진행성 고형 종양 환자에서 MSP008-22의 안전성, 내약성 및 PK 프로필 평가

포함 기준:

1. 18-60세 연령 범위(둘 다 포함)의 서면 동의서를 제공하고 시험 요건을 준수할 의향이 있는 성인 환자, IV기 - 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양(TNBC를 포함한 유방암, 난소암, 전립선암) , 두경부 편평세포암).
2. 적절한 골수 기능과 간 및 신장 기능
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0에서 1이고 Karnofsky 수행 상태(KPS) ≥ 70
4. 헤모글로빈 수치, 절대호중구수(ANC), 혈소판, AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN(간 침범/전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN), ALT/SGPT ≤ 2.5 x ULN(알려진 경우 ≤ 5 x ULN)에 대한 적절한 실험실 매개변수 간 침범/전이), 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(ULN의 3.0배 미만인 길버트 증후군 진단이 아닌 경우), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 GFR ≥ 60mL/분
5. 남성인 경우 피임 사용에 동의해야 하며 치료 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
6. 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며, 치료 기간 동안 및 시험 치료의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 피임 사용에 동의합니다.

제외 기준:

1. 등록(선별)으로부터 ≤10일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 가장 최근의 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 시험용 약물로 치료를 받았거나 및/또는 해결되지 않은 부작용의 NCI 일반 용어 기준이 있는 환자 (CTCAE) v5.0 > 탈모증을 제외한 1등급 치료 관련 부작용
2. 대수술(혈관 접근 배치 제외) 연구 약물 시작일로부터 ≤21일 또는 경미한 수술 절차 ≤7일.
3. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 요법 없이 관리되는 자가면역 피부 질환 또는 전신 요법 없이 관리되는 자가면역 관절염 또는 자가면역 증후군의 기록된 병력을 제외하고 세포 면역 및 활동성 자가면역 질환에 영향을 미치는 원발성 면역결핍 또는 질병.
4. 만성 스테로이드 요법 또는 면역억제제가 필요한 만성 질환.
5. 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.