Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustiska och volymetriska mätningar för att objektivera bronkial congestion hos patienter med obstruktiv andningspatologi inom ramen för deras hantering inom respiratorisk fysioterapi för avsvällning (MUKROBS)

28 juli 2022 uppdaterad av: Association des Réseaux Bronchiolite

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk luftvägssjukdom som definieras av permanent luftvägsobstruktion. Vid denna sjukdom tas en stor del av muskelarbetet upp av andning (kamp mot bronkial, parietal eller fibrös resistens i lungvävnaden, minskning av utbytesytan), vilket kräver en sjukgymnastisk vård.

Sjukgymnastikhantering av "respiratorisk rehabilitering" inkluderar 4 punkter: andningsterapi för avsvällning, muskelförstärkning, förbättring av uthållighet och terapeutisk utbildning. I det här sammanhanget syftar teknikerna för att ta bort klotter att minska bronkialträdets hydrodynamiska motstånd. En systematisk utvärdering av patientens tillstånd utförs av utövarna för att vid tidpunkten för sessionen bedöma bronkialstockningen. Utöver sin kunskap om patientens historia och resultatet av oximetrimätningen, använder läkare flera indikatorer för att bedöma patientens bronkialstockning och definiera deras terapeutiska tillvägagångssätt: hosta, sputum, oximetri och maximalt expiratoriskt flöde, lungauskultation . Sund expertis är fortfarande känslig: inte ens det mest utbildade mänskliga hörselsystemet är fysiologiskt kapabelt att upptäcka en del av den relevanta informationen. De nuvarande kvantifieringskriterierna är därför inte särskilt objektiva, beror på läkarens expertis och tillåter inte att rekommendationer ges om hur sessionen ska genomföras under uppföljningen av patienter. Följaktligen är objektiveringen av bronkial trafikstockning helt klart en del av processen för att förbättra hanteringen. I detta sammanhang syftar MUKROBS-projektet till att objektivisera bronkial stockning av KOL-patienter under deras behandling med hjälp av respiratoriska fysioterapitekniker för de-congestion med hjälp av expiratoriska flödesmoduleringstekniker.

Sybille-enheten, designad, utvecklad och validerad inom ramen för ett tidigare projekt finansierat av ANR VirtualChest, tillåter kontinuerliga, icke-invasiva och samtidiga mätningar av ljud och förskjutningsinformation vid specifika punkter i bröstkorgen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL är en kronisk andningssjukdom som definieras av permanent luftvägsobstruktion. Epidemiologiska data är knappa: prevalensen är svår att uppskatta på grund av underdiagnostik och svårigheten att utföra respiratoriska funktionstester (RFT) i epidemiologiska studier. Det uppskattas till 7,5 % i en befolkning över 45 år, med förekomsten som verkar stabiliseras hos män och öka hos kvinnor. Under 2018 hade dessutom 25,4 % av vuxna patienter daglig tobaksbruk. Under 2014 var 81 600 personer på långvarig funktionsnedsättning (LTD) för kronisk bronkit utan specifikationer. 2017 års rapport från direktoratet för forskning, studier, utvärdering och statistik (DREES) om hälsotillståndet för befolkningen i Frankrike visar att: 2013 var cirka 19 000 dödsfall relaterade till KOL, varav 48 % berodde på den ursprungliga orsaken ; den grova dödligheten relaterad till KOL var 96/100 000 vuxna i åldern 45 år eller äldre hos män och 41/100 000 hos kvinnor; 2014 varierade det årliga antalet sjukhusinläggningar för exacerbation av KOL från 100 000 till 160 000, beroende på indikatorn; De grova sjukhusvistelserna var 31/10 000 hos män och 15,4/10 000 hos kvinnor, med de högsta siffrorna (>20 %) i de norra och östra regionerna i Frankrike och i Reunion. Standardiserade sjukhusvistelser har ökat sedan 2000, med 2 % per år för män och 5 % per år för kvinnor. De genomsnittliga direkta kostnaderna för KOL ökar med sjukdomens svårighetsgrad och stiger i genomsnitt från 7 628 euro per år för de minst svåra patienterna till 20 747 euro per år för patienter som får syrgasbehandling.

I detta tillstånd tas en stor del av muskelarbetet upp av andning (bekämpning av bronkial, parietal eller fibrös resistens i lungvävnaden, minskning av utbytesytan), vilket kräver sjukgymnastik.

Den sjukgymnastiska behandlingen "respiratorisk rehabilitering", innehåller 4 punkter: andningssjukgymnastik för avsvällning, muskelförstärkning, förbättring av uthållighet och terapeutisk utbildning. Inom detta ramverk är teknikerna för sanering av skräp avsedda att minska bronkialträdets hydrodynamiska motstånd. En systematisk utvärdering av patientens tillstånd utförs av utövarna för att vid tidpunkten för sessionen bedöma bronkialstockningen. Utöver sin kunskap om patientens historia och resultatet av oximetrimätningen, förlitar sig läkare på flera indikatorer för att bedöma patientens bronkialstockning och definiera deras terapeutiska tillvägagångssätt: hosta, sputum, oximetri och maximalt utandningsflöde, lung. auskultation som ger ljudinformation, och en anropsmanöver som möjliggör en subjektiv bedömning av de volymer som kan mobiliseras tack vare haptisk information.

Sund expertis är fortfarande känslig: inte ens det mest utbildade mänskliga hörselsystemet är fysiologiskt kapabelt att upptäcka en del av den relevanta informationen. Flera patologiska andningsljud refereras i litteraturen, för vilka det finns olika klassificeringar, baserat på deras frekvensegenskaper, deras ljudvågformer och deras varaktighet.

När det gäller den haptiska utvärderingen av thoracal compliance, kräver det också en stark erfarenhet av utövaren.

De nuvarande kvantifieringskriterierna är därför inte särskilt objektiva, beror på läkarens expertis och tillåter inte rekommendationer om genomförandet av sessionen under uppföljningen av patienterna. Därför är objektifieringen av bronkial trafikstockning helt klart en del av förbättringen av hanteringen av KR (Bedöma, Förutse, Förebygga, Behandla). Utformningen av specifika verktyg dedikerade till kvantifierad övervakning av relevanta parametrar för lungtillståndet är av definitivt intresse för att uppnå dessa mål.

I detta sammanhang strävar MUKROBS-projektet efter att objektivisera bronkial trafikstockning hos KOL-patienter, under deras hantering med andningsfysioterapitekniker för de-congestion med hjälp av modulering av utandningsflödet.

Sybille-enheten, designad, utvecklad och validerad inom ramen för ett tidigare projekt finansierat av ANR VirtualChest, tillåter kontinuerliga, icke-invasiva och samtidiga mätningar av ljud och förskjutningsinformation vid specifika punkter i bröstkorgen. Utredarna kommer att genomföra en mätkampanj i samband med uppföljning i privat praktik. Mätningarna kommer att analyseras med numeriska metoder speciellt utvecklade för att uppnå en automatisk identifiering av patologiska andningsljud. Utredarna kommer också att försöka lokalisera bronkiella obstruktioner och att korrelera dem med andningsvolymvariationer uppmätt före, under och efter behandlingssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Annecy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Kontakt:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Kontakt:
          • Jean-Charles LAPORTE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontrollgrupp

  • Patient utan känd respiratorisk patologi och normal forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/FVC-förhållande normalt för ålder och kön (diagram).

KOL-grupp

  • Patienter som diagnostiserats med KOL, efter exacerbationer och/eller efter sjukhusvistelse med kronisk trafikstockning

Exklusions kriterier:

Kontrollgrupp

  • Rökare eller före detta rökare (mindre än 6 år efter att ha slutat)
  • Långvarig eller upprepad exponering för gaser, damm, ångor, ångor i samband med yrkesverksamhet
  • Respiratorisk patologi
  • Pacemaker- eller hjärtbatteribärare
  • Kognitiva störningar som inte tillåter informerat samtycke
  • Proteser eller metalliska material (kärlklämma, neurostimulator, insulinpump, olika implantat, etc.)
  • Bröstsmärta sammanhang
  • Spinal ortopediska störningar som inte är kompatibla med enheten (cyfo skolios etc...)
  • Patientens motstånd
  • BMI >30
  • Historik om sjukhusvistelse för coronavirus

KOL-grupp:

  • Vägran att överföra bildrättigheter
  • Hemoptys
  • Pacemaker- eller hjärtbatteribärare
  • Kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter informerat samtycke
  • Proteser eller metalliska enheter (kärlklämma, neurostimulator, insulinpump, olika implantat)
  • Förekomst av tryckande bröstsmärtor
  • Neurologiska patologier (Parkinsons, etc.)
  • Paradoxal andning
  • Spinal ortopediska störningar som inte är kompatibla med enheten (cyfo skolios etc...)
  • Patientens motstånd
  • BMI >30
  • Historik om sjukhusvistelse för coronavirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätprotokoll hos KOL-patienter
  1. Försökspersonen informeras om förfarandet, hans eller hennes rättigheter och användningen av de insamlade uppgifterna (inklusive videoinspelningen av sessionen)
  2. Klinisk bedömning före session av fysioterapeut
  3. Installation av Sybille-västen på patienten
  4. Första mätfasen: Registrering av spirometriparametrar, akustik, rörelser (thoraxvolym) för forcerad vitalkapacitet (FVC) och LVC-manövrar.
  5. Andra fasen av mätningar:

    Behandling: sjukgymnasten utför passet på klassiskt sätt. Registrering av akustiska parametrar, rörelser (thoraxvolym).

  6. Tredje fasen av mätningar: Registrering av spirometri, akustik och rörelseparametrar (thoraxvolym) för FVC- och LVC-manövrar.
  7. Borttagning av mätanordningar
  8. Utvärdering efter session av sjukgymnast.
Registreringar av spirometri, akustik, rörelse (bröstvolym) parametrar för FVC- och LVC-övningar.
Övrig: Mätregister i kontrollämne
  1. Försökspersonen informeras om förfarandet, hans eller hennes rättigheter och användningen av de insamlade uppgifterna (inklusive videoinspelningen av sessionen)
  2. Klinisk bedömning av sjukgymnast Försökspersonen besvarar enkäten
  3. Installation av Sybille-västen på patienten
  4. Mätfas: Registrering av spirometri, akustik, rörelser (thoraxvolym) för FVC- och LVC-manövrar.
  5. Borttagning av mätanordningar
Registreringar av spirometri, akustik, rörelse (bröstvolym) parametrar för FVC- och LVC-övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängsättning av luftvägstäppa
Tidsram: 75 minuter
Jämförelse av poängsättningen av andningsstockningsstatus bedömd av expertsjukgymnaster och av Sybille-apparaten.
75 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsvolymer i KOL-grupp
Tidsram: 75 minuter
Andningsvolymer, före och efter decongestion manövrar, erhållna med spirometer i KOL-gruppen.
75 minuter
Volymer beräknade från förskjutningarna
Tidsram: 75 minuter
Volymerna beräknade från de förskjutningar som registrerats av Sybille-anordningen på 8 punkter placerade på bröstkorgen, före, under och efter dekongestionsmanövrarna, i KOL-gruppen.
75 minuter
Andningsvolymer i kontrollgrupp
Tidsram: 40 minuter
Andningsvolymer erhållna av spirometern i kontrollgruppen.
40 minuter
Volymer beräknade i kontrollgrupp
Tidsram: 40 minuter
Volymerna beräknade från de förskjutningar som registrerats av Sybille-enheten på 8 punkter placerade på bröstkorgen, i kontrollgruppen.
40 minuter
Priser efter typ av andningsljud
Tidsram: 75 minuter
Hastigheterna per typ av andningsljud före, under och efter de-cluttering manövrarna från de ljud som spelats in av Sybille-enheten, i KOL-gruppen.
75 minuter
Haptiska förnimmelser och antalet och typen av patologiska andetag
Tidsram: 75 minuter
De haptiska förnimmelserna och antalet och typen av patologiska andningsljud som registrerats under auskultationer av expertsjukgymnasterna och som registreras i ett frågeformulär för KOL-gruppen
75 minuter
Utövarnas behandlingsstrategier
Tidsram: 75 minuter
Utövarnas behandlingsstrategier beskrivna av Flanagans kritiska incidentmetod, i KOL-gruppen.
75 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

29 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera