Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og PK-profil for MSP008-22 hos pasienter med avanserte solide svulster
En enkelt stigende dose, fase I-forsøk for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av MSP008-22 hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien med enkelt stigende dose (SAD) er utformet for å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående orale stigende doser av IMP hos pasienter med stadium IV av avanserte solide svulster, inkludert, men ikke begrenset til, brystkreft inkludert trippel-negativ brystkreft, eggstokkreft , prostatakreft, plateepitelkreft i hode og nakke).
Forsøket vil også vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til MSP008-22 hos mennesker.
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data fra denne studien vil bestemme sikkerheten til MSP008-22 for dosering til mennesker i ytterligere kliniske studier.
Siden MSP008-22 har vist effekt i in vitro-studier mot forskjellige kreftcellelinjer og i prostata- og brystkreftcellelinjer i xenograft-studier, er den første i humane studien av MSP008-22 planlagt på pasienter i 'stadium IV av avanserte solide svulster (Brystkreft inkludert trippel-negativ brystkreft, eggstokkreft, prostatakreft, plateepitelkreft i hode og hals og andre avanserte solide svulster).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, villige til å gi skriftlig informert samtykke og villige til å overholde prøvekravene, i aldersområdet 18-60 år (begge inkludert), med stadium IV - metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster (brystkreft inkludert TNBC, eggstokkreft, prostatakreft , hode og hals plateepitelkreft).
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon og lever- og nyrefunksjon
- Har en ytelsesstatus på 0 til 1 på Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale og en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- Tilstrekkelige laboratorieparametere for hemoglobinnivåer, absolutt antall nøytrofiler (ANC), blodplater, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis kjent leverpåvirkning/metastaser), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis kjent) leverpåvirkning/metastaser), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (med mindre diagnose av Gilberts syndrom i hvilket tilfelle < 3,0 ganger ULN), og serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert GFR ≥ 60 mL/min.
- Hvis mann, må godta å bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer, og samtykker i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt behandlet med siste strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi eller undersøkelseslegemidler innen ≤10 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) fra innmelding (screening), og/eller som har noen uavklarte NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 > Grad 1 behandlingsrelatert bivirkning, med unntak av alopecia
- Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) ≤21 dager fra begynnelsen av studiemedikamentet eller mindre kirurgiske prosedyrer ≤7 dager.
- Primær immunsvikt som påvirker cellulær immunitet og aktiv autoimmun sykdom med unntak av type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, en autoimmun dermatologisk tilstand som håndteres uten systemisk terapi, eller autoimmun artritt som håndteres uten systemisk terapi eller dokumentert autoimmunt syndrom. eller sykdom.
- Kronisk medisinsk tilstand som krever kronisk steroidbehandling eller immunsuppressiv medisin.
- Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSP008-22 behandlingsarm
Oral Eskalerende doser av MSP008-22- totalt fem doser, hver i form av en enkeltdose oral formulering/tablett. Hver forsøksdeltaker vil motta kun én enkelt oral dose på 05 identifiserte dosenivåer av MSP008-22. Doseeskalering intra-pasient vil ikke bli utført |
Det er intervensjonsmodell for enkeltgruppeoppdrag i denne kliniske studien, bestående av 5 kohorter med 3 pasienter i hver, som skal registreres slik at det eksisterer en samlet kjønnsbalanse for hele studien, og for også å sikre inkludert minimum fem (5) pasienter med TNBC og minimum fem (5) mannlige pasienter. Forsøket vil bli initiert med dosering av en kohort på 03 pasienter med sikker startdose for MSP008-22. Dosering av pasientene for neste høyere dose-kohort vil starte først etter: (i) Alle 03 pasienter har blitt rekruttert i den lavere dose-kohorten, og hvis en gjentatt kohort på dette dosenivået anbefales, har ytterligere 03 pasienter blitt rekruttert med samme dose. nivå (ii) alle doserte pasienter har fullført den tildelte studiekohortens varighet, (iii) sikkerhets- og farmakokinetiske resultater er gjennomgått av den uavhengige doseeskaleringskomiteen (DEC) og godkjent for doseeskalering til neste kohort. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 10 dager etter dose
|
for å vurdere toleransen til MSP008-22 hos mennesker
|
10 dager etter dose
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 10 dager etter dosering
|
for å vurdere sikkerheten til MSP008-22 hos mennesker
|
10 dager etter dosering
|
|
Forekomst av behandling Emergent adverse events (TEAE); % av pasientene som opplever minst 1 behandlingsopptredende bivirkning (TEAE); % av pasientene som avslutter behandlingen på grunn av TEAE(er).
Tidsramme: 30 dager etter dosering
|
for å vurdere sikkerheten til MSP008-22 hos mennesker
|
30 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Cmax
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(maksimal målt konsentrasjon av MSP008-22 i plasma)
|
72 timer etter dose
|
|
Plasma AUClast
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til MSP008-22 fra time 0 til siste prøve med målbare plasmakonsentrasjoner)
|
72 timer etter dose
|
|
Plasma AUCinfinity
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(areal under konsentrasjon-tid-kurven til MSP008-22 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
|
72 timer etter dose
|
|
plasma tmax
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av MSP008-22 i plasma)
|
72 timer etter dose
|
|
Plasma t1/2
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(terminal halveringstid for MSP008-22 i plasma)
|
72 timer etter dose
|
|
CL/F
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(total clearance av MSP008-22 i plasma etter administrering beregnet ved bruk av formel)
|
72 timer etter dose
|
|
Vz/F
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(tilsynelatende distribusjonsvolum av MSP008-22 i den terminale fasen etter administrering, estimert ved bruk av formel)
|
72 timer etter dose
|
|
Ae
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(den totale mengden MSP008-22 som skilles ut i urinen)
|
72 timer etter dose
|
|
Ae %dose
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(prosenten av MSP008-22 gjenvunnet i urin)
|
72 timer etter dose
|
|
CLr
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
(og den tilsynelatende renale clearance av MSP008-22)
|
72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinexel-GBL-002
- CTRI/2022/06/043504 (Annen identifikator: Clinical Trials Registry-India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .