- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480163
Akustiske og volumetriske målinger for å objektivisere bronkial kongestion hos pasienter med obstruktive respiratoriske patologier innenfor rammen av deres behandling i respiratorisk fysioterapi for decongestion (MUKROBS)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk luftveissykdom definert av permanent luftveisobstruksjon. Ved denne sykdommen tas en stor del av muskelarbeidet opp av pusten (bekjempe bronkial, parietal eller fibrøs motstand i lungevevet, reduksjon av utvekslingsoverflaten), noe som krever fysioterapeutisk behandling.
Fysioterapibehandling av "respiratorisk rehabilitering" inkluderer 4 elementer: respirasjonsterapi for dekongessjon, muskelstyrking, forbedring av utholdenhet og terapeutisk utdanning. I denne sammenhengen tar teknikkene for de-cluttering sikte på å redusere den hydrodynamiske motstanden til bronkialtreet. En systematisk evaluering av pasientens tilstand utføres av utøverne for å vurdere, på tidspunktet for økten, bronkial kongestion. I tillegg til kunnskapen om historien til pasienten de følger og resultatet av oksymetrimålingen, bruker utøvere flere indikatorer for å vurdere pasientens bronkiale kongestion og definere deres terapeutiske tilnærming: hoste, sputum, oksymetri og maksimal ekspirasjonsstrøm, lungeauskultasjon . God ekspertise forblir delikat: selv det mest utdannede menneskelige auditive systemet er ikke fysiologisk i stand til å oppdage noe av den relevante informasjonen. De gjeldende kvantifiseringskriteriene er derfor lite objektive, avhenger av utøverens ekspertise og tillater ikke at det gis anbefalinger om gjennomføringen av sesjonen under oppfølging av pasienter. Følgelig er objektivering av bronkial overbelastning helt klart en del av prosessen med å forbedre ledelsen. I denne sammenhengen søker MUKROBS-prosjektet å objektivisere bronkial overbelastning av KOLS-pasienter under behandlingen ved hjelp av respiratoriske fysioterapiteknikker for dekongessjon ved hjelp av ekspiratoriske strømningsmodulasjonsteknikker.
Sybille-enheten, designet, utviklet og validert innenfor rammen av et tidligere prosjekt finansiert av ANR VirtualChest, tillater kontinuerlige, ikke-invasive og samtidige målinger av lyd og forskyvningsinformasjon på spesifikke punkter i thoraxburet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
KOLS er en kronisk luftveissykdom definert av permanent luftveisobstruksjon. Epidemiologiske data er knappe: prevalensen er vanskelig å estimere på grunn av underdiagnostisering og vanskelig å utføre respiratoriske funksjonstester (RFT) i epidemiologiske studier. Det er estimert til 7,5 % i en befolkning over 45 år, og forekomsten ser ut til å stabilisere seg hos menn og øke hos kvinner. Videre, i 2018, hadde 25,4 % av voksne pasienter daglig tobakksbruk. I 2014 var 81 600 personer på langsiktig funksjonshemming (LTD) for kronisk bronkitt uten spesifikasjoner. 2017-rapporten fra Direktoratet for forskning, studier, evaluering og statistikk (DREES) om helsetilstanden til befolkningen i Frankrike viser at: i 2013 var omtrent 19 000 dødsfall relatert til KOLS, hvorav 48 % skyldtes den opprinnelige årsaken ; den grove dødeligheten relatert til KOLS var 96/100 000 voksne i alderen 45 år eller eldre hos menn og 41/100 000 hos kvinner; i 2014 varierte det årlige antallet sykehusinnleggelser for KOLS-forverring fra 100 000 til 160 000, avhengig av indikatoren; Den grove sykehusinnleggelsesraten var 31/10 000 hos menn og 15,4/10 000 hos kvinner, med de høyeste frekvensene (>20 %) i de nordlige og østlige regionene av Frankrike og i Réunion. Standardiserte sykehusinnleggelsesrater har økt siden 2000, med 2 % per år hos menn og 5 % per år hos kvinner. De gjennomsnittlige direkte kostnadene ved KOLS øker med alvorlighetsgraden av sykdommen og øker i gjennomsnitt fra €7 628 per år for de minst alvorlige pasientene til € 20 747 per år for pasienter på oksygenbehandling.
I denne tilstanden tas en stor del av muskelarbeidet opp av pust (bekjempe bronkial, parietal eller fibrøs motstand i lungevevet, reduksjon av utvekslingsoverflaten), noe som krever fysioterapeutisk behandling.
Den fysioterapeutiske behandlingen "respiratorisk rehabilitering", inkluderer 4 punkter: respiratorisk fysioterapi for decongestion, muskelstyrking, forbedring av utholdenhet og terapeutisk utdanning. Innenfor denne rammen er teknikkene for de-cluttering ment å redusere den hydrodynamiske motstanden til bronkialtreet. En systematisk evaluering av pasientens tilstand utføres av utøverne for å vurdere, på tidspunktet for økten, bronkial kongestion. I tillegg til kunnskapen om historien til pasienten de følger og resultatet av oksymetrimålingen, stoler utøvere på flere indikatorer for å vurdere pasientens bronkiale kongestion og definere deres terapeutiske tilnærming: hoste, sputum, oksymetri og maksimal ekspirasjonsstrøm, lunge auskultasjon som gir god informasjon, og en anropsmanøver som tillater en subjektiv vurdering av volumene som kan mobiliseres takket være haptisk informasjon.
God ekspertise forblir delikat: selv det mest utdannede menneskelige auditive systemet er ikke fysiologisk i stand til å oppdage noe av den relevante informasjonen. Flere patologiske pustelyder er referert til i litteraturen, som det finnes forskjellige klassifikasjoner for, basert på deres frekvenskarakteristikker, deres lydbølgeformer og deres varighet.
Når det gjelder den haptiske evalueringen av thorax compliance, krever det også en sterk erfaring fra utøveren.
De gjeldende kvantifiseringskriteriene er derfor lite objektive, avhenger av utøverens ekspertise og tillater ikke anbefalinger om gjennomføring av sesjonen under oppfølgingen av pasientene. Derfor er objektiveringen av bronkial overbelastning helt klart en del av forbedringen av håndteringen av KR (Vurder, forutse, forebygge, behandle). Utformingen av spesifikke verktøy dedikert til kvantifisert overvåking av relevante parametere for lungetilstanden er av klar interesse for å nå disse målene.
I denne sammenhengen søker MUKROBS-prosjektet å objektivisere bronkial overbelastning av KOLS-pasienter, under deres håndtering ved hjelp av respiratoriske fysioterapiteknikker for de-kongessjon ved hjelp av modulering av ekspirasjonsstrømmen.
Sybille-enheten, designet, utviklet og validert innenfor rammen av et tidligere prosjekt finansiert av ANR VirtualChest, tillater kontinuerlige, ikke-invasive og samtidige målinger av lyd og forskyvningsinformasjon på spesifikke punkter i thoraxburet. Utrederne skal gjennomføre en målekampanje i forbindelse med oppfølging i privat praksis. Målingene vil bli analysert med numeriske metoder spesielt utviklet for å oppnå en automatisk identifisering av patologiske luftveislyder. Undersøkerne vil også prøve å lokalisere bronkiale obstruksjoner og å korrelere dem med respirasjonsvolumvariasjoner målt før, under og etter behandlingsøkten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Didier EVENOU
- Telefonnummer: +33 0660946700
- E-post: devenou@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekruttering
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Ta kontakt med:
- Laurent TORRES
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Ta kontakt med:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollgruppe
- Pasient uten kjent respirasjonspatologi og normalt tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)/FVC-forhold normalt for alder og kjønn (diagram).
KOLS gruppe
- Pasienter diagnostisert med KOLS, etter eksacerbasjoner og/eller innleggelse etter sykehus med kronisk overbelastning
Ekskluderingskriterier:
Kontrollgruppe
- Røyker eller tidligere røyker (mindre enn 6 år etter slutt)
- Langvarig eller gjentatt eksponering for gasser, støv, røyk, damper i forbindelse med profesjonelle aktiviteter
- Respiratorisk patologi
- Pacemaker- eller hjertebatteribrukere
- Kognitive lidelser som ikke gir mulighet for informert samtykke
- Proteser eller metalliske materialer (vaskulær klips, nevrostimulator, insulinpumpe, forskjellige implantater, etc.)
- Brystsmerter kontekst
- Spinal ortopediske lidelser som ikke er kompatible med enheten (cyfo skoliose osv...)
- Motstand fra pasienten
- BMI >30
- Historie om sykehusinnleggelse for koronavirus
KOLS gruppe:
- Avslag på å overføre bilderettigheter
- Hemoptyse
- Pacemaker- eller hjertebatteribrukere
- Kognitiv svikt som ikke gir rom for informert samtykke
- Proteser eller metalliske enheter (vaskulær klips, nevro-stimulator, insulinpumpe, forskjellige implantater)
- Tilstedeværelse av trykkende brystsmerter
- Nevrologiske patologier (Parkinsons, etc.)
- Paradoksal pust
- Spinal ortopediske lidelser som ikke er kompatible med enheten (cyfo skoliose osv...)
- Motstand fra pasienten
- BMI >30
- Historie om sykehusinnleggelse for koronavirus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målejournaler hos KOLS-pasienter
|
Registreringer av spirometri, akustikk, bevegelse (brystvolumetri) parametere for FVC- og LVC-øvelser.
|
|
Annen: Måleposter i kontrollemne
|
Registreringer av spirometri, akustikk, bevegelse (brystvolumetri) parametere for FVC- og LVC-øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring av luftveiene
Tidsramme: 75 minutter
|
Sammenligning av skåringen av luftveisstopp-status vurdert av ekspert fysioterapeuter og av Sybille-apparatet.
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsvolum i KOLS-gruppen
Tidsramme: 75 minutter
|
Respirasjonsvolumer, før og etter dekongessjonsmanøvrer, oppnådd med spirometer i KOLS-gruppen.
|
75 minutter
|
|
Volumer beregnet fra forskyvningene
Tidsramme: 75 minutter
|
Volumene beregnet fra forskyvningene registrert av Sybille-enheten på 8 punkter plassert på brystkassen, før, under og etter dekongessjonsmanøvrene, i KOLS-gruppen.
|
75 minutter
|
|
Respirasjonsvolum i kontrollgruppe
Tidsramme: 40 minutter
|
Respirasjonsvolumer oppnådd av spirometeret i kontrollgruppen.
|
40 minutter
|
|
Volumer beregnet i kontrollgruppe
Tidsramme: 40 minutter
|
Volumene beregnet fra forskyvningene registrert av Sybille-enheten på 8 punkter plassert på brystkassen, i kontrollgruppen.
|
40 minutter
|
|
Priser etter type pustelyder
Tidsramme: 75 minutter
|
Frekvensene etter type pustelyder før, under og etter ryddemanøvrene fra lydene registrert av Sybille-enheten, i KOLS-gruppen.
|
75 minutter
|
|
Haptiske sensasjoner og antall og type patologisk pust
Tidsramme: 75 minutter
|
De haptiske sensasjonene og antall og type patologiske pustelyder registrert under auskultasjoner av de sakkyndige fysioterapeutene, og som er registrert i et spørreskjema, for KOLS-gruppen
|
75 minutter
|
|
Utøvernes behandlingsstrategier
Tidsramme: 75 minutter
|
Utøvernes behandlingsstrategier beskrevet av Flanagans kritiske hendelsesmetode, i KOLS-gruppen.
|
75 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .