Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustiske og volumetriske målinger for å objektivisere bronkial kongestion hos pasienter med obstruktive respiratoriske patologier innenfor rammen av deres behandling i respiratorisk fysioterapi for decongestion (MUKROBS)

28. juli 2022 oppdatert av: Association des Réseaux Bronchiolite

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk luftveissykdom definert av permanent luftveisobstruksjon. Ved denne sykdommen tas en stor del av muskelarbeidet opp av pusten (bekjempe bronkial, parietal eller fibrøs motstand i lungevevet, reduksjon av utvekslingsoverflaten), noe som krever fysioterapeutisk behandling.

Fysioterapibehandling av "respiratorisk rehabilitering" inkluderer 4 elementer: respirasjonsterapi for dekongessjon, muskelstyrking, forbedring av utholdenhet og terapeutisk utdanning. I denne sammenhengen tar teknikkene for de-cluttering sikte på å redusere den hydrodynamiske motstanden til bronkialtreet. En systematisk evaluering av pasientens tilstand utføres av utøverne for å vurdere, på tidspunktet for økten, bronkial kongestion. I tillegg til kunnskapen om historien til pasienten de følger og resultatet av oksymetrimålingen, bruker utøvere flere indikatorer for å vurdere pasientens bronkiale kongestion og definere deres terapeutiske tilnærming: hoste, sputum, oksymetri og maksimal ekspirasjonsstrøm, lungeauskultasjon . God ekspertise forblir delikat: selv det mest utdannede menneskelige auditive systemet er ikke fysiologisk i stand til å oppdage noe av den relevante informasjonen. De gjeldende kvantifiseringskriteriene er derfor lite objektive, avhenger av utøverens ekspertise og tillater ikke at det gis anbefalinger om gjennomføringen av sesjonen under oppfølging av pasienter. Følgelig er objektivering av bronkial overbelastning helt klart en del av prosessen med å forbedre ledelsen. I denne sammenhengen søker MUKROBS-prosjektet å objektivisere bronkial overbelastning av KOLS-pasienter under behandlingen ved hjelp av respiratoriske fysioterapiteknikker for dekongessjon ved hjelp av ekspiratoriske strømningsmodulasjonsteknikker.

Sybille-enheten, designet, utviklet og validert innenfor rammen av et tidligere prosjekt finansiert av ANR VirtualChest, tillater kontinuerlige, ikke-invasive og samtidige målinger av lyd og forskyvningsinformasjon på spesifikke punkter i thoraxburet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KOLS er en kronisk luftveissykdom definert av permanent luftveisobstruksjon. Epidemiologiske data er knappe: prevalensen er vanskelig å estimere på grunn av underdiagnostisering og vanskelig å utføre respiratoriske funksjonstester (RFT) i epidemiologiske studier. Det er estimert til 7,5 % i en befolkning over 45 år, og forekomsten ser ut til å stabilisere seg hos menn og øke hos kvinner. Videre, i 2018, hadde 25,4 % av voksne pasienter daglig tobakksbruk. I 2014 var 81 600 personer på langsiktig funksjonshemming (LTD) for kronisk bronkitt uten spesifikasjoner. 2017-rapporten fra Direktoratet for forskning, studier, evaluering og statistikk (DREES) om helsetilstanden til befolkningen i Frankrike viser at: i 2013 var omtrent 19 000 dødsfall relatert til KOLS, hvorav 48 % skyldtes den opprinnelige årsaken ; den grove dødeligheten relatert til KOLS var 96/100 000 voksne i alderen 45 år eller eldre hos menn og 41/100 000 hos kvinner; i 2014 varierte det årlige antallet sykehusinnleggelser for KOLS-forverring fra 100 000 til 160 000, avhengig av indikatoren; Den grove sykehusinnleggelsesraten var 31/10 000 hos menn og 15,4/10 000 hos kvinner, med de høyeste frekvensene (>20 %) i de nordlige og østlige regionene av Frankrike og i Réunion. Standardiserte sykehusinnleggelsesrater har økt siden 2000, med 2 % per år hos menn og 5 % per år hos kvinner. De gjennomsnittlige direkte kostnadene ved KOLS øker med alvorlighetsgraden av sykdommen og øker i gjennomsnitt fra €7 628 per år for de minst alvorlige pasientene til € 20 747 per år for pasienter på oksygenbehandling.

I denne tilstanden tas en stor del av muskelarbeidet opp av pust (bekjempe bronkial, parietal eller fibrøs motstand i lungevevet, reduksjon av utvekslingsoverflaten), noe som krever fysioterapeutisk behandling.

Den fysioterapeutiske behandlingen "respiratorisk rehabilitering", inkluderer 4 punkter: respiratorisk fysioterapi for decongestion, muskelstyrking, forbedring av utholdenhet og terapeutisk utdanning. Innenfor denne rammen er teknikkene for de-cluttering ment å redusere den hydrodynamiske motstanden til bronkialtreet. En systematisk evaluering av pasientens tilstand utføres av utøverne for å vurdere, på tidspunktet for økten, bronkial kongestion. I tillegg til kunnskapen om historien til pasienten de følger og resultatet av oksymetrimålingen, stoler utøvere på flere indikatorer for å vurdere pasientens bronkiale kongestion og definere deres terapeutiske tilnærming: hoste, sputum, oksymetri og maksimal ekspirasjonsstrøm, lunge auskultasjon som gir god informasjon, og en anropsmanøver som tillater en subjektiv vurdering av volumene som kan mobiliseres takket være haptisk informasjon.

God ekspertise forblir delikat: selv det mest utdannede menneskelige auditive systemet er ikke fysiologisk i stand til å oppdage noe av den relevante informasjonen. Flere patologiske pustelyder er referert til i litteraturen, som det finnes forskjellige klassifikasjoner for, basert på deres frekvenskarakteristikker, deres lydbølgeformer og deres varighet.

Når det gjelder den haptiske evalueringen av thorax compliance, krever det også en sterk erfaring fra utøveren.

De gjeldende kvantifiseringskriteriene er derfor lite objektive, avhenger av utøverens ekspertise og tillater ikke anbefalinger om gjennomføring av sesjonen under oppfølgingen av pasientene. Derfor er objektiveringen av bronkial overbelastning helt klart en del av forbedringen av håndteringen av KR (Vurder, forutse, forebygge, behandle). Utformingen av spesifikke verktøy dedikert til kvantifisert overvåking av relevante parametere for lungetilstanden er av klar interesse for å nå disse målene.

I denne sammenhengen søker MUKROBS-prosjektet å objektivisere bronkial overbelastning av KOLS-pasienter, under deres håndtering ved hjelp av respiratoriske fysioterapiteknikker for de-kongessjon ved hjelp av modulering av ekspirasjonsstrømmen.

Sybille-enheten, designet, utviklet og validert innenfor rammen av et tidligere prosjekt finansiert av ANR VirtualChest, tillater kontinuerlige, ikke-invasive og samtidige målinger av lyd og forskyvningsinformasjon på spesifikke punkter i thoraxburet. Utrederne skal gjennomføre en målekampanje i forbindelse med oppfølging i privat praksis. Målingene vil bli analysert med numeriske metoder spesielt utviklet for å oppnå en automatisk identifisering av patologiske luftveislyder. Undersøkerne vil også prøve å lokalisere bronkiale obstruksjoner og å korrelere dem med respirasjonsvolumvariasjoner målt før, under og etter behandlingsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Annecy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Ta kontakt med:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Charles LAPORTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontrollgruppe

  • Pasient uten kjent respirasjonspatologi og normalt tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)/FVC-forhold normalt for alder og kjønn (diagram).

KOLS gruppe

  • Pasienter diagnostisert med KOLS, etter eksacerbasjoner og/eller innleggelse etter sykehus med kronisk overbelastning

Ekskluderingskriterier:

Kontrollgruppe

  • Røyker eller tidligere røyker (mindre enn 6 år etter slutt)
  • Langvarig eller gjentatt eksponering for gasser, støv, røyk, damper i forbindelse med profesjonelle aktiviteter
  • Respiratorisk patologi
  • Pacemaker- eller hjertebatteribrukere
  • Kognitive lidelser som ikke gir mulighet for informert samtykke
  • Proteser eller metalliske materialer (vaskulær klips, nevrostimulator, insulinpumpe, forskjellige implantater, etc.)
  • Brystsmerter kontekst
  • Spinal ortopediske lidelser som ikke er kompatible med enheten (cyfo skoliose osv...)
  • Motstand fra pasienten
  • BMI >30
  • Historie om sykehusinnleggelse for koronavirus

KOLS gruppe:

  • Avslag på å overføre bilderettigheter
  • Hemoptyse
  • Pacemaker- eller hjertebatteribrukere
  • Kognitiv svikt som ikke gir rom for informert samtykke
  • Proteser eller metalliske enheter (vaskulær klips, nevro-stimulator, insulinpumpe, forskjellige implantater)
  • Tilstedeværelse av trykkende brystsmerter
  • Nevrologiske patologier (Parkinsons, etc.)
  • Paradoksal pust
  • Spinal ortopediske lidelser som ikke er kompatible med enheten (cyfo skoliose osv...)
  • Motstand fra pasienten
  • BMI >30
  • Historie om sykehusinnleggelse for koronavirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målejournaler hos KOLS-pasienter
  1. Observanden blir informert om prosedyren, hans eller hennes rettigheter og bruken av dataene som samles inn (inkludert videoopptaket av økten)
  2. Klinisk vurdering før sesjon av fysioterapeut
  3. Montering av Sybille-vesten på pasienten
  4. Første målefase: Registrering av spirometriparametere, akustikk, bevegelser (thoraxvolumetri) for tvungen vitalkapasitet (FVC) og LVC-manøvrer.
  5. Andre fase av målinger:

    Behandling: fysioterapeuten utfører økten på klassisk måte. Registrering av akustiske parametere, bevegelser (thorax volumetri).

  6. Tredje fase av målinger: Registrering av spirometri, akustikk og bevegelsesparametere (thoraxvolumetri) for FVC- og LVC-manøvrer.
  7. Fjerning av måleapparater
  8. Evaluering etter økt av fysioterapeut.
Registreringer av spirometri, akustikk, bevegelse (brystvolumetri) parametere for FVC- og LVC-øvelser.
Annen: Måleposter i kontrollemne
  1. Observanden blir informert om prosedyren, hans eller hennes rettigheter og bruken av dataene som samles inn (inkludert videoopptaket av økten)
  2. Klinisk vurdering av fysioterapeut Forsøkspersonen svarer på spørreskjemaet
  3. Montering av Sybille-vesten på pasienten
  4. Målefase: Registrering av spirometri, akustikk, bevegelser (thoraxvolumetri) for FVC- og LVC-manøvrer.
  5. Fjerning av måleapparater
Registreringer av spirometri, akustikk, bevegelse (brystvolumetri) parametere for FVC- og LVC-øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring av luftveiene
Tidsramme: 75 minutter
Sammenligning av skåringen av luftveisstopp-status vurdert av ekspert fysioterapeuter og av Sybille-apparatet.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsvolum i KOLS-gruppen
Tidsramme: 75 minutter
Respirasjonsvolumer, før og etter dekongessjonsmanøvrer, oppnådd med spirometer i KOLS-gruppen.
75 minutter
Volumer beregnet fra forskyvningene
Tidsramme: 75 minutter
Volumene beregnet fra forskyvningene registrert av Sybille-enheten på 8 punkter plassert på brystkassen, før, under og etter dekongessjonsmanøvrene, i KOLS-gruppen.
75 minutter
Respirasjonsvolum i kontrollgruppe
Tidsramme: 40 minutter
Respirasjonsvolumer oppnådd av spirometeret i kontrollgruppen.
40 minutter
Volumer beregnet i kontrollgruppe
Tidsramme: 40 minutter
Volumene beregnet fra forskyvningene registrert av Sybille-enheten på 8 punkter plassert på brystkassen, i kontrollgruppen.
40 minutter
Priser etter type pustelyder
Tidsramme: 75 minutter
Frekvensene etter type pustelyder før, under og etter ryddemanøvrene fra lydene registrert av Sybille-enheten, i KOLS-gruppen.
75 minutter
Haptiske sensasjoner og antall og type patologisk pust
Tidsramme: 75 minutter
De haptiske sensasjonene og antall og type patologiske pustelyder registrert under auskultasjoner av de sakkyndige fysioterapeutene, og som er registrert i et spørreskjema, for KOLS-gruppen
75 minutter
Utøvernes behandlingsstrategier
Tidsramme: 75 minutter
Utøvernes behandlingsstrategier beskrevet av Flanagans kritiske hendelsesmetode, i KOLS-gruppen.
75 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere