Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy integrált gyógyszertári digitális naplót és szállítási stratégiát értékelő tanulmány az MSM és a TGW körében a prEP használat növelésére (PrEP-3D RCT)

2022. szeptember 16. frissítette: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: Véletlenszerű, ellenőrzött próba, amely egy integrált gyógyszertári digitális naplót és szállítási stratégiát értékel a PrEP használatának növelése érdekében azon személyek körében, akiknek születéskor férfivá lettek hozzárendelve, akik szexuális kapcsolatot létesítettek olyan személyekkel, akiknek születéskor férfit jelöltek ki.

A PrEP 3D randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a PrEP-3D alkalmazás hatékonyságát fogja vizsgálni a standard ellátáshoz képest az expozíció előtti profilaxis (PrEP) megkezdése, a PrEP folytatása és a PrEP betartása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy gyógyszerész által vezetett PrEP-leadási modellt fognak tesztelni, kombinálva a mobilalkalmazás-alapú PrEP-támogatással, amelyet a kutatócsoport fejlesztett ki a PrEP-kezdeményezés és a kitartás javítása érdekében. Az Alto Pharmacy egy teljes körű szolgáltatást nyújtó online gyógyszertár, amely már mobil- és webalkalmazásokat használ a betegekkel, szolgáltatókkal, laboratóriumokkal és biztosítókkal való kommunikációra, hogy időben biztosítsa a gyógyszerszállítást. Az Alto az SFDPH-val kötött együttműködési gyakorlati megállapodáson (CPA) keresztül tud PrEP-recepteket adni, laboratóriumi vizsgálatokat rendelni, és klinikai beutalásokat végezni, amely lehetővé teszi e felelősségek átruházását. A nyomozók online eszközöket integráltak az Alto Pharmacy technológiai platformjával a PrEP-3D: Digital Diary and Delivery létrehozásához, amely egy személyre szabott online támogatási eszközt egyesít egy közösségi gyógyszertár személyre szabott szolgáltatásával és a gyógyszerkiszállítás kényelmével. Azáltal, hogy megszünteti az alapellátó orvosnál a PrEP miatti kezdési és negyedéves vizitekre vonatkozó követelményt, a PrEP-3D modell kiterjeszti a PrEP vizitekhez való hozzáférést (beleértve azokat a személyeket is, akik úgy döntenek, hogy nem mennek el az alapellátójukhoz PrEP miatt), és csökkenti az orvosra nehezedő terheket. egészségügyi ellátó rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Toborzás
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Kutatásvezető:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Alkutató:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Aktív, nem toborzó
        • Alto Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Születéskor hozzárendelt férfi, aki születéskor bejelenti, hogy nemi életet élt a férfival
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HIV-fertőzetlen, negatív 4. generációs HIV-teszt a szűrés során
  • Okostelefonja van, és privát internet-hozzáféréssel rendelkezik
  • Képes megérteni, olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul
  • Kaliforniában él

  • Ön által bejelentett bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy fennáll a HIV-fertőzés kockázatának veszélye, beleértve az alábbiak közül legalább egyet az elmúlt 6 hónapban:

    • ≥ 1 anális/vaginális szex egy férfi vagy transznemű női partnerrel;
    • Bakteriális szexuális úton terjedő fertőzéssel (STI) diagnosztizáltak.
  • Érdekel a napi TDF/FTC vagy TAF/FTC PrEP bevétele
  • Hajlandó és képes PrEP-recepteket kapni az Alto Pharmacy-n keresztül (pl. az egészségügyi terv nem ír elő konkrét gyógyszertárat, mint például a Kaiser HMO)
  • Kreatinin-clearance >30 ml/perc
  • Nincs ellenjavallat a TDF/FTC vagy TAF/FTC használatához

Kizárási kritériumok:

  • Ismételten reaktív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor
  • Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei szűréskor vagy beiratkozáskor
  • Jelenleg egy másik HIV intervenciós vizsgálatban vesz részt.
  • Nem tud kötelezettséget vállalni a tanulmányi részvétel mellett a vizsgálat idejére
  • Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PrEP-3D
Alto Pharmacy, PrEP-3D mobilalkalmazás és otthoni laboratóriumi tesztelés használata.
Viselkedési: PrEP-3D csomag
Támogatási eszközök csomagja a PrEP használatához, betartásához és nyomon követéséhez, beleértve az Alto Pharmacy kézbesítési szolgáltatásokat, a PrEP-3D mobilalkalmazást és az otthoni laboratóriumi vizsgálatokat.
EGYÉB: Irányító kar
A vezérlőkar résztvevői standard ellátásban részesülnek PREP navigációban.
Viselkedési: Gondozási szabvány
A résztvevők helyi szintű ellátási navigációt kapnak a PrEP elindításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PREP-3D hatékonysága a PREP használatban
Időkeret: 12 hónap
A PrEP tapadásának mérése 700 fmol/ütésnél nagyobb vagy egyenlő tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintek szárított vérfoltos mérésével
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Együttműködők

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Klinikai vizsgálatok a PrEP-3D csomag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel