Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Perfil PK de MSP008-22 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um ensaio de fase I de dose ascendente única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de MSP008-22 em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de Dose Ascendente Única (SAD) foi desenvolvido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes orais únicas do IMP em pacientes com Estágio IV de tumores sólidos avançados, incluindo, entre outros, câncer de mama, incluindo câncer de mama triplo negativo, câncer de ovário , câncer de próstata, câncer de células escamosas de cabeça e pescoço).
O estudo também avaliará o perfil farmacocinético (PK) do MSP008-22 em humanos.
Os dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética deste estudo determinarão a segurança do MSP008-22 para dosagem em humanos em outros ensaios clínicos.
Como o MSP008-22 demonstrou eficácia em estudos in vitro contra várias linhas celulares de câncer e em linhas celulares de câncer de próstata e mama em estudos de xenoenxerto, o primeiro teste em humanos de MSP008-22 está planejado em pacientes de 'Estágio IV de Tumores Sólidos Avançados (Câncer de mama, incluindo câncer de mama triplo negativo, câncer de ovário, câncer de próstata, câncer de células escamosas de cabeça e pescoço e outros tumores sólidos avançados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maharashtra
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir os requisitos do estudo, na faixa etária de 18 a 60 anos (ambos incluídos), com estágio IV - tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis (câncer de mama, incluindo TNBC, câncer de ovário, câncer de próstata , Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço).
- Função adequada da medula óssea e função hepática e renal
- Tem um status de desempenho de 0 a 1 na Escala de Desempenho do Eastern Coopology Group (ECOG) e um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Parâmetros laboratoriais adequados para níveis de hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos (CAN), plaquetas, AST/SGOT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se houver envolvimento hepático/metástases), ALT/SGPT ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN se conhecido envolvimento hepático/metástases), bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (a menos que diagnóstico de síndrome de Gilbert, caso em que < 3,0 vezes o LSN) e creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou TFG estimada ≥ 60 mL/min
- Se for do sexo masculino, deve concordar em usar contracepção e abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por ≥120 dias após a última dose do tratamento experimental.
- Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e concordar em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e por ≥120 dias após a última dose do tratamento experimental.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com radioterapia, imunoterapia, quimioterapia ou drogas experimentais mais recentes dentro de ≤ 10 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) a partir da inscrição (triagem) e/ou que tenham qualquer critério de terminologia comum NCI não resolvido de eventos adversos (CTCAE) v5.0 > Efeito colateral relacionado ao tratamento de Grau 1, com exceção de alopecia
- Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) ≤21 dias a partir do início do medicamento do estudo ou procedimentos cirúrgicos menores ≤7 dias.
- Imunodeficiência primária afetando a imunidade celular e doença autoimune ativa, com exceção do Diabetes Mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, condição dermatológica autoimune tratada sem terapia sistêmica ou artrite autoimune tratada sem terapia sistêmica ou história documentada de síndrome autoimune ou doença.
- Condição médica crônica que requer terapia crônica com esteróides ou medicação imunossupressora.
- Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou outro transplante de órgão sólido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento MSP008-22
Doses crescentes orais de MSP008-22 - total de cinco doses, cada uma na forma de uma formulação/comprimido oral de dose única. Cada participante do estudo receberá apenas uma dose oral única de 05 níveis de dose identificados de MSP008-22. O escalonamento da dose intrapaciente não será realizado |
É um modelo intervencional de atribuição de grupo único neste ensaio clínico, consistindo em 5 coortes de 3 pacientes em cada, a ser inscrito de forma que exista um equilíbrio geral de gênero para todo o estudo e também para garantir a inclusão de no mínimo cinco (5) pacientes de TNBC e no mínimo cinco (5) pacientes do sexo masculino. O ensaio será iniciado com a dosagem de uma coorte de 03 pacientes com a dose inicial segura para MSP008-22. A dosagem dos pacientes para a próxima coorte de dose mais alta será iniciada somente após: (i) Todos os 03 pacientes terem sido recrutados na Coorte de dose mais baixa e se uma Coorte repetida neste nível de dose for recomendada, outros 03 pacientes foram recrutados na mesma dose nível (ii) todos os pacientes medicados completaram a duração da coorte de estudo alocada, (iii) a segurança e os resultados farmacocinéticos foram revisados pelo Comitê Independente de Escalamento de Dose (DEC) e aprovados para escalonamento de dose para a próxima coorte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 10 dias após a dose
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para avaliar a tolerabilidade de MSP008-22 em humanos
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10 dias após a dose
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 10 dias após a dose
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para avaliar a segurança de MSP008-22 em humanos
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10 dias após a dose
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE); % de pacientes que apresentaram pelo menos 1 Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE); % de pacientes que descontinuam devido a TEAE(s).
Prazo: 30 dias pós-dose
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para avaliar a segurança de MSP008-22 em humanos
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30 dias pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Cmáx
Prazo: 72 horas após a dose
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(concentração máxima medida de MSP008-22 no plasma)
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72 horas após a dose
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Plasma AUCúltimo
Prazo: 72 horas após a dose
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(área sob a curva de tempo de concentração plasmática de MSP008-22 da hora 0 até a última amostra com concentrações plasmáticas mensuráveis)
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72 horas após a dose
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Plasma AUCinfinito
Prazo: 72 horas após a dose
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(área sob a curva concentração-tempo de MSP008-22 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
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72 horas após a dose
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plasma tmax
Prazo: 72 horas após a dose
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(tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida de MSP008-22 no plasma)
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72 horas após a dose
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Plasma t1/2
Prazo: 72 horas após a dose
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(meia-vida terminal de MSP008-22 no plasma)
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72 horas após a dose
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CL/F
Prazo: 72 horas após a dose
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(depuração total de MSP008-22 no plasma após administração estimada usando a fórmula)
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72 horas após a dose
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Vz/F
Prazo: 72 horas após a dose
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(volume aparente de distribuição de MSP008-22 durante a fase terminal após a administração, estimado usando a fórmula)
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72 horas após a dose
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Ae
Prazo: 72 horas após a dose
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(a quantidade total de MSP008-22 excretada na urina)
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72 horas após a dose
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Ae %dose
Prazo: 72 horas após a dose
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(a porcentagem de MSP008-22 recuperada na urina)
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72 horas após a dose
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CLr
Prazo: 72 horas após a dose
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(e a depuração renal aparente de MSP008-22)
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72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinexel-GBL-002
- CTRI/2022/06/043504 (Outro identificador: Clinical Trials Registry-India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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