Une étude évaluant un journal numérique de pharmacie intégré et une stratégie de livraison pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les HSH et les TGW (PrEP-3D RCT)
16 septembre 2022 mis à jour par: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.
ECR PrEP-3D : Un essai contrôlé randomisé évaluant un journal numérique de pharmacie intégré et une stratégie de livraison pour augmenter l'utilisation de la PrEP chez les personnes désignées de sexe masculin à la naissance qui ont des relations sexuelles avec des personnes désignées de sexe masculin à la naissance
L'essai contrôlé randomisé (ECR) PrEP 3D étudiera l'efficacité de l'application PrEP-3D par rapport à la norme de soins pour le démarrage de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), la poursuite de la PrEP et l'adhésion à la PrEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront un modèle de prestation de PrEP dirigé par un pharmacien combiné à un support PrEP basé sur une application mobile développé par l'équipe de l'enquêteur pour améliorer l'initiation et la persévérance de la PrEP.
Alto Pharmacy est une pharmacie en ligne à service complet qui utilise déjà des applications mobiles et Web pour communiquer avec les patients, les prestataires, les laboratoires et les assureurs afin de fournir une livraison de médicaments en temps opportun.
Alto peut fournir des ordonnances de PrEP, commander des tests de laboratoire et effectuer des références cliniques par le biais d'un accord de pratique collaborative (CPA) avec le SFDPH qui permet le transfert de ces responsabilités.
Les enquêteurs ont intégré des outils en ligne à la plate-forme technologique d'Alto Pharmacy pour créer PrEP-3D : journal numérique et livraison, combinant un outil d'assistance en ligne sur mesure avec le service personnalisé d'une pharmacie communautaire et la commodité de la livraison de médicaments.
En supprimant l'exigence d'initiation et de visites trimestrielles avec un médecin de soins primaires pour la PrEP, le modèle PrEP-3D élargira l'accès aux visites de PrEP (y compris pour les personnes qui choisissent de ne pas consulter leur fournisseur de soins primaires pour la PrEP) et réduira le fardeau sur le système de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Recrutement
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
Chercheur principal:
- Susan Buchbinder, MD
-
Sous-enquêteur:
- Albert Liu, MD, MPH
-
Sous-enquêteur:
- Hyman Scott, MD, MPH
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Actif, ne recrute pas
- Alto Pharmacy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Homme désigné à la naissance qui déclare avoir eu des relations sexuelles avec des personnes désignées de sexe masculin à la naissance
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Non infecté par le VIH par un test VIH de 4e génération négatif lors du dépistage
- Possède un smartphone et dispose d'un accès privé à Internet
- Capable de comprendre, lire et parler anglais ou espagnol
- Vit en Californie
Preuve autodéclarée d'être à risque de contracter le VIH, y compris au moins un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :
- ≥ 1 épisode de relations sexuelles anales/vaginales avec un partenaire masculin ou transgenre ;
- Diagnostiqué avec une infection sexuellement transmissible (IST) bactérienne.
- Intéressé à prendre quotidiennement la PrEP TDF/FTC ou TAF/FTC
- Disposé et capable de recevoir des ordonnances de PrEP via la pharmacie Alto (par exemple, aucune pharmacie spécifique requise par le plan de santé, comme Kaiser HMO)
- Clairance de la créatinine > 30 mL/min
- Aucune contre-indication à l'utilisation de TDF/FTC ou TAF/FTC
Critère d'exclusion:
- Test VIH réactif à plusieurs reprises lors du dépistage ou de l'inscription
- Signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription
- Actuellement inscrit à une autre étude d'intervention sur le VIH.
- Impossible de s'engager à participer à l'étude pendant la durée de l'étude
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou toute autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PrEP-3D
Utilisation de la pharmacie Alto, de l'application mobile PrEP-3D et des tests de laboratoire à domicile.
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Un ensemble d'outils d'assistance pour accéder, adhérer et surveiller l'utilisation de la PrEP, y compris les services de livraison d'Alto Pharmacy, l'application mobile PrEP-3D et les tests de laboratoire à domicile.
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AUTRE: Bras de commande
Les participants au groupe témoin recevront une navigation PREP standard.
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Les participants reçoivent la norme locale de navigation de soins pour l'initiation de la PrEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de PREP-3D sur l'utilisation de PREP
Délai: 12 mois
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Mesure de l'adhérence à la PrEP à l'aide de mesures de gouttes de sang séché des taux de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) supérieurs ou égaux à 700 fmol/punch
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 avril 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-35533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .