- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480163
Misurazioni acustiche e volumetriche per oggettivare la congestione bronchiale in pazienti con patologie ostruttive delle vie respiratorie nell'ambito della loro gestione nella fisioterapia respiratoria per la decongestionazione (MUKROBS)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria cronica definita da un'ostruzione permanente delle vie aeree. In questa malattia gran parte del lavoro muscolare è assorbito dalla respirazione (lotta alle resistenze bronchiali, parietali o fibrose del tessuto polmonare, riduzione della superficie di scambio), che richiede un intervento fisioterapico.
La gestione fisioterapica della "riabilitazione respiratoria" comprende 4 elementi: terapia respiratoria per il decongestionamento, rafforzamento muscolare, miglioramento della resistenza ed educazione terapeutica. In questo contesto, le tecniche di de-cluttering mirano a diminuire la resistenza idrodinamica dell'albero bronchiale. Una valutazione sistematica delle condizioni del paziente viene effettuata dagli operatori per valutare, al momento della seduta, la congestione bronchiale. Oltre alla conoscenza della storia del paziente che stanno seguendo e del risultato della misurazione dell'ossimetria, gli operatori utilizzano diversi indicatori per valutare la congestione bronchiale del paziente e definire il loro approccio terapeutico: tosse, espettorato, ossimetria e picco di flusso espiratorio, auscultazione polmonare . La competenza sonora rimane delicata: anche il sistema uditivo umano più istruito non è fisiologicamente in grado di rilevare alcune delle informazioni rilevanti. Gli attuali criteri di quantificazione sono quindi poco oggettivi, dipendono dalla competenza del medico e non consentono di formulare raccomandazioni sullo svolgimento della seduta durante il follow-up dei pazienti. Di conseguenza, l'oggettivazione della congestione bronchiale è chiaramente parte del processo di miglioramento della gestione. In questo contesto, il progetto MUKROBS cerca di oggettivare la congestione bronchiale dei pazienti con BPCO durante la loro gestione mediante tecniche di fisioterapia respiratoria di decongestionamento mediante tecniche di modulazione del flusso espiratorio.
Il dispositivo Sybille, progettato, sviluppato e validato nell'ambito di un precedente progetto finanziato dall'ANR VirtualChest, consente misurazioni continue, non invasive e simultanee di informazioni sonore e di spostamento in punti specifici della gabbia toracica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La BPCO è una malattia respiratoria cronica definita da un'ostruzione permanente delle vie aeree. I dati epidemiologici sono scarsi: la prevalenza è difficile da stimare a causa della sottodiagnosi e della difficoltàý di eseguire test di funzionalità respiratoria (RFT) negli studi epidemiologici. È stimato al 7,5% in una popolazione di età superiore ai 45 anni, con un'incidenza che sembra stabilizzarsi negli uomini e aumentare nelle donne. Inoltre, nel 2018, il 25,4% dei pazienti adulti consumava quotidianamente tabacco. Nel 2014, 81.600 persone erano in disabilità a lungo termine (LTD) per bronchite cronica senza specifiche. Il rapporto 2017 della Direzione per la ricerca, gli studi, la valutazione e la statistica (DREES) sullo stato di salute della popolazione in Francia mostra che: nel 2013, circa 19.000 decessi sono stati correlati alla BPCO, il 48% dei quali dovuti alla causa iniziale ; il tasso grezzo di mortalità relativo alla BPCO era di 96/100.000 adulti di età pari o superiore a 45 anni negli uomini e 41/100.000 nelle donne; nel 2014, il numero annuo di ricoveri per riacutizzazione di BPCO variava da 100.000 a 160.000, a seconda dell'indicatore; i tassi grezzi di ospedalizzazione erano 31/10.000 negli uomini e 15,4/10.000 nelle donne, con i tassi più elevati (>20%) nelle regioni settentrionali e orientali della Francia e in Reunion. I tassi di ospedalizzazione standardizzati sono aumentati dal 2000, del 2% all'anno negli uomini e del 5% all'anno nelle donne. I costi medi diretti della BPCO aumentano con il livello di gravità della malattia e passano in media da € 7.628 all'anno per i pazienti meno gravi a € 20.747 all'anno per i pazienti in ossigenoterapia.
In questa condizione gran parte del lavoro muscolare è assorbito dalla respirazione (lotta alle resistenze bronchiali, parietali o fibrose del tessuto polmonare, diminuzione della superficie di scambio), che richiede una gestione fisioterapica.
Il trattamento fisioterapico "riabilitazione respiratoria", comprende 4 voci: fisioterapia respiratoria per il decongestionamento, rafforzamento muscolare, miglioramento della resistenza ed educazione terapeutica. In questo quadro, le tecniche di decluttering hanno lo scopo di diminuire la resistenza idrodinamica dell'albero bronchiale. Una valutazione sistematica delle condizioni del paziente viene effettuata dagli operatori per valutare, al momento della seduta, la congestione bronchiale. Oltre alla conoscenza della storia del paziente che stanno seguendo e del risultato della misurazione dell'ossimetria, gli operatori si basano su diversi indicatori per valutare la congestione bronchiale del paziente e definire il loro approccio terapeutico: tosse, espettorato, ossimetria e picco di flusso espiratorio, flusso polmonare l'auscultazione che fornisce informazioni sonore e una manovra di chiamata che consente una valutazione soggettiva dei volumi mobilizzabili grazie all'informazione aptica.
La competenza sonora rimane delicata: anche il sistema uditivo umano più istruito non è fisiologicamente in grado di rilevare alcune delle informazioni rilevanti. In letteratura si fa riferimento a più suoni respiratori patologici, per i quali esistono diverse classificazioni, in base alle loro caratteristiche di frequenza, alle loro forme d'onda sonore e alle loro durate.
Per quanto riguarda la valutazione aptica della compliance toracica, essa richiede anche una forte esperienza del professionista.
Gli attuali criteri di quantificazione sono quindi poco oggettivi, dipendono dalla competenza del professionista e non consentono raccomandazioni sullo svolgimento della seduta durante il follow-up dei pazienti. Pertanto, l'oggettivazione della congestione bronchiale è chiaramente parte del miglioramento della gestione della KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). La progettazione di strumenti specifici dedicati al monitoraggio quantificato dei parametri rilevanti della condizione polmonare è di sicuro interesse per raggiungere questi obiettivi.
In questo contesto, il progetto MUKROBS cerca di oggettivare la congestione bronchiale dei pazienti con BPCO, durante la loro gestione mediante tecniche di fisioterapia respiratoria di decongestione mediante modulazione del flusso espiratorio.
Il dispositivo Sybille, progettato, sviluppato e validato nell'ambito di un precedente progetto finanziato dall'ANR VirtualChest, consente misurazioni continue, non invasive e simultanee di informazioni sonore e di spostamento in punti specifici della gabbia toracica. Gli investigatori condurranno una campagna di misurazione nel contesto del follow-up in uno studio privato. Le misure saranno analizzate con metodi numerici appositamente sviluppati per ottenere un'identificazione automatica dei suoni respiratori patologici. Gli investigatori cercheranno anche di localizzare le ostruzioni bronchiali e di correlarle con le variazioni del volume respiratorio misurate prima, durante e dopo la sessione di gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Didier EVENOU
- Numero di telefono: +33 0660946700
- Email: devenou@orange.fr
Luoghi di studio
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Annecy, Francia
- Reclutamento
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Contatto:
- Laurent TORRES
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Contatto:
- Jean-Charles LAPORTE
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di controllo
- Paziente senza patologia respiratoria nota e con un normale volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/FVC normale per età e sesso (grafico).
gruppo BPCO
- Pazienti con diagnosi di BPCO, post riacutizzazioni e/o post ospedalizzazione con congestione cronica
Criteri di esclusione:
Gruppo di controllo
- Fumatore o ex fumatore (meno di 6 anni di cessazione)
- Esposizione prolungata o ripetuta a gas, polveri, fumi, vapori nell'ambito di attività professionali
- Patologia respiratoria
- Portatori di pacemaker o batterie cardiache
- Disturbi cognitivi che non consentono il consenso informato
- Protesi o materiali metallici (clip vascolare, neurostimolatore, microinfusore, impianti vari, ecc.)
- Contesto del dolore toracico
- Patologie ortopediche del rachide non compatibili con il dispositivo (cifoscoliosi ecc...)
- Opposizione del paziente
- IMC >30
- Cronologia del ricovero per coronavirus
Gruppo BPCO:
- Rifiuto di trasferire i diritti di immagine
- Emottisi
- Portatori di pacemaker o batterie cardiache
- Compromissione cognitiva che non consente il consenso informato
- Protesi o dispositivi metallici (pinza vascolare, neurostimolatore, microinfusore, impianti vari)
- Presenza di dolore toracico opprimente
- Patologie neurologiche (Parkinson, ecc.)
- Respirazione paradossale
- Patologie ortopediche del rachide non compatibili con il dispositivo (cifoscoliosi ecc...)
- Opposizione del paziente
- IMC >30
- Cronologia del ricovero per coronavirus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Record di misurazione nei pazienti con BPCO
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Registrazioni dei parametri di spirometria, acustica, movimento (volumetria del torace) per esercizi FVC e LVC.
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Altro: Registrazioni di misurazione nel soggetto di controllo
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Registrazioni dei parametri di spirometria, acustica, movimento (volumetria del torace) per esercizi FVC e LVC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di congestione respiratoria
Lasso di tempo: 75 minuti
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Confronto del punteggio dello stato di congestione respiratoria valutato da fisioterapisti esperti e dal dispositivo Sybille.
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75 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi respiratori nel gruppo BPCO
Lasso di tempo: 75 minuti
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Volumi respiratori, prima e dopo le manovre di decongestionamento, ottenuti mediante spirometro nel gruppo BPCO.
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75 minuti
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Volumi calcolati dagli spostamenti
Lasso di tempo: 75 minuti
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I volumi calcolati dagli spostamenti registrati dal dispositivo Sybille di 8 punti localizzati sulla gabbia toracica, prima, durante e dopo le manovre di decongestionamento, nel gruppo BPCO.
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75 minuti
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Volumi respiratori nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 40 minuti
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Volumi respiratori ottenuti dallo spirometro nel gruppo di controllo.
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40 minuti
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Volumi calcolati nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: 40 minuti
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I volumi calcolati dagli spostamenti registrati dal dispositivo Sybille di 8 punti situato sulla gabbia toracica, nel gruppo di controllo.
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40 minuti
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Tariffe per tipo di suoni respiratori
Lasso di tempo: 75 minuti
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Le percentuali per tipo di suoni respiratori prima, durante e dopo le manovre di disordine dai suoni registrati dal dispositivo Sybille, nel gruppo BPCO.
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75 minuti
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Sensazioni tattili e numero e tipo di respiro patologico
Lasso di tempo: 75 minuti
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Le sensazioni tattili e il numero e il tipo di suoni respiratori patologici registrati durante le auscultazioni dai fisioterapisti esperti, e che vengono registrati in un questionario, per il gruppo BPCO
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75 minuti
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Strategie terapeutiche degli operatori
Lasso di tempo: 75 minuti
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Strategie di trattamento dei professionisti descritte dal metodo dell'incidente critico di Flanagan, nel gruppo BPCO.
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75 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Record di misurazione
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MediBeaconNon ancora reclutamentoVelocità di filtrazione glomerulareStati Uniti