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MSM과 TGW 사이에서 PrEP 사용을 늘리기 위한 통합 약국 디지털 다이어리 및 전달 전략 평가 연구 (PrEP-3D RCT)

2022년 9월 16일 업데이트: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: 출생 시 남성으로 배정된 사람과 성관계를 가진 출생 시 남성으로 배정된 사람 사이에서 PrEP 사용을 늘리기 위한 통합 약국 디지털 다이어리 및 전달 전략을 평가하는 무작위 대조 시험

PrEP 3D 무작위 통제 시험(RCT)은 사전 노출 예방(PrEP) 시작, PrEP 지속 및 PrEP 준수에 대한 치료 표준과 비교하여 PrEP-3D 앱의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 PrEP 시작 및 지속성을 개선하기 위해 조사팀이 개발한 모바일 앱 기반 PrEP 지원과 결합된 약사 주도의 PrEP 전달 모델을 테스트할 예정입니다. Alto Pharmacy는 이미 모바일 및 웹 앱을 사용하여 환자, 제공자, 검사실 및 보험사와 소통하여 적시에 의약품을 제공하는 풀 서비스 온라인 약국입니다. Alto는 이러한 책임을 이전할 수 있는 SFDPH와의 협력 진료 계약(CPA)을 통해 PrEP 처방을 제공하고 실험실 테스트를 주문하며 임상 의뢰를 수행할 수 있습니다. 조사관은 온라인 도구를 Alto Pharmacy의 기술 플랫폼과 통합하여 PrEP-3D: Digital Diary and Delivery를 만들었습니다. 맞춤형 온라인 지원 도구와 커뮤니티 약국의 개인화된 서비스 및 약물 전달의 편의성을 결합했습니다. PrEP를 위한 1차 진료 의사의 시작 및 분기별 방문에 대한 요구 사항을 제거함으로써 PrEP-3D 모델은 PrEP 방문에 대한 액세스를 확장하고(PrEP를 위해 1차 진료 제공자에게 가지 않기로 선택한 사람 포함) 건강 관리 시스템.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • 모병
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • 수석 연구원:
          • Susan Buchbinder, MD
        • 부수사관:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Alto Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 출생 시 남성으로 지정된 사람과 성관계를 보고한 출생 시 지정된 남성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 스크리닝 중 4세대 HIV 검사 음성으로 HIV에 감염되지 않은 자
  • 스마트폰을 소유하고 인터넷에 개인적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 자
  • 캘리포니아에 거주
  • 지난 6개월 동안 다음 중 하나 이상을 포함하여 HIV 감염 위험이 있다는 자가 보고 증거:

    • ≥ 남성 또는 트랜스젠더 여성 파트너와의 항문/질 성교 1회;
    • 세균성 성병(STI)으로 진단되었습니다.
  • 일일 TDF/FTC 또는 TAF/FTC PrEP에 관심이 있음
  • Alto Pharmacy를 통해 PrEP 처방전을 기꺼이 받고 받을 수 있음(예: Kaiser HMO와 같이 건강 플랜에서 요구하는 특정 약국 없음)
  • 크레아티닌 청소율 >30mL/분
  • TDF/FTC 또는 TAF/FTC 사용에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 등록 시 반복적으로 반응하는 HIV 검사
  • 스크리닝 또는 등록 시 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
  • 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록되어 있습니다.
  • 연구 기간 동안 연구 참여를 약속할 수 없음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP-3D
Alto Pharmacy, PrEP-3D 모바일 앱 및 가정 실험실 테스트 사용.
Alto Pharmacy 배달 서비스, PrEP-3D 모바일 앱 및 가정 실험실 테스트를 포함하여 PrEP 사용에 액세스하고 준수하고 모니터링하기 위한 지원 도구 패키지입니다.
다른: 컨트롤 암
컨트롤 암의 참가자는 표준 치료 PREP 탐색을 받게 됩니다.
참가자에게 PrEP 시작을 위한 현지 표준 치료 탐색이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PREP 사용에 대한 PREP-3D의 효과
기간: 12 개월
700fmol/펀치 이상의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 수준의 건조 혈반 측정을 사용한 PrEP 준수 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-35533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 예방에 대한 임상 시험

PrEP-3D 패키지에 대한 임상 시험

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