- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05480163
Akustiska och volymetriska mätningar för att objektivera bronkial congestion hos patienter med obstruktiv andningspatologi inom ramen för deras hantering inom respiratorisk fysioterapi för avsvällning (MUKROBS)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk luftvägssjukdom som definieras av permanent luftvägsobstruktion. Vid denna sjukdom tas en stor del av muskelarbetet upp av andning (kamp mot bronkial, parietal eller fibrös resistens i lungvävnaden, minskning av utbytesytan), vilket kräver en sjukgymnastisk vård.
Sjukgymnastikhantering av "respiratorisk rehabilitering" inkluderar 4 punkter: andningsterapi för avsvällning, muskelförstärkning, förbättring av uthållighet och terapeutisk utbildning. I det här sammanhanget syftar teknikerna för att ta bort klotter att minska bronkialträdets hydrodynamiska motstånd. En systematisk utvärdering av patientens tillstånd utförs av utövarna för att vid tidpunkten för sessionen bedöma bronkialstockningen. Utöver sin kunskap om patientens historia och resultatet av oximetrimätningen, använder läkare flera indikatorer för att bedöma patientens bronkialstockning och definiera deras terapeutiska tillvägagångssätt: hosta, sputum, oximetri och maximalt expiratoriskt flöde, lungauskultation . Sund expertis är fortfarande känslig: inte ens det mest utbildade mänskliga hörselsystemet är fysiologiskt kapabelt att upptäcka en del av den relevanta informationen. De nuvarande kvantifieringskriterierna är därför inte särskilt objektiva, beror på läkarens expertis och tillåter inte att rekommendationer ges om hur sessionen ska genomföras under uppföljningen av patienter. Följaktligen är objektiveringen av bronkial trafikstockning helt klart en del av processen för att förbättra hanteringen. I detta sammanhang syftar MUKROBS-projektet till att objektivisera bronkial stockning av KOL-patienter under deras behandling med hjälp av respiratoriska fysioterapitekniker för de-congestion med hjälp av expiratoriska flödesmoduleringstekniker.
Sybille-enheten, designad, utvecklad och validerad inom ramen för ett tidigare projekt finansierat av ANR VirtualChest, tillåter kontinuerliga, icke-invasiva och samtidiga mätningar av ljud och förskjutningsinformation vid specifika punkter i bröstkorgen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
KOL är en kronisk andningssjukdom som definieras av permanent luftvägsobstruktion. Epidemiologiska data är knappa: prevalensen är svår att uppskatta på grund av underdiagnostik och svårigheten att utföra respiratoriska funktionstester (RFT) i epidemiologiska studier. Det uppskattas till 7,5 % i en befolkning över 45 år, med förekomsten som verkar stabiliseras hos män och öka hos kvinnor. Under 2018 hade dessutom 25,4 % av vuxna patienter daglig tobaksbruk. Under 2014 var 81 600 personer på långvarig funktionsnedsättning (LTD) för kronisk bronkit utan specifikationer. 2017 års rapport från direktoratet för forskning, studier, utvärdering och statistik (DREES) om hälsotillståndet för befolkningen i Frankrike visar att: 2013 var cirka 19 000 dödsfall relaterade till KOL, varav 48 % berodde på den ursprungliga orsaken ; den grova dödligheten relaterad till KOL var 96/100 000 vuxna i åldern 45 år eller äldre hos män och 41/100 000 hos kvinnor; 2014 varierade det årliga antalet sjukhusinläggningar för exacerbation av KOL från 100 000 till 160 000, beroende på indikatorn; De grova sjukhusvistelserna var 31/10 000 hos män och 15,4/10 000 hos kvinnor, med de högsta siffrorna (>20 %) i de norra och östra regionerna i Frankrike och i Reunion. Standardiserade sjukhusvistelser har ökat sedan 2000, med 2 % per år för män och 5 % per år för kvinnor. De genomsnittliga direkta kostnaderna för KOL ökar med sjukdomens svårighetsgrad och stiger i genomsnitt från 7 628 euro per år för de minst svåra patienterna till 20 747 euro per år för patienter som får syrgasbehandling.
I detta tillstånd tas en stor del av muskelarbetet upp av andning (bekämpning av bronkial, parietal eller fibrös resistens i lungvävnaden, minskning av utbytesytan), vilket kräver sjukgymnastik.
Den sjukgymnastiska behandlingen "respiratorisk rehabilitering", innehåller 4 punkter: andningssjukgymnastik för avsvällning, muskelförstärkning, förbättring av uthållighet och terapeutisk utbildning. Inom detta ramverk är teknikerna för sanering av skräp avsedda att minska bronkialträdets hydrodynamiska motstånd. En systematisk utvärdering av patientens tillstånd utförs av utövarna för att vid tidpunkten för sessionen bedöma bronkialstockningen. Utöver sin kunskap om patientens historia och resultatet av oximetrimätningen, förlitar sig läkare på flera indikatorer för att bedöma patientens bronkialstockning och definiera deras terapeutiska tillvägagångssätt: hosta, sputum, oximetri och maximalt utandningsflöde, lung. auskultation som ger ljudinformation, och en anropsmanöver som möjliggör en subjektiv bedömning av de volymer som kan mobiliseras tack vare haptisk information.
Sund expertis är fortfarande känslig: inte ens det mest utbildade mänskliga hörselsystemet är fysiologiskt kapabelt att upptäcka en del av den relevanta informationen. Flera patologiska andningsljud refereras i litteraturen, för vilka det finns olika klassificeringar, baserat på deras frekvensegenskaper, deras ljudvågformer och deras varaktighet.
När det gäller den haptiska utvärderingen av thoracal compliance, kräver det också en stark erfarenhet av utövaren.
De nuvarande kvantifieringskriterierna är därför inte särskilt objektiva, beror på läkarens expertis och tillåter inte rekommendationer om genomförandet av sessionen under uppföljningen av patienterna. Därför är objektifieringen av bronkial trafikstockning helt klart en del av förbättringen av hanteringen av KR (Bedöma, Förutse, Förebygga, Behandla). Utformningen av specifika verktyg dedikerade till kvantifierad övervakning av relevanta parametrar för lungtillståndet är av definitivt intresse för att uppnå dessa mål.
I detta sammanhang strävar MUKROBS-projektet efter att objektivisera bronkial trafikstockning hos KOL-patienter, under deras hantering med andningsfysioterapitekniker för de-congestion med hjälp av modulering av utandningsflödet.
Sybille-enheten, designad, utvecklad och validerad inom ramen för ett tidigare projekt finansierat av ANR VirtualChest, tillåter kontinuerliga, icke-invasiva och samtidiga mätningar av ljud och förskjutningsinformation vid specifika punkter i bröstkorgen. Utredarna kommer att genomföra en mätkampanj i samband med uppföljning i privat praktik. Mätningarna kommer att analyseras med numeriska metoder speciellt utvecklade för att uppnå en automatisk identifiering av patologiska andningsljud. Utredarna kommer också att försöka lokalisera bronkiella obstruktioner och att korrelera dem med andningsvolymvariationer uppmätt före, under och efter behandlingssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Didier EVENOU
- Telefonnummer: +33 0660946700
- E-post: devenou@orange.fr
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Rekrytering
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Kontakt:
- Laurent TORRES
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Kontakt:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp
- Patient utan känd respiratorisk patologi och normal forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/FVC-förhållande normalt för ålder och kön (diagram).
KOL-grupp
- Patienter som diagnostiserats med KOL, efter exacerbationer och/eller efter sjukhusvistelse med kronisk trafikstockning
Exklusions kriterier:
Kontrollgrupp
- Rökare eller före detta rökare (mindre än 6 år efter att ha slutat)
- Långvarig eller upprepad exponering för gaser, damm, ångor, ångor i samband med yrkesverksamhet
- Respiratorisk patologi
- Pacemaker- eller hjärtbatteribärare
- Kognitiva störningar som inte tillåter informerat samtycke
- Proteser eller metalliska material (kärlklämma, neurostimulator, insulinpump, olika implantat, etc.)
- Bröstsmärta sammanhang
- Spinal ortopediska störningar som inte är kompatibla med enheten (cyfo skolios etc...)
- Patientens motstånd
- BMI >30
- Historik om sjukhusvistelse för coronavirus
KOL-grupp:
- Vägran att överföra bildrättigheter
- Hemoptys
- Pacemaker- eller hjärtbatteribärare
- Kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter informerat samtycke
- Proteser eller metalliska enheter (kärlklämma, neurostimulator, insulinpump, olika implantat)
- Förekomst av tryckande bröstsmärtor
- Neurologiska patologier (Parkinsons, etc.)
- Paradoxal andning
- Spinal ortopediska störningar som inte är kompatibla med enheten (cyfo skolios etc...)
- Patientens motstånd
- BMI >30
- Historik om sjukhusvistelse för coronavirus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mätprotokoll hos KOL-patienter
|
Registreringar av spirometri, akustik, rörelse (bröstvolym) parametrar för FVC- och LVC-övningar.
|
|
Övrig: Mätregister i kontrollämne
|
Registreringar av spirometri, akustik, rörelse (bröstvolym) parametrar för FVC- och LVC-övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängsättning av luftvägstäppa
Tidsram: 75 minuter
|
Jämförelse av poängsättningen av andningsstockningsstatus bedömd av expertsjukgymnaster och av Sybille-apparaten.
|
75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsvolymer i KOL-grupp
Tidsram: 75 minuter
|
Andningsvolymer, före och efter decongestion manövrar, erhållna med spirometer i KOL-gruppen.
|
75 minuter
|
|
Volymer beräknade från förskjutningarna
Tidsram: 75 minuter
|
Volymerna beräknade från de förskjutningar som registrerats av Sybille-anordningen på 8 punkter placerade på bröstkorgen, före, under och efter dekongestionsmanövrarna, i KOL-gruppen.
|
75 minuter
|
|
Andningsvolymer i kontrollgrupp
Tidsram: 40 minuter
|
Andningsvolymer erhållna av spirometern i kontrollgruppen.
|
40 minuter
|
|
Volymer beräknade i kontrollgrupp
Tidsram: 40 minuter
|
Volymerna beräknade från de förskjutningar som registrerats av Sybille-enheten på 8 punkter placerade på bröstkorgen, i kontrollgruppen.
|
40 minuter
|
|
Priser efter typ av andningsljud
Tidsram: 75 minuter
|
Hastigheterna per typ av andningsljud före, under och efter de-cluttering manövrarna från de ljud som spelats in av Sybille-enheten, i KOL-gruppen.
|
75 minuter
|
|
Haptiska förnimmelser och antalet och typen av patologiska andetag
Tidsram: 75 minuter
|
De haptiska förnimmelserna och antalet och typen av patologiska andningsljud som registrerats under auskultationer av expertsjukgymnasterna och som registreras i ett frågeformulär för KOL-gruppen
|
75 minuter
|
|
Utövarnas behandlingsstrategier
Tidsram: 75 minuter
|
Utövarnas behandlingsstrategier beskrivna av Flanagans kritiska incidentmetod, i KOL-gruppen.
|
75 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .