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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des PK-Profils von MSP008-22 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Februar 2026 aktualisiert von: Godavari Biorefineries Limited

Eine Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von MSP008-22 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist die erste klinische Studie am Menschen mit dem Investigational Medicinal Product (IMP), einer Tablettenformulierung zur oralen Verabreichung von MSP008-22, einem Molekül (neue chemische Substanz) mit Antikrebseigenschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen oralen ansteigenden Dosen des IMP bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Stadium IV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brustkrebs, einschließlich dreifach negativem Brustkrebs, Eierstockkrebs , Prostatakrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom).

Die Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von MSP008-22 beim Menschen bewerten.

Die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus dieser Studie werden die Sicherheit von MSP008-22 für die Dosierung beim Menschen in weiteren klinischen Studien bestimmen.

Da MSP008-22 in In-vitro-Studien Wirksamkeit gegen verschiedene Krebszelllinien und in Prostata- und Brustkrebszelllinien in Xenograft-Studien gezeigt hat, ist die erste Studie am Menschen mit MSP008-22 bei Patienten im Stadium IV fortgeschrittener solider Tumoren geplant (Brustkrebs einschließlich Triple-negativer Brustkrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom und andere fortgeschrittene solide Tumore).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich), mit Stadium IV – metastasierten oder nicht resezierbaren soliden Tumoren (Brustkrebs einschließlich TNBC, Eierstockkrebs, Prostatakrebs). , Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom).
  2. Angemessene Knochenmarkfunktion und Leber- und Nierenfunktion
  3. Hat einen Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  4. Angemessene Laborparameter für Hämoglobinwerte, absolute Neutrophilenzahl (ANC), Blutplättchen, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei bekannter Leberbeteiligung/Metastasen), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, falls bekannt Leberbeteiligung/ Metastasen), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, die Diagnose Gilbert-Syndrom, in diesem Fall < 3,0 x ULN) und Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte GFR ≥ 60 ml/min
  5. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und keine Samen zu spenden.
  6. Wenn sie weiblich ist, nicht schwanger ist oder stillt und zustimmt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von ≤ 10 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) nach der Registrierung (Screening) mit der neuesten Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Prüfmedikamenten behandelt wurden und / oder die ungelöste NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events haben (CTCAE) v5.0 > Grad 1 behandlungsbedingte Nebenwirkung, mit Ausnahme von Alopezie
  2. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) ≤ 21 Tage ab Beginn der Studienmedikation oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage.
  3. Primäre Immunschwäche, die die zelluläre Immunität beeinträchtigt, und aktive Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, einer autoimmunen dermatologischen Erkrankung, die ohne systemische Therapie behandelt wird, oder autoimmuner Arthritis, die ohne systemische Therapie behandelt wird, oder dokumentierter Vorgeschichte eines Autoimmunsyndroms oder Krankheit.
  4. Chronischer medizinischer Zustand, der eine chronische Steroidtherapie oder immunsuppressive Medikation erfordert.
  5. Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder andere Transplantation solider Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm MSP008-22

Orale eskalierende Dosen von MSP008-22 – insgesamt fünf Dosen, jede in Form einer oralen Einzeldosisformulierung/Tablette.

Jeder Studienteilnehmer erhält nur eine orale Einzeldosis von 05 identifizierten Dosisstufen von MSP008-22. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten wird nicht durchgeführt
Arzneimittel: MSP008-22

Es handelt sich um ein Interventionsmodell mit Einzelgruppenzuweisung in dieser klinischen Studie, das aus 5 Kohorten mit jeweils 3 Patienten besteht, die so eingeschrieben werden müssen, dass für die gesamte Studie ein allgemeines Geschlechtergleichgewicht besteht und auch sichergestellt wird, dass mindestens fünf (5) Patienten mit TNBC eingeschlossen werden und mindestens fünf (5) männliche Patienten.

Die Studie wird mit der Dosierung einer Kohorte von 03 Patienten mit der sicheren Anfangsdosis für MSP008-22 begonnen. Die Behandlung der Patienten für die Kohorte mit der nächsthöheren Dosis wird erst eingeleitet, nachdem: (i) alle 03 Patienten in die Kohorte mit niedrigerer Dosis rekrutiert wurden und, falls eine Wiederholungskohorte mit dieser Dosisstufe empfohlen wird, weitere 03 Patienten mit derselben Dosis rekrutiert wurden Stufe (ii) alle dosierten Patienten haben die zugewiesene Dauer der Studienkohorte abgeschlossen, (iii) die Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnisse wurden vom Independent Dose Escalation Committee (DEC) überprüft und für die Dosiseskalation an die nächste Kohorte genehmigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Einnahme
um die Verträglichkeit von MSP008-22 beim Menschen zu beurteilen
10 Tage nach der Einnahme
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Einnahme
um die Sicherheit von MSP008-22 beim Menschen zu bewerten
10 Tage nach der Einnahme
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE); % der Patienten, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt; % der Patienten, die aufgrund von TEAE(s) abbrechen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einnahme
um die Sicherheit von MSP008-22 beim Menschen zu bewerten
30 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(maximal gemessene Konzentration von MSP008-22 im Plasma)
72 Stunden nach der Einnahme
Plasma-AUClast
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von MSP008-22 von Stunde 0 bis zur letzten Probe mit messbaren Plasmakonzentrationen)
72 Stunden nach der Einnahme
Plasma-AU Unendlich
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MSP008-22 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
72 Stunden nach der Einnahme
Plasma-tmax
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von MSP008-22 im Plasma)
72 Stunden nach der Einnahme
Plasma t1/2
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(terminale Halbwertszeit von MSP008-22 im Plasma)
72 Stunden nach der Einnahme
CL/F
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(Gesamtclearance von MSP008-22 im Plasma nach Verabreichung anhand der Formel geschätzt)
72 Stunden nach der Einnahme
Vz/F
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(scheinbares Verteilungsvolumen von MSP008-22 während der terminalen Phase nach der Verabreichung, geschätzt anhand der Formel)
72 Stunden nach der Einnahme
Ä
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(die Gesamtmenge an MSP008-22, die im Urin ausgeschieden wird)
72 Stunden nach der Einnahme
Ae %dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(der Prozentsatz von MSP008-22, der im Urin wiedergefunden wird)
72 Stunden nach der Einnahme
CLr
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
(und die offensichtliche renale Clearance von MSP008-22)
72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Godavari Biorefineries Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinexel-GBL-002
  • CTRI/2022/06/043504 (Andere Kennung: Clinical Trials Registry-India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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