Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische en volumetrische metingen om bronchiale congestie te objectiveren bij patiënten met obstructieve respiratoire pathologieën binnen het kader van hun behandeling in respiratoire fysiotherapie voor decongestie (MUKROBS)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Association des Réseaux Bronchiolite

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische luchtwegaandoening die wordt gedefinieerd door permanente luchtwegobstructie. Bij deze ziekte wordt een groot deel van het spierwerk in beslag genomen door de ademhaling (bestrijding van bronchiale, pariëtale of fibreuze weerstanden van het longweefsel, vermindering van het uitwisselingsoppervlak), wat een fysiotherapeutische zorg vereist.

Fysiotherapeutische behandeling van "respiratoire revalidatie" omvat 4 items: ademhalingstherapie voor decongestie, spierversterking, verbetering van het uithoudingsvermogen en therapeutische educatie. In deze context hebben de ontrommelingstechnieken tot doel de hydrodynamische weerstand van de bronchiale boom te verminderen. Een systematische evaluatie van de toestand van de patiënt wordt uitgevoerd door de artsen om, op het moment van de sessie, de bronchiale congestie te beoordelen. Naast hun kennis van de geschiedenis van de patiënt die ze volgen en het resultaat van de oximetriemeting, gebruiken artsen verschillende indicatoren om de bronchiale congestie van de patiënt te beoordelen en hun therapeutische benadering te definiëren: hoest, sputum, oximetrie en expiratoire piekstroom, pulmonale auscultatie . Goede expertise blijft delicaat: zelfs het best opgeleide menselijke gehoorsysteem is fysiologisch niet in staat om bepaalde relevante informatie te detecteren. De huidige kwantificeringscriteria zijn daarom niet erg objectief, hangen af ​​van de expertise van de behandelaar en laten geen aanbevelingen toe over het verloop van de sessie tijdens de follow-up van patiënten. Bijgevolg maakt de objectivering van bronchiale congestie duidelijk deel uit van het proces van verbetering van het management. In deze context tracht het MUKROBS-project de bronchiale congestie van COPD-patiënten tijdens hun behandeling te objectiveren door middel van respiratoire fysiotherapeutische technieken of de-congestie door middel van expiratoire flow-modulatietechnieken.

Het Sybille-apparaat, ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd in het kader van een eerder project gefinancierd door de ANR VirtualChest, maakt continue, niet-invasieve en gelijktijdige metingen van geluid en verplaatsingsinformatie op specifieke punten van de borstkas mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD is een chronische luchtwegaandoening die wordt gedefinieerd door permanente luchtwegobstructie. Epidemiologische gegevens zijn schaars: de prevalentie is moeilijk in te schatten vanwege onderdiagnose en de moeilijk uit te voeren respiratoire functietesten (RFT's) in epidemiologische studies. Het wordt geschat op 7,5% in een populatie ouder dan 45 jaar, waarbij de incidentie lijkt te stabiliseren bij mannen en toeneemt bij vrouwen. Bovendien gebruikte in 2018 25,4% van de volwassen patiënten dagelijks tabak. In 2014 hadden 81.600 personen een langdurige handicap (LTD) vanwege chronische bronchitis zonder bijzonderheden. Uit het rapport uit 2017 van het Directoraat voor Onderzoek, Studies, Evaluatie en Statistiek (DREES) over de gezondheidstoestand van de bevolking in Frankrijk blijkt dat: in 2013 ongeveer 19.000 sterfgevallen verband hielden met COPD, waarvan 48% te wijten was aan de oorspronkelijke oorzaak ; het ruwe sterftecijferś gerelateerd aan COPD was 96/100.000 volwassenen van 45 jaar of ouder bij mannen en 41/100.000 bij vrouwen; in 2014 varieerde het jaarlijkse aantal ziekenhuisopnames wegens COPD-exacerbatie van 100 000 tot 160 000, afhankelijk van de indicator; het ruwe aantal ziekenhuisopnames was 31/10 000 bij mannen en 15,4/10 000 bij vrouwen, met de hoogste percentages (>20%) in de noordelijke en oostelijke regio's van Frankrijk en in Réunion. Het aantal gestandaardiseerde ziekenhuisopnames is sinds 2000 gestegen, met 2% per jaar bij mannen en 5% per jaar bij vrouwen. De gemiddelde directe kosten van COPD nemen toe met de ernst van de ziekte en stijgen gemiddeld van € 7.628 per jaar voor de minst ernstige patiënten tot € 20.747 per jaar voor patiënten met zuurstoftherapie.

Bij deze aandoening wordt een groot deel van het spierwerk in beslag genomen door de ademhaling (bestrijding van bronchiale, pariëtale of fibreuze weerstanden van het longweefsel, afname van het uitwisselingsoppervlak), wat een fysiotherapeutische behandeling vereist.

De fysiotherapeutische behandeling "respiratoire revalidatie" omvat 4 onderdelen: respiratoire fysiotherapie voor decongestie, spierversterking, verbetering van het uithoudingsvermogen en therapeutische educatie. Binnen dit kader zijn de ontrommelingstechnieken bedoeld om de hydrodynamische weerstand van de bronchiale boom te verminderen. Een systematische evaluatie van de toestand van de patiënt wordt uitgevoerd door de artsen om, op het moment van de sessie, de bronchiale congestie te beoordelen. Naast hun kennis van de geschiedenis van de patiënt die ze volgen en het resultaat van de oximetriemeting, vertrouwen artsen op verschillende indicatoren om de bronchiale congestie van de patiënt te beoordelen en hun therapeutische aanpak te bepalen: hoest, sputum, oximetrie en expiratoire piekstroom, pulmonale auscultatie die geluidsinformatie levert, en een oproepmanoeuvre die een subjectieve beoordeling mogelijk maakt van de volumes die kunnen worden gemobiliseerd dankzij haptische informatie.

Goede expertise blijft delicaat: zelfs het best opgeleide menselijke gehoorsysteem is fysiologisch niet in staat om bepaalde relevante informatie te detecteren. In de literatuur wordt naar meerdere pathologische ademgeluiden verwezen, waarvoor verschillende classificaties bestaan, op basis van hun frequentiekarakteristieken, hun geluidsgolfvormen en hun duur.

Wat betreft de haptische evaluatie van thoracale compliantie, het vereist ook een sterke ervaring van de beoefenaar.

De huidige kwantificeringscriteria zijn daarom niet erg objectief, hangen af ​​van de expertise van de behandelaar en laten geen aanbevelingen toe over het verloop van de sessie tijdens de follow-up van de patiënten. Daarom is de objectivering van bronchiale congestie duidelijk een onderdeel van de verbetering van het beheer van KR (Assess, Anticipate, Prevent, Treat). Het ontwerp van specifieke tools voor de gekwantificeerde monitoring van relevante parameters van de longaandoening is zeker van belang om deze doelstellingen te bereiken.

In deze context tracht het MUKROBS-project de bronchiale congestie van COPD-patiënten te objectiveren tijdens hun behandeling door respiratoire fysiotherapeutische technieken van decongestie door middel van modulatie van de expiratoire flow.

Het Sybille-apparaat, ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd in het kader van een eerder project gefinancierd door de ANR VirtualChest, maakt continue, niet-invasieve en gelijktijdige metingen van geluid en verplaatsingsinformatie op specifieke punten van de borstkas mogelijk. De onderzoekers voeren een meetcampagne uit in het kader van de follow-up in de particuliere praktijk. De metingen zullen worden geanalyseerd met numerieke methoden die speciaal zijn ontwikkeld om een ​​automatische identificatie van pathologische ademhalingsgeluiden te bereiken. De onderzoekers zullen ook proberen bronchiale obstructies te lokaliseren en ze te correleren met variaties in het ademhalingsvolume die voor, tijdens en na de managementsessie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Annecy, Frankrijk
        • Werving
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Contact:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Contact:
          • Jean-Charles LAPORTE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Controlegroep

  • Patiënt zonder bekende respiratoire pathologie en een normaal geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)/FVC-ratio normaal voor leeftijd en geslacht (grafiek).

COPD-groep

  • Patiënten met de diagnose COPD, post-exacerbaties en/of post-hospitaalopname met chronische congestie

Uitsluitingscriteria:

Controlegroep

  • Roker of ex-roker (minder dan 6 jaar gestopt)
  • Langdurige of herhaalde blootstelling aan gassen, stof, dampen, dampen in het kader van professionele activiteiten
  • Ademhalingspathologie
  • Dragers van een pacemaker of een hartbatterij
  • Cognitieve stoornissen die geen geïnformeerde toestemming mogelijk maken
  • Prothesen of metalen materialen (vasculaire clip, neurostimulator, insulinepomp, diverse implantaten, enz.)
  • Context pijn op de borst
  • Spinale orthopedische aandoeningen die niet compatibel zijn met het apparaat (cyfoscoliose enz...)
  • Tegenstand van de patiënt
  • BMI >30
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor coronavirus

COPD-groep:

  • Weigering beeldrechten over te dragen
  • Bloedspuwing
  • Dragers van een pacemaker of een hartbatterij
  • Cognitieve stoornis die geen geïnformeerde toestemming mogelijk maakt
  • Prothesen of metalen apparaten (vasculaire clip, neurostimulator, insulinepomp, diverse implantaten)
  • Aanwezigheid van beklemmende pijn op de borst
  • Neurologische pathologieën (Parkinson, enz.)
  • Paradoxale ademhaling
  • Spinale orthopedische aandoeningen die niet compatibel zijn met het apparaat (cyfoscoliose enz...)
  • Tegenstand van de patiënt
  • BMI >30
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor coronavirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meetgegevens bij COPD-patiënten
  1. De proefpersoon wordt geïnformeerd over de procedure, zijn of haar rechten en het gebruik van de verzamelde gegevens (inclusief de video-opname van de sessie)
  2. Klinische beoordeling voorafgaand aan de sessie door de fysiotherapeut
  3. Installatie van het Sybille-gilet op de patiënt
  4. Eerste meetfase: registratie van spirometrieparameters, akoestiek, bewegingen (thoracale volumetrie) voor geforceerde vitale capaciteit (FVC) en LVC-manoeuvres.
  5. Tweede fase van metingen:

    Behandeling: de fysiotherapeut voert de behandeling op klassieke wijze uit. Opname van akoestische parameters, bewegingen (thoracale volumetrie).

  6. Derde fase van metingen: Registratie van spirometrie, akoestiek en bewegingsparameters (thoracale volumetrie) voor FVC- en LVC-manoeuvres.
  7. Verwijdering van meetapparatuur
  8. Evaluatie na de sessie door de fysiotherapeut.
Opnames van spirometrie, akoestiek, beweging (borstvolumetrie) parameters voor FVC- en LVC-oefeningen.
Ander: Meetrecords in controlepersoon
  1. De proefpersoon wordt geïnformeerd over de procedure, zijn of haar rechten en het gebruik van de verzamelde gegevens (inclusief de video-opname van de sessie)
  2. Klinische beoordeling door de fysiotherapeut De proefpersoon beantwoordt de vragenlijst
  3. Installatie van het Sybille-gilet op de patiënt
  4. Meetfase: opname van spirometrie, akoestiek, bewegingen (thoracale volumetrie) voor FVC- en LVC-manoeuvres.
  5. Verwijdering van meetapparatuur
Opnames van spirometrie, akoestiek, beweging (borstvolumetrie) parameters voor FVC- en LVC-oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoren van respiratoire congestie
Tijdsspanne: 75 minuten
Vergelijking van de score van de status van respiratoire congestie, beoordeeld door deskundige fysiotherapeuten en door het Sybille-apparaat.
75 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsvolumes in COPD-groep
Tijdsspanne: 75 minuten
Ademhalingsvolumes, voor en na decongestiemanoeuvres, verkregen met een spirometer in de COPD-groep.
75 minuten
Volumes berekend op basis van de verplaatsingen
Tijdsspanne: 75 minuten
De volumes berekend op basis van de verplaatsingen geregistreerd door het Sybille-apparaat van 8 punten op de ribbenkast, voor, tijdens en na de ontstuwingsmanoeuvres, in de COPD-groep.
75 minuten
Ademhalingsvolumes in controlegroep
Tijdsspanne: 40 minuten
Ademhalingsvolumes verkregen door de spirometer in de controlegroep.
40 minuten
Volumes berekend in controlegroep
Tijdsspanne: 40 minuten
De volumes berekend op basis van de verplaatsingen geregistreerd door het Sybille-apparaat van 8 punten op de ribbenkast, in de controlegroep.
40 minuten
Tarieven per type ademgeluiden
Tijdsspanne: 75 minuten
De tarieven per type ademhalingsgeluiden voor, tijdens en na de ontsleutelingsmanoeuvres van de geluiden die zijn opgenomen door het Sybille-apparaat, in de COPD-groep.
75 minuten
Haptische sensaties en het aantal en type pathologische ademhaling
Tijdsspanne: 75 minuten
De haptische gewaarwordingen en het aantal en type pathologische ademgeluiden die tijdens auscultaties door de deskundige fysiotherapeuten worden geregistreerd en in een vragenlijst worden vastgelegd voor de COPD-groep
75 minuten
Behandelstrategieën van behandelaars
Tijdsspanne: 75 minuten
Behandelstrategieën van behandelaars beschreven door Flanagan's critical incident-methode, in de COPD-groep.
75 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Meetgegevens

3
Abonneren