Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och PK-profil för MSP008-22 hos patienter med avancerade solida tumörer
En enstaka stigande dos, fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil av MSP008-22 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning med enkel stigande dos (SAD) är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka orala stigande doser av IMP hos patienter med stadium IV av avancerade solida tumörer inklusive men inte begränsat till bröstcancer inklusive trippelnegativ bröstcancer, äggstockscancer , Prostatacancer, Skivepitelcancer i huvud och hals).
Studien kommer också att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för MSP008-22 hos människor.
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från denna prövning kommer att avgöra säkerheten för MSP008-22 för dosering till människor i ytterligare kliniska prövningar.
Eftersom MSP008-22 har visat effekt i in vitro-studier mot olika cancercellinjer och i prostata- och bröstcancercellinjer i xenograftstudier, planeras den första i humanstudie av MSP008-22 på patienter i 'Steg IV av avancerade solida tumörer (Bröstcancer inklusive trippelnegativ bröstcancer, äggstockscancer, prostatacancer, skivepitelcancer i huvud och hals och andra avancerade solida tumörer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, villiga att ge skriftligt informerat samtycke och villiga att följa prövningskraven, i åldersintervallet 18-60 år (båda inklusive), med stadium IV - metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer (bröstcancer inklusive TNBC, äggstockscancer, prostatacancer , Skivepitelcancer i huvud och nacke).
- Tillräcklig benmärgsfunktion och lever- och njurfunktion
- Har en prestationsstatus på 0 till 1 på Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale och en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Adekvata laboratorieparametrar för hemoglobinnivåer, absolut antal neutrofiler (ANC), trombocyter, ASAT/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om känd leverpåverkan/metastaser), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN) leverpåverkan/metastaser), totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (om inte diagnosen Gilberts syndrom i vilket fall < 3,0 gånger ULN) och serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller uppskattad GFR ≥ 60 mL/min
- Om män måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från att donera spermier under behandlingsperioden och i ≥120 dagar efter sista dos av försöksbehandlingen.
- Om kvinnan inte är gravid eller ammar och samtycker till att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i ≥120 dagar efter sista dos av försöksbehandlingen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har behandlats med senaste strålbehandling, immunterapi, kemoterapi eller prövningsläkemedel inom ≤10 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) från inskrivningen (screening) och/eller som har några olösta NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 > Behandlingsrelaterad biverkning av grad 1, med undantag för alopeci
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) ≤21 dagar från början av studieläkemedlet eller mindre kirurgiska ingrepp ≤7 dagar.
- Primär immunbrist som påverkar cellulär immunitet och aktiv autoimmun sjukdom med undantag för diabetes mellitus av typ I, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, ett autoimmunt dermatologiskt tillstånd som hanteras utan systemisk terapi eller autoimmun artrit som hanteras utan systemisk terapi eller dokumenterad historia av autoimmunt syndrom eller sjukdom.
- Kroniskt medicinskt tillstånd som kräver kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv medicin.
- Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller annan solid organtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSP008-22 behandlingsarm
Oral Eskalerande doser av MSP008-22- totalt fem doser, var och en i form av en oral enkeldosformulering/tablett. Varje försöksdeltagare kommer att få endast en enstaka oral dos med 05 identifierade dosnivåer av MSP008-22. Dosökning inom patienten kommer inte att utföras |
Det är en interventionsmodell för en gruppuppgift i denna kliniska prövning, bestående av 5 kohorter med 3 patienter i varje, som ska inskrivas så att det finns en övergripande könsbalans för hela prövningen och för att även säkerställa att minst fem (5) patienter med TNBC ingår och minst fem (5) manliga patienter. Försöket kommer att inledas med dosering av en kohort på 03 patienter med Säker startdos för MSP008-22. Dosering av patienterna för nästa kohort med högre dos kommer att initieras först efter: (i) Alla 03 patienter har rekryterats i den lägre dosgruppen och om en upprepad kohort på denna dosnivå rekommenderas, har ytterligare 03 patienter rekryterats med samma dos nivå (ii) alla doserade patienter har slutfört den tilldelade studiekohortens varaktighet, (iii) säkerhets- och farmakokinetiska resultat har granskats av Independent Dose Escalation Committee (DEC) och godkänts för dosökning till nästa kohort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 10 dagar efter dosering
|
för att bedöma tolerabiliteten av MSP008-22 hos människa
|
10 dagar efter dosering
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 10 dagar efter dosering
|
för att bedöma säkerheten för MSP008-22 hos människor
|
10 dagar efter dosering
|
|
Incidens av behandling Emergent adverse events (TEAE); % av patienter som upplever minst 1 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE); % av patienterna som avbryter behandlingen på grund av TEAE(s).
Tidsram: 30 dagar efter dosering
|
för att bedöma säkerheten för MSP008-22 hos människor
|
30 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Cmax
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(maximal uppmätta koncentration av MSP008-22 i plasma)
|
72 timmar efter dosering
|
|
Plasma AUClast
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(yta under plasmakoncentrationstidskurvan för MSP008-22 från timme 0 till sista provet med mätbara plasmakoncentrationer)
|
72 timmar efter dosering
|
|
Plasma AUCinfinity
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(yta under koncentration-tid-kurvan för MSP008-22 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
|
72 timmar efter dosering
|
|
plasma tmax
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av MSP008-22 i plasma)
|
72 timmar efter dosering
|
|
Plasma t1/2
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(terminal halveringstid för MSP008-22 i plasma)
|
72 timmar efter dosering
|
|
CL/F
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(totalt clearance av MSP008-22 i plasma efter administrering uppskattat med formeln)
|
72 timmar efter dosering
|
|
Vz/F
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(skenbar distributionsvolym av MSP008-22 under den terminala fasen efter administrering, uppskattad med formeln)
|
72 timmar efter dosering
|
|
Ae
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(den totala mängden MSP008-22 som utsöndras i urinen)
|
72 timmar efter dosering
|
|
Ae %dos
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(procenten av MSP008-22 som återfanns i urin)
|
72 timmar efter dosering
|
|
CLr
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
(och det uppenbara renala clearance av MSP008-22)
|
72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clinexel-GBL-002
- CTRI/2022/06/043504 (Annan identifierare: Clinical Trials Registry-India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .