- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05480163
충혈 완화를 위한 호흡 물리 치료의 관리 프레임워크 내에서 폐쇄성 호흡기 병리가 있는 환자의 기관지 울혈을 객관화하기 위한 음향 및 체적 측정 (MUKROBS)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 영구적인 기도 폐쇄로 정의되는 만성 호흡기 질환입니다. 이 질병에서 근육 활동의 대부분은 호흡(폐 조직의 기관지, 정수리 또는 섬유 저항과의 싸움, 교환 표면의 감소)에 의해 이루어지므로 물리 치료가 필요합니다.
"호흡재활"의 물리치료 관리는 충혈완화를 위한 호흡치료, 근력강화, 지구력 향상, 치료교육의 4가지 항목으로 구성된다. 이러한 맥락에서 정리 기술은 기관지 나무의 유체역학적 저항을 줄이는 것을 목표로 합니다. 환자의 상태에 대한 체계적인 평가는 세션 당시 기관지 울혈을 평가하기 위해 개업의에 의해 수행됩니다. 추적하고 있는 환자의 병력과 산소 측정 결과에 대한 지식 외에도 의사는 환자의 기관지 울혈을 평가하고 치료 접근 방식을 정의하기 위해 몇 가지 지표를 사용합니다. . 건전한 전문 지식은 여전히 미묘합니다. 가장 교육을 많이 받은 인간의 청각 시스템조차도 일부 관련 정보를 생리학적으로 감지할 수 없습니다. 따라서 현재의 정량화 기준은 그다지 객관적이지 않고 의사의 전문 지식에 따라 달라지며 환자를 추적하는 동안 세션 수행에 대한 권장 사항을 허용하지 않습니다. 결과적으로 기관지 울혈의 객관화는 분명히 관리 개선 과정의 일부입니다. 이러한 맥락에서 MUKROBS 프로젝트는 호기 흐름 변조 기술을 통한 충혈 제거의 호흡 물리 치료 기술을 통해 관리하는 동안 COPD 환자의 기관지 울혈을 객관화하고자 합니다.
ANR VirtualChest가 자금을 지원한 이전 프로젝트의 프레임워크에서 설계, 개발 및 검증된 Sybille 장치는 흉곽의 특정 지점에서 소리 및 변위 정보를 연속적이고 비침습적이며 동시에 측정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
COPD는 영구적인 기도 폐쇄로 정의되는 만성 호흡기 질환입니다. 역학 데이터가 부족합니다. 진단이 부족하고 역학 연구에서 호흡 기능 검사(RFT)를 수행하기 어렵기 때문에 유병률을 추정하기 어렵습니다. 45세 이상의 인구에서 7.5%로 추산되며 발생률은 남성에서 안정되고 여성에서 증가하는 것으로 보입니다. 또한 2018년에는 성인 환자의 25.4%가 매일 담배를 피웠습니다. 2014년에 81,600명의 개인이 구체적이지 않은 만성 기관지염으로 장기 장애(LTD) 상태였습니다. 프랑스 인구의 건강 상태에 대한 연구, 연구, 평가 및 통계국(DREES)의 2017년 보고서에 따르면 2013년 약 19,000명의 사망자가 COPD와 관련이 있었으며 그 중 48%는 초기 원인으로 인한 것이었습니다. ; COPD와 관련된 조 사망률은 45세 이상 성인 남성의 경우 96/100,000명, 여성의 경우 41/100,000명이었습니다. 2014년 COPD 악화로 인한 연간 입원 건수는 지표에 따라 100,000에서 160,000 사이였습니다. 조잡한 입원율은 남성의 경우 31/10,000, 여성의 경우 15.4/10,000이었으며, 프랑스의 북부 및 동부 지역과 레위니옹에서 가장 높은 비율(>20%)을 보였습니다. 표준화된 입원율은 2000년 이후 남성의 경우 연간 2%, 여성의 경우 연간 5%씩 증가했습니다. COPD의 평균 직접 비용은 질병의 중증도에 따라 증가하고 최소 중증 환자의 경우 연간 평균 €7,628에서 산소 요법 환자의 경우 연간 €20,747로 증가합니다.
이 상태에서 근육 활동의 대부분은 호흡(폐 조직의 기관지, 정수리 또는 섬유 저항에 대한 투쟁, 교환 표면의 감소)에 의해 이루어지며 물리 치료적 관리가 필요합니다.
물리치료 "호흡재활"은 충혈완화를 위한 호흡물리치료, 근력강화, 지구력향상, 치료교육의 4가지 항목을 포함한다. 이 프레임워크 내에서 정리 기술은 기관지 나무의 유체역학적 저항을 줄이기 위한 것입니다. 환자의 상태에 대한 체계적인 평가는 세션 당시 기관지 울혈을 평가하기 위해 개업의에 의해 수행됩니다. 추적하고 있는 환자의 병력과 산소 측정 결과에 대한 지식 외에도 의사는 환자의 기관지 울혈을 평가하고 치료 접근 방식을 정의하기 위해 몇 가지 지표에 의존합니다. 소리 정보를 제공하는 청진 및 촉각 정보 덕분에 움직일 수 있는 볼륨의 주관적인 평가를 허용하는 통화 조작.
건전한 전문 지식은 여전히 미묘합니다. 가장 교육을 많이 받은 인간의 청각 시스템조차도 일부 관련 정보를 생리학적으로 감지할 수 없습니다. 주파수 특성, 소리 파형 및 지속 시간에 따라 다양한 분류가 존재하는 여러 병리학적 호흡음이 문헌에 참조되어 있습니다.
흉부 순응도에 대한 햅틱 평가도 시술자의 풍부한 경험이 필요하다.
따라서 현재의 정량화 기준은 그다지 객관적이지 않고 의사의 전문 지식에 따라 달라지며 환자를 추적하는 동안 세션 수행에 대한 권장 사항을 허용하지 않습니다. 따라서 기관지 울혈의 객관화는 분명히 KR(Assess, Anticipate, Prevent, Treat) 관리 개선의 일부입니다. 폐 상태의 관련 매개변수의 정량화된 모니터링 전용 특정 도구의 설계는 이러한 목표를 달성하는 데 확실히 관심이 있습니다.
이러한 맥락에서 MUKROBS 프로젝트는 호기 흐름의 조절을 통한 충혈 제거의 호흡 물리 치료 기술로 관리하는 동안 COPD 환자의 기관지 울혈을 객관화하고자 합니다.
ANR VirtualChest가 자금을 지원한 이전 프로젝트의 프레임워크에서 설계, 개발 및 검증된 Sybille 장치는 흉곽의 특정 지점에서 소리 및 변위 정보를 연속적이고 비침습적이며 동시에 측정할 수 있습니다. 조사관은 개인 실습의 후속 조치 맥락에서 측정 캠페인을 수행합니다. 측정값은 병리학적 호흡음을 자동으로 식별하기 위해 특별히 개발된 수치적 방법으로 분석됩니다. 조사관은 또한 기관지 폐쇄를 현지화하고 관리 세션 전, 도중 및 후에 측정된 호흡량 변화와 연관시키려고 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Didier EVENOU
- 전화번호: +33 0660946700
- 이메일: devenou@orange.fr
연구 장소
-
-
-
Annecy, 프랑스
- 모병
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
연락하다:
- Laurent TORRES
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
연락하다:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대조군
- 알려진 호흡기 병리가 없고 정상적인 1초 강제 호기량(FEV1)/FVC 비율이 연령 및 성별에 대해 정상인 환자(차트).
COPD 그룹
- 악화 후 및/또는 만성 울혈을 동반한 입원 후 COPD 진단을 받은 환자
제외 기준:
대조군
- 흡연자 또는 과거 흡연자(금연 6년 미만)
- 전문적인 활동과 관련하여 가스, 먼지, 연기, 증기에 장기간 또는 반복적으로 노출
- 호흡기 병리학
- 심박 조율기 또는 심장 배터리 착용자
- 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 인지 장애
- 보철물 또는 금속재료(혈관클립, 신경자극기, 인슐린펌프, 각종 임플란트 등)
- 흉통 맥락
- 장치와 호환되지 않는 척추 정형외과 질환(사이포 척추 측만증 등...)
- 환자의 반대
- BMI >30
- 코로나바이러스로 인한 입원 이력
COPD 그룹:
- 초상권 양도 거부
- 각혈
- 심박 조율기 또는 심장 배터리 착용자
- 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 인지 장애
- 보철물 또는 금속 장치(혈관 클립, 신경 자극기, 인슐린 펌프, 다양한 임플란트)
- 억압적인 가슴 통증의 존재
- 신경병리(파킨슨병 등)
- 역설적인 호흡
- 장치와 호환되지 않는 척추 정형외과 질환(사이포 척추 측만증 등...)
- 환자의 반대
- BMI >30
- 코로나바이러스로 인한 입원 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 환자의 측정 기록
|
FVC 및 LVC 운동을 위한 폐활량계, 음향학, 운동(가슴 용적 측정) 매개변수의 기록.
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다른: 제어 대상의 측정 기록
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FVC 및 LVC 운동을 위한 폐활량계, 음향학, 운동(가슴 용적 측정) 매개변수의 기록.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡 혼잡의 채점
기간: 75분
|
전문 물리치료사와 Sybille 장치가 평가한 호흡 울혈 상태 점수 비교.
|
75분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
COPD 그룹의 호흡량
기간: 75분
|
COPD 그룹의 폐활량계로 얻은 충혈 제거술 전후의 호흡량.
|
75분
|
변위에서 계산된 부피
기간: 75분
|
COPD 그룹에서 충혈 제거술 전, 도중 및 후에 흉곽에 위치한 8개 지점의 Sybille 장치에 의해 기록된 변위로부터 계산된 부피.
|
75분
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대조군의 호흡량
기간: 40분
|
대조군에서 폐활량계로 얻은 호흡량.
|
40분
|
대조군에서 계산된 부피
기간: 40분
|
대조군의 흉곽에 위치한 8개 지점의 Sybille 장치에 의해 기록된 변위로부터 계산된 부피.
|
40분
|
숨소리 유형별 평가
기간: 75분
|
COPD 그룹에서 Sybille 장치에 의해 녹음된 소리에서 클러터링 전, 중 및 후에 호흡음 유형별 비율.
|
75분
|
촉각과 병적 호흡의 수와 유형
기간: 75분
|
전문 물리치료사가 청진하는 동안 COPD 그룹에 대해 설문지에 기록된 햅틱 감각 및 병적 호흡음의 수와 유형
|
75분
|
개업의의 치료 전략
기간: 75분
|
COPD 그룹에서 Flanagan의 중요한 사건 방법에 의해 설명된 의사의 치료 전략.
|
75분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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