- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05480163
Akustiske og volumetriske målinger med henblik på at objektivere bronkial overbelastning hos patienter med obstruktive respiratoriske patologier inden for rammerne af deres behandling i respiratorisk fysioterapi til dekongestion (MUKROBS)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk luftvejssygdom defineret ved permanent luftvejsobstruktion. Ved denne sygdom optages en stor del af det muskulære arbejde ved vejrtrækning (bekæmpelse af bronchial, parietal eller fibrøs modstand i lungevævet, reduktion af udvekslingsoverfladen), hvilket kræver en fysioterapeutisk pleje.
Fysioterapibehandling af "respiratorisk rehabilitering" omfatter 4 punkter: respiratorisk terapi for aflastning, muskelstyrkelse, forbedring af udholdenhed og terapeutisk uddannelse. I denne sammenhæng sigter teknikkerne til fjernelse af rod mod at mindske bronkialtræets hydrodynamiske modstand. En systematisk evaluering af patientens tilstand udføres af praktiserende læger for at vurdere, på tidspunktet for sessionen, bronkial overbelastning. Ud over deres viden om patientens historie, og resultatet af oximetrimålingen, bruger praktiserende læger adskillige indikatorer til at vurdere patientens bronkiale kongestion og definere deres terapeutiske tilgang: hoste, sputum, oximetri og peak ekspiratorisk flow, pulmonal auskultation . God ekspertise forbliver delikat: selv det mest uddannede menneskelige auditive system er ikke fysiologisk i stand til at opdage nogle af de relevante oplysninger. De nuværende kvantificeringskriterier er derfor ikke særlig objektive, afhænger af praktiserende læges ekspertise og tillader ikke, at der gives anbefalinger om afviklingen af sessionen under opfølgningen af patienter. Objektificeringen af bronchial overbelastning er derfor klart en del af processen med at forbedre ledelsen. I denne sammenhæng søger MUKROBS-projektet at objektivere bronchial overbelastning af KOL-patienter under deres behandling ved hjælp af respiratoriske fysioterapiteknikker af de-kongestion ved hjælp af ekspiratoriske flowmodulationsteknikker.
Sybille-enheden, designet, udviklet og valideret inden for rammerne af et tidligere projekt finansieret af ANR VirtualChest, tillader kontinuerlige, ikke-invasive og samtidige målinger af lyd og forskydningsinformation på specifikke punkter i thoraxburet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
KOL er en kronisk luftvejssygdom defineret ved permanent luftvejsobstruktion. Epidemiologiske data er sparsomme: prævalensen er svær at estimere på grund af underdiagnosticering og vanskeligt at udføre respiratoriske funktionstests (RFT'er) i epidemiologiske undersøgelser. Det anslås til 7,5 % i en befolkning over 45 år, hvor forekomsten ser ud til at stabilisere sig hos mænd og en stigning hos kvinder. Ydermere havde 25,4 % af voksne patienter i 2018 dagligt tobaksforbrug. I 2014 var 81.600 personer på langvarigt handicap (LTD) for kronisk bronkitis uden særlige forhold. 2017-rapporten fra Direktoratet for Forskning, Studier, Evaluering og Statistik (DREES) om sundhedstilstanden for befolkningen i Frankrig viser, at: i 2013 var ca. 19.000 dødsfald relateret til KOL, hvoraf 48 % skyldtes den oprindelige årsag ; den grove dødelighed relateret til KOL var 96/100.000 voksne i alderen 45 år eller ældre hos mænd og 41/100.000 hos kvinder; i 2014 varierede det årlige antal indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation fra 100 000 til 160 000 afhængigt af indikatoren; De grove indlæggelsesrater var 31/10 000 hos mænd og 15,4/10 000 hos kvinder, med de højeste rater (>20 %) i de nordlige og østlige regioner af Frankrig og i Réunion. Standardiserede indlæggelsesrater er steget siden 2000, med 2 % om året for mænd og 5 % om året for kvinder. De gennemsnitlige direkte omkostninger ved KOL stiger med sværhedsgraden af sygdommen og stiger i gennemsnit fra €7.628 om året for de mindst alvorlige patienter til €20.747 om året for patienter i iltbehandling.
I denne tilstand optages en stor del af det muskulære arbejde ved vejrtrækning (bekæmpelse af bronchial, parietal eller fibrøs modstand i lungevævet, formindskelse af udvekslingsoverfladen), hvilket kræver fysioterapeutisk behandling.
Den fysioterapeutiske behandling "respiratorisk rehabilitering", omfatter 4 punkter: respiratorisk fysioterapi for aflastning, muskelstyrkelse, forbedring af udholdenhed og terapeutisk uddannelse. Inden for denne ramme er teknikkerne til fjernelse af rod beregnet til at mindske bronkialtræets hydrodynamiske modstand. En systematisk evaluering af patientens tilstand udføres af praktiserende læger for at vurdere, på tidspunktet for sessionen, bronkial overbelastning. Ud over deres viden om patientens historie, og resultatet af oximetrimålingen, stoler praktiserende læger på adskillige indikatorer til at vurdere patientens bronkiale kongestion og definere deres terapeutiske tilgang: hoste, opspyt, oximetri og maksimal ekspiratorisk flow, pulmonal. auskultation som giver lydinformation, og en opkaldsmanøvre som muliggør en subjektiv vurdering af de volumener der kan mobiliseres takket være haptisk information.
God ekspertise forbliver delikat: selv det mest uddannede menneskelige auditive system er ikke fysiologisk i stand til at opdage nogle af de relevante oplysninger. Der refereres til flere patologiske åndedrætslyde i litteraturen, for hvilke der findes forskellige klassifikationer, baseret på deres frekvenskarakteristika, deres lydbølgeformer og deres varighed.
Hvad angår den haptiske evaluering af thorax compliance, kræver det også en stærk erfaring fra behandleren.
De nuværende kvantificeringskriterier er derfor ikke særlig objektive, afhænger af praktiserende læges ekspertise og tillader ikke anbefalinger om afviklingen af sessionen under opfølgningen af patienterne. Derfor er objektiveringen af bronchial overbelastning helt klart en del af forbedringen af styringen af KR (Vurder, Foregribe, Forebygge, Behandle). Designet af specifikke værktøjer dedikeret til kvantificeret overvågning af relevante parametre for lungetilstanden er af klar interesse for at nå disse mål.
I denne sammenhæng søger MUKROBS-projektet at objektivisere bronchial overbelastning af KOL-patienter, under deres håndtering af respiratoriske fysioterapiteknikker af de-kongestion ved hjælp af modulering af det ekspiratoriske flow.
Sybille-enheden, designet, udviklet og valideret inden for rammerne af et tidligere projekt finansieret af ANR VirtualChest, tillader kontinuerlige, ikke-invasive og samtidige målinger af lyd og forskydningsinformation på specifikke punkter i thoraxburet. Efterforskerne vil gennemføre en målekampagne i forbindelse med opfølgning i privat praksis. Målingerne vil blive analyseret med numeriske metoder specielt udviklet for at opnå en automatisk identifikation af patologiske respiratoriske lyde. Efterforskerne vil også forsøge at lokalisere bronchiale obstruktioner og at korrelere dem med respiratoriske volumenvariationer målt før, under og efter behandlingssessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Didier EVENOU
- Telefonnummer: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig
- Rekruttering
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Kontakt:
- Laurent TORRES
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Kontakt:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe
- Patient uden kendt respiratorisk patologi og et normalt forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/FVC-forhold normalt for alder og køn (diagram).
KOL gruppe
- Patienter diagnosticeret med KOL, efter eksacerbationer og/eller efter indlæggelse med kronisk overbelastning
Ekskluderingskriterier:
Kontrolgruppe
- Ryger eller tidligere ryger (mindre end 6 år efter ophør)
- Langvarig eller gentagen eksponering for gasser, støv, røg, dampe i forbindelse med erhvervsmæssige aktiviteter
- Respiratorisk patologi
- Pacemaker- eller hjertebatteribærere
- Kognitive lidelser, der ikke giver mulighed for informeret samtykke
- Proteser eller metalliske materialer (vaskulær klemme, neurostimulator, insulinpumpe, forskellige implantater osv.)
- Brystsmerter kontekst
- Spinal ortopædiske lidelser, der ikke er kompatible med enheden (cyfo skoliose osv...)
- Modstand fra patienten
- BMI >30
- Historie om hospitalsindlæggelse for coronavirus
KOL gruppe:
- Afvisning af overførsel af billedrettigheder
- Hæmoptyse
- Pacemaker- eller hjertebatteribærere
- Kognitiv svækkelse, der ikke giver mulighed for informeret samtykke
- Proteser eller metalliske anordninger (vaskulær klemme, neurostimulator, insulinpumpe, forskellige implantater)
- Tilstedeværelse af trykkende brystsmerter
- Neurologiske patologier (Parkinsons osv.)
- Paradoksalt åndedræt
- Spinal ortopædiske lidelser, der ikke er kompatible med enheden (cyfo skoliose osv...)
- Modstand fra patienten
- BMI >30
- Historie om hospitalsindlæggelse for coronavirus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målejournaler hos KOL-patienter
|
Registreringer af spirometri, akustik, bevægelse (brystvolumetri) parametre for FVC og LVC øvelser.
|
|
Andet: Måleoptegnelser i kontrolemnet
|
Registreringer af spirometri, akustik, bevægelse (brystvolumetri) parametre for FVC og LVC øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring af overbelastning af luftvejene
Tidsramme: 75 minutter
|
Sammenligning af scoring af respiratorisk overbelastningsstatus vurderet af ekspert fysioterapeuter og af Sybille-apparatet.
|
75 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske volumener i KOL-gruppen
Tidsramme: 75 minutter
|
Respirationsvolumener, før og efter dekongestionsmanøvrer, opnået med spirometer i KOL-gruppen.
|
75 minutter
|
|
Mængder beregnet ud fra forskydningerne
Tidsramme: 75 minutter
|
Volumenerne beregnet ud fra de forskydninger, der er registreret af Sybille-apparatet på 8 punkter placeret på brystkassen, før, under og efter dekongestionsmanøvrerne, i KOL-gruppen.
|
75 minutter
|
|
Respiratoriske volumener i kontrolgruppe
Tidsramme: 40 minutter
|
Respirationsvolumener opnået af spirometeret i kontrolgruppen.
|
40 minutter
|
|
Mængder beregnet i kontrolgruppe
Tidsramme: 40 minutter
|
Volumenerne beregnet ud fra forskydningerne registreret af Sybille-enheden på 8 punkter placeret på brystkassen i kontrolgruppen.
|
40 minutter
|
|
Priser efter type åndedrætslyde
Tidsramme: 75 minutter
|
Hyppighederne efter type af åndedrætslyde før, under og efter ryddemanøvrerne fra lydene optaget af Sybille-enheden i KOL-gruppen.
|
75 minutter
|
|
Haptiske fornemmelser og antallet og typen af patologisk åndedræt
Tidsramme: 75 minutter
|
De haptiske fornemmelser og antallet og typen af patologiske åndedrætslyde optaget under auskultationer af de sagkyndige fysioterapeuter, og som er registreret i et spørgeskema, til KOL-gruppen
|
75 minutter
|
|
Praktikeres behandlingsstrategier
Tidsramme: 75 minutter
|
Praktikeres behandlingsstrategier beskrevet af Flanagans kritiske hændelsesmetode, i KOL-gruppen.
|
75 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Måleoptegnelser
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet