Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акустические и объемные измерения для объективизации бронхиальной обструкции у пациентов с обструктивной патологией органов дыхания в рамках их ведения при респираторной физиотерапии для деконгестии (MUKROBS)

28 июля 2022 г. обновлено: Association des Réseaux Bronchiolite

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — хроническое респираторное заболевание, характеризующееся постоянной обструкцией дыхательных путей. При этом заболевании большую часть мышечной работы берет на себя дыхание (борьба с бронхиальным, пристеночным или фиброзным сопротивлениями легочной ткани, уменьшение обменной поверхности), что требует физиотерапевтического лечения.

Физиотерапевтическое управление «респираторной реабилитацией» включает 4 пункта: респираторную терапию для устранения застойных явлений, укрепление мышц, повышение выносливости и лечебное образование. В этом контексте методы расхламления направлены на снижение гидродинамического сопротивления бронхиального дерева. Врачи проводят систематическую оценку состояния пациента, чтобы во время сеанса оценить заложенность бронхов. В дополнение к знанию анамнеза пациента, за которым они наблюдают, и результатов измерения оксиметрии, практикующие врачи используют несколько показателей для оценки бронхиального застоя пациента и определения своего терапевтического подхода: кашель, мокрота, оксиметрия и пиковая скорость выдоха, легочная аускультация. . Звуковая экспертиза остается деликатной: даже самая образованная слуховая система человека физиологически не способна уловить часть соответствующей информации. Таким образом, существующие критерии количественной оценки не очень объективны, зависят от опыта практикующего врача и не позволяют давать рекомендации по проведению сеанса во время наблюдения за пациентами. Следовательно, объективизация бронхиального застоя, несомненно, является частью процесса улучшения лечения. В этом контексте проект MUKROBS стремится объективизировать застой бронхов у пациентов с ХОБЛ во время их лечения с помощью респираторных физиотерапевтических методов деконгестии с помощью методов модуляции экспираторного потока.

Устройство Sybille, спроектированное, разработанное и проверенное в рамках предыдущего проекта, финансируемого ANR VirtualChest, позволяет проводить непрерывные, неинвазивные и одновременные измерения звука и информации о смещении в определенных точках грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ — хроническое респираторное заболевание, характеризующееся постоянной обструкцией дыхательных путей. Эпидемиологических данных мало: распространенность трудно оценить из-за недостаточной диагностики и сложности проведения тестов функции внешнего дыхания (РФД) в эпидемиологических исследованиях. По оценкам, он составляет 7,5% среди населения старше 45 лет, при этом заболеваемость стабилизируется у мужчин и увеличивается у женщин. Кроме того, в 2018 г. 25,4% взрослых пациентов ежедневно употребляли табак. В 2014 г. 81 600 человек находились на длительной нетрудоспособности (ДН) по поводу хронического бронхита без особенностей. Отчет Управления по исследованиям, исследованиям, оценке и статистике (DREES) за 2017 год о состоянии здоровья населения во Франции показывает, что: в 2013 году около 19 000 смертей были связаны с ХОБЛ, 48% из которых были связаны с первоначальной причиной ; общий коэффициент смертности, связанный с ХОБЛ, составлял 96 на 100 000 взрослых в возрасте 45 лет и старше у мужчин и 41 на 100 000 у женщин; в 2014 г. ежегодное количество госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ колебалось от 100 000 до 160 000 в зависимости от показателя; общие показатели госпитализации составили 31/10 000 у мужчин и 15,4/10 000 у женщин, с самыми высокими показателями (> 20%) в северных и восточных регионах Франции и на Реюньоне. Стандартные показатели госпитализации увеличились с 2000 года на 2% в год у мужчин и на 5% в год у женщин. Средние прямые затраты на ХОБЛ увеличиваются с увеличением степени тяжести заболевания и повышаются в среднем с 7 628 евро в год для пациентов с наименее тяжелым течением до 20 747 евро в год для пациентов, получающих оксигенотерапию.

При этом состоянии большая часть мышечной работы приходится на дыхание (борьба с бронхиальным, пристеночным или фиброзным сопротивлениями легочной ткани, уменьшение обменной поверхности), что требует физиотерапевтического лечения.

Физиотерапевтическое лечение «респираторная реабилитация» включает 4 пункта: дыхательная физиотерапия для снятия застойных явлений, укрепление мышц, повышение выносливости и лечебное образование. В этих рамках методы расхламления предназначены для снижения гидродинамического сопротивления бронхиального дерева. Врачи проводят систематическую оценку состояния пациента, чтобы во время сеанса оценить заложенность бронхов. В дополнение к знанию анамнеза пациента, за которым они наблюдают, и результатам измерения оксиметрии, практикующие врачи полагаются на несколько показателей для оценки бронхиального застоя пациента и определения своего терапевтического подхода: кашель, мокрота, оксиметрия и пиковая скорость выдоха, легочная аускультация, которая обеспечивает звуковую информацию, и маневр вызова, который позволяет субъективно оценить объемы, которые могут быть мобилизованы благодаря тактильной информации.

Звуковая экспертиза остается деликатной: даже самая образованная слуховая система человека физиологически не способна уловить часть соответствующей информации. В литературе упоминаются множественные патологические дыхательные шумы, для которых существуют различные классификации, основанные на их частотных характеристиках, форме звуковых волн и их продолжительности.

Что касается тактильной оценки податливости грудной клетки, она также требует большого опыта практикующего врача.

Таким образом, существующие критерии количественной оценки не очень объективны, зависят от опыта практикующего врача и не позволяют давать рекомендации по проведению сеанса во время наблюдения за пациентами. Таким образом, объективизация бронхиальной обструкции явно является частью улучшения ведения КР (Оценка, Предвидение, Предотвращение, Лечение). Дизайн специальных инструментов, предназначенных для количественного мониторинга соответствующих параметров состояния легких, представляет определенный интерес для достижения этих целей.

В этом контексте проект MUKROBS направлен на объективизацию бронхиального застоя у пациентов с ХОБЛ во время их лечения с помощью респираторных физиотерапевтических методов деконгестии посредством модуляции экспираторного потока.

Устройство Sybille, спроектированное, разработанное и проверенное в рамках предыдущего проекта, финансируемого ANR VirtualChest, позволяет проводить непрерывные, неинвазивные и одновременные измерения звука и информации о смещении в определенных точках грудной клетки. Следователи проведут кампанию по измерению в контексте последующей деятельности в частной практике. Измерения будут проанализированы с помощью численных методов, специально разработанных для автоматической идентификации патологических дыхательных шумов. Исследователи также попытаются локализовать бронхиальную обструкцию и сопоставить ее с изменениями дыхательного объема, измеренными до, во время и после сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Didier EVENOU
  • Номер телефона: +33 0660946700
  • Электронная почта: devenou@orange.fr

Места учебы

      • Annecy, Франция
        • Рекрутинг
        • Physiotherapy practice of Mr TORRES
        • Контакт:
          • Laurent TORRES
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
        • Контакт:
          • Jean-Charles LAPORTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Контрольная группа

  • Пациент без известной респираторной патологии и с нормальным соотношением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ, нормальным для возраста и пола (диаграмма).

Группа ХОБЛ

  • Пациенты с диагнозом ХОБЛ, после обострения и/или после госпитализации с хроническим застоем

Критерий исключения:

Контрольная группа

  • Курильщик или бывший курильщик (менее 6 лет отказа от курения)
  • Длительное или многократное воздействие газов, пыли, дыма, паров в условиях профессиональной деятельности
  • Респираторная патология
  • Пользователи кардиостимуляторов или сердечных батареек
  • Когнитивные расстройства, которые не позволяют дать информированное согласие
  • Протезы или металлические материалы (сосудистый зажим, нейростимулятор, инсулиновая помпа, различные имплантаты и т.д.)
  • Контекст боли в груди
  • Ортопедические заболевания позвоночника, несовместимые с устройством (кифосколиоз и т. д.)
  • Противодействие пациента
  • ИМТ >30
  • История госпитализации по поводу коронавируса

Группа ХОБЛ:

  • Отказ в передаче прав на изображение
  • кровохарканье
  • Пользователи кардиостимуляторов или сердечных батареек
  • Когнитивное нарушение, которое не позволяет дать информированное согласие
  • Протезы или металлические приспособления (сосудистый зажим, нейростимулятор, инсулиновая помпа, различные имплантаты)
  • Наличие давящей боли в груди
  • Неврологические патологии (болезнь Паркинсона и др.)
  • Парадоксальное дыхание
  • Ортопедические заболевания позвоночника, несовместимые с устройством (кифосколиоз и т. д.)
  • Противодействие пациента
  • ИМТ >30
  • История госпитализации по поводу коронавируса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Записи измерений у пациентов с ХОБЛ
  1. Субъект информируется о процедуре, его правах и использовании собранных данных (включая видеозапись сеанса)
  2. Предсессионная клиническая оценка физиотерапевтом
  3. Установка жилета Sybille на пациента
  4. Первая фаза измерения: запись параметров спирометрии, акустики, движений (торакальной волюметрии) для форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и маневров МЖЕЛ.
  5. Второй этап измерений:

    Лечение: физиотерапевт проводит сеанс классическим способом. Запись акустических параметров, движений (торакальная волюмометрия).

  6. Третий этап измерений: запись спирометрии, акустики и параметров движения (грудной объем) для маневров ФЖЕЛ и ЛЖЕЛ.
  7. Удаление измерительных устройств
  8. Оценка после сеанса физиотерапевтом.
Запись параметров спирометрии, акустики, движения (объема грудной клетки) для упражнений ФЖЕЛ и ЛЖЕЛ.
Другой: Записи измерений в субъекте контроля
  1. Субъект информируется о процедуре, его правах и использовании собранных данных (включая видеозапись сеанса)
  2. Клиническая оценка физиотерапевтом Субъект отвечает на вопросник
  3. Установка жилета Sybille на пациента
  4. Фаза измерения: запись спирометрии, акустики, движений (торакальной волюметрии) для маневров ФЖЕЛ и ЛЖЕЛ.
  5. Удаление измерительных устройств
Запись параметров спирометрии, акустики, движения (объема грудной клетки) для упражнений ФЖЕЛ и ЛЖЕЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка застойных явлений в дыхательных путях
Временное ограничение: 75 минут
Сравнение оценки состояния заложенности дыхательных путей, оцениваемой опытными физиотерапевтами и прибором Sybille.
75 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные объемы в группе ХОБЛ
Временное ограничение: 75 минут
Дыхательные объемы до и после деконгестивных маневров, полученные с помощью спирометра в группе ХОБЛ.
75 минут
Объемы, рассчитанные по смещениям
Временное ограничение: 75 минут
Объемы, рассчитанные по смещениям, зарегистрированным устройством Sybille, в 8 точках, расположенных на грудной клетке, до, во время и после деконгестивных маневров в группе ХОБЛ.
75 минут
Дыхательные объемы в контрольной группе
Временное ограничение: 40 минут
Дыхательные объемы, полученные с помощью спирометра в контрольной группе.
40 минут
Объемы рассчитаны в контрольной группе
Временное ограничение: 40 минут
Объемы рассчитывали по смещениям, зарегистрированным прибором Sybille 8 точек, расположенных на грудной клетке, в контрольной группе.
40 минут
Оценки по типу дыхательных шумов
Временное ограничение: 75 минут
Показатели по типу дыхательных шумов до, во время и после маневров расхламления по звукам, зарегистрированным прибором Sybille, в группе ХОБЛ.
75 минут
Тактильные ощущения, количество и тип патологического дыхания
Временное ограничение: 75 минут
Тактильные ощущения, количество и тип патологических дыхательных шумов, зарегистрированных при аускультации специалистами-физиотерапевтами и занесенных в анкету, для группы ХОБЛ
75 минут
Стратегии лечения практикующих врачей
Временное ограничение: 75 минут
Стратегии лечения практикующих врачей, описанные методом критических инцидентов Фланагана, в группе ХОБЛ.
75 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MUKROBS
  • 2021-A02143-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться