Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK MSP008-22 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Godavari Biorefineries Limited

Badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny MSP008-22 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to „pierwsze z udziałem ludzi” badanie kliniczne badanego produktu leczniczego (IMP), tabletki do podawania doustnego MSP008-22, cząsteczki (nowej substancji chemicznej) o właściwościach przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych rosnących dawek IMP u pacjentów w stadium IV zaawansowanych guzów litych, w tym między innymi raka piersi, w tym potrójnie ujemnego raka piersi, raka jajnika rak prostaty, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi).

W badaniu zostanie również oceniony profil farmakokinetyczny (PK) MSP008-22 u ludzi.

Bezpieczeństwo, tolerancja i dane PK z tego badania określą bezpieczeństwo MSP008-22 do dawkowania u ludzi w dalszych badaniach klinicznych.

Ponieważ MSP008-22 wykazał skuteczność w badaniach in vitro przeciwko różnym liniom komórek nowotworowych oraz liniom komórkowym raka prostaty i piersi w badaniach ksenoprzeszczepów, planowane jest pierwsze badanie MSP008-22 na ludziach u pacjentów w IV stadium zaawansowanych guzów litych (Rak piersi, w tym potrójnie ujemny rak piersi, rak jajnika, rak prostaty, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz inne zaawansowane guzy lite).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment, Research and Education in Cancer (ACTREC) of TATA Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią wymagania badania, w przedziale wiekowym 18-60 lat (włącznie), z IV stadium przerzutowym lub nieoperacyjnym Guzy lite (rak piersi, w tym TNBC, rak jajnika, rak prostaty) rak płaskonabłonkowy głowy i szyi).
  2. Odpowiednia czynność szpiku kostnego oraz czynność wątroby i nerek
  3. Ma stan sprawności od 0 do 1 w skali wydajności Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) i status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  4. Odpowiednie parametry laboratoryjne dla poziomu hemoglobiny, bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), płytek krwi, AST/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jeśli znane jest zajęcie wątroby/przerzuty), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jeśli są znane) zajęcie wątroby/ przerzuty), bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (chyba że rozpoznano zespół Gilberta, w którym to przypadku < 3,0 x GGN) oraz stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany GFR ≥ 60 ml/min
  5. Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez ≥120 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego.
  6. Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni najnowszą radioterapią, immunoterapią, chemioterapią lub badanymi lekami w ciągu ≤10 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) od włączenia (badanie przesiewowe) i/lub którzy mają jakiekolwiek nierozwiązane wspólne kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych NCI (CTCAE) v5.0 > Działania niepożądane stopnia 1. związane z leczeniem, z wyjątkiem łysienia
  2. Duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) ≤21 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤7 dni.
  3. Pierwotny niedobór odporności wpływający na odporność komórkową i czynna choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii zastępczej, autoimmunologiczny stan dermatologiczny, który można leczyć bez leczenia ogólnoustrojowego lub autoimmunologiczne zapalenie stawów, które można leczyć bez leczenia ogólnoustrojowego lub udokumentowanego zespołu autoimmunologicznego w wywiadzie lub choroba.
  4. Przewlekła choroba wymagająca przewlekłej terapii sterydami lub leków immunosupresyjnych.
  5. Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe MSP008-22

Doustnie Rosnące dawki MSP008-22 - w sumie pięć dawek, każda w postaci pojedynczej dawki preparatu doustnego/tabletki.

Każdy uczestnik badania otrzyma tylko jedną pojedynczą dawkę doustną 05 zidentyfikowanych poziomów dawek MSP008-22. Zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta nie zostanie przeprowadzone
Lek: MSP008-22

Jest to model interwencyjny przypisania do jednej grupy w tym badaniu klinicznym, składający się z 5 kohort po 3 pacjentów w każdej, do włączenia w taki sposób, aby istniała ogólna równowaga płci w całym badaniu, a także aby zapewnić włączenie co najmniej pięciu (5) pacjentów z TNBC i co najmniej pięciu (5) pacjentów płci męskiej.

Badanie rozpocznie się od dawkowania kohorcie 03 pacjentów z Bezpieczną dawką początkową dla MSP008-22. Podawanie pacjentom kolejnej kohorty z wyższą dawką rozpocznie się dopiero po: (i) wszystkich 03 pacjentach zostanie włączonych do kohorty z niższą dawką i jeśli zalecane jest powtórzenie kohorty na tym poziomie dawki, kolejnych 03 pacjentów zostanie włączonych do tej samej dawki poziom (ii) wszyscy pacjenci, którym podano dawkę, ukończyli przydzielony czas trwania kohorty badawczej, (iii) wyniki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki zostały zweryfikowane przez Niezależny Komitet ds. Zwiększania Dawki (DEC) i zatwierdzone do zwiększenia dawki do następnej kohorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 10 dni po dawce
do oceny tolerancji MSP008-22 u ludzi
10 dni po dawce
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 10 dni po dawce
do oceny bezpieczeństwa MSP008-22 u ludzi
10 dni po dawce
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE); % pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE); % pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu TEAE.
Ramy czasowe: 30 dni po dawce
do oceny bezpieczeństwa MSP008-22 u ludzi
30 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(maksymalne zmierzone stężenie MSP008-22 w osoczu)
72 godziny po podaniu
AUClast osocza
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla MSP008-22 od godziny 0 do ostatniej próbki z mierzalnymi stężeniami w osoczu)
72 godziny po podaniu
Nieskończoność AUC osocza
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(pole pod krzywą stężenie-czas MSP008-22 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
72 godziny po podaniu
osocze tmax
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia MSP008-22 w osoczu)
72 godziny po podaniu
Plazma t1/2
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(końcowy okres półtrwania MSP008-22 w osoczu)
72 godziny po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(całkowity klirens MSP008-22 w osoczu po podaniu oszacowany za pomocą wzoru)
72 godziny po podaniu
Vz/F
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(pozorna objętość dystrybucji MSP008-22 w fazie końcowej po podaniu, oszacowana za pomocą wzoru)
72 godziny po podaniu
Ae
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(całkowita ilość MSP008-22 wydalanego z moczem)
72 godziny po podaniu
Dawka Ae %
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(procent MSP008-22 odzyskany w moczu)
72 godziny po podaniu
CLr
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
(i pozorny klirens nerkowy MSP008-22)
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Godavari Biorefineries Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deepa Arora, MD, Clinexel Life Sciences Pvt. Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinexel-GBL-002
  • CTRI/2022/06/043504 (Inny identyfikator: Clinical Trials Registry-India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na MSP008-22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj