- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480163
Akustiset ja volumetriset mittaukset keuhkoputkien tukkoisuuden estämiseksi potilailla, joilla on obstruktiivisia hengityssairauksia niiden hallinnan puitteissa hengityselinten fysioterapiassa tukkoisuuden vähentämiseen (MUKROBS)
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen hengitysteiden sairaus, jonka määrittelee pysyvä hengitysteiden tukos. Tässä sairaudessa suuren osan lihastyöstä vie hengittäminen (keuhkokudoksen keuhkoputken, parietaalisen tai sidekudoksen vastustuskyvyn torjunta, vaihtopinnan pienentäminen), mikä vaatii fysioterapeuttista hoitoa.
"Hengitysteiden kuntoutuksen" fysioterapiahoito sisältää 4 kohdetta: hengityshoito tukkoisuuden lievitykseen, lihasten vahvistaminen, kestävyyden parantaminen ja terapeuttinen koulutus. Tässä yhteydessä häiriönpoistotekniikoilla pyritään vähentämään keuhkoputkien hydrodynaamista vastusta. Lääkärit arvioivat järjestelmällisesti potilaan tilaa arvioidakseen istunnon aikana keuhkoputkien tukkoisuuden. Seuraaman potilaan historian ja oksimetrimittauksen tuloksen tuntemuksensa lisäksi lääkärit käyttävät useita indikaattoreita arvioidakseen potilaan keuhkoputkien tukkoisuutta ja määrittääkseen terapeuttisen lähestymistavan: yskä, yskös, oksimetria ja uloshengityshuippu, keuhkojen auskultaatio . Vankka asiantuntemus on edelleen herkkää: edes koulutetuin ihmisen kuulojärjestelmä ei fysiologisesti pysty havaitsemaan osaa asiaankuuluvasta tiedosta. Nykyiset kvantifiointikriteerit eivät siksi ole kovin objektiivisia, riippuvat lääkärin asiantuntemuksesta eivätkä salli suositusten antamista istunnon suorittamisesta potilaiden seurannan aikana. Näin ollen keuhkoputkien tukkoisuuden objektivointi on selvästi osa hoidon parantamisprosessia. Tässä yhteydessä MUKROBS-projekti pyrkii objektivisoimaan keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputkien kongestiota hoidon aikana hengitysfysioterapian avulla, joilla tukkeutumista voidaan poistaa uloshengitysvirtauksen modulaatiotekniikoiden avulla.
Sybille-laite, joka on suunniteltu, kehitetty ja validoitu aiemman ANR VirtualChestin rahoittaman projektin puitteissa, mahdollistaa jatkuvan, ei-invasiivisen ja samanaikaisen ääni- ja siirtymätietojen mittaamisen rintakehän tietyissä kohdissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatauti on krooninen hengitysteiden sairaus, jonka määrittelee pysyvä hengitysteiden tukos. Epidemiologiset tiedot ovat niukat: levinneisyyttä on vaikea arvioida alidiagnoosin ja epidemiologisten tutkimusten vaikeasti suoritettavien hengitystoimintatestien (RFT) vuoksi. Sen arvioidaan olevan 7,5 % yli 45-vuotiaista väestöstä, ja ilmaantuvuus näyttää vakiintuvan miehillä ja lisääntyvän naisilla. Lisäksi vuonna 2018 25,4 % aikuispotilaista käytti päivittäin tupakkaa. Vuonna 2014 81 600 henkilöä oli pitkäaikaisessa työkyvyttömyydessä (LTD) kroonisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi ilman erityispiirteitä. Tutkimus-, tutkimus-, arviointi- ja tilastoosaston (DREES) vuoden 2017 raportti Ranskan väestön terveydentilasta osoittaa, että vuonna 2013 noin 19 000 kuolemaa liittyi keuhkoahtaumatautiin, joista 48 % johtui alkuperäisestä syystä. ; keuhkoahtaumatautiin liittyvä karkea kuolleisuusaste oli 96/100 000 aikuista vähintään 45-vuotiaista miehistä ja 41/100 000 naisista; vuonna 2014 keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoitojen vuosimäärä vaihteli indikaattorista riippuen 100 000 - 160 000; raa'at sairaalahoidot olivat miehillä 31/10 000 ja naisilla 15,4/10 000, ja korkeimmat (> 20 %) Ranskan pohjois- ja itäosilla sekä Réunionissa. Vakioitujen sairaalahoitojen määrä on noussut vuodesta 2000, miehillä 2 prosenttia ja naisilla 5 prosenttia vuodessa. Keuhkoahtaumatautien keskimääräiset suorat kustannukset nousevat sairauden vaikeusasteen myötä ja nousevat keskimäärin 7 628 eurosta vuodessa happihoitoa saavilla potilailla 20 747 euroon vuodessa.
Tässä tilassa suuri osa lihastyöstä menee hengitykseen (keuhkokudoksen keuhkoputken, parietaalisen tai sidekudoksen vastustuskyvyn torjuminen, vaihtopinnan pieneneminen), mikä vaatii fysioterapeuttista hoitoa.
Fysioterapeuttinen hoito "hengityksen kuntoutus" sisältää 4 kohdetta: hengitysfysioterapia tukkoisuuden lievitykseen, lihasten vahvistaminen, kestävyyden parantaminen ja terapeuttinen koulutus. Tässä yhteydessä häiriönpoistotekniikoiden on tarkoitus vähentää keuhkoputkien hydrodynaamista vastusta. Lääkärit arvioivat järjestelmällisesti potilaan tilaa arvioidakseen istunnon aikana keuhkoputkien tukkoisuuden. Sen lisäksi, että he tietävät potilaan historian ja oksimetrimittauksen tuloksen, lääkärit luottavat useisiin indikaattoreihin arvioidakseen potilaan keuhkoputkien tukkoisuutta ja määrittääkseen terapeuttisen lähestymistavan: yskä, yskös, oksimetria ja uloshengityshuippu, keuhkoputki kuuntelu, joka antaa hyvää tietoa, ja soittoliike, joka mahdollistaa subjektiivisen arvioinnin haptisen tiedon ansiosta mobilisoitavissa olevista volyymeistä.
Vankka asiantuntemus on edelleen herkkää: edes koulutetuin ihmisen kuulojärjestelmä ei fysiologisesti pysty havaitsemaan osaa asiaankuuluvasta tiedosta. Kirjallisuudessa viitataan useisiin patologisiin hengitysääniin, joille on olemassa erilaisia luokituksia niiden taajuusominaisuuksien, äänen aaltomuotojen ja kestojen perusteella.
Mitä tulee rintakehän mukautumisen haptiseen arviointiin, se edellyttää myös lääkärin vahvaa kokemusta.
Nykyiset kvantifiointikriteerit eivät siksi ole kovin objektiivisia, riippuvat lääkärin asiantuntemuksesta eivätkä salli suositusten antamista istunnon suorittamisesta potilaiden seurannan aikana. Siksi keuhkoputkien tukkoisuuden objektiivisointi on selvästi osa KR:n hallinnan parantamista (arvioi, ennakoi, ehkäise, hoita). Erityisten työkalujen suunnittelu, jotka on tarkoitettu keuhkojen tilan relevanttien parametrien kvantitatiiviseen seurantaan, on ehdottoman tärkeää näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tässä yhteydessä MUKROBS-projekti pyrkii objektivisoimaan keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputkien tukkoisuutta, kun niitä hoidetaan hengitysfysioterapian tekniikoilla, jotka vähentävät tukkoisuutta säätämällä uloshengitysvirtausta.
Sybille-laite, joka on suunniteltu, kehitetty ja validoitu aiemman ANR VirtualChestin rahoittaman projektin puitteissa, mahdollistaa jatkuvan, ei-invasiivisen ja samanaikaisen ääni- ja siirtymätietojen mittaamisen rintakehän tietyissä kohdissa. Tutkijat toteuttavat mittauskampanjan yksityisen käytännön seurannan yhteydessä. Mittaukset analysoidaan numeerisilla menetelmillä, jotka on kehitetty erityisesti patologisten hengitysäänien automaattisen tunnistamisen saavuttamiseksi. Tutkijat yrittävät myös paikallistaa keuhkoputkien tukkeumia ja korreloida niitä hengitystilavuuden vaihteluiden kanssa, jotka on mitattu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didier EVENOU
- Puhelinnumero: +33 0660946700
- Sähköposti: devenou@orange.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Rekrytointi
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent TORRES
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kontrolliryhmä
- Potilas, jolla ei tunneta hengityselinten patologiaa ja jolla on normaali pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) /FVC-suhde normaali iän ja sukupuolen mukaan (kaavio).
