- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480163
Mesures acoustiques et volumétriques pour objectiver la congestion bronchique chez les patients atteints de pathologies respiratoires obstructives dans le cadre de leur prise en charge en kinésithérapie respiratoire de décongestion (MUKROBS)
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie respiratoire chronique définie par une obstruction permanente des voies respiratoires. Dans cette maladie, une grande partie du travail musculaire est absorbée par la respiration (lutte contre les résistances bronchiques, pariétales ou fibreuses du tissu pulmonaire, réduction de la surface d'échange), nécessitant une prise en charge kinésithérapeutique.
La prise en charge kinésithérapique de la "rééducation respiratoire" comprend 4 items : l'inhalothérapie de décongestion, le renforcement musculaire, l'amélioration de l'endurance et l'éducation thérapeutique. Dans ce contexte, les techniques de désencombrement visent à diminuer la résistance hydrodynamique de l'arbre bronchique. Une évaluation systématique de l'état du patient est réalisée par les praticiens pour apprécier, au moment de la séance, l'encombrement bronchique. Outre leur connaissance de l'histoire du patient qu'ils suivent et du résultat de la mesure d'oxymétrie, les praticiens utilisent plusieurs indicateurs pour évaluer l'encombrement bronchique du patient et définir leur approche thérapeutique : toux, expectoration, oxymétrie et débit expiratoire de pointe, auscultation pulmonaire . L'expertise du son reste délicate : même le système auditif humain le plus éduqué n'est pas physiologiquement capable de détecter certaines des informations pertinentes. Les critères de quantification actuels sont donc peu objectifs, dépendent de l'expertise du praticien et ne permettent pas de faire des recommandations sur le déroulement de la séance lors du suivi des patients. Par conséquent, l'objectivation de la congestion bronchique s'inscrit clairement dans une démarche d'amélioration de la prise en charge. Dans ce contexte, le projet MUKROBS cherche à objectiver la congestion bronchique des patients BPCO lors de leur prise en charge au moyen de techniques de kinésithérapie respiratoire de décongestion au moyen de techniques de modulation de débit expiratoire.
Le dispositif Sybille, conçu, développé et validé dans le cadre d'un précédent projet financé par l'ANR VirtualChest, permet des mesures continues, non invasives et simultanées des informations sonores et de déplacement en des points précis de la cage thoracique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La BPCO est une maladie respiratoire chronique définie par une obstruction permanente des voies respiratoires. Les données épidémiologiques sont rares : la prévalence est difficile à estimer en raison du sous-diagnostic et de la difficulté à réaliser des tests de la fonction respiratoire (RFT) dans les études épidémiologiques. Elle est estimée à 7,5 % dans une population de plus de 45 ans, l'incidence semble se stabiliser chez l'homme et augmenter chez la femme. Par ailleurs, en 2018, 25,4 % des patients adultes avaient un usage quotidien du tabac. En 2014, 81 600 personnes étaient en invalidité de longue durée (ILD) pour une bronchite chronique sans précision. Le rapport 2017 de la Direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (DREES) sur l'état de santé de la population en France montre que : en 2013, environ 19 000 décès étaient liés à la BPCO, dont 48 % étaient dus à la cause initiale ; le taux brut de mortalitéś lié à la BPCO était de 96/100 000 adultes âgés de 45 ans ou plus chez les hommes et de 41/100 000 chez les femmes ; en 2014, le nombre annuel d'hospitalisations pour exacerbation de BPCO variait de 100 000 à 160 000 selon l'indicateur ; les taux bruts d'hospitalisation étaient de 31/10 000 chez les hommes et de 15,4/10 000 chez les femmes, avec les taux les plus élevés (> 20 %) dans les régions du Nord et de l'Est de la France et à La Réunion. Les taux d'hospitalisation standardisés ont augmenté́ depuis 2000, de 2 % par an chez les hommes et de 5 % par an chez les femmes. Les coûts directs moyens de la BPCO augmentent avec le niveau de gravité de la maladie et passent en moyenne de 7 628 € par an pour les patients les moins sévères à 20 747 € par an pour les patients sous oxygénothérapie.
Dans cette affection, une grande partie du travail musculaire est absorbée par la respiration (lutte contre les résistances bronchiques, pariétales ou fibreuses du tissu pulmonaire, diminution de la surface d'échange), nécessitant une prise en charge kinésithérapeutique.
Le traitement physiothérapeutique "rééducation respiratoire", comprend 4 items : la kinésithérapie respiratoire pour la décongestion, le renforcement musculaire, l'amélioration de l'endurance et l'éducation thérapeutique. Dans ce cadre, les techniques de désencombrement visent à diminuer la résistance hydrodynamique de l'arbre bronchique. Une évaluation systématique de l'état du patient est réalisée par les praticiens pour apprécier, au moment de la séance, l'encombrement bronchique. En plus de sa connaissance de l'histoire du patient qu'il suit et du résultat de la mesure d'oxymétrie, le praticien s'appuie sur plusieurs indicateurs pour évaluer l'encombrement bronchique du patient et définir son approche thérapeutique : toux, expectoration, oxymétrie et débit expiratoire de pointe, poumon une auscultation qui fournit des informations sonores, et une manœuvre d'appel qui permet une évaluation subjective des volumes mobilisables grâce aux informations haptiques.
L'expertise du son reste délicate : même le système auditif humain le plus éduqué n'est pas physiologiquement capable de détecter certaines des informations pertinentes. De multiples bruits respiratoires pathologiques sont référencés dans la littérature, pour lesquels différentes classifications existent, basées sur leurs caractéristiques fréquentielles, leurs formes d'ondes sonores et leurs durées.
Quant à l'évaluation haptique de la compliance thoracique, elle nécessite également une forte expérience du praticien.
Les critères de quantification actuels sont donc peu objectifs, dépendent de l'expertise du praticien et ne permettent pas de recommandations sur le déroulement de la séance lors du suivi des patients. Ainsi, l'objectivation de la congestion bronchique fait clairement partie de l'amélioration de la prise en charge des KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). La conception d'outils spécifiques dédiés au suivi quantifié de paramètres pertinents de l'état pulmonaire présente un intérêt certain pour atteindre ces objectifs.
Dans ce contexte, le projet MUKROBS cherche à objectiver la congestion bronchique des patients BPCO, lors de leur prise en charge par des techniques de kinésithérapie respiratoire de décongestion par modulation du débit expiratoire.
Le dispositif Sybille, conçu, développé et validé dans le cadre d'un précédent projet financé par l'ANR VirtualChest, permet des mesures continues, non invasives et simultanées des informations sonores et de déplacement en des points précis de la cage thoracique. Les enquêteurs mèneront une campagne de mesures dans le cadre d'un suivi en cabinet privé. Les mesures seront analysées avec des méthodes numériques spécifiquement développées afin de réaliser une identification automatique des bruits respiratoires pathologiques. Les enquêteurs tenteront également de localiser les obstructions bronchiques et de les corréler aux variations de volume respiratoire mesurées avant, pendant et après la séance de prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Didier EVENOU
- Numéro de téléphone: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Lieux d'étude
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Annecy, France
- Recrutement
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Contact:
- Laurent TORRES
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Paris, France
- Recrutement
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Contact:
- Jean-Charles LAPORTE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe de contrôle
- Patient sans pathologie respiratoire connue et avec un rapport volume expiratoire maximal à une seconde (VEMS)/CVF normal pour l'âge et le sexe (diagramme).
Groupe MPOC
- Patients diagnostiqués avec une MPOC, après des exacerbations et/ou après une hospitalisation avec congestion chronique
Critère d'exclusion:
Groupe de contrôle
- Fumeur ou ancien fumeur (moins de 6 ans d'arrêt)
- Exposition prolongée ou répétée aux gaz, poussières, fumées, vapeurs dans le cadre des activités professionnelles
- Pathologie respiratoire
- Porteurs de stimulateur cardiaque ou de pile cardiaque
- Troubles cognitifs qui ne permettent pas un consentement éclairé
- Prothèses ou matériels métalliques (clip vasculaire, neuro-stimulateur, pompe à insuline, implants divers, etc.)
- Contexte de la douleur thoracique
- Troubles orthopédiques rachidiens non compatibles avec l'appareil (cypho scoliose etc...)
- Opposition du patient
- IMC >30
- Antécédents d'hospitalisation pour coronavirus
Groupe BPCO :
- Refus de céder les droits à l'image
- Hémoptysie
- Porteurs de stimulateur cardiaque ou de pile cardiaque
- Déficience cognitive qui ne permet pas un consentement éclairé
- Prothèses ou dispositifs métalliques (clip vasculaire, neuro-stimulateur, pompe à insuline, implants divers)
- Présence de douleurs thoraciques oppressantes
- Pathologies neurologiques (Parkinson, etc.)
- Respiration paradoxale
- Troubles orthopédiques rachidiens non compatibles avec l'appareil (cypho scoliose etc...)
- Opposition du patient
- IMC >30
- Antécédents d'hospitalisation pour coronavirus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dossiers de mesure chez les patients atteints de MPOC
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Enregistrements des paramètres de spirométrie, d'acoustique, de mouvement (volumétrie thoracique) pour les exercices FVC et LVC.
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Autre: Enregistrements de mesures chez le sujet témoin
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Enregistrements des paramètres de spirométrie, d'acoustique, de mouvement (volumétrie thoracique) pour les exercices FVC et LVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cotation de la congestion respiratoire
Délai: 75 minutes
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Comparaison de la cotation de l'état de congestion respiratoire évalué par des kinésithérapeutes experts et par l'appareil Sybille.
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75 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volumes respiratoires dans le groupe MPOC
Délai: 75 minutes
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Volumes respiratoires, avant et après manœuvres de décongestion, obtenus par spiromètre dans le groupe BPCO.
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75 minutes
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Volumes calculés à partir des déplacements
Délai: 75 minutes
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Les volumes calculés à partir des déplacements enregistrés par l'appareil Sybille de 8 points situés sur la cage thoracique, avant, pendant et après les manœuvres de décongestion, dans le groupe BPCO.
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75 minutes
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Volumes respiratoires dans le groupe témoin
Délai: 40 minutes
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Volumes respiratoires obtenus par le spiromètre dans le groupe contrôle.
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40 minutes
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Volumes calculés dans le groupe témoin
Délai: 40 minutes
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Les volumes calculés à partir des déplacements enregistrés par l'appareil Sybille de 8 points situés sur la cage thoracique, dans le groupe contrôle.
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40 minutes
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Tarifs par type de bruits respiratoires
Délai: 75 minutes
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Les taux par type de bruits respiratoires avant, pendant et après les manœuvres de désencombrement à partir des sons enregistrés par l'appareil Sybille, dans le groupe BPCO.
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75 minutes
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Sensations haptiques et nombre et type de souffle pathologique
Délai: 75 minutes
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Les sensations haptiques et le nombre et le type de bruits respiratoires pathologiques enregistrés lors des auscultations par les kinésithérapeutes experts, et qui sont consignés dans un questionnaire, pour le groupe BPCO
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75 minutes
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Stratégies de traitement des praticiens
Délai: 75 minutes
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Stratégies de traitement des praticiens décrites par la méthode de l'incident critique de Flanagan, dans le groupe BPCO.
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75 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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