MSP008-22:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Yksittäinen nouseva annos, I vaiheen koe MSP008-22:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus on suunniteltu arvioimaan IMP:n yksittäisten suun kautta otettavien nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia IV-vaiheessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rintasyöpä, mukaan lukien kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä , eturauhassyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä).
Kokeessa arvioidaan myös MSP008-22:n farmakokineettistä (PK) profiilia ihmisillä.
Tämän tutkimuksen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset tiedot määrittävät MSP008-22:n turvallisuuden ihmisille annosteltuna myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa.
Koska MSP008-22 on osoittanut tehokkuutta in vitro -tutkimuksissa eri syöpäsolulinjoja vastaan sekä eturauhas- ja rintasyöpäsolulinjoissa ksenograftitutkimuksissa, ensimmäinen MSP008-22:n ihmistutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on 'edenneiden kiinteiden kasvainten vaihe IV (Rintasyöpä mukaan lukien kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia, 18-60-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), joilla on vaihe IV - metastaattiset tai ei-leikkauskelpoiset kiinteät kasvaimet (rintasyöpä mukaan lukien TNBC, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä , pään ja kaulan okasolusyöpä).
- Riittävä luuytimen toiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta
- Sen suorituskykytila on 0–1 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykyasteikolla ja Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- Riittävät laboratorioparametrit hemoglobiinitasoille, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), verihiutaleet, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos tiedetään maksan osallistumista/etäpesäkkeitä), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, jos tiedetään maksahäiriöt/etäpesäkkeet), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä, jolloin < 3,0 kertaa ULN) ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu GFR ≥ 60 ml/min
- Jos mies on mies, hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja ≥ 120 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, ja suostuu käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ≥ 120 päivän ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu viimeisimmällä sädehoidolla, immunoterapialla, kemoterapialla tai tutkimuslääkkeillä ≤10 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ilmoittautumisesta (seulonnasta) ja/tai joilla on ratkaisemattomia haittatapahtumien NCI:n yhteisiä terminologiakriteereitä (CTCAE) v5.0 > 1. asteen hoitoon liittyvä sivuvaikutus, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Suuri leikkaus (pois lukien verisuonten pääsyn sijoittaminen) ≤21 päivää tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤7 päivää.
- Primaarinen immuunipuutos, joka vaikuttaa soluimmuniteettiin ja aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, autoimmuuni-dermatologinen sairaus, joka hoidetaan ilman systeemistä hoitoa, tai autoimmuuninen niveltulehdus, joka hoidetaan ilman systeemistä hoitoa tai dokumentoitua autoimmuunisyndroomaa. tai sairaus.
- Krooninen sairaus, joka vaatii kroonista steroidihoitoa tai immunosuppressiivista lääkitystä.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSP008-22 hoitovarsi
Suun kautta Nousevat annokset MSP008-22:ta - yhteensä viisi annosta, joista jokainen on yhden annoksen oraalinen formulaatio/tabletti. Jokainen kokeen osallistuja saa vain yhden suun kautta otettavan annoksen 05 tunnistettua MSP008-22-annostasoa. Potilaan sisäistä annosta ei nosteta |
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on yksi ryhmämääräinen interventiomalli, joka koostuu 5 kohortista, joissa kussakin on 3 potilasta, jotka otetaan mukaan siten, että koko tutkimuksessa on yleinen sukupuolitasapaino ja varmistetaan myös, että mukaan otetaan vähintään viisi (5) TNBC-potilasta. ja vähintään viisi (5) miespotilasta. Tutkimus aloitetaan antamalla 03-potilaan kohortille MSP008-22:n turvallinen aloitusannos. Potilaiden annostelu seuraavalle suuremmalle annokselle aloitetaan vasta sen jälkeen, kun: (i) Kaikki 03 potilasta on rekrytoitu pienemmän annoksen kohorttiin ja jos toista kohorttia tällä annostasolla suositellaan, 03 muuta potilasta on rekrytoitu samalla annoksella. taso (ii) kaikki annoksen saaneet potilaat ovat suorittaneet määrätyn tutkimuskohortin keston, (iii) Independent Dose Escalation Committee (DEC) on tarkastanut turvallisuus- ja farmakokineettiset tulokset ja hyväksynyt annoksen nostamisen seuraavaan kohorttiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 10 päivää annoksen jälkeen
|
arvioida MSP008-22:n siedettävyyttä ihmisellä
|
10 päivää annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää annoksen jälkeen
|
arvioida MSP008-22:n turvallisuutta ihmisillä
|
10 päivää annoksen jälkeen
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent haittatapahtumat (TEAE); % potilaista, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE); % potilaista, jotka lopettavat hoidon TEAE:n takia.
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen jälkeen
|
arvioida MSP008-22:n turvallisuutta ihmisillä
|
30 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Cmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(maksimi mitattu MSP008-22-pitoisuus plasmassa)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman AUClast
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(alue MSP008-22:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla 0:sta viimeiseen näytteeseen, jonka plasmapitoisuudet ovat mitattavissa)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman AUCinfinity
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(alue MSP008-22:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
plasman tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(aika annostelusta MSP008-22:n mitattuun maksimipitoisuuteen plasmassa)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasma t1/2
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(MSP008-22:n terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(MSP008-22:n kokonaispuhdistuma plasmassa annon jälkeen arvioitu kaavalla)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(MSP008-22:n näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa annon jälkeen, arvioitu kaavalla)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ae
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(virtsaan erittyneen MSP008-22:n kokonaismäärä)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ae %annos
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(virtsasta talteen tulleen MSP008-22:n prosenttiosuus)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CLr
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
(ja MSP008-22:n näennäinen munuaispuhdistuma)
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Clinexel-GBL-002
- CTRI/2022/06/043504 (Muu tunniste: Clinical Trials Registry-India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .