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Mediciones Acústicas y Volumétricas para Objetivar la Congestión Bronquial en Pacientes con Patologías Respiratorias Obstructivas en el Marco de su Manejo en Fisioterapia Respiratoria para la Descongestión (MUKROBS)

28 de julio de 2022 actualizado por: Association des Réseaux Bronchiolite

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria crónica definida por la obstrucción permanente de las vías respiratorias. En esta enfermedad, gran parte del trabajo muscular es absorbido por la respiración (lucha contra las resistencias bronquiales, parietales o fibrosas del tejido pulmonar, reducción de la superficie de intercambio), lo que requiere una atención fisioterapéutica.

El manejo fisioterapéutico de la “rehabilitación respiratoria” incluye 4 ítems: terapia respiratoria para la descongestión, fortalecimiento muscular, mejora de la resistencia y educación terapéutica. En este contexto, las técnicas de descongestión tienen como objetivo disminuir la resistencia hidrodinámica del árbol bronquial. Los médicos realizan una evaluación sistemática del estado del paciente para evaluar, en el momento de la sesión, la congestión bronquial. Además de su conocimiento de la historia del paciente que está siguiendo y del resultado de la medición de la oximetría, los médicos utilizan varios indicadores para evaluar la congestión bronquial del paciente y definir su enfoque terapéutico: tos, esputo, oximetría y flujo espiratorio máximo, auscultación pulmonar . La experiencia sólida sigue siendo delicada: incluso el sistema auditivo humano más educado no es fisiológicamente capaz de detectar parte de la información relevante. Los criterios de cuantificación actuales son, por tanto, poco objetivos, dependen de la experiencia del médico y no permiten hacer recomendaciones sobre la realización de la sesión durante el seguimiento de los pacientes. En consecuencia, la objetivación de la congestión bronquial es claramente parte del proceso de mejora de la gestión. En este contexto, el proyecto MUKROBS busca objetivar la congestión bronquial de los pacientes con EPOC durante su manejo mediante técnicas de fisioterapia respiratoria de descongestión mediante técnicas de modulación del flujo espiratorio.

El dispositivo Sybille, diseñado, desarrollado y validado en el marco de un proyecto anterior financiado por ANR VirtualChest, permite mediciones continuas, no invasivas y simultáneas de información de sonido y desplazamiento en puntos específicos de la caja torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica definida por la obstrucción permanente de las vías respiratorias. Los datos epidemiológicos son escasos: la prevalencia es difícil de estimar por el infradiagnóstico y la dificultad de realizar pruebas de función respiratoria (RFT) en los estudios epidemiológicos. Se estima en un 7,5% en población mayor de 45 años, pareciendo estabilizarse la incidencia en hombres y aumentar en mujeres. Además, en 2018, el 25,4% de los pacientes adultos tenían consumo diario de tabaco. En 2014, 81,600 personas estaban en discapacidad a largo plazo (LTD) por bronquitis crónica sin detalles. El informe de 2017 de la Dirección de Investigación, Estudios, Evaluación y Estadística (DREES) sobre el estado de salud de la población en Francia muestra que: en 2013, aproximadamente 19.000 muertes estuvieron relacionadas con la EPOC, el 48% de las cuales se debieron a la causa inicial ; la tasa bruta de mortalidad relacionada con la EPOC fue de 96/100.000 adultos de 45 años o más en hombres y 41/100.000 en mujeres; en 2014, el número anual de hospitalizaciones por agudización de la EPOC osciló entre 100 000 y 160 000, según el indicador; las tasas brutas de hospitalización fueron 31/10 000 en hombres y 15,4/10 000 en mujeres, con las tasas más altas (>20 %) en las regiones norte y este de Francia y en Reunión. Las tasas de hospitalización estandarizadas han aumentadó desde el año 2000, en un 2% anual en hombres y un 5% anual en mujeres. Los costes directos medios de la EPOC aumentan con el nivel de gravedad de la enfermedad y pasan de media de 7.628 € al año para los pacientes menos graves a 20.747 € al año para los pacientes en oxigenoterapia.

En esta condición, gran parte del trabajo muscular es absorbido por la respiración (lucha contra las resistencias bronquiales, parietales o fibrosas del tejido pulmonar, disminución de la superficie de intercambio), requiriendo manejo fisioterapéutico.

El tratamiento fisioterapéutico “rehabilitación respiratoria”, incluye 4 ítems: fisioterapia respiratoria para descongestión, fortalecimiento muscular, mejora de la resistencia y educación terapéutica. En este marco, las técnicas de descongestionamiento pretenden disminuir la resistencia hidrodinámica del árbol bronquial. Los médicos realizan una evaluación sistemática del estado del paciente para evaluar, en el momento de la sesión, la congestión bronquial. Además de su conocimiento de la historia del paciente que está siguiendo y del resultado de la medición de la oximetría, los profesionales se basan en varios indicadores para evaluar la congestión bronquial del paciente y definir su enfoque terapéutico: tos, esputo, oximetría y flujo espiratorio máximo, pulmonar. auscultación que proporciona información sonora, y una maniobra de llamada que permite una valoración subjetiva de los volúmenes que se pueden movilizar gracias a la información háptica.

La experiencia sólida sigue siendo delicada: incluso el sistema auditivo humano más educado no es fisiológicamente capaz de detectar parte de la información relevante. En la literatura se hace referencia a múltiples sonidos respiratorios patológicos, para los cuales existen diferentes clasificaciones, en función de sus características de frecuencia, sus formas de onda sonora y sus duraciones.

En cuanto a la evaluación háptica de la distensibilidad torácica, también requiere una gran experiencia por parte del médico.

Los criterios de cuantificación actuales son, por tanto, poco objetivos, dependen de la experiencia del médico y no permiten recomendaciones sobre la realización de la sesión durante el seguimiento de los pacientes. Por lo tanto, la objetivación de la congestión bronquial es claramente parte de la mejora de la gestión de KR (Evaluar, Anticipar, Prevenir, Tratar). El diseño de herramientas específicas dedicadas a la monitorización cuantificada de parámetros relevantes del estado pulmonar es de claro interés para lograr estos objetivos.

En este contexto, el proyecto MUKROBS busca objetivar la congestión bronquial de los pacientes con EPOC, durante su manejo mediante técnicas de fisioterapia respiratoria de descongestión mediante modulación del flujo espiratorio.

El dispositivo Sybille, diseñado, desarrollado y validado en el marco de un proyecto anterior financiado por ANR VirtualChest, permite mediciones continuas, no invasivas y simultáneas de información de sonido y desplazamiento en puntos específicos de la caja torácica. Los investigadores realizarán una campaña de medición en el contexto del seguimiento en la práctica privada. Las mediciones serán analizadas con métodos numéricos desarrollados específicamente para lograr una identificación automática de los sonidos respiratorios patológicos. Los investigadores también intentarán localizar las obstrucciones bronquiales y correlacionarlas con las variaciones del volumen respiratorio medidas antes, durante y después de la sesión de manejo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Didier EVENOU
  • Número de teléfono: +33 0660946700
  • Correo electrónico: devenou@orange.fr

Ubicaciones de estudio

      • Annecy, Francia
        • Reclutamiento
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Contacto:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Contacto:
          • Jean-Charles LAPORTE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de control

  • Paciente sin patología respiratoria conocida y relación volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/FVC normal para edad y sexo (gráfico).

grupo EPOC

  • Pacientes diagnosticados de EPOC, post exacerbaciones y/o post hospitalización con congestión crónica

Criterio de exclusión:

Grupo de control

  • Fumador o exfumador (menos de 6 años de abandono)
  • Exposición prolongada o repetida a gases, polvos, humos, vapores en el contexto de actividades profesionales
  • patología respiratoria
  • Usuarios de marcapasos o batería cardíaca
  • Trastornos cognitivos que no permiten el consentimiento informado
  • Prótesis o materiales metálicos (clip vascular, neuroestimulador, bomba de insulina, implantes varios, etc.)
  • Contexto del dolor torácico
  • Trastornos ortopédicos de la columna no compatibles con el dispositivo (cifoescoliosis, etc...)
  • Oposición del paciente
  • IMC >30
  • Historial de hospitalización por coronavirus

grupo EPOC :

  • Denegación de cesión de derechos de imagen
  • hemoptisis
  • Usuarios de marcapasos o batería cardíaca
  • Deterioro cognitivo que no permite el consentimiento informado
  • Prótesis o dispositivos metálicos (clip vascular, neuroestimulador, bomba de insulina, implantes varios)
  • Presencia de dolor torácico opresivo.
  • Patologías neurológicas (Parkinson, etc.)
  • respiración paradójica
  • Trastornos ortopédicos de la columna no compatibles con el dispositivo (cifoescoliosis, etc...)
  • Oposición del paciente
  • IMC >30
  • Historial de hospitalización por coronavirus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Registros de medidas en pacientes con EPOC
  1. El sujeto es informado del procedimiento, sus derechos y el uso de los datos recopilados (incluida la grabación de video de la sesión)
  2. Valoración clínica previa a la sesión por parte del fisioterapeuta
  3. Instalación del chaleco Sybille en el paciente
  4. Primera fase de medición: Registro de parámetros de espirometría, acústica, movimientos (volumetría torácica) para maniobras de capacidad vital forzada (FVC) y LVC.
  5. Segunda fase de mediciones:

    Tratamiento: el fisioterapeuta realiza la sesión de forma clásica. Registro de parámetros acústicos, movimientos (volumetría torácica).

  6. Tercera fase de mediciones: Registro de espirometría, acústica y parámetros de movimiento (volumetría torácica) para maniobras de FVC y LVC.
  7. Eliminación de dispositivos de medición.
  8. Evaluación post sesión por parte del fisioterapeuta.
Registros de parámetros de espirometría, acústica, movimiento (volumetría torácica) para ejercicios FVC y LVC.
Otro: Registros de medición en sujeto de control
  1. El sujeto es informado del procedimiento, sus derechos y el uso de los datos recopilados (incluida la grabación de video de la sesión)
  2. Valoración clínica por parte del fisioterapeuta El sujeto responde al cuestionario
  3. Instalación del chaleco Sybille en el paciente
  4. Fase de medición: Registro de espirometría, acústica, movimientos (volumetría torácica) para maniobras de FVC y LVC.
  5. Eliminación de dispositivos de medición.
Registros de parámetros de espirometría, acústica, movimiento (volumetría torácica) para ejercicios FVC y LVC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la congestión respiratoria
Periodo de tiempo: 75 minutos
Comparación de la puntuación del estado de congestión respiratoria evaluada por fisioterapeutas expertos y por el dispositivo Sybille.
75 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes respiratorios en grupo EPOC
Periodo de tiempo: 75 minutos
Volúmenes respiratorios, antes y después de las maniobras de descongestión, obtenidos por espirómetro en el grupo EPOC.
75 minutos
Volúmenes calculados a partir de los desplazamientos
Periodo de tiempo: 75 minutos
Los volúmenes calculados a partir de los desplazamientos registrados por el dispositivo Sybille de 8 puntos situados en la caja torácica, antes, durante y después de las maniobras de descongestión, en el grupo EPOC.
75 minutos
Volúmenes respiratorios en el grupo de control
Periodo de tiempo: 40 minutos
Volúmenes respiratorios obtenidos por el espirómetro en el grupo control.
40 minutos
Volúmenes calculados en el grupo de control
Periodo de tiempo: 40 minutos
Los volúmenes calculados a partir de los desplazamientos registrados por el dispositivo Sybille de 8 puntos ubicados en la caja torácica, en el grupo control.
40 minutos
Tarifas por tipo de ruidos respiratorios
Periodo de tiempo: 75 minutos
Las tasas por tipo de sonidos respiratorios antes, durante y después de las maniobras de despeje de los sonidos registrados por el dispositivo Sybille, en el grupo EPOC.
75 minutos
Sensaciones hápticas y el número y tipo de respiración patológica
Periodo de tiempo: 75 minutos
Las sensaciones hápticas y el número y tipo de ruidos respiratorios patológicos registrados durante las auscultaciones por los fisioterapeutas expertos, y que se registran en un cuestionario, para el grupo EPOC
75 minutos
Estrategias de tratamiento de los profesionales
Periodo de tiempo: 75 minutos
Estrategias de tratamiento de los profesionales descritas por el método de incidentes críticos de Flanagan, en el grupo de EPOC.
75 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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