- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480163
Mediciones Acústicas y Volumétricas para Objetivar la Congestión Bronquial en Pacientes con Patologías Respiratorias Obstructivas en el Marco de su Manejo en Fisioterapia Respiratoria para la Descongestión (MUKROBS)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria crónica definida por la obstrucción permanente de las vías respiratorias. En esta enfermedad, gran parte del trabajo muscular es absorbido por la respiración (lucha contra las resistencias bronquiales, parietales o fibrosas del tejido pulmonar, reducción de la superficie de intercambio), lo que requiere una atención fisioterapéutica.
El manejo fisioterapéutico de la “rehabilitación respiratoria” incluye 4 ítems: terapia respiratoria para la descongestión, fortalecimiento muscular, mejora de la resistencia y educación terapéutica. En este contexto, las técnicas de descongestión tienen como objetivo disminuir la resistencia hidrodinámica del árbol bronquial. Los médicos realizan una evaluación sistemática del estado del paciente para evaluar, en el momento de la sesión, la congestión bronquial. Además de su conocimiento de la historia del paciente que está siguiendo y del resultado de la medición de la oximetría, los médicos utilizan varios indicadores para evaluar la congestión bronquial del paciente y definir su enfoque terapéutico: tos, esputo, oximetría y flujo espiratorio máximo, auscultación pulmonar . La experiencia sólida sigue siendo delicada: incluso el sistema auditivo humano más educado no es fisiológicamente capaz de detectar parte de la información relevante. Los criterios de cuantificación actuales son, por tanto, poco objetivos, dependen de la experiencia del médico y no permiten hacer recomendaciones sobre la realización de la sesión durante el seguimiento de los pacientes. En consecuencia, la objetivación de la congestión bronquial es claramente parte del proceso de mejora de la gestión. En este contexto, el proyecto MUKROBS busca objetivar la congestión bronquial de los pacientes con EPOC durante su manejo mediante técnicas de fisioterapia respiratoria de descongestión mediante técnicas de modulación del flujo espiratorio.
El dispositivo Sybille, diseñado, desarrollado y validado en el marco de un proyecto anterior financiado por ANR VirtualChest, permite mediciones continuas, no invasivas y simultáneas de información de sonido y desplazamiento en puntos específicos de la caja torácica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica definida por la obstrucción permanente de las vías respiratorias. Los datos epidemiológicos son escasos: la prevalencia es difícil de estimar por el infradiagnóstico y la dificultad de realizar pruebas de función respiratoria (RFT) en los estudios epidemiológicos. Se estima en un 7,5% en población mayor de 45 años, pareciendo estabilizarse la incidencia en hombres y aumentar en mujeres. Además, en 2018, el 25,4% de los pacientes adultos tenían consumo diario de tabaco. En 2014, 81,600 personas estaban en discapacidad a largo plazo (LTD) por bronquitis crónica sin detalles. El informe de 2017 de la Dirección de Investigación, Estudios, Evaluación y Estadística (DREES) sobre el estado de salud de la población en Francia muestra que: en 2013, aproximadamente 19.000 muertes estuvieron relacionadas con la EPOC, el 48% de las cuales se debieron a la causa inicial ; la tasa bruta de mortalidad relacionada con la EPOC fue de 96/100.000 adultos de 45 años o más en hombres y 41/100.000 en mujeres; en 2014, el número anual de hospitalizaciones por agudización de la EPOC osciló entre 100 000 y 160 000, según el indicador; las tasas brutas de hospitalización fueron 31/10 000 en hombres y 15,4/10 000 en mujeres, con las tasas más altas (>20 %) en las regiones norte y este de Francia y en Reunión. Las tasas de hospitalización estandarizadas han aumentadó desde el año 2000, en un 2% anual en hombres y un 5% anual en mujeres. Los costes directos medios de la EPOC aumentan con el nivel de gravedad de la enfermedad y pasan de media de 7.628 € al año para los pacientes menos graves a 20.747 € al año para los pacientes en oxigenoterapia.
En esta condición, gran parte del trabajo muscular es absorbido por la respiración (lucha contra las resistencias bronquiales, parietales o fibrosas del tejido pulmonar, disminución de la superficie de intercambio), requiriendo manejo fisioterapéutico.
El tratamiento fisioterapéutico “rehabilitación respiratoria”, incluye 4 ítems: fisioterapia respiratoria para descongestión, fortalecimiento muscular, mejora de la resistencia y educación terapéutica. En este marco, las técnicas de descongestionamiento pretenden disminuir la resistencia hidrodinámica del árbol bronquial. Los médicos realizan una evaluación sistemática del estado del paciente para evaluar, en el momento de la sesión, la congestión bronquial. Además de su conocimiento de la historia del paciente que está siguiendo y del resultado de la medición de la oximetría, los profesionales se basan en varios indicadores para evaluar la congestión bronquial del paciente y definir su enfoque terapéutico: tos, esputo, oximetría y flujo espiratorio máximo, pulmonar. auscultación que proporciona información sonora, y una maniobra de llamada que permite una valoración subjetiva de los volúmenes que se pueden movilizar gracias a la información háptica.
La experiencia sólida sigue siendo delicada: incluso el sistema auditivo humano más educado no es fisiológicamente capaz de detectar parte de la información relevante. En la literatura se hace referencia a múltiples sonidos respiratorios patológicos, para los cuales existen diferentes clasificaciones, en función de sus características de frecuencia, sus formas de onda sonora y sus duraciones.
En cuanto a la evaluación háptica de la distensibilidad torácica, también requiere una gran experiencia por parte del médico.
Los criterios de cuantificación actuales son, por tanto, poco objetivos, dependen de la experiencia del médico y no permiten recomendaciones sobre la realización de la sesión durante el seguimiento de los pacientes. Por lo tanto, la objetivación de la congestión bronquial es claramente parte de la mejora de la gestión de KR (Evaluar, Anticipar, Prevenir, Tratar). El diseño de herramientas específicas dedicadas a la monitorización cuantificada de parámetros relevantes del estado pulmonar es de claro interés para lograr estos objetivos.
En este contexto, el proyecto MUKROBS busca objetivar la congestión bronquial de los pacientes con EPOC, durante su manejo mediante técnicas de fisioterapia respiratoria de descongestión mediante modulación del flujo espiratorio.
El dispositivo Sybille, diseñado, desarrollado y validado en el marco de un proyecto anterior financiado por ANR VirtualChest, permite mediciones continuas, no invasivas y simultáneas de información de sonido y desplazamiento en puntos específicos de la caja torácica. Los investigadores realizarán una campaña de medición en el contexto del seguimiento en la práctica privada. Las mediciones serán analizadas con métodos numéricos desarrollados específicamente para lograr una identificación automática de los sonidos respiratorios patológicos. Los investigadores también intentarán localizar las obstrucciones bronquiales y correlacionarlas con las variaciones del volumen respiratorio medidas antes, durante y después de la sesión de manejo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Didier EVENOU
- Número de teléfono: +33 0660946700
- Correo electrónico: devenou@orange.fr
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Reclutamiento
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
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Contacto:
- Laurent TORRES
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
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Contacto:
- Jean-Charles LAPORTE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control
- Paciente sin patología respiratoria conocida y relación volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)/FVC normal para edad y sexo (gráfico).
grupo EPOC
- Pacientes diagnosticados de EPOC, post exacerbaciones y/o post hospitalización con congestión crónica
Criterio de exclusión:
Grupo de control
- Fumador o exfumador (menos de 6 años de abandono)
- Exposición prolongada o repetida a gases, polvos, humos, vapores en el contexto de actividades profesionales
- patología respiratoria
- Usuarios de marcapasos o batería cardíaca
- Trastornos cognitivos que no permiten el consentimiento informado
- Prótesis o materiales metálicos (clip vascular, neuroestimulador, bomba de insulina, implantes varios, etc.)
- Contexto del dolor torácico
- Trastornos ortopédicos de la columna no compatibles con el dispositivo (cifoescoliosis, etc...)
- Oposición del paciente
- IMC >30
- Historial de hospitalización por coronavirus
grupo EPOC :
- Denegación de cesión de derechos de imagen
- hemoptisis
- Usuarios de marcapasos o batería cardíaca
- Deterioro cognitivo que no permite el consentimiento informado
- Prótesis o dispositivos metálicos (clip vascular, neuroestimulador, bomba de insulina, implantes varios)
- Presencia de dolor torácico opresivo.
- Patologías neurológicas (Parkinson, etc.)
- respiración paradójica
- Trastornos ortopédicos de la columna no compatibles con el dispositivo (cifoescoliosis, etc...)
- Oposición del paciente
- IMC >30
- Historial de hospitalización por coronavirus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registros de medidas en pacientes con EPOC
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Registros de parámetros de espirometría, acústica, movimiento (volumetría torácica) para ejercicios FVC y LVC.
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Otro: Registros de medición en sujeto de control
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Registros de parámetros de espirometría, acústica, movimiento (volumetría torácica) para ejercicios FVC y LVC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la congestión respiratoria
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Comparación de la puntuación del estado de congestión respiratoria evaluada por fisioterapeutas expertos y por el dispositivo Sybille.
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75 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes respiratorios en grupo EPOC
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Volúmenes respiratorios, antes y después de las maniobras de descongestión, obtenidos por espirómetro en el grupo EPOC.
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75 minutos
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Volúmenes calculados a partir de los desplazamientos
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Los volúmenes calculados a partir de los desplazamientos registrados por el dispositivo Sybille de 8 puntos situados en la caja torácica, antes, durante y después de las maniobras de descongestión, en el grupo EPOC.
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75 minutos
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Volúmenes respiratorios en el grupo de control
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Volúmenes respiratorios obtenidos por el espirómetro en el grupo control.
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40 minutos
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Volúmenes calculados en el grupo de control
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Los volúmenes calculados a partir de los desplazamientos registrados por el dispositivo Sybille de 8 puntos ubicados en la caja torácica, en el grupo control.
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40 minutos
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Tarifas por tipo de ruidos respiratorios
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Las tasas por tipo de sonidos respiratorios antes, durante y después de las maniobras de despeje de los sonidos registrados por el dispositivo Sybille, en el grupo EPOC.
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75 minutos
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Sensaciones hápticas y el número y tipo de respiración patológica
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Las sensaciones hápticas y el número y tipo de ruidos respiratorios patológicos registrados durante las auscultaciones por los fisioterapeutas expertos, y que se registran en un cuestionario, para el grupo EPOC
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75 minutos
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Estrategias de tratamiento de los profesionales
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Estrategias de tratamiento de los profesionales descritas por el método de incidentes críticos de Flanagan, en el grupo de EPOC.
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75 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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