Az MSP008-22 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-profiljának értékelése előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Egyszeri, növekvő dózisú, I. fázisú vizsgálat az MSP008-22 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a Single Ascending Dose (SAD) klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az IMP egyszeri orális növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát előrehaladott szolid daganatok IV. stádiumában szenvedő betegeknél, beleértve, de nem kizárólagosan, emlőrákot, beleértve a hármas negatív emlőrákot, petefészekrákot. , Prosztatarák, Fej-nyaki laphámrák).
A vizsgálat az MSP008-22 farmakokinetikai (PK) profilját is értékelni fogja emberekben.
A vizsgálat biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatai határozzák meg az MSP008-22 biztonságosságát humán adagolás esetén további klinikai vizsgálatok során.
Mivel az MSP008-22 hatásosnak bizonyult in vitro vizsgálatokban különféle rákos sejtvonalakkal, valamint prosztata- és emlőrák sejtvonalakkal végzett xenograft-vizsgálatokban, az MSP008-22 humán vizsgálatának első részét az előrehaladott szilárd daganatok IV. stádiumában szenvedő betegeken tervezik. (Előrák, beleértve a hármas negatív emlőrákot, petefészekrákot, prosztatarákot, fej-nyaki laphámrákot és más előrehaladott szolid daganatokat).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni és hajlandóak megfelelni a vizsgálati követelményeknek, 18-60 éves korig (mindkettőt beleértve), IV. stádiumú - áttétes vagy nem reszekálható szilárd daganatokkal (emlőrák, beleértve a TNBC-t, petefészekrák, prosztatarák , Fej-nyaki laphámrák).
- Megfelelő csontvelő- és máj- és vesefunkció
- Teljesítménystátusza 0 és 1 között van a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskáláján, és a Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70
- Megfelelő laboratóriumi paraméterek a hemoglobinszinthez, abszolút neutrofilszámhoz (ANC), vérlemezkékhez, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha ismert májérintés/áttét), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha ismert) májérintettség/metasztázisok), összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindrómát diagnosztizáltak, ebben az esetben < 3,0-szorosa a felső határértéknek), és a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült GFR ≥ 60 ml/perc
- Ha férfi, vállalnia kell a fogamzásgátlás alkalmazását, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától a kezelési időszak alatt és a próbakezelés utolsó adagja után legalább 120 napig.
- Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és beleegyezik, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és a próbakezelés utolsó adagja után ≥120 napig.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a legutóbbi sugárkezeléssel, immunterápiával, kemoterápiával vagy vizsgálati gyógyszerekkel kezeltek a beiratkozástól (szűréstől) számított ≤10 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb), és/vagy akiknél a nemkívánatos események NCI közös terminológiai kritériumai vannak megoldatlan. (CTCAE) v5.0 > 1. fokozatú kezeléssel kapcsolatos mellékhatás, az alopecia kivételével
- Nagyobb műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) ≤ 21 nap a vizsgálati gyógyszer kezdetétől vagy kisebb sebészeti beavatkozások ≤ 7 nap.
- A sejtes immunitást befolyásoló elsődleges immunhiány és aktív autoimmun betegség, kivéve az I-es típusú diabetes mellitus, a csak hormonpótlást igénylő hypothyreosis, szisztémás terápia nélkül kezelhető autoimmun bőrgyógyászati állapot, vagy szisztémás terápia nélkül kezelt autoimmun ízületi gyulladás vagy dokumentált autoimmun szindróma kórtörténet vagy betegség.
- Krónikus egészségügyi állapot, amely krónikus szteroid terápiát vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
- Korábbi allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció vagy egyéb szilárd szervátültetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSP008-22 kezelő kar
Orális Az MSP008-22 növekvő dózisai – összesen öt adag, mindegyik egyetlen dózisú orális készítmény/tabletta formájában. Minden vizsgálati résztvevő csak egyetlen orális adagot kap 05 azonosított MSP008-22 dózisszintből. A betegen belüli dózisemelés nem történik meg |
Ebben a klinikai vizsgálatban egy csoportos hozzárendelésű intervenciós modell, amely 5, egyenként 3 betegből álló kohorszból áll, amelyet úgy kell bevonni, hogy a teljes nemek közötti egyensúly érvényesüljön a teljes vizsgálat során, és biztosítva legyen legalább öt (5) TNBC-s beteg bevonása. és legalább öt (5) férfi beteg. A vizsgálat egy 03 fős páciensből álló csoportnak az MSP008-22 biztonságos kezdődózisával kezdődik. A következő magasabb dózisú csoportba tartozó betegek adagolása csak azután kezdődik meg, hogy: (i) Mind a 03 beteget az alacsonyabb dózisú kohorszba toborozták, és ha a kohorsz megismétlése javasolt ezen a dózisszinten, további 03 beteget vettek fel ugyanabban a dózisban. szint (ii) minden adagolt beteg befejezte a kiosztott vizsgálati kohorsz időtartamát, (iii) a biztonságossági és farmakokinetikai eredményeket a Független Dózis Eszkalációs Bizottság (DEC) felülvizsgálta, és jóváhagyta a következő kohorszra történő dózisemelést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 10 nappal az adagolás után
|
az MSP008-22 humán tolerálhatóságának felmérésére
|
10 nappal az adagolás után
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 10 nappal az adagolás után
|
az MSP008-22 biztonságosságának felmérésére emberekben
|
10 nappal az adagolás után
|
|
A kezelés előfordulási gyakorisága Vonatkozó nemkívánatos események (TEAE); Azon betegek %-a, akiknél legalább 1 kezelési vészhelyzet (TEAE) jelentkezik; A TEAE(k) miatt abbahagyó betegek %-a.
Időkeret: 30 nappal az adagolás után
|
az MSP008-22 biztonságosságának felmérésére emberekben
|
30 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma Cmax
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 maximális mért koncentrációja a plazmában)
|
72 órával az adagolás után
|
|
Plazma AUClast
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0. órától az utolsó mérhető plazmakoncentrációjú mintáig)
|
72 órával az adagolás után
|
|
Plazma AUCinfinity
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
|
72 órával az adagolás után
|
|
plazma tmax
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az adagolástól az MSP008-22 maximális mért plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
|
72 órával az adagolás után
|
|
Plazma t1/2
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 terminális felezési ideje a plazmában)
|
72 órával az adagolás után
|
|
CL/F
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 teljes clearance-e a plazmában beadás után, képlet alapján becsülve)
|
72 órával az adagolás után
|
|
Vz/F
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 látszólagos eloszlási térfogata a beadást követő terminális fázisban, képlet alapján becsülve)
|
72 órával az adagolás után
|
|
Ae
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(a vizelettel kiválasztott MSP008-22 teljes mennyisége)
|
72 órával az adagolás után
|
|
Ae %dose
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(az MSP008-22 százalékos aránya a vizeletben)
|
72 órával az adagolás után
|
|
CLr
Időkeret: 72 órával az adagolás után
|
(és az MSP008-22 látszólagos vese clearance-e)
|
72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clinexel-GBL-002
- CTRI/2022/06/043504 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Registry-India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .