Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля MSP008-22 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты, желающие предоставить письменное информированное согласие и желающие соблюдать требования исследования, в возрасте от 18 до 60 лет (оба включительно), с IV стадией - метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями (рак молочной железы, включая ТНРМЖ, рак яичников, рак предстательной железы). , плоскоклеточный рак головы и шеи).
2. Адекватная функция костного мозга и функции печени и почек
3. Имеет статус эффективности от 0 до 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и статус эффективности Карновского (KPS) ≥ 70.
4. Адекватные лабораторные параметры для уровней гемоглобина, абсолютного числа нейтрофилов (ANC), тромбоцитов, ACT/SGOT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, если известно поражение печени/метастазы), ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, если известно). поражение печени/метастазы), общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (если не установлен диагноз синдрома Жильбера, в этом случае < 3,0 х ВГН) и креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН или расчетная СКФ ≥ 60 мл/мин
5. Если мужчина, он должен согласиться использовать противозачаточные средства и воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение ≥120 дней после последней дозы пробного лечения.
6. Если женщина не беременна или не кормит грудью и соглашается использовать противозачаточные средства в период лечения и в течение ≥120 дней после последней дозы пробного лечения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые получали самую последнюю лучевую терапию, иммунотерапию, химиотерапию или исследуемые препараты в течение ≤10 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) с момента включения (скрининг) и/или у которых есть какие-либо нерешенные общие терминологические критерии нежелательных явлений NCI (CTCAE) v5.0 > Побочный эффект, связанный с лечением, 1 степени, за исключением алопеции
2. Крупная хирургия (за исключением установки сосудистого доступа) ≤21 дня от начала приема исследуемого препарата или малые хирургические вмешательства ≤7 дней.
3. Первичный иммунодефицит, влияющий на клеточный иммунитет, и активное аутоиммунное заболевание, за исключением сахарного диабета I типа, гипотиреоза, требующего только заместительной гормональной терапии, аутоиммунного дерматологического состояния, которое лечится без системной терапии, или аутоиммунного артрита, который лечится без системной терапии или документально подтвержденного аутоиммунного синдрома в анамнезе. или болезнь.
4. Хроническое заболевание, требующее постоянной стероидной терапии или иммунодепрессантов.
5. Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга или трансплантация других паренхиматозных органов.