- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05480163
Akusztikus és térfogati mérések obstruktív légzési patológiákban szenvedő betegek hörgőtorlódásának objektív meghatározására a decongestion légúti fizioterápiás kezelésének keretén belül (MUKROBS)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus légúti betegség, amelyet tartós légúti elzáródás határoz meg. Ennél a betegségnél az izommunka jelentős részét a légzés veszi fel (a tüdőszövet hörgő-, parietális vagy rostos rezisztenciái elleni küzdelem, a cserefelület csökkentése), ami fizioterápiás ellátást igényel.
A "légzésrehabilitáció" fizioterápiás kezelése 4 tételből áll: légzési terápia a dugulás megszüntetésére, izomerősítésre, az állóképesség javítására és a terápiás oktatásra. Ebben az összefüggésben a zsúfoltságmentesítés technikáinak célja a hörgőfa hidrodinamikai ellenállásának csökkentése. Az orvosok szisztematikusan értékelik a páciens állapotát, hogy a vizsgálat időpontjában felmérjék a hörgők torlódását. Az általuk követett beteg történetének és az oximetriás mérés eredményének ismerete mellett a szakemberek számos indikátort használnak a páciens hörgőtorlódásának felmérésére és terápiás megközelítésük meghatározására: köhögés, köpet, oximetria és kilégzési csúcsáramlás, pulmonalis auskultáció. . A megalapozott szakértelem kényes marad: még a legképzettebb emberi hallórendszer sem képes fiziológiailag a releváns információk egy részének észlelésére. A jelenlegi számszerűsítési kritériumok ezért nem túl objektívek, a kezelőorvos szakértelmétől függenek, és nem teszik lehetővé, hogy a betegek nyomon követése során ajánlásokat tegyenek az ülés lebonyolítására vonatkozóan. Következésképpen a hörgőtorlódás tárgyiasítása egyértelműen része a kezelés javításának folyamatának. Ebben az összefüggésben a MUKROBS projekt célja a COPD-s betegek hörgőtorlódásának tárgyiasítása a kezelésük során a légzési fizioterápiás technikák segítségével a pangás megszüntetésére a kilégzési áramlás modulációs technikák segítségével.
Az ANR VirtualChest által finanszírozott korábbi projekt keretében tervezett, kifejlesztett és validált Sybille készülék lehetővé teszi a hang- és elmozdulási információk folyamatos, non-invazív és egyidejű mérését a mellkasi ketrec meghatározott pontjain.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COPD egy krónikus légúti betegség, amelyet tartós légúti elzáródás határoz meg. Epidemiológiai adatok szűkösek: a prevalenciát nehéz megbecsülni az aluldiagnózis és az epidemiológiai vizsgálatok során nehezen kivitelezhető légzésfunkciós tesztek (RFT) miatt. A becslések szerint a 45 év feletti populáció 7,5%-a, előfordulása a férfiaknál stabilizálódni látszik, a nőknél pedig nő. Továbbá 2018-ban a felnőtt betegek 25,4%-a dohányzott naponta. 2014-ben 81 600 személy volt tartós rokkantságban (LTD) krónikus bronchitis miatt, konkrétumok nélkül. A Kutatási, Tanulmányi, Értékelési és Statisztikai Igazgatóság (DREES) 2017-es jelentése a franciaországi lakosság egészségi állapotáról azt mutatja, hogy 2013-ban körülbelül 19 000 haláleset volt összefüggésben a COPD-vel, amelyek 48%-a a kezdeti ok miatt következett be. ; a COPD-vel kapcsolatos durva halálozási arány 96/100 000 felnőtt 45 éves vagy idősebb férfiaknál és 41/100 000 nőknél; 2014-ben a COPD exacerbáció miatti kórházi kezelések éves száma mutatótól függően 100 000 és 160 000 között mozgott; A durva kórházi kezelés aránya férfiaknál 31/10 000, nőknél 15,4/10 000 volt, a legmagasabb ráta (>20%) Franciaország északi és keleti régióiban, valamint Réunionban. A standardizált kórházi kezelések aránya 2000 óta nőtt, a férfiaknál évi 2%-kal, a nőknél pedig évi 5%-kal. A COPD átlagos közvetlen költségei a betegség súlyosságával nőnek, és átlagosan évi 7628 euróról a legkevésbé súlyos betegek esetében évi 20 747 euróra emelkednek az oxigénterápiában részesülő betegek esetében.
Ebben az állapotban az izommunka nagy részét a légzés veszi fel (a tüdőszövet hörgő-, parietális vagy rostos rezisztenciái elleni küzdelem, a cserefelület csökkenése), ami fizioterápiás kezelést igényel.
A fizioterápiás kezelés "légzésrehabilitáció" 4 tételből áll: légúti fizioterápia duguláselhárítás, izomerősítés, állóképesség javítása és terápiás oktatás. Ennek keretében a zsúfoltságmentesítés technikáinak célja a hörgőfa hidrodinamikai ellenállásának csökkentése. Az orvosok szisztematikusan értékelik a páciens állapotát, hogy a vizsgálat időpontjában felmérjék a hörgők torlódását. Az általuk követett beteg történetének és az oximetriás mérés eredményének ismerete mellett a szakemberek számos mutatóra támaszkodnak a páciens hörgőtorlódásának felmérésére és terápiás megközelítésük meghatározására: köhögés, köpet, oximetria és kilégzési csúcsáramlás, pulmonalis. hangos információt nyújtó auskultáció és hívási manőver, amely lehetővé teszi a haptikus információnak köszönhetően mozgósítható mennyiségek szubjektív értékelését.
A megalapozott szakértelem kényes marad: még a legképzettebb emberi hallórendszer sem képes fiziológiailag a releváns információk egy részének észlelésére. A szakirodalom több kóros légzési hangot említ, amelyekre frekvencia jellemzőik, hanghullámformáik és időtartamuk alapján különböző osztályozások léteznek.
Ami a mellkasi compliance haptikus értékelését illeti, ehhez szintén erős tapasztalatra van szükség a szakembertől.
A jelenlegi számszerűsítési kritériumok ezért nem túl objektívek, a kezelőorvos szakértelmétől függenek, és nem tesznek lehetővé ajánlásokat az ülés lebonyolítására a betegek nyomon követése során. Ezért a hörgőtorlódás tárgyiasítása egyértelműen része a KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat) kezelésének javításának. A tüdőállapot releváns paramétereinek számszerűsített monitorozására szolgáló speciális eszközök megtervezése határozottan fontos e célok elérése érdekében.
Ebben az összefüggésben a MUKROBS projekt célja a COPD-s betegek hörgőtorlódásának tárgyiasítása a légzési fizioterápiás technikák segítségével történő torlódás megszüntetése során, a kilégzési áramlás modulálásával.
Az ANR VirtualChest által finanszírozott korábbi projekt keretében tervezett, kifejlesztett és validált Sybille készülék lehetővé teszi a hang- és elmozdulási információk folyamatos, non-invazív és egyidejű mérését a mellkasi ketrec meghatározott pontjain. A nyomozók mérési kampányt folytatnak a magánpraxisban végzett nyomon követés keretében. A méréseket kifejezetten a kóros légúti hangok automatikus azonosítására kifejlesztett numerikus módszerekkel elemezzük. A kutatók megpróbálják lokalizálni a bronchiális elzáródásokat, és összefüggésbe hozni azokat a légzési térfogat változásaival, amelyeket a kezelés előtt, alatt és után mértek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Didier EVENOU
- Telefonszám: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Annecy, Franciaország
- Toborzás
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent TORRES
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ellenőrző csoport
- Ismert légzőszervi patológiával nem rendelkező beteg, aki egy másodpercnél normális kényszerkilégzési térfogattal rendelkezik (FEV1) /FVC arány, az életkor és nem szerint normális (diagram).
COPD csoport
- COPD-vel diagnosztizált betegek súlyosbodása és/vagy kórházi kezelés után krónikus pangásban
Kizárási kritériumok:
Ellenőrző csoport
- Dohányzó vagy korábbi dohányos (kevesebb, mint 6 éves leszokás)
- Gázoknak, poroknak, gőzöknek, gőzöknek való tartós vagy ismételt expozíció szakmai tevékenységgel összefüggésben
- Légúti patológia
- Pacemakert vagy szívelemet viselők
- Kognitív zavarok, amelyek nem teszik lehetővé a tájékozott beleegyezést
- Protézisek vagy fémes anyagok (érkapocs, neurostimulátor, inzulinpumpa, különféle implantátumok stb.)
- Mellkasi fájdalom kontextus
- Az eszközzel nem kompatibilis gerinc ortopédiai rendellenességek (cypho scoliosis stb.)
- A páciens ellenállása
- BMI >30
- Koronavírus miatti kórházi kezelés története
COPD csoport:
- Képjogok átruházásának megtagadása
- Vérvérzés
- Pacemakert vagy szívelemet viselők
- Kognitív károsodás, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezést
- Protézisek vagy fémes eszközök (érkapocs, neurostimulátor, inzulinpumpa, különféle implantátumok)
- Nyomasztó mellkasi fájdalom jelenléte
- Neurológiai patológiák (Parkinson-kór stb.)
- Paradox légzés
- Az eszközzel nem kompatibilis gerinc ortopédiai rendellenességek (cypho scoliosis stb.)
- A páciens ellenállása
- BMI >30
- Koronavírus miatti kórházi kezelés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérési rekordok COPD-s betegeknél
|
Spirometriai, akusztikai, mozgási (mellkastérfogat) paraméterek rögzítése FVC és LVC gyakorlatokhoz.
|
|
Egyéb: Mérési rekordok a kontroll alanyban
|
Spirometriai, akusztikai, mozgási (mellkastérfogat) paraméterek rögzítése FVC és LVC gyakorlatokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési pangás pontozása
Időkeret: 75 perc
|
A szakértő gyógytornászok és a Sybille készülék által értékelt légzési pangás állapot pontozásának összehasonlítása.
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti térfogatok a COPD csoportban
Időkeret: 75 perc
|
A COPD-s csoportban spirométerrel mért légzési térfogatok a duguláselhárítási manőverek előtt és után.
|
75 perc
|
|
Az elmozdulásokból számított térfogatok
Időkeret: 75 perc
|
A COPD csoportban a bordaíven elhelyezkedő 8 pont Sybille készülékkel rögzített elmozdulásaiból számított térfogatok a torlódásmentesítő manőverek előtt, alatt és után.
|
75 perc
|
|
Légzési térfogatok a kontrollcsoportban
Időkeret: 40 perc
|
A spirométerrel mért légzési térfogatok a kontrollcsoportban.
|
40 perc
|
|
A kontrollcsoportban számított térfogatok
Időkeret: 40 perc
|
A kontrollcsoportban a bordaíven elhelyezkedő 8 pont Sybille készülékkel rögzített elmozdulásaiból számított térfogatok.
|
40 perc
|
|
Az árak a légzési hangok típusa szerint
Időkeret: 75 perc
|
A COPD-csoportban a Sybille készülék által rögzített hangokból származó zűrzavar-mentesítési manőverek előtt, alatt és után a légzési hangok típusa szerinti aránya.
|
75 perc
|
|
Haptikus érzések és a kóros légzés száma és típusa
Időkeret: 75 perc
|
A COPD-s csoport számára a szakértő gyógytornászok által az auszkultáció során rögzített, kérdőívben rögzített haptikus érzetek, valamint a kóros légzési hangok száma és típusa.
|
75 perc
|
|
A gyakorló orvosok kezelési stratégiái
Időkeret: 75 perc
|
A gyakorló orvosok kezelési stratégiái a Flanagan-féle kritikus esemény módszerével, a COPD csoportban.
|
75 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .