Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustiset ja volumetriset mittaukset keuhkoputkien tukkoisuuden estämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivisia hengityssairauksia niiden hallinnan puitteissa hengityselinten fysioterapiassa tukkoisuuden vähentämiseen (MUKROBS)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Association des Réseaux Bronchiolite

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen hengitysteiden sairaus, jonka määrittelee pysyvä hengitysteiden tukos. Tässä sairaudessa suuren osan lihastyöstä vie hengittäminen (keuhkokudoksen keuhkoputken, parietaalisen tai sidekudoksen vastustuskyvyn torjunta, vaihtopinnan pienentäminen), mikä vaatii fysioterapeuttista hoitoa.

"Hengitysteiden kuntoutuksen" fysioterapiahoito sisältää 4 kohdetta: hengityshoito tukkoisuuden lievitykseen, lihasten vahvistaminen, kestävyyden parantaminen ja terapeuttinen koulutus. Tässä yhteydessä häiriönpoistotekniikoilla pyritään vähentämään keuhkoputkien hydrodynaamista vastusta. Lääkärit arvioivat järjestelmällisesti potilaan tilaa arvioidakseen istunnon aikana keuhkoputkien tukkoisuuden. Seuraaman potilaan historian ja oksimetrimittauksen tuloksen tuntemuksensa lisäksi lääkärit käyttävät useita indikaattoreita arvioidakseen potilaan keuhkoputkien tukkoisuutta ja määrittääkseen terapeuttisen lähestymistavan: yskä, yskös, oksimetria ja uloshengityshuippu, keuhkojen auskultaatio . Vankka asiantuntemus on edelleen herkkää: edes koulutetuin ihmisen kuulojärjestelmä ei fysiologisesti pysty havaitsemaan osaa asiaankuuluvasta tiedosta. Nykyiset kvantifiointikriteerit eivät siksi ole kovin objektiivisia, riippuvat lääkärin asiantuntemuksesta eivätkä salli suositusten antamista istunnon suorittamisesta potilaiden seurannan aikana. Näin ollen keuhkoputkien tukkoisuuden objektivointi on selvästi osa hoidon parantamisprosessia. Tässä yhteydessä MUKROBS-projekti pyrkii objektivisoimaan keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputkien kongestiota hoidon aikana hengitysfysioterapian avulla, joilla tukkeutumista voidaan poistaa uloshengitysvirtauksen modulaatiotekniikoiden avulla.

Sybille-laite, joka on suunniteltu, kehitetty ja validoitu aiemman ANR VirtualChestin rahoittaman projektin puitteissa, mahdollistaa jatkuvan, ei-invasiivisen ja samanaikaisen ääni- ja siirtymätietojen mittaamisen rintakehän tietyissä kohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoahtaumatauti on krooninen hengitysteiden sairaus, jonka määrittelee pysyvä hengitysteiden tukos. Epidemiologiset tiedot ovat niukat: levinneisyyttä on vaikea arvioida alidiagnoosin ja epidemiologisten tutkimusten vaikeasti suoritettavien hengitystoimintatestien (RFT) vuoksi. Sen arvioidaan olevan 7,5 % yli 45-vuotiaista väestöstä, ja ilmaantuvuus näyttää vakiintuvan miehillä ja lisääntyvän naisilla. Lisäksi vuonna 2018 25,4 % aikuispotilaista käytti päivittäin tupakkaa. Vuonna 2014 81 600 henkilöä oli pitkäaikaisessa työkyvyttömyydessä (LTD) kroonisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi ilman erityispiirteitä. Tutkimus-, tutkimus-, arviointi- ja tilastoosaston (DREES) vuoden 2017 raportti Ranskan väestön terveydentilasta osoittaa, että vuonna 2013 noin 19 000 kuolemaa liittyi keuhkoahtaumatautiin, joista 48 % johtui alkuperäisestä syystä. ; keuhkoahtaumatautiin liittyvä karkea kuolleisuusaste oli 96/100 000 aikuista vähintään 45-vuotiaista miehistä ja 41/100 000 naisista; vuonna 2014 keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoitojen vuosimäärä vaihteli indikaattorista riippuen 100 000 - 160 000; raa'at sairaalahoidot olivat miehillä 31/10 000 ja naisilla 15,4/10 000, ja korkeimmat (> 20 %) Ranskan pohjois- ja itäosilla sekä Réunionissa. Vakioitujen sairaalahoitojen määrä on noussut vuodesta 2000, miehillä 2 prosenttia ja naisilla 5 prosenttia vuodessa. Keuhkoahtaumatautien keskimääräiset suorat kustannukset nousevat sairauden vaikeusasteen myötä ja nousevat keskimäärin 7 628 eurosta vuodessa happihoitoa saavilla potilailla 20 747 euroon vuodessa.

Tässä tilassa suuri osa lihastyöstä menee hengitykseen (keuhkokudoksen keuhkoputken, parietaalisen tai sidekudoksen vastustuskyvyn torjuminen, vaihtopinnan pieneneminen), mikä vaatii fysioterapeuttista hoitoa.

Fysioterapeuttinen hoito "hengityksen kuntoutus" sisältää 4 kohdetta: hengitysfysioterapia tukkoisuuden lievitykseen, lihasten vahvistaminen, kestävyyden parantaminen ja terapeuttinen koulutus. Tässä yhteydessä häiriönpoistotekniikoiden on tarkoitus vähentää keuhkoputkien hydrodynaamista vastusta. Lääkärit arvioivat järjestelmällisesti potilaan tilaa arvioidakseen istunnon aikana keuhkoputkien tukkoisuuden. Sen lisäksi, että he tietävät potilaan historian ja oksimetrimittauksen tuloksen, lääkärit luottavat useisiin indikaattoreihin arvioidakseen potilaan keuhkoputkien tukkoisuutta ja määrittääkseen terapeuttisen lähestymistavan: yskä, yskös, oksimetria ja uloshengityshuippu, keuhkoputki kuuntelu, joka antaa hyvää tietoa, ja soittoliike, joka mahdollistaa subjektiivisen arvioinnin haptisen tiedon ansiosta mobilisoitavissa olevista volyymeistä.

Vankka asiantuntemus on edelleen herkkää: edes koulutetuin ihmisen kuulojärjestelmä ei fysiologisesti pysty havaitsemaan osaa asiaankuuluvasta tiedosta. Kirjallisuudessa viitataan useisiin patologisiin hengitysääniin, joille on olemassa erilaisia ​​luokituksia niiden taajuusominaisuuksien, äänen aaltomuotojen ja kestojen perusteella.

Mitä tulee rintakehän mukautumisen haptiseen arviointiin, se edellyttää myös lääkärin vahvaa kokemusta.

Nykyiset kvantifiointikriteerit eivät siksi ole kovin objektiivisia, riippuvat lääkärin asiantuntemuksesta eivätkä salli suositusten antamista istunnon suorittamisesta potilaiden seurannan aikana. Siksi keuhkoputkien tukkoisuuden objektiivisointi on selvästi osa KR:n hallinnan parantamista (arvioi, ennakoi, ehkäise, hoita). Erityisten työkalujen suunnittelu, jotka on tarkoitettu keuhkojen tilan relevanttien parametrien kvantitatiiviseen seurantaan, on ehdottoman tärkeää näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

Tässä yhteydessä MUKROBS-projekti pyrkii objektivisoimaan keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputkien tukkoisuutta, kun niitä hoidetaan hengitysfysioterapian tekniikoilla, jotka vähentävät tukkoisuutta säätämällä uloshengitysvirtausta.

Sybille-laite, joka on suunniteltu, kehitetty ja validoitu aiemman ANR VirtualChestin rahoittaman projektin puitteissa, mahdollistaa jatkuvan, ei-invasiivisen ja samanaikaisen ääni- ja siirtymätietojen mittaamisen rintakehän tietyissä kohdissa. Tutkijat toteuttavat mittauskampanjan yksityisen käytännön seurannan yhteydessä. Mittaukset analysoidaan numeerisilla menetelmillä, jotka on kehitetty erityisesti patologisten hengitysäänien automaattisen tunnistamisen saavuttamiseksi. Tutkijat yrittävät myös paikallistaa keuhkoputkien tukkeumia ja korreloida niitä hengitystilavuuden vaihteluiden kanssa, jotka on mitattu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Annecy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Charles LAPORTE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kontrolliryhmä

  • Potilas, jolla ei tunneta hengityselinten patologiaa ja jolla on normaali pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) /FVC-suhde normaali iän ja sukupuolen mukaan (kaavio).

COPD ryhmä

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, pahenemisvaiheen jälkeen ja/tai sairaalahoidon jälkeen kroonista ruuhkia

Poissulkemiskriteerit:

Kontrolliryhmä

  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (alle 6 vuoden lopettamisesta)
  • Pitkäaikainen tai toistuva altistuminen kaasuille, pölyille, höyryille, höyryille ammatillisen toiminnan yhteydessä
  • Hengityselinten patologia
  • Sydämentahdistimen tai sydänpariston käyttäjät
  • Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät salli tietoista suostumusta
  • Proteesit tai metallimateriaalit (verisuoniklipsi, neurostimulaattori, insuliinipumppu, erilaiset implantit jne.)
  • Rintakipu konteksti
  • Selkärangan ortopediset sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa (syfoskolioosi jne.)
  • Potilaan vastustus
  • BMI >30
  • Koronaviruksen takia sairaalahoidon historia

COPD ryhmä:

  • Kuvaoikeuksien siirtämisestä kieltäytyminen
  • Hemoptysis
  • Sydämentahdistimen tai sydänpariston käyttäjät
  • Kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli tietoista suostumusta
  • Proteesit tai metalliset laitteet (verisuoniklipsi, neurostimulaattori, insuliinipumppu, erilaiset implantit)
  • Ahdistavan rintakivun esiintyminen
  • Neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti jne.)
  • Paradoksaalinen hengitys
  • Selkärangan ortopediset sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa (syfoskolioosi jne.)
  • Potilaan vastustus
  • BMI >30
  • Koronaviruksen takia sairaalahoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mittaustiedot COPD-potilailla
  1. Tutkittavalle kerrotaan menettelystä, hänen oikeuksistaan ​​ja kerättyjen tietojen käytöstä (mukaan lukien istunnon videonauhoitus)
  2. Fysioterapeutin tekemä kliininen arviointi ennen istuntoa
  3. Sybille-liivin asennus potilaaseen
  4. Ensimmäinen mittausvaihe: Spirometriaparametrien, akustiikan, liikkeiden (rintakehän volumetrian) tallentaminen pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) ja LVC-liikkeitä varten.
  5. Mittausten toinen vaihe:

    Hoito: Fysioterapeutti suorittaa istunnon klassiseen tapaan. Akustisten parametrien, liikkeiden tallentaminen (rintatilavuus).

  6. Mittausten kolmas vaihe: Spirometrian, akustiikan ja liikeparametrien (thoracic volumetria) tallentaminen FVC- ja LVC-liikkeitä varten.
  7. Mittauslaitteiden poisto
  8. Istunnon jälkeinen arviointi fysioterapeutin toimesta.
Spirometria-, akustiikka-, liike- (rintatilavuus) -parametrien tallenteet FVC- ja LVC-harjoituksia varten.
Muut: Mittaustiedot kontrollikohteessa
  1. Tutkittavalle kerrotaan menettelystä, hänen oikeuksistaan ​​ja kerättyjen tietojen käytöstä (mukaan lukien istunnon videonauhoitus)
  2. Fysioterapeutin kliininen arvio Tutkittava vastaa kyselyyn
  3. Sybille-liivin asennus potilaaseen
  4. Mittausvaihe: Spirometrian, akustiikan, liikkeiden (thoracic volumetria) tallentaminen FVC- ja LVC-liikkeitä varten.
  5. Mittauslaitteiden poisto
Spirometria-, akustiikka-, liike- (rintatilavuus) -parametrien tallenteet FVC- ja LVC-harjoituksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen tukkoisuuden pisteytys
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Asiantuntevien fysioterapeuttien ja Sybille-laitteen arvioiman hengitystukkoisuuden pisteytyksen vertailu.
75 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystilavuudet COPD-ryhmässä
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Hengitystilavuudet ennen ja jälkeen dekongestointitoimenpiteitä, mitattu spirometrillä COPD-ryhmässä.
75 minuuttia
Tilavuudet laskettu siirtymistä
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Tilavuudet, jotka on laskettu keuhkoahtaumatautiryhmässä Sybille-laitteen tallentamista 8 pisteen siirtymistä rintakehässä ennen, niiden aikana ja niiden jälkeen.
75 minuuttia
Hengitystilavuudet kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Spirometrillä saadut hengitystilavuudet kontrolliryhmässä.
40 minuuttia
Tilavuudet laskettu kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Tilavuudet, jotka on laskettu Sybille-laitteella rekisteröidyistä 8 pisteen siirtymistä, jotka sijaitsevat rintakehässä, kontrolliryhmässä.
40 minuuttia
Hinnat hengitysäänien tyypin mukaan
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Hengitysäänien nopeudet ennen, aikana ja jälkeen Sybille-laitteen tallentamista äänistä, keuhkoahtaumatautiryhmässä.
75 minuuttia
Haptiset tuntemukset ja patologisen hengityksen määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Fysioterapeuttien auskultaatioiden aikana tallentamat haptiset tuntemukset ja patologisten hengitysäänien määrä ja tyyppi, jotka kirjataan kyselyyn keuhkoahtaumatautiryhmälle
75 minuuttia
Lääkäreiden hoitostrategiat
Aikaikkuna: 75 minuuttia
Lääkäreiden hoitostrategiat, jotka on kuvattu Flanaganin kriittisten tapausten menetelmällä COPD-ryhmässä.
75 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa