Evaluación de seguridad, tolerabilidad y perfil farmacocinético de MSP008-22 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo, en un rango de edad de 18 a 60 años (ambos inclusive), con estadio IV: tumores sólidos metastásicos o irresecables (cáncer de mama, incluido TNBC, cáncer de ovario, cáncer de próstata , cáncer de células escamosas de cabeza y cuello).
2. Función adecuada de la médula ósea y función hepática y renal.
3. Tiene un estado funcional de 0 a 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
4. Parámetros de laboratorio adecuados para niveles de hemoglobina, recuento absoluto de neutrófilos (ANC), plaquetas, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si se conoce compromiso hepático/metástasis), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si se conoce) compromiso hepático/metástasis), bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (a menos que se diagnostique síndrome de Gilbert, en cuyo caso < 3,0 veces ULN) y creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o TFG estimada ≥ 60 ml/min
5. Si es hombre, debe aceptar usar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
6. Si es mujer, no está embarazada ni amamantando y acepta usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han sido tratados con radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o fármacos en investigación más recientes dentro de ≤10 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) desde la inscripción (detección), y/o que tienen cualquier criterio de terminología común de eventos adversos del NCI sin resolver (CTCAE) v5.0 > Efecto secundario relacionado con el tratamiento de grado 1, con la excepción de la alopecia
2. Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) ≤21 días desde el comienzo del fármaco del estudio o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días.
3. Inmunodeficiencia primaria que afecta la inmunidad celular y enfermedad autoinmune activa con la excepción de Diabetes Mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, una condición dermatológica autoinmune que se maneja sin terapia sistémica o artritis autoinmune que se maneja sin terapia sistémica o antecedentes documentados de síndrome autoinmune o enfermedad
4. Condición médica crónica que requiere terapia crónica con esteroides o medicación inmunosupresora.
5. Trasplante alogénico o autólogo previo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido.