少なくとも1つを含む、HIV感染のリスクがあるという自己申告の証拠:

    • 男性またはトランスジェンダーの女性パートナーとの肛門/膣性交の 1 回以上のエピソード;
    • 細菌性性感染症 (STI) と診断されました。
  • 毎日の TDF/FTC または TAF/FTC PrEP の服用に関心がある
  • -アルト薬局を通じてPrEP処方箋を受け取る意思があり、それを受け取ることができる(たとえば、Kaiser HMOなどの健康保険で必要とされる特定の薬局はありません)
  • クレアチニンクリアランス >30 mL/分
  • TDF/FTC または TAF/FTC の使用に禁忌なし

除外基準:

  • -スクリーニングまたは登録時に繰り返し反応するHIV検査
  • -スクリーニングまたは登録時の急性HIV感染の徴候または症状
  • -現在、別のHIV介入研究に登録しています。
  • -研究期間中の研究参加を約束できない
  • 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PrEP-3D
Alto Pharmacy、PrEP-3D モバイル アプリ、在宅検査の使用。
Alto Pharmacy デリバリー サービス、PrEP-3D モバイル アプリ、在宅検査など、PrEP の使用にアクセスし、遵守し、監視するためのサポート ツールのパッケージ。
他の:コントロールアーム
コントロール アームの参加者は、標準治療の PREP ナビゲーションを受けます。
参加者には、PrEP 開始のための地域の標準的なケア ナビゲーションが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PREP使用におけるPREP-3Dの有効性
時間枠:12ヶ月
700 fmol/パンチ以上のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) レベルの乾燥血液スポット測定を使用した PrEP アドヒアランスの測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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