- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480163
Medidas Acústicas e Volumétricas para Objectivar a Congestão Brônquica em Doentes com Patologias Respiratórias Obstrutivas no Âmbito da sua Gestão em Fisioterapia Respiratória para Descongestão (MUKROBS)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença respiratória crônica definida pela obstrução permanente das vias aéreas. Nesta doença, grande parte do trabalho muscular é absorvido pela respiração (combate às resistências brônquicas, parietais ou fibrosas do tecido pulmonar, diminuição da superfície de troca), exigindo cuidados fisioterapêuticos.
O manejo fisioterapêutico da "reabilitação respiratória" inclui 4 itens: fisioterapia respiratória para descongestionamento, fortalecimento muscular, melhora da resistência e educação terapêutica. Nesse contexto, as técnicas de desobstrução visam diminuir a resistência hidrodinâmica da árvore brônquica. Uma avaliação sistemática da condição do paciente é realizada pelos profissionais para avaliar, no momento da sessão, a congestão brônquica. Além do conhecimento da história do paciente que está acompanhando e do resultado da oximetria, o profissional utiliza diversos indicadores para avaliar a congestão brônquica do paciente e definir sua conduta terapêutica: tosse, escarro, oximetria e pico de fluxo expiratório, ausculta pulmonar . A perícia sonora permanece delicada: mesmo o sistema auditivo humano mais educado não é fisiologicamente capaz de detectar algumas das informações relevantes. Os atuais critérios de quantificação são, portanto, pouco objetivos, dependem da expertise do profissional e não permitem recomendações sobre a condução da sessão durante o acompanhamento dos pacientes. Consequentemente, a objetivação da congestão brônquica é claramente parte do processo de melhoria do manejo. Nesse contexto, o projeto MUKROBS busca objetivar a congestão brônquica de pacientes com DPOC durante seu manejo por meio de técnicas de fisioterapia respiratória de descongestão por meio de técnicas de modulação do fluxo expiratório.
O dispositivo Sybille, concebido, desenvolvido e validado no âmbito de um projeto anterior financiado pela ANR VirtualChest, permite medições contínuas, não invasivas e simultâneas de informações de som e deslocamento em pontos específicos da caixa torácica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A DPOC é uma doença respiratória crônica definida pela obstrução permanente das vias aéreas. Os dados epidemiológicos são escassos: a prevalência é difícil de estimar devido ao subdiagnóstico e à dificuldadeý de realizar testes de função respiratória (TFRs) em estudos epidemiológicos. Estima-se em 7,5% na população com mais de 45 anos, com incidência parecendo estabilizar nos homens e aumentar nas mulheres. Além disso, em 2018, 25,4% dos pacientes adultos faziam uso diário de tabaco. Em 2014, 81.600 indivíduos estavam em incapacidade de longo prazo (LTD) para bronquite crônica sem especificidade. O relatório de 2017 da Direção de Pesquisa, Estudos, Avaliação e Estatística (DREES) sobre o estado de saúde da população na França mostra que: em 2013, cerca de 19.000 mortes foram relacionadas à DPOC, 48% das quais devido à causa inicial ; a taxa bruta de mortalidade relativa à DPOC foi de 96/100.000 adultos com 45 anos ou mais nos homens e 41/100.000 nas mulheres; em 2014, o número anual de internações por exacerbação da DPOC variou de 100.000 a 160.000, dependendo do indicador; as taxas brutas de hospitalização foram de 31/10.000 em homens e 15,4/10.000 em mulheres, com as taxas mais altas (>20%) nas regiões norte e leste da França e na Reunião. As taxas padronizadas de hospitalização aumentaraḿ desde 2000, 2% ao ano em homens e 5% ao ano em mulheres. Os custos diretos médios da DPOC aumentam com o grau de gravidade da doença e passam, em média, de 7.628€ por ano para os doentes menos graves para 20.747€ por ano para os doentes em oxigenoterapia.
Nesta condição, grande parte do trabalho muscular é absorvido pela respiração (combate às resistências brônquicas, parietais ou fibrosas do tecido pulmonar, diminuição da superfície de troca), exigindo manejo fisioterapêutico.
O tratamento fisioterapêutico “reabilitação respiratória” inclui 4 itens: fisioterapia respiratória para descongestionamento, fortalecimento muscular, melhoria da resistência e educação terapêutica. Neste quadro, as técnicas de desobstrução visam diminuir a resistência hidrodinâmica da árvore brônquica. Uma avaliação sistemática da condição do paciente é realizada pelos profissionais para avaliar, no momento da sessão, a congestão brônquica. Além do conhecimento da história do paciente que está acompanhando e do resultado da oximetria, o profissional conta com diversos indicadores para avaliar a congestão brônquica do paciente e definir sua conduta terapêutica: tosse, escarro, oximetria e pico de fluxo expiratório, ausculta que fornece informações sonoras e manobra de chamada que permite uma avaliação subjetiva dos volumes que podem ser mobilizados graças à informação háptica.
A perícia sonora permanece delicada: mesmo o sistema auditivo humano mais educado não é fisiologicamente capaz de detectar algumas das informações relevantes. Múltiplos sons respiratórios patológicos são referenciados na literatura, para os quais existem diferentes classificações, com base em suas características de frequência, suas formas de onda sonora e suas durações.
Já a avaliação háptica da complacência torácica também requer uma forte experiência do profissional.
Os atuais critérios de quantificação são, portanto, pouco objetivos, dependem da expertise do profissional e não permitem recomendações sobre a condução da sessão durante o acompanhamento dos pacientes. Portanto, a objetivação da congestão brônquica faz claramente parte do aprimoramento do manejo dos RC (Avaliar, Antecipar, Prevenir, Tratar). O design de ferramentas específicas dedicadas ao monitoramento quantificado de parâmetros relevantes da condição pulmonar é de grande interesse para atingir esses objetivos.
Nesse contexto, o projeto MUKROBS busca objetivar a congestão brônquica de pacientes com DPOC, durante seu manejo por técnicas de fisioterapia respiratória de descongestão por meio da modulação do fluxo expiratório.
O dispositivo Sybille, concebido, desenvolvido e validado no âmbito de um projeto anterior financiado pela ANR VirtualChest, permite medições contínuas, não invasivas e simultâneas de informações de som e deslocamento em pontos específicos da caixa torácica. Os investigadores conduzirão uma campanha de medição no contexto de acompanhamento em consultório particular. As medidas serão analisadas com métodos numéricos desenvolvidos especificamente para a identificação automática de ruídos respiratórios patológicos. Os investigadores também tentarão localizar as obstruções brônquicas e correlacioná-las com as variações do volume respiratório medidas antes, durante e após a sessão de manejo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didier EVENOU
- Número de telefone: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Locais de estudo
-
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Annecy, França
- Recrutamento
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Contato:
- Laurent TORRES
-
Paris, França
- Recrutamento
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
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Contato:
- Jean-Charles LAPORTE
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle
- Paciente sem patologia respiratória conhecida e relação volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) /CVF normal para idade e sexo (gráfico).
grupo DPOC
- Pacientes diagnosticados com DPOC, pós-exacerbações e/ou pós-hospitalização com congestão crônica
Critério de exclusão:
Grupo de controle
- Fumante ou ex-fumante (menos de 6 anos de cessação)
- Exposição prolongada ou repetida a gases, poeiras, fumos, vapores no âmbito das atividades profissionais
- patologia respiratória
- Portadores de marca-passo ou bateria cardíaca
- Distúrbios cognitivos que não permitem o consentimento informado
- Próteses ou materiais metálicos (clipe vascular, neuroestimulador, bomba de insulina, implantes diversos, etc.)
- contexto de dor no peito
- Distúrbios ortopédicos da coluna não compatíveis com o dispositivo (cifoescoliose, etc...)
- Oposição do paciente
- IMC >30
- Histórico de internação por coronavírus
Grupo DPOC:
- Recusa de transferência de direitos de imagem
- hemoptise
- Portadores de marca-passo ou bateria cardíaca
- Comprometimento cognitivo que não permite o consentimento informado
- Próteses ou dispositivos metálicos (clipe vascular, neuroestimulador, bomba de insulina, implantes diversos)
- Presença de dor torácica opressiva
- Patologias neurológicas (Parkinson, etc.)
- respiração paradoxal
- Distúrbios ortopédicos da coluna não compatíveis com o dispositivo (cifoescoliose, etc...)
- Oposição do paciente
- IMC >30
- Histórico de internação por coronavírus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Registros de medição em pacientes com DPOC
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Gravações de parâmetros de espirometria, acústica, movimento (volumetria torácica) para exercícios FVC e LVC.
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Outro: Registros de medição no assunto de controle
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Gravações de parâmetros de espirometria, acústica, movimento (volumetria torácica) para exercícios FVC e LVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da congestão respiratória
Prazo: 75 minutos
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Comparação da pontuação do estado de congestão respiratória avaliada por fisioterapeutas especialistas e pelo aparelho Sybille.
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75 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes respiratórios no grupo DPOC
Prazo: 75 minutos
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Volumes respiratórios, antes e após manobras de descongestionamento, obtidos por espirômetro no grupo DPOC.
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75 minutos
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Volumes calculados a partir dos deslocamentos
Prazo: 75 minutos
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Os volumes calculados a partir dos deslocamentos registrados pelo aparelho Sybille de 8 pontos localizados na caixa torácica, antes, durante e após as manobras de descongestionamento, no grupo DPOC.
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75 minutos
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Volumes respiratórios no grupo controle
Prazo: 40 minutos
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Volumes respiratórios obtidos pelo espirômetro no grupo controle.
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40 minutos
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Volumes calculados no grupo de controle
Prazo: 40 minutos
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Os volumes calculados a partir dos deslocamentos registrados pelo aparelho Sybille de 8 pontos localizados na caixa torácica, no grupo controle.
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40 minutos
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Taxas por tipo de sons respiratórios
Prazo: 75 minutos
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As frequências por tipo de sons respiratórios antes, durante e após as manobras de desobstrução a partir dos sons registrados pelo aparelho Sybille, no grupo DPOC.
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75 minutos
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Sensações hápticas e o número e tipo de respiração patológica
Prazo: 75 minutos
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As sensações hápticas e o número e tipo de sons respiratórios patológicos registrados durante as auscultas pelos fisioterapeutas especialistas, e que são registrados em um questionário, para o grupo DPOC
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75 minutos
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Estratégias de tratamento dos praticantes
Prazo: 75 minutos
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Estratégias de tratamento dos praticantes descritas pelo método do incidente crítico de Flanagan, no grupo DPOC.
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75 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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