Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zintegrowany dziennik cyfrowy apteki i strategię dostarczania w celu zwiększenia stosowania PrEP wśród MSM i TGW (PrEP-3D RCT)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

PrEP-3D RCT: Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zintegrowany cyfrowy dziennik apteki i strategię dostarczania w celu zwiększenia stosowania PrEP wśród osób, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę, uprawiających seks z osobami, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę

Randomizowane, kontrolowane badanie PrEP 3D (RCT) będzie badać skuteczność aplikacji PrEP-3D w porównaniu ze standardową opieką w celu rozpoczęcia profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), kontynuacji PrEP i przestrzegania PrEP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą testować kierowany przez farmaceutów model dostarczania PrEP w połączeniu ze wsparciem PrEP opartym na aplikacji mobilnej opracowanym przez zespół badacza w celu poprawy inicjacji i trwałości PrEP. Alto Pharmacy to apteka internetowa oferująca pełen zakres usług, która już korzysta z aplikacji mobilnych i internetowych do komunikowania się z pacjentami, dostawcami, laboratoriami i ubezpieczycielami w celu terminowego dostarczania leków. Alto może wydawać recepty na PrEP, zlecać badania laboratoryjne i przeprowadzać skierowania kliniczne w ramach umowy o współpracy (CPA) z SFDPH, która umożliwia przeniesienie tych obowiązków. Badacze zintegrowali narzędzia online z platformą technologiczną Alto Pharmacy, aby stworzyć PrEP-3D: Digital Diary and Delivery, łącząc dostosowane narzędzie wsparcia online ze spersonalizowaną obsługą apteki społecznościowej i wygodą dostarczania leków. Dzięki zniesieniu wymogu inicjacji i kwartalnych wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania PrEP, model PrEP-3D rozszerzy dostęp do wizyt PrEP (w tym dla osób, które zdecydują się nie chodzić do swojego lekarza pierwszego kontaktu w celu uzyskania PrEP) i zmniejszy obciążenie system opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Główny śledczy:
          • Susan Buchbinder, MD
        • Pod-śledczy:
          • Albert Liu, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Hyman Scott, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alto Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu, który zgłasza seks z osobami, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niezakażone wirusem HIV na podstawie ujemnego testu na obecność wirusa HIV 4. generacji podczas badania przesiewowego
  • Posiada smartfon i ma prywatny dostęp do internetu
  • Potrafi rozumieć, czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Mieszka w Kalifornii

  • Samodzielnie zgłaszane dowody na ryzyko zakażenia wirusem HIV, w tym co najmniej jedno z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • ≥ 1 epizod seksu analnego/pochwowego z partnerem płci męskiej lub transpłciowej;
    • Zdiagnozowano bakteryjne zakażenie przenoszone drogą płciową (STI).
  • Zainteresowany codziennym przyjmowaniem TDF/FTC lub TAF/FTC PrEP
  • Chęć i możliwość otrzymywania recept na PrEP za pośrednictwem Alto Pharmacy (np. żadna konkretna apteka nie jest wymagana przez plan zdrowotny, np. Kaiser HMO)
  • Klirens kreatyniny >30 ml/min
  • Brak przeciwwskazań do stosowania TDF/FTC lub TAF/FTC

Kryteria wyłączenia:

  • Wielokrotnie reaktywny test na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Oznaki lub objawy ostrego zakażenia wirusem HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV.
  • Nie można zobowiązać się do udziału w badaniu na czas trwania badania
  • Jakiekolwiek warunki medyczne, psychiatryczne lub społeczne lub inne obowiązki, które w ocenie badacza mogłyby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PrEP-3D
Korzystanie z Alto Pharmacy, aplikacji mobilnej PrEP-3D i domowych testów laboratoryjnych.
Behawioralne: Pakiet PrEP-3D
Pakiet narzędzi pomocniczych do uzyskiwania dostępu, przestrzegania i monitorowania stosowania PrEP, w tym usługi dostawy Alto Pharmacy, aplikacja mobilna PrEP-3D i domowe testy laboratoryjne.
INNY: Ramię kontrolne
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową nawigację PREP.
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują lokalny standard nawigacji w celu rozpoczęcia PrEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PREP-3D w stosowaniu PREP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar przylegania do PrEP za pomocą pomiarów suchej plamki krwi poziomów difosforanu tenofowiru (TFV-DP) większych lub równych 700 fmol/punch
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Współpracownicy

San Francisco Department of Public Health
Alto Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Pakiet PrEP-3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj