Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et du profil pharmacocinétique du MSP008-22 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Un essai de phase I à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du MSP008-22 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique à dose unique ascendante (SAD) est conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales ascendantes uniques de l'IMP chez les patients atteints de stade IV de tumeurs solides avancées, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du sein, y compris le cancer du sein triple négatif, le cancer de l'ovaire , cancer de la prostate, cancer épidermoïde de la tête et du cou).
L'essai évaluera également le profil pharmacocinétique (PK) de MSP008-22 chez l'homme.
Les données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de cet essai détermineront l'innocuité de MSP008-22 pour le dosage chez l'homme dans d'autres essais cliniques.
Comme MSP008-22 a montré son efficacité dans des études in vitro contre diverses lignées cellulaires cancéreuses et dans des lignées cellulaires de cancer de la prostate et du sein dans des études de xénogreffe, le premier essai sur l'homme de MSP008-22 est prévu chez des patients atteints de « stade IV de tumeurs solides avancées ». (Cancer du sein, y compris le cancer du sein triple négatif, le cancer de l'ovaire, le cancer de la prostate, le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou et d'autres tumeurs solides avancées).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, disposés à fournir un consentement éclairé écrit et disposés à se conformer aux exigences de l'essai, dans la tranche d'âge de 18 à 60 ans (les deux inclus), atteints de stade IV - tumeurs solides métastatiques ou non résécables (cancer du sein, y compris TNBC, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate , cancer épidermoïde de la tête et du cou).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et fonction hépatique et rénale
- A un statut de performance de 0 à 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et un statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Paramètres de laboratoire adéquats pour les taux d'hémoglobine, le nombre absolu de neutrophiles (ANC), les plaquettes, l'AST/SGOT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si atteinte hépatique connue/métastases), l'ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si connu atteinte hépatique/métastases), Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf si diagnostic de syndrome de Gilbert auquel cas < 3,0 fois la LSN), et Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou DFG estimé ≥ 60 mL/min
- S'il s'agit d'un homme, doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant ≥ 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont été traités avec la radiothérapie, l'immunothérapie, la chimiothérapie ou les médicaments expérimentaux les plus récents dans les ≤ 10 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) à compter de l'inscription (dépistage) et / ou qui ont des critères de terminologie communs du NCI non résolus pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 > Effet secondaire lié au traitement de grade 1, à l'exception de l'alopécie
- Chirurgie majeure (à l'exclusion du placement de l'accès vasculaire) ≤ 21 jours à compter du début du médicament à l'étude ou interventions chirurgicales mineures ≤ 7 jours.
- Immunodéficience primaire affectant l'immunité cellulaire et maladie auto-immune active à l'exception du diabète sucré de type I, hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, affection dermatologique auto-immune prise en charge sans traitement systémique ou arthrite auto-immune prise en charge sans traitement systémique ou antécédent documenté de syndrome auto-immun ou maladie.
- Affection médicale chronique nécessitant une corticothérapie chronique ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autre greffe d'organe solide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement MSP008-22
Doses croissantes orales de MSP008-22 - cinq doses au total, chacune sous la forme d'une formulation/comprimé oral à dose unique. Chaque participant à l'essai recevra une seule dose orale unique de 05 niveaux de dose identifiés de MSP008-22. L'escalade de dose intra-patient ne sera pas effectuée |
Il s'agit d'un modèle interventionnel d'assignation à groupe unique dans cet essai clinique, composé de 5 cohortes de 3 patients chacune, à recruter de manière à ce qu'il existe un équilibre global entre les sexes pour l'ensemble de l'essai et à garantir également l'inclusion d'au moins cinq (5) patients de TNBC et au moins cinq (5) patients de sexe masculin. L'essai sera lancé avec le dosage d'une cohorte de 03 patients avec la dose de départ sûre pour MSP008-22. Le dosage des patients pour la prochaine cohorte à dose plus élevée ne commencera qu'après : (i) Tous les 03 patients ont été recrutés dans la cohorte à dose plus faible et si une répétition de la cohorte à ce niveau de dose est recommandée, 03 autres patients ont été recrutés à la même dose (ii) tous les patients traités ont terminé la durée de la cohorte d'étude allouée, (iii) les résultats d'innocuité et de pharmacocinétique ont été examinés par le comité indépendant d'escalade de dose (DEC) et approuvés pour l'escalade de dose à la cohorte suivante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 10 jours après la dose
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pour évaluer la tolérance de MSP008-22 chez l'homme
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10 jours après la dose
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 10 jours après l'administration
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pour évaluer la sécurité de MSP008-22 chez l'homme
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10 jours après l'administration
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ; % de patients qui ont subi au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) ; % de patients qui arrêtent en raison d'un ou de plusieurs EIAT.
Délai: 30 jours après l'administration
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pour évaluer la sécurité de MSP008-22 chez l'homme
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30 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax plasmatique
Délai: 72 heures après la dose
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(concentration maximale mesurée de MSP008-22 dans le plasma)
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72 heures après la dose
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Plasma AUClast
Délai: 72 heures après la dose
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(aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de MSP008-22 de l'heure 0 au dernier échantillon avec des concentrations plasmatiques mesurables)
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72 heures après la dose
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Plasma ASCinfini
Délai: 72 heures après la dose
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(aire sous la courbe concentration-temps de MSP008-22 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
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72 heures après la dose
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tmax plasmatique
Délai: 72 heures après la dose
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(délai entre l'administration et la concentration maximale mesurée de MSP008-22 dans le plasma)
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72 heures après la dose
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Plasma t1/2
Délai: 72 heures après la dose
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(demi-vie terminale de MSP008-22 dans le plasma)
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72 heures après la dose
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CL/F
Délai: 72 heures après la dose
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(clairance totale de MSP008-22 dans le plasma après administration estimée à l'aide d'une formule)
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72 heures après la dose
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Vz/F
Délai: 72 heures après la dose
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(volume apparent de distribution de MSP008-22 pendant la phase terminale suivant l'administration, estimé à l'aide d'une formule)
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72 heures après la dose
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Æ
Délai: 72 heures après la dose
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(la quantité totale de MSP008-22 excrétée dans l'urine)
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72 heures après la dose
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AE %dose
Délai: 72 heures après la dose
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(le pourcentage de MSP008-22 récupéré dans l'urine)
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72 heures après la dose
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CLr
Délai: 72 heures après la dose
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(et la clairance rénale apparente de MSP008-22)
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72 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinexel-GBL-002
- CTRI/2022/06/043504 (Autre identifiant: Clinical Trials Registry-India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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