COPD ryhmä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, pahenemisvaiheen jälkeen ja/tai sairaalahoidon jälkeen kroonista ruuhkia
Poissulkemiskriteerit:
Kontrolliryhmä
- Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (alle 6 vuoden lopettamisesta)
- Pitkäaikainen tai toistuva altistuminen kaasuille, pölyille, höyryille, höyryille ammatillisen toiminnan yhteydessä
- Hengityselinten patologia
- Sydämentahdistimen tai sydänpariston käyttäjät
- Kognitiiviset häiriöt, jotka eivät salli tietoista suostumusta
- Proteesit tai metallimateriaalit (verisuoniklipsi, neurostimulaattori, insuliinipumppu, erilaiset implantit jne.)
- Rintakipu konteksti
- Selkärangan ortopediset sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa (syfoskolioosi jne.)
- Potilaan vastustus
- BMI >30
- Koronaviruksen takia sairaalahoidon historia
COPD ryhmä:
- Kuvaoikeuksien siirtämisestä kieltäytyminen
- Hemoptysis
- Sydämentahdistimen tai sydänpariston käyttäjät
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli tietoista suostumusta
- Proteesit tai metalliset laitteet (verisuoniklipsi, neurostimulaattori, insuliinipumppu, erilaiset implantit)
- Ahdistavan rintakivun esiintyminen
- Neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti jne.)
- Paradoksaalinen hengitys
- Selkärangan ortopediset sairaudet, jotka eivät ole yhteensopivia laitteen kanssa (syfoskolioosi jne.)
- Potilaan vastustus
- BMI >30
- Koronaviruksen takia sairaalahoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittaustiedot COPD-potilailla
|
Spirometria-, akustiikka-, liike- (rintatilavuus) -parametrien tallenteet FVC- ja LVC-harjoituksia varten.
|
|
Muut: Mittaustiedot kontrollikohteessa
|
Spirometria-, akustiikka-, liike- (rintatilavuus) -parametrien tallenteet FVC- ja LVC-harjoituksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen tukkoisuuden pisteytys
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Asiantuntevien fysioterapeuttien ja Sybille-laitteen arvioiman hengitystukkoisuuden pisteytyksen vertailu.
|
75 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystilavuudet COPD-ryhmässä
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Hengitystilavuudet ennen ja jälkeen dekongestointitoimenpiteitä, mitattu spirometrillä COPD-ryhmässä.
|
75 minuuttia
|
|
Tilavuudet laskettu siirtymistä
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Tilavuudet, jotka on laskettu keuhkoahtaumatautiryhmässä Sybille-laitteen tallentamista 8 pisteen siirtymistä rintakehässä ennen, niiden aikana ja niiden jälkeen.
|
75 minuuttia
|
|
Hengitystilavuudet kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Spirometrillä saadut hengitystilavuudet kontrolliryhmässä.
|
40 minuuttia
|
|
Tilavuudet laskettu kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tilavuudet, jotka on laskettu Sybille-laitteella rekisteröidyistä 8 pisteen siirtymistä, jotka sijaitsevat rintakehässä, kontrolliryhmässä.
|
40 minuuttia
|
|
Hinnat hengitysäänien tyypin mukaan
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Hengitysäänien nopeudet ennen, aikana ja jälkeen Sybille-laitteen tallentamista äänistä, keuhkoahtaumatautiryhmässä.
|
75 minuuttia
|
|
Haptiset tuntemukset ja patologisen hengityksen määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Fysioterapeuttien auskultaatioiden aikana tallentamat haptiset tuntemukset ja patologisten hengitysäänien määrä ja tyyppi, jotka kirjataan kyselyyn keuhkoahtaumatautiryhmälle
|
75 minuuttia
|
|
Lääkäreiden hoitostrategiat
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Lääkäreiden hoitostrategiat, jotka on kuvattu Flanaganin kriittisten tapausten menetelmällä COPD-ryhmässä.
|
75 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .