- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480163
Pomiary akustyczne i objętościowe w celu obiektywizacji przekrwienia oskrzeli u pacjentów z obturacyjnymi patologiami układu oddechowego w ramach postępowania udrażniającego w fizjoterapii oddechowej (MUKROBS)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą układu oddechowego definiowaną przez trwałą niedrożność dróg oddechowych. W tej chorobie dużą część pracy mięśni przejmuje oddychanie (zwalczanie oporów oskrzelowych, ciemieniowych czy włóknistych tkanki płucnej, zmniejszenie powierzchni wymiany), co wymaga opieki fizjoterapeutycznej.
Postępowanie fizjoterapeutyczne „rehabilitacji oddechowej” obejmuje 4 pozycje: terapię oddechową mającą na celu udrożnienie, wzmocnienie mięśni, poprawę wytrzymałości oraz edukację terapeutyczną. W tym kontekście techniki de-gratowania mają na celu zmniejszenie oporu hydrodynamicznego drzewa oskrzelowego. Lekarze przeprowadzają systematyczną ocenę stanu pacjenta, aby w czasie sesji ocenić przekrwienie oskrzeli. Oprócz znajomości historii pacjenta, którego śledzą i wyniku pomiaru pulsoksymetrycznego, lekarze wykorzystują kilka wskaźników do oceny przekrwienia oskrzeli pacjenta i określają swoje podejście terapeutyczne: kaszel, plwocina, pulsoksymetria i szczytowy przepływ wydechowy, osłuchiwanie płuc . Ekspertyza dźwiękowa pozostaje delikatna: nawet najbardziej wykształcony ludzki układ słuchowy nie jest fizjologicznie zdolny do wykrycia niektórych istotnych informacji. Obecne kryteria kwantyfikacji nie są zatem zbyt obiektywne, zależą od wiedzy lekarza i nie pozwalają na sformułowanie zaleceń dotyczących przebiegu sesji podczas obserwacji pacjentów. W związku z tym obiektywizacja przekrwienia oskrzeli jest wyraźnie częścią procesu poprawy zarządzania. W tym kontekście projekt MUKROBS ma na celu obiektywizację przekrwienia oskrzeli u pacjentów z POChP podczas leczenia za pomocą technik fizjoterapii oddechowej polegającej na udrażnianiu przekrwienia za pomocą technik modulacji przepływu wydechowego.
Urządzenie Sybille, zaprojektowane, opracowane i zatwierdzone w ramach poprzedniego projektu finansowanego przez ANR VirtualChest, umożliwia ciągłe, nieinwazyjne i jednoczesne pomiary dźwięku i informacji o przemieszczeniu w określonych punktach klatki piersiowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
POChP jest przewlekłą chorobą układu oddechowego definiowaną przez trwałą niedrożność dróg oddechowych. Dane epidemiologiczne są skąpe: częstość występowania jest trudna do oszacowania z powodu niedostatecznej diagnozy i trudności w wykonywaniu testów czynnościowych układu oddechowego (RFT) w badaniach epidemiologicznych. Szacuje się, że w populacji powyżej 45 roku życia wynosi 7,5%, przy czym zapadalność wydaje się stabilizować u mężczyzn i wzrastać u kobiet. Ponadto w 2018 roku 25,4% dorosłych pacjentów paliło codziennie tytoń. W 2014 r. 81 600 osób było na długotrwałej niezdolności do pracy (LTD) z powodu przewlekłego zapalenia oskrzeli bez żadnych szczegółów. Raport Dyrekcji ds. Badań, Studiów, Oceny i Statystyki (DREES) z 2017 r. na temat stanu zdrowia ludności we Francji pokazuje, że: w 2013 r. około 19 000 zgonów było związanych z POChP, z czego 48% było spowodowanych pierwotną przyczyną ; surowy współczynnik śmiertelności związany z POChP wynosił 96/100 000 dorosłych w wieku 45 lat i więcej u mężczyzn i 41/100 000 u kobiet; w 2014 roku roczna liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP wahała się w zależności od wskaźnika od 100 000 do 160 000; surowe wskaźniki hospitalizacji wyniosły 31/10 000 w przypadku mężczyzn i 15,4/10 000 w przypadku kobiet, z najwyższymi wskaźnikami (>20%) w północnych i wschodnich regionach Francji oraz na Reunion. Standardowe wskaźniki hospitalizacji wzrosły od 2000 r. o 2% rocznie w przypadku mężczyzn i 5% rocznie w przypadku kobiet. Średnie koszty bezpośrednie POChP rosną wraz ze stopniem ciężkości choroby i rosną średnio od 7 628 EUR rocznie w przypadku pacjentów z najłagodniejszymi objawami do 20 747 EUR rocznie w przypadku pacjentów poddawanych tlenoterapii.
W tym stanie dużą część pracy mięśni przejmuje oddychanie (zwalczanie oporów oskrzelowych, ciemieniowych lub włóknistych tkanki płucnej, zmniejszenie powierzchni wymiany), co wymaga postępowania fizjoterapeutycznego.
Zabieg fizjoterapeutyczny „rehabilitacja oddechowa” obejmuje 4 pozycje: fizjoterapię oddechową w celu udrożnienia, wzmocnienia mięśni, poprawy wytrzymałości oraz edukacji terapeutycznej. W tych ramach techniki de-gratowania mają na celu zmniejszenie oporu hydrodynamicznego drzewa oskrzelowego. Lekarze przeprowadzają systematyczną ocenę stanu pacjenta, aby w czasie sesji ocenić przekrwienie oskrzeli. Oprócz znajomości historii pacjenta, którego śledzą i wyniku pomiaru pulsoksymetrycznego, lekarze polegają na kilku wskaźnikach w celu oceny przekrwienia oskrzeli pacjenta i określenia swojego podejścia terapeutycznego: kaszlu, plwociny, pulsoksymetrii i szczytowego przepływu wydechowego, płucnego osłuchiwanie, które dostarcza informacji dźwiękowych, oraz manewr wezwania, który pozwala na subiektywną ocenę objętości, które można zmobilizować dzięki informacjom dotykowym.
Ekspertyza dźwiękowa pozostaje delikatna: nawet najbardziej wykształcony ludzki układ słuchowy nie jest fizjologicznie zdolny do wykrycia niektórych istotnych informacji. W literaturze wymienia się wiele patologicznych szmerów oddechowych, dla których istnieją różne klasyfikacje w oparciu o ich charakterystykę częstotliwościową, kształty fal dźwiękowych i czas ich trwania.
Jeśli chodzi o haptyczną ocenę podatności klatki piersiowej, wymaga ona również dużego doświadczenia lekarza.
Obecne kryteria kwantyfikacji są zatem mało obiektywne, zależą od wiedzy lekarza i nie pozwalają na wydawanie zaleceń dotyczących prowadzenia sesji podczas obserwacji pacjentów. Dlatego obiektywizacja przekrwienia oskrzeli jest wyraźnie częścią poprawy zarządzania KR (oceń, przewiduj, zapobiegaj, lecz). Zaprojektowanie konkretnych narzędzi przeznaczonych do ilościowego monitorowania istotnych parametrów stanu płuc ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia tych celów.
W tym kontekście projekt MUKROBS ma na celu obiektywizację przekrwienia oskrzeli u pacjentów z POChP podczas leczenia technikami fizjoterapii oddechowej udrażniania za pomocą modulacji przepływu wydechowego.
Urządzenie Sybille, zaprojektowane, opracowane i zatwierdzone w ramach poprzedniego projektu finansowanego przez ANR VirtualChest, umożliwia ciągłe, nieinwazyjne i jednoczesne pomiary dźwięku i informacji o przemieszczeniu w określonych punktach klatki piersiowej. Badacze przeprowadzą kampanię pomiarową w kontekście obserwacji w prywatnej praktyce. Pomiary będą analizowane metodami numerycznymi opracowanymi specjalnie w celu uzyskania automatycznej identyfikacji patologicznych szmerów oddechowych. Badacze spróbują również zlokalizować niedrożność oskrzeli i skorelować je ze zmianami objętości oddechowej mierzonymi przed, w trakcie i po sesji zarządzania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Didier EVENOU
- Numer telefonu: +33 0660946700
- E-mail: devenou@orange.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Rekrutacyjny
- Physiotherapy practice of Mr TORRES
-
Kontakt:
- Laurent TORRES
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Physiotherapy practice of Mr. Jean-Charles LAPORTE
-
Kontakt:
- Jean-Charles LAPORTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa kontrolna
- Pacjent bez znanej patologii układu oddechowego i normalny stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/FVC prawidłowy dla wieku i płci (wykres).
zespół POChP
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP, po zaostrzeniach i/lub po hospitalizacji z przewlekłym przekrwieniem
Kryteria wyłączenia:
Grupa kontrolna
- Palacz lub były palacz (mniej niż 6 lat zaprzestania palenia)
- Długotrwałe lub powtarzające się narażenie na gazy, pyły, opary, opary w kontekście czynności zawodowych
- Patologia układu oddechowego
- Osoby noszące rozrusznik serca lub baterie serca
- Zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają na świadomą zgodę
- Protezy lub materiały metalowe (zacisk naczyniowy, neurostymulator, pompa insulinowa, różne implanty itp.)
- Kontekst bólu w klatce piersiowej
- Zaburzenia ortopedyczne kręgosłupa niezgodne z urządzeniem (cyfoskolioza itp.)
- Sprzeciw pacjenta
- BMI >30
- Historia hospitalizacji z powodu koronawirusa
POChP grupa:
- Odmowa przeniesienia praw do wizerunku
- Haemoptysis
- Osoby noszące rozrusznik serca lub baterie serca
- Zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają na świadomą zgodę
- Protezy lub urządzenia metalowe (zacisk naczyniowy, neurostymulator, pompa insulinowa, różne implanty)
- Obecność uciążliwego bólu w klatce piersiowej
- Patologie neurologiczne (choroba Parkinsona itp.)
- Oddech paradoksalny
- Zaburzenia ortopedyczne kręgosłupa niezgodne z urządzeniem (cyfoskolioza itp.)
- Sprzeciw pacjenta
- BMI >30
- Historia hospitalizacji z powodu koronawirusa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zapisy pomiarów u chorych na POChP
|
Zapisy parametrów spirometrii, akustyki, ruchu (wolumetria klatki piersiowej) dla ćwiczeń FVC i LVC.
|
Inny: Zapisy pomiarów w obiekcie kontrolnym
|
Zapisy parametrów spirometrii, akustyki, ruchu (wolumetria klatki piersiowej) dla ćwiczeń FVC i LVC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przekrwienia dróg oddechowych
Ramy czasowe: 75 minut
|
Porównanie oceny stanu przekrwienia dróg oddechowych ocenianego przez ekspertów fizjoterapeutów i przez urządzenie Sybille.
|
75 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętości oddechowe w grupie POChP
Ramy czasowe: 75 minut
|
Objętości oddechowe, przed i po manewrach udrażniających, uzyskane za pomocą spirometru w grupie chorych na POChP.
|
75 minut
|
Objętości obliczone z przemieszczeń
Ramy czasowe: 75 minut
|
Objętości wyliczone z przemieszczeń zarejestrowanych przez urządzenie Sybille w 8 punktach zlokalizowanych na klatce piersiowej, przed, w trakcie i po manewrach udrażniających, w grupie chorych na POChP.
|
75 minut
|
Objętości oddechowe w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 40 minut
|
Objętości oddechowe uzyskane spirometrem w grupie kontrolnej.
|
40 minut
|
Objętości obliczone w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 40 minut
|
Objętości wyliczone z przemieszczeń zarejestrowanych przez urządzenie Sybille 8 punktów zlokalizowanych na klatce piersiowej w grupie kontrolnej.
|
40 minut
|
Oceny według rodzaju odgłosów oddechu
Ramy czasowe: 75 minut
|
Wskaźniki według rodzaju szmerów oddechowych przed, w trakcie i po manewrach upiększających z dźwięków zarejestrowanych przez urządzenie Sybille, w grupie POChP.
|
75 minut
|
Wrażenia haptyczne a liczba i rodzaj patologicznego oddechu
Ramy czasowe: 75 minut
|
Wrażenia haptyczne oraz liczba i rodzaj patologicznych szmerów oddechowych rejestrowanych podczas osłuchiwania przez fizjoterapeutów, które są rejestrowane w kwestionariuszu dla grupy POChP
|
75 minut
|
Strategie leczenia praktyków
Ramy czasowe: 75 minut
|
Strategie leczenia praktyków opisane metodą krytycznych incydentów Flanagana w grupie POChP.
|
75 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUKROBS
- 2021-A02143-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja