Valutazione della sicurezza, tollerabilità e profilo PK di MSP008-22 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti, disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a conformarsi ai requisiti dello studio, nella fascia di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi), con stadio IV - tumori solidi metastatici o non resecabili (tumore al seno incluso TNBC, carcinoma ovarico, carcinoma della prostata , carcinoma a cellule squamose della testa e del collo).
2. Adeguata funzionalità del midollo osseo e funzionalità epatica e renale
3. Ha un performance status da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) e un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
4. Parametri di laboratorio adeguati per i livelli di emoglobina, conta assoluta dei neutrofili (ANC), piastrine, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se noto interessamento epatico/metastasi), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se noto coinvolgimento epatico/metastasi), bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (a meno che non sia stata diagnosticata la sindrome di Gilbert, nel qual caso < 3,0 volte ULN) e creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o GFR stimato ≥ 60 mL/min
5. Se maschio, deve accettare di usare la contraccezione e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
6. Se donna, non è incinta o allatta e accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono stati trattati con radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o farmaci sperimentali più recenti entro ≤10 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) dall'arruolamento (screening) e/o che presentano criteri terminologici comuni di eventi avversi NCI irrisolti (CTCAE) v5.0 > Grado 1 effetto indesiderato correlato al trattamento, ad eccezione dell'alopecia
2. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) ≤21 giorni dall'inizio del farmaco in studio o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni.
3. Immunodeficienza primaria che colpisce l'immunità cellulare e malattia autoimmune attiva ad eccezione del diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, una condizione dermatologica autoimmune gestita senza terapia sistemica o artrite autoimmune gestita senza terapia sistemica o anamnesi documentata di sindrome autoimmune o malattia.
4. Condizione medica cronica che richiede terapia steroidea cronica o farmaci immunosoppressivi.
5. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.