Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akusztikus és térfogati mérések obstruktív légzési patológiákban szenvedő betegek hörgőtorlódásának objektív meghatározására a decongestion légúti fizioterápiás kezelésének keretén belül (MUKROBS)

2022. július 28. frissítette: Association des Réseaux Bronchiolite

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus légúti betegség, amelyet tartós légúti elzáródás határoz meg. Ennél a betegségnél az izommunka jelentős részét a légzés veszi fel (a tüdőszövet hörgő-, parietális vagy rostos rezisztenciái elleni küzdelem, a cserefelület csökkentése), ami fizioterápiás ellátást igényel.

A "légzésrehabilitáció" fizioterápiás kezelése 4 tételből áll: légzési terápia a dugulás megszüntetésére, izomerősítésre, az állóképesség javítására és a terápiás oktatásra. Ebben az összefüggésben a zsúfoltságmentesítés technikáinak célja a hörgőfa hidrodinamikai ellenállásának csökkentése. Az orvosok szisztematikusan értékelik a páciens állapotát, hogy a vizsgálat időpontjában felmérjék a hörgők torlódását. Az általuk követett beteg történetének és az oximetriás mérés eredményének ismerete mellett a szakemberek számos indikátort használnak a páciens hörgőtorlódásának felmérésére és terápiás megközelítésük meghatározására: köhögés, köpet, oximetria és kilégzési csúcsáramlás, pulmonalis auskultáció. . A megalapozott szakértelem kényes marad: még a legképzettebb emberi hallórendszer sem képes fiziológiailag a releváns információk egy részének észlelésére. A jelenlegi számszerűsítési kritériumok ezért nem túl objektívek, a kezelőorvos szakértelmétől függenek, és nem teszik lehetővé, hogy a betegek nyomon követése során ajánlásokat tegyenek az ülés lebonyolítására vonatkozóan. Következésképpen a hörgőtorlódás tárgyiasítása egyértelműen része a kezelés javításának folyamatának. Ebben az összefüggésben a MUKROBS projekt célja a COPD-s betegek hörgőtorlódásának tárgyiasítása a kezelésük során a légzési fizioterápiás technikák segítségével a pangás megszüntetésére a kilégzési áramlás modulációs technikák segítségével.

Az ANR VirtualChest által finanszírozott korábbi projekt keretében tervezett, kifejlesztett és validált Sybille készülék lehetővé teszi a hang- és elmozdulási információk folyamatos, non-invazív és egyidejű mérését a mellkasi ketrec meghatározott pontjain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COPD egy krónikus légúti betegség, amelyet tartós légúti elzáródás határoz meg. Epidemiológiai adatok szűkösek: a prevalenciát nehéz megbecsülni az aluldiagnózis és az epidemiológiai vizsgálatok során nehezen kivitelezhető légzésfunkciós tesztek (RFT) miatt. A becslések szerint a 45 év feletti populáció 7,5%-a, előfordulása a férfiaknál stabilizálódni látszik, a nőknél pedig nő. Továbbá 2018-ban a felnőtt betegek 25,4%-a dohányzott naponta. 2014-ben 81 600 személy volt tartós rokkantságban (LTD) krónikus bronchitis miatt, konkrétumok nélkül. A Kutatási, Tanulmányi, Értékelési és Statisztikai Igazgatóság (DREES) 2017-es jelentése a franciaországi lakosság egészségi állapotáról azt mutatja, hogy 2013-ban körülbelül 19 000 haláleset volt összefüggésben a COPD-vel, amelyek 48%-a a kezdeti ok miatt következett be. ; a COPD-vel kapcsolatos durva halálozási arány 96/100 000 felnőtt 45 éves vagy idősebb férfiaknál és 41/100 000 nőknél; 2014-ben a COPD exacerbáció miatti kórházi kezelések éves száma mutatótól függően 100 000 és 160 000 között mozgott; A durva kórházi kezelés aránya férfiaknál 31/10 000, nőknél 15,4/10 000 volt, a legmagasabb ráta (>20%) Franciaország északi és keleti régióiban, valamint Réunionban. A standardizált kórházi kezelések aránya 2000 óta nőtt, a férfiaknál évi 2%-kal, a nőknél pedig évi 5%-kal. A COPD átlagos közvetlen költségei a betegség súlyosságával nőnek, és átlagosan évi 7628 euróról a legkevésbé súlyos betegek esetében évi 20 747 euróra emelkednek az oxigénterápiában részesülő betegek esetében.

