Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a profilu PK MSP008-22 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti, ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotni splnit požadavky studie, ve věkovém rozmezí 18–60 let (oba včetně), se stádiem IV – metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory (rakovina prsu včetně TNBC, rakovina vaječníků, rakovina prostaty , skvamózní rakovina hlavy a krku).
2. Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce jater a ledvin
3. Má výkonnostní stav 0 až 1 na výkonnostní stupnici Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) a Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
4. Adekvátní laboratorní parametry pro hladiny hemoglobinu, absolutní počet neutrofilů (ANC), krevní destičky, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud je známo postižení jater/metastázy), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud je známo postižení jater/metastázy), celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud není diagnóza Gilbertova syndromu, v tomto případě < 3,0 x ULN) a sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná GFR ≥ 60 ml/min
5. Pokud muž, musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
6. Pokud žena není těhotná nebo nekojí a souhlasí s používáním antikoncepce během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli léčeni poslední radioterapií, imunoterapií, chemoterapií nebo hodnocenými léky během ≤ 10 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) od zařazení (screeningu) a/nebo kteří mají nevyřešená NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 > vedlejší účinek související s léčbou 1. stupně, s výjimkou alopecie
2. Větší chirurgický zákrok (kromě umístění cévního vstupu) ≤ 21 dnů od začátku studovaného léku nebo menší chirurgické zákroky ≤ 7 dnů.
3. Primární imunodeficience ovlivňující buněčnou imunitu a aktivní autoimunitní onemocnění s výjimkou Diabetes Mellitus typu I, hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci, autoimunitní dermatologický stav, který je léčen bez systémové terapie, nebo autoimunitní artritida, která je léčena bez systémové terapie nebo dokumentovaná anamnéza autoimunitního syndromu nebo nemoc.
4. Chronický zdravotní stav, který vyžaduje chronickou léčbu steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
5. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.