- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480163
Akoestische en volumetrische metingen om bronchiale congestie te objectiveren bij patiënten met obstructieve respiratoire pathologieën binnen het kader van hun behandeling in respiratoire fysiotherapie voor decongestie (MUKROBS)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische luchtwegaandoening die wordt gedefinieerd door permanente luchtwegobstructie. Bij deze ziekte wordt een groot deel van het spierwerk in beslag genomen door de ademhaling (bestrijding van bronchiale, pariëtale of fibreuze weerstanden van het longweefsel, vermindering van het uitwisselingsoppervlak), wat een fysiotherapeutische zorg vereist.
Fysiotherapeutische behandeling van "respiratoire revalidatie" omvat 4 items: ademhalingstherapie voor decongestie, spierversterking, verbetering van het uithoudingsvermogen en therapeutische educatie. In deze context hebben de ontrommelingstechnieken tot doel de hydrodynamische weerstand van de bronchiale boom te verminderen. Een systematische evaluatie van de toestand van de patiënt wordt uitgevoerd door de artsen om, op het moment van de sessie, de bronchiale congestie te beoordelen. Naast hun kennis van de geschiedenis van de patiënt die ze volgen en het resultaat van de oximetriemeting, gebruiken artsen verschillende indicatoren om de bronchiale congestie van de patiënt te beoordelen en hun therapeutische benadering te definiëren: hoest, sputum, oximetrie en expiratoire piekstroom, pulmonale auscultatie . Goede expertise blijft delicaat: zelfs het best opgeleide menselijke gehoorsysteem is fysiologisch niet in staat om bepaalde relevante informatie te detecteren. De huidige kwantificeringscriteria zijn daarom niet erg objectief, hangen af van de expertise van de behandelaar en laten geen aanbevelingen toe over het verloop van de sessie tijdens de follow-up van patiënten. Bijgevolg maakt de objectivering van bronchiale congestie duidelijk deel uit van het proces van verbetering van het management. In deze context tracht het MUKROBS-project de bronchiale congestie van COPD-patiënten tijdens hun behandeling te objectiveren door middel van respiratoire fysiotherapeutische technieken of de-congestie door middel van expiratoire flow-modulatietechnieken.
Het Sybille-apparaat, ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd in het kader van een eerder project gefinancierd door de ANR VirtualChest, maakt continue, niet-invasieve en gelijktijdige metingen van geluid en verplaatsingsinformatie op specifieke punten van de borstkas mogelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
COPD is een chronische luchtwegaandoening die wordt gedefinieerd door permanente luchtwegobstructie. Epidemiologische gegevens zijn schaars: de prevalentie is moeilijk in te schatten vanwege onderdiagnose en de moeilijk uit te voeren respiratoire functietesten (RFT's) in epidemiologische studies. Het wordt geschat op 7,5% in een populatie ouder dan 45 jaar, waarbij de incidentie lijkt te stabiliseren bij mannen en toeneemt bij vrouwen. Bovendien gebruikte in 2018 25,4% van de volwassen patiënten dagelijks tabak. In 2014 hadden 81.600 personen een langdurige handicap (LTD) vanwege chronische bronchitis zonder bijzonderheden. Uit het rapport uit 2017 van het Directoraat voor Onderzoek, Studies, Evaluatie en Statistiek (DREES) over de gezondheidstoestand van de bevolking in Frankrijk blijkt dat: in 2013 ongeveer 19.000 sterfgevallen verband hielden met COPD, waarvan 48% te wijten was aan de oorspronkelijke oorzaak ; het ruwe sterftecijferś gerelateerd aan COPD was 96/100.000 volwassenen van 45 jaar of ouder bij mannen en 41/100.000 bij vrouwen; in 2014 varieerde het jaarlijkse aantal ziekenhuisopnames wegens COPD-exacerbatie van 100 000 tot 160 000, afhankelijk van de indicator; het ruwe aantal ziekenhuisopnames was 31/10 000 bij mannen en 15,4/10 000 bij vrouwen, met de hoogste percentages (>20%) in de noordelijke en oostelijke regio's van Frankrijk en in Réunion. Het aantal gestandaardiseerde ziekenhuisopnames is sinds 2000 gestegen, met 2% per jaar bij mannen en 5% per jaar bij vrouwen. De gemiddelde directe kosten van COPD nemen toe met de ernst van de ziekte en stijgen gemiddeld van € 7.628 per jaar voor de minst ernstige patiënten tot € 20.747 per jaar voor patiënten met zuurstoftherapie.
Bij deze aandoening wordt een groot deel van het spierwerk in beslag genomen door de ademhaling (bestrijding van bronchiale, pariëtale of fibreuze weerstanden van het longweefsel, afname van het uitwisselingsoppervlak), wat een fysiotherapeutische behandeling vereist.
De fysiotherapeutische behandeling "respiratoire revalidatie" omvat 4 onderdelen: respiratoire fysiotherapie voor decongestie, spierversterking, verbetering van het uithoudingsvermogen en therapeutische educatie. Binnen dit kader zijn de ontrommelingstechnieken bedoeld om de hydrodynamische weerstand van de bronchiale boom te verminderen. Een systematische evaluatie van de toestand van de patiënt wordt uitgevoerd door de artsen om, op het moment van de sessie, de bronchiale congestie te beoordelen. Naast hun kennis van de geschiedenis van de patiënt die ze volgen en het resultaat van de oximetriemeting, vertrouwen artsen op verschillende indicatoren om de bronchiale congestie van de patiënt te beoordelen en hun therapeutische aanpak te bepalen: hoest, sputum, oximetrie en expiratoire piekstroom, pulmonale auscultatie die geluidsinformatie levert, en een oproepmanoeuvre die een subjectieve beoordeling mogelijk maakt van de volumes die kunnen worden gemobiliseerd dankzij haptische informatie.
Goede expertise blijft delicaat: zelfs het best opgeleide menselijke gehoorsysteem is fysiologisch niet in staat om bepaalde relevante informatie te detecteren. In de literatuur wordt naar meerdere pathologische ademgeluiden verwezen, waarvoor verschillende classificaties bestaan, op basis van hun frequentiekarakteristieken, hun geluidsgolfvormen en hun duur.
Wat betreft de haptische evaluatie van thoracale compliantie, het vereist ook een sterke ervaring van de beoefenaar.
De huidige kwantificeringscriteria zijn daarom niet erg objectief, hangen af van de expertise van de behandelaar en laten geen aanbevelingen toe over het verloop van de sessie tijdens de follow-up van de patiënten. Daarom is de objectivering van bronchiale congestie duidelijk een onderdeel van de verbetering van het beheer van KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). Het ontwerp van specifieke tools voor de gekwantificeerde monitoring van relevante parameters van de longaandoening is zeker van belang om deze doelstellingen te bereiken.
In deze context tracht het MUKROBS-project de bronchiale congestie van COPD-patiënten te objectiveren tijdens hun behandeling door respiratoire fysiotherapeutische technieken van decongestie door middel van modulatie van de expiratoire flow.
Het Sybille-apparaat, ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd in het kader van een eerder project gefinancierd door de ANR VirtualChest, maakt continue, niet-invasieve en gelijktijdige metingen van geluid en verplaatsingsinformatie op specifieke punten van de borstkas mogelijk. De onderzoekers voeren een meetcampagne uit in het kader van de follow-up in de particuliere praktijk. De metingen zullen worden geanalyseerd met numerieke methoden die speciaal zijn ontwikkeld om een automatische identificatie van pathologische ademhalingsgeluiden te bereiken. De onderzoekers zullen ook proberen bronchiale obstructies te lokaliseren en ze te correleren met variaties in het ademhalingsvolume die voor, tijdens en na de managementsessie worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Didier EVENOU
- Telefoonnummer: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- Werving
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Contact:
- Laurent TORRES
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Contact:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controlegroep
- Patiënt zonder bekende respiratoire pathologie en een normaal geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/FVC-ratio normaal voor leeftijd en geslacht (grafiek).
COPD-groep
- Patiënten met de diagnose COPD, post-exacerbaties en/of post-hospitaalopname met chronische congestie
Uitsluitingscriteria:
Controlegroep
- Roker of ex-roker (minder dan 6 jaar gestopt)
- Langdurige of herhaalde blootstelling aan gassen, stof, dampen, dampen in het kader van professionele activiteiten
- Ademhalingspathologie
- Dragers van een pacemaker of een hartbatterij
- Cognitieve stoornissen die geen geïnformeerde toestemming mogelijk maken
- Prothesen of metalen materialen (vasculaire clip, neurostimulator, insulinepomp, diverse implantaten, enz.)
- Context pijn op de borst
- Spinale orthopedische aandoeningen die niet compatibel zijn met het apparaat (cyfoscoliose enz...)
- Tegenstand van de patiënt
- BMI >30
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor coronavirus
COPD-groep:
- Weigering beeldrechten over te dragen
- Bloedspuwing
- Dragers van een pacemaker of een hartbatterij
- Cognitieve stoornis die geen geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
- Prothesen of metalen apparaten (vasculaire clip, neurostimulator, insulinepomp, diverse implantaten)
- Aanwezigheid van beklemmende pijn op de borst
- Neurologische pathologieën (Parkinson, enz.)
- Paradoxale ademhaling
- Spinale orthopedische aandoeningen die niet compatibel zijn met het apparaat (cyfoscoliose enz...)
- Tegenstand van de patiënt
- BMI >30
- Geschiedenis van ziekenhuisopname voor coronavirus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Meetgegevens bij COPD-patiënten
|
Opnames van spirometrie, akoestiek, beweging (borstvolumetrie) parameters voor FVC- en LVC-oefeningen.
|
Ander: Meetrecords in controlepersoon
|
Opnames van spirometrie, akoestiek, beweging (borstvolumetrie) parameters voor FVC- en LVC-oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scoren van respiratoire congestie
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Vergelijking van de score van de status van respiratoire congestie, beoordeeld door deskundige fysiotherapeuten en door het Sybille-apparaat.
|
75 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalingsvolumes in COPD-groep
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Ademhalingsvolumes, voor en na decongestiemanoeuvres, verkregen met een spirometer in de COPD-groep.
|
75 minuten
|
Volumes berekend op basis van de verplaatsingen
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De volumes berekend op basis van de verplaatsingen geregistreerd door het Sybille-apparaat van 8 punten op de ribbenkast, voor, tijdens en na de ontstuwingsmanoeuvres, in de COPD-groep.
|
75 minuten
|
Ademhalingsvolumes in controlegroep
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Ademhalingsvolumes verkregen door de spirometer in de controlegroep.
|
40 minuten
|
Volumes berekend in controlegroep
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De volumes berekend op basis van de verplaatsingen geregistreerd door het Sybille-apparaat van 8 punten op de ribbenkast, in de controlegroep.
|
40 minuten
|
Tarieven per type ademgeluiden
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De tarieven per type ademhalingsgeluiden voor, tijdens en na de ontsleutelingsmanoeuvres van de geluiden die zijn opgenomen door het Sybille-apparaat, in de COPD-groep.
|
75 minuten
|
Haptische sensaties en het aantal en type pathologische ademhaling
Tijdsspanne: 75 minuten
|
De haptische gewaarwordingen en het aantal en type pathologische ademgeluiden die tijdens auscultaties door de deskundige fysiotherapeuten worden geregistreerd en in een vragenlijst worden vastgelegd voor de COPD-groep
|
75 minuten
|
Behandelstrategieën van behandelaars
Tijdsspanne: 75 minuten
|
Behandelstrategieën van behandelaars beschreven door Flanagan's critical incident-methode, in de COPD-groep.
|
75 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Meetgegevens
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseIngetrokken
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityVoltooidBoulimia nervosa | Eet stoornissen | Vreetbui syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Sheba Medical CenterIngetrokkenB.E.D EN BULIMIE PATIËNT | SMARTPHONE EIGENAAR | BASIS ENGELS LUIDSPREKERIsraël
-
Groupe de Recherche Clinique en Neuro-UrologieVoltooid