Ebben az állapotban az izommunka nagy részét a légzés veszi fel (a tüdőszövet hörgő-, parietális vagy rostos rezisztenciái elleni küzdelem, a cserefelület csökkenése), ami fizioterápiás kezelést igényel.

A fizioterápiás kezelés "légzésrehabilitáció" 4 tételből áll: légúti fizioterápia duguláselhárítás, izomerősítés, állóképesség javítása és terápiás oktatás. Ennek keretében a zsúfoltságmentesítés technikáinak célja a hörgőfa hidrodinamikai ellenállásának csökkentése. Az orvosok szisztematikusan értékelik a páciens állapotát, hogy a vizsgálat időpontjában felmérjék a hörgők torlódását. Az általuk követett beteg történetének és az oximetriás mérés eredményének ismerete mellett a szakemberek számos mutatóra támaszkodnak a páciens hörgőtorlódásának felmérésére és terápiás megközelítésük meghatározására: köhögés, köpet, oximetria és kilégzési csúcsáramlás, pulmonalis. hangos információt nyújtó auskultáció és hívási manőver, amely lehetővé teszi a haptikus információnak köszönhetően mozgósítható mennyiségek szubjektív értékelését.

A megalapozott szakértelem kényes marad: még a legképzettebb emberi hallórendszer sem képes fiziológiailag a releváns információk egy részének észlelésére. A szakirodalom több kóros légzési hangot említ, amelyekre frekvencia jellemzőik, hanghullámformáik és időtartamuk alapján különböző osztályozások léteznek.

Ami a mellkasi compliance haptikus értékelését illeti, ehhez szintén erős tapasztalatra van szükség a szakembertől.

A jelenlegi számszerűsítési kritériumok ezért nem túl objektívek, a kezelőorvos szakértelmétől függenek, és nem tesznek lehetővé ajánlásokat az ülés lebonyolítására a betegek nyomon követése során. Ezért a hörgőtorlódás tárgyiasítása egyértelműen része a KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat) kezelésének javításának. A tüdőállapot releváns paramétereinek számszerűsített monitorozására szolgáló speciális eszközök megtervezése határozottan fontos e célok elérése érdekében.

Ebben az összefüggésben a MUKROBS projekt célja a COPD-s betegek hörgőtorlódásának tárgyiasítása a légzési fizioterápiás technikák segítségével történő torlódás megszüntetése során, a kilégzési áramlás modulálásával.

Az ANR VirtualChest által finanszírozott korábbi projekt keretében tervezett, kifejlesztett és validált Sybille készülék lehetővé teszi a hang- és elmozdulási információk folyamatos, non-invazív és egyidejű mérését a mellkasi ketrec meghatározott pontjain. A nyomozók mérési kampányt folytatnak a magánpraxisban végzett nyomon követés keretében. A méréseket kifejezetten a kóros légúti hangok automatikus azonosítására kifejlesztett numerikus módszerekkel elemezzük. A kutatók megpróbálják lokalizálni a bronchiális elzáródásokat, és összefüggésbe hozni azokat a légzési térfogat változásaival, amelyeket a kezelés előtt, alatt és után mértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Annecy, Franciaország
        • Toborzás
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Charles LAPORTE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ellenőrző csoport

  • Ismert légzőszervi patológiával nem rendelkező beteg, aki egy másodpercnél normális kényszerkilégzési térfogattal rendelkezik (FEV1) /FVC arány, az életkor és nem szerint normális (diagram).

COPD csoport

  • COPD-vel diagnosztizált betegek súlyosbodása és/vagy kórházi kezelés után krónikus pangásban

Kizárási kritériumok:

Ellenőrző csoport

  • Dohányzó vagy korábbi dohányos (kevesebb, mint 6 éves leszokás)
  • Gázoknak, poroknak, gőzöknek, gőzöknek való tartós vagy ismételt expozíció szakmai tevékenységgel összefüggésben
  • Légúti patológia
  • Pacemakert vagy szívelemet viselők
  • Kognitív zavarok, amelyek nem teszik lehetővé a tájékozott beleegyezést
  • Protézisek vagy fémes anyagok (érkapocs, neurostimulátor, inzulinpumpa, különféle implantátumok stb.)
  • Mellkasi fájdalom kontextus
  • Az eszközzel nem kompatibilis gerinc ortopédiai rendellenességek (cypho scoliosis stb.)
  • A páciens ellenállása
  • BMI >30
  • Koronavírus miatti kórházi kezelés története

COPD csoport:

  • Képjogok átruházásának megtagadása
  • Vérvérzés
  • Pacemakert vagy szívelemet viselők
  • Kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezést
  • Protézisek vagy fémes eszközök (érkapocs, neurostimulátor, inzulinpumpa, különféle implantátumok)
  • Nyomasztó mellkasi fájdalom jelenléte
  • Neurológiai patológiák (Parkinson-kór stb.)
  • Paradox légzés
  • Az eszközzel nem kompatibilis gerinc ortopédiai rendellenességek (cypho scoliosis stb.)
  • A páciens ellenállása
  • BMI >30
  • Koronavírus miatti kórházi kezelés története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérési rekordok COPD-s betegeknél
  1. Az érintett tájékoztatást kap az eljárásról, jogairól, valamint a gyűjtött adatok felhasználásáról (beleértve az ülésről készült videofelvételt is)
  2. Az ülés előtti klinikai értékelés a gyógytornász által
  3. A Sybille mellény felszerelése a páciensre
  4. Első mérési fázis: Spirometriai paraméterek, akusztika, mozgások (thoracalis volumetria) rögzítése a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és LVC manőverekhez.
  5. A mérés második fázisa:

    Kezelés: a gyógytornász a foglalkozást klasszikus módon végzi. Akusztikus paraméterek, mozgások rögzítése (thoracalis volumetria).

  6. A mérések harmadik fázisa: Spirometriai, akusztikai és mozgási paraméterek (thoracalis volumetria) rögzítése FVC és LVC manőverekhez.
  7. Mérőeszközök eltávolítása
  8. Az ülés utáni értékelés a gyógytornász által.
Spirometriai, akusztikai, mozgási (mellkastérfogat) paraméterek rögzítése FVC és LVC gyakorlatokhoz.
Egyéb: Mérési rekordok a kontroll alanyban
  1. Az érintett tájékoztatást kap az eljárásról, jogairól, valamint a gyűjtött adatok felhasználásáról (beleértve az ülésről készült videofelvételt is)
  2. A gyógytornász klinikai értékelése Az alany válaszol a kérdőívre
  3. A Sybille mellény felszerelése a páciensre
  4. Mérési fázis: Spirometria, akusztika, mozgások (thoracalis volumetria) rögzítése FVC és LVC manőverekhez.
  5. Mérőeszközök eltávolítása
Spirometriai, akusztikai, mozgási (mellkastérfogat) paraméterek rögzítése FVC és LVC gyakorlatokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési pangás pontozása
Időkeret: 75 perc
A szakértő gyógytornászok és a Sybille készülék által értékelt légzési pangás állapot pontozásának összehasonlítása.
75 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti térfogatok a COPD csoportban
Időkeret: 75 perc
A COPD-s csoportban spirométerrel mért légzési térfogatok a duguláselhárítási manőverek előtt és után.
75 perc
Az elmozdulásokból számított térfogatok
Időkeret: 75 perc
A COPD csoportban a bordaíven elhelyezkedő 8 pont Sybille készülékkel rögzített elmozdulásaiból számított térfogatok a torlódásmentesítő manőverek előtt, alatt és után.
75 perc
Légzési térfogatok a kontrollcsoportban
Időkeret: 40 perc
A spirométerrel mért légzési térfogatok a kontrollcsoportban.
40 perc
A kontrollcsoportban számított térfogatok
Időkeret: 40 perc
A kontrollcsoportban a bordaíven elhelyezkedő 8 pont Sybille készülékkel rögzített elmozdulásaiból számított térfogatok.
40 perc
Az árak a légzési hangok típusa szerint
Időkeret: 75 perc
A COPD-csoportban a Sybille készülék által rögzített hangokból származó zűrzavar-mentesítési manőverek előtt, alatt és után a légzési hangok típusa szerinti aránya.
75 perc
Haptikus érzések és a kóros légzés száma és típusa
Időkeret: 75 perc
A COPD-s csoport számára a szakértő gyógytornászok által az auszkultáció során rögzített, kérdőívben rögzített haptikus érzetek, valamint a kóros légzési hangok száma és típusa.
75 perc
A gyakorló orvosok kezelési stratégiái
Időkeret: 75 perc
A gyakorló orvosok kezelési stratégiái a Flanagan-féle kritikus esemény módszerével, a COPD csoportban.
75 